T2D 間欠的非処方センサーによる情報に基づく血糖健康追跡 (T2D INSIGHT)
2026年4月27日 更新者：University of Colorado, Denver
プライマリケアにおける定期的な持続血糖モニタリングを通じた2型糖尿病管理の改善
この臨床試験の目的は、インスリンを使用しない2型糖尿病患者がプライマリケア環境で治療を受ける際に、市販の持続血糖モニター（CGM）を定期的に使用することが血糖管理を支援できるかどうかを検討することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- ベースライン時の通常治療と比較して、6か月間30日または90日ごとにCGMを定期的に使用することが、HbA1cの低下と関連しているか？
- ベースライン時の通常治療と比較して、6か月間30日または90日ごとにCGMを定期的に使用することが、血糖値の目標範囲内および厳格な目標範囲内の時間の増加と関連しているか？
- 6か月間30日ごとのCGMの定期的使用と比較して、90日ごとのCGMの定期的使用が、HbA1c低下に関して非劣性を示すか？
- 医療従事者による市販CGMの定期的使用の実現可能性と受容性は、処方箋CGMよりも高いか？
- インスリン治療を受けていない2型糖尿病患者にとって、市販CGMの定期的使用はどの程度受け入れられるか？ 研究者は、30日ごとおよび90日ごとの定期的CGM使用を比較し、使用頻度が低い定期的CGM使用が、より頻繁な使用と同等に効果的に血糖管理を支援できるかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
- 6か月間、30日または90日ごとに15日間使用可能なデクスコムステロ®血糖バイオセンサーを使用する2つのグループのいずれかに割り当てられます。
- 30日または90日ごと（無作為化に従って）ステロデバイスを受け取ります。
- 研究チームとの最大9回のバーチャルまたは対面訪問を完了します。
- 3回の指先穿刺によるHbA1c検査を完了します。
- デクスコムステロ®使用期間外の3時点で、ブラインド化されたCGMデバイスを装着します。
- 研究終了時にアンケートを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準:
- 登録時に年齢が18歳以上であること
- 2型糖尿病の診断を受けていること
- 英語を読み理解できること（Dexcom Steloは現在英語版のみ提供されています）
- 登録前12ヶ月間にリアルタイムまたは断続的スキャン（フラッシュ）CGMを使用していないこと
- 登録前30日間、血糖降下薬または減量薬の投薬レジメン（薬剤クラス）および投与量（同一薬剤クラス内で薬剤が変更された場合は同等投与量）が安定しており、安全性上の懸念がない限り、無作為割り付け前に投薬を変更しない意思があること
- Steloと互換性のある最低限必要なOSを搭載した携帯電話を所有していること
- 研究デバイスを使用し、Steloアプリをダウンロードする意思があること
- 研究者の判断に基づき、すべての研究手順を完了する意思と能力があり、いずれの実験群（q30またはq90）も受容する意思があること
- 登録前6ヶ月以内のA1C値（検査データまたはカルテレビューより）が6.5以上であること
- 現在、参加研究施設で一次医療を受けていること
除外基準:
- スクリーニング前12ヶ月間のインスリン使用、または今後12ヶ月以内のインスリン開始予定（入院環境での短期使用は可）
- 研究者の判断により、患者の安全性を損なう可能性のある併存疾患または状態（例：重篤な精神疾患、診断済みまたは疑いのある摂食障害、研究関連業務または来院に支障をきたす未治療または慢性疾患など）
- スクリーニング来院前30日以内に、研究者の判断により血糖機能障害を悪化させる可能性のある薬剤（例：全身性コルチコステロイド）の使用
- ヒドロキシウレアの現在または計画的使用（CGMへの干渉のため）
- 研究者の判断により、A1C測定に影響を与えることが予想されるヘモグロビン異常症またはその他の状態の既知の存在
- 医療用接着剤への既知の重度アレルギー、CGM装着を妨げる可能性のある重篤な皮膚疾患、またはFDA承認部位でのCGM使用を妨げる広範囲のタトゥー
- 透析による管理中の末期腎疾患、またはeGFR＜30 mL/min/1.73m²
- 研究者の判断により、本研究への参加に影響を与える可能性のある別の介入研究プロトコルへの現在の参加
- 現在妊娠中、または今後6ヶ月以内の妊娠計画
- 今後6ヶ月以内に一次医療施設を変更する計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30日
6ヶ月間、30日ごとに定期的にOTC CGMを使用すること。
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一次医療機関で治療を受けている非インスリン治療の2型糖尿病患者のための定期的な市販持続血糖モニタリング。
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実験的：90日
6か月間、90日ごとにOTC CGMを定期的に使用する。
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一次医療機関で治療を受けている非インスリン治療の2型糖尿病患者のための定期的な市販持続血糖モニタリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6ヶ月間のA1Cの変化
時間枠：登録から6ヶ月後の研究訪問完了まで
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ベースライン（登録時）から6ヵ月後までのA1Cの変化
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登録から6ヶ月後の研究訪問完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6ヶ月までのタイムインレンジの変化
時間枠：登録から6か月後の研究訪問完了まで。
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ベースライン（登録時）から6か月後の研究訪問完了までの間、ブラインド化されたDexcom G7持続血糖モニタリングから患者から収集した時間帯域内（TIR）の変化。
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登録から6か月後の研究訪問完了まで。
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ベースラインから6ヶ月までのタイトレンジ時間の変化
時間枠：登録から6か月後の研究訪問完了まで。
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ベースライン（登録時）から6か月後の研究訪問完了までの間、ブラインド化されたDexcom G7持続血糖モニタリングにより患者から収集したタイトレンジ時間（TITR）の変化。
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登録から6か月後の研究訪問完了まで。
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ベースラインから6か月までの平均血糖値の変化
時間枠：登録から6か月後の研究訪問完了まで。
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ベースライン（登録時）から6か月時の研究来院完了までの間、ブラインド化されたデキスコムG7持続血糖モニタリングにより患者から収集した平均血糖値の変化。
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登録から6か月後の研究訪問完了まで。
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ベースラインから6か月までのTAR（>180）の変化
時間枠：登録から6か月後の研究訪問完了まで。
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ベースライン（登録時）から6か月時の研究訪問完了まで、ブラインド化されたDexcom G7持続血糖モニタリングにより患者から収集された、範囲超過時間（>180 mg/dL）の変化。
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登録から6か月後の研究訪問完了まで。
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ベースラインから3か月後のA1Cの変化。
時間枠：登録から3か月の研究訪問まで
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ベースライン（登録時）から3か月後のA1Cの変化
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登録から3か月の研究訪問まで
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ベースラインから3ヶ月間のTIRの変化
時間枠：登録から3ヶ月後の研究訪問まで
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ベースライン（登録時）から3か月までのTIRの変化。
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登録から3ヶ月後の研究訪問まで
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ベースラインから3か月までのTITRの変化。
時間枠：登録から3ヶ月後の研究訪問まで
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ベースライン（登録時）から3ヶ月までのTITRの変化
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登録から3ヶ月後の研究訪問まで
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ベースラインから3ヶ月間の平均血糖値の変化
時間枠：登録から3ヶ月後の研究訪問まで
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ベースライン（登録時）から3か月後の研究来院時までの、ブラインド化されたDexcom G7持続血糖モニタリングにより患者から収集した平均血糖値の変化
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登録から3ヶ月後の研究訪問まで
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ベースラインから3ヶ月までのTAR（>180）の変化
時間枠：登録から3ヶ月の研究訪問まで
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ベースライン（登録時）から3か月後の研究訪問までの間、ブラインド化されたDexcom G7持続血糖モニタリングにより患者から収集された、範囲超え時間（＞180 mg/dL）の変化。
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登録から3ヶ月の研究訪問まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケア臨床医による定期的OTC CGMの実現可能性評価
時間枠：実践研究登録から2年後
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参加診療所の臨床医による定期的な市販連続血糖モニタリングの介入実施可能性評価（FIM）の評価。
FIM項目は（1）完全に不同意から（5）完全に同意までのリッカート尺度で測定されます。
高い評価は介入の実施可能性に対するより好ましい評価を示します。
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実践研究登録から2年後
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プライマリケア臨床医による定期的OTC CGMの受容性評価
時間枠：実践研究登録から2年後
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参加施設の臨床医による定期的な市販持続血糖モニタリングの介入受容性測定（AIM）評価。
AIM項目は、（1）完全に同意しないから（5）完全に同意するまでのリッカート尺度で測定されます。
高い評価は、介入の受容性に対するより好意的な評価を示します。
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実践研究登録から2年後
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定期的、市販のCGM（患者受容性）の装着日数
時間枠：実践研究登録後2年
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患者の受容性の代理指標として、Dexcom Steloデバイスメトリクスを用いて測定した市販の持続血糖モニタリングデバイスの平均装着日数を報告します。
装着日数はセッションごとに0日から15日の範囲です。
より高い平均値は、患者の受容性のより高いレベルを反映しています。
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実践研究登録後2年
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定期的なOTC CGM（患者受容性）におけるグルコースモニタリングの満足度
時間枠：プラクティス研究登録から2年後
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患者受容性の代理指標として、Glucose Monitoring Satisfaction Survey（GMSS）を用いて、定期的なOTC CGM使用に対する患者の満足度評価を報告します。
GMSS項目の評価は（1）「強く反対する」から（5）「強く同意する」までの範囲で、より高い値はより大きな満足度を示します。
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プラクティス研究登録から2年後
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定期的な市販持続血糖モニタリング（CGM）に対する支払い意思（患者受容性）
時間枠：実践研究登録から2年後
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患者の受容性の代理指標として、さまざまな金額まで支払う意思のある患者の割合で測定される、定期的な市販CGMに対する患者の支払い意思を報告します。
より高い支払い意思額と、さまざまな価格帯で支払う意思のある参加者の割合が大きいことは、患者の受容性が高いことを反映しています。
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実践研究登録から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamara Oser, MD、University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-1116
- 7-25-ICTSPC-408 (その他の助成金/資金番号：American Diabetes Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
機密データソースのデータ共有計画を最終決定中。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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