Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T2D Intermitentní volně prodejné senzory pro informované sledování glukózy v krvi (T2D INSIGHT)

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zlepšení léčby diabetu 2. typu v primární péči prostřednictvím periodického monitorování kontinuální glykémie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může periodické používání volně prodejného kontinuálního monitorování glukózy (CGM) podpořit řízení hladiny glukózy u lidí s diabetem 2. typu, kteří nepoužívají inzulin a jsou léčeni v primární péči. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Souvisí periodické používání CGM každých 30 nebo 90 dní po dobu šesti měsíců se snížením A1C ve srovnání s obvyklou péčí na začátku studie?
  • Souvisí periodické používání CGM každých 30 nebo 90 dní po dobu šesti měsíců se zvýšeným časem v cílovém rozmezí a času v těsném rozmezí ve srovnání s obvyklou péčí na začátku studie?
  • Souvisí periodické používání CGM každých 90 dní po dobu šesti měsíců s nesrovnatelným snížením A1C ve srovnání s periodickým používáním CGM každých 30 dní?
  • Je proveditelnost a přijatelnost periodického, volně prodejného CGM pro kliniky vyšší než u předpisového CGM?
  • Jak přijatelný je periodický, volně prodejný CGM pro lidi s diabetem 2. typu bez inzulinové léčby? Výzkumníci porovnají používání periodického CGM každých 30 a 90 dní, aby zjistili, zda méně časté periodické používání CGM může podpořit řízení hladiny glukózy stejně efektivně jako častější používání.

Účastníci budou:

  • přiřazeni do jedné ze dvou skupin, které budou používat 15denní glukózový biosensor Dexcom Stelo® každých 30 nebo 90 dní po dobu šesti měsíců.
  • obdržet zařízení Stelo každých 30 nebo 90 dní (podle randomizace)
  • absolvovat až 9 virtuálních nebo osobních návštěv s výzkumným týmem.
  • provedou 3 testy A1c z kapilární krve.
  • budou nosit maskované CGM zařízení ve 3 časových bodech mimo používání Dexcom Stelo®.
  • vyplní dotazník na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době zařazení do studie
  2. Diagnóza diabetu 2. typu
  3. Schopnost číst a rozumět anglicky (Dexcom Stelo je v současné době k dispozici pouze v angličtině)
  4. Žádné používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v reálném čase nebo přerušovaně skenovaného (Flash) 12 měsíců před zařazením do studie
  5. Stabilní léčebný režim (třídy léků) a dávkování (ekvivalentní dávka, pokud byl lék změněn v rámci stejné třídy léků) pro jakékoli léky snižující hladinu glukózy nebo léky na hubnutí po dobu 30 dnů před zařazením do studie a ochota neměnit léky před randomizací, pokud nehrozí bezpečnostní rizika.
  6. Mobilní telefon splňující minimální požadavky na kompatibilitu operačního systému se zařízením Stelo
  7. Ochota používat studijní zařízení a stáhnout aplikaci Stelo
  8. Ochota a schopnost dokončit všechny studijní postupy podle uvážení vyšetřovatele, včetně ochoty přijmout kteroukoli experimentální skupinu (q30 nebo q90).
  9. Hodnota A1C (z laboratorních údajů nebo přehledu záznamů) vyšší nebo rovna 6,5 v průběhu 6 měsíců před zařazením do studie
  10. Aktuálně dochází na primární péči v účastnické studijní praxi

Kritéria pro vyloučení:

  1. Používání inzulínu v průběhu 12 měsíců před screeningem nebo plánované zahájení inzulínové léčby v následujících 12 měsících (krátkodobé použití inzulínu v lůžkovém zařízení je přijatelné)
  2. Současné onemocnění nebo stav, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost pacienta, včetně, ale nejen, závažného duševního onemocnění, diagnostikované nebo podezřelé poruchy příjmu potravy nebo jakéhokoli nekontrolovaného nebo chronického zdravotního stavu, který by mohl narušit studijní úkoly nebo návštěvy
  3. Používání jakéhokoli léku do 30 dnů před screeningovou návštěvou, který podle názoru vyšetřovatele může zhoršit dysfunkci glukózy (např. systémové kortikosteroidy)
  4. Aktuální nebo plánované použití hydroxyurey (kvůli interferenci s CGM)
  5. Známá přítomnost hemoglobinopatie nebo jiného stavu, u kterého se podle úsudku vyšetřovatele očekává, že ovlivní měření A1C
  6. Známá závažná alergie na lékařské lepidlo, závažný kožní stav, který by mohl narušit umístění CGM, nebo rozsáhlé tetování, které znemožňuje použití CGM na schváleném místě FDA
  7. Konečné stádium onemocnění ledvin aktuálně řešené dialýzou nebo eGFR <30 ml/min/1,73m²
  8. Aktuální účast v jiném intervenčním studijním protokolu, který by podle uvážení vyšetřovatele mohl ovlivnit účast v této studii
  9. Těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 6 měsících.
  10. Plánování změny praxe primární péče v následujících 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 dnů
Použití periodického, volně prodejného CGM každých 30 dní po dobu šesti měsíců.
Přístroj: Periodické, volně prodejné kontinuální monitorování glukózy
Periodické, volně prodejné kontinuální monitorování glukózy pro osoby s neléčeným inzulínem diabetem 2. typu léčené v primární péči.
Experimentální: 90 dní
Použití periodického, volně prodejného CGM každých 90 dní po dobu šesti měsíců.
Přístroj: Periodické, volně prodejné kontinuální monitorování glukózy
Periodické, volně prodejné kontinuální monitorování glukózy pro osoby s neléčeným inzulínem diabetem 2. typu léčené v primární péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna A1C od výchozí hodnoty po 6 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie po dokončení návštěv ve studii v 6 měsících
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (zařazení do studie) do 6 měsíců.
Od zařazení do studie po dokončení návštěv ve studii v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času v cílovém rozmezí od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení kontrolních návštěv po 6 měsících.
Změna v čase v cílovém rozmezí (TIR) získaná od pacientů pomocí slepého kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G7 od výchozí hodnoty (zařazení do studie) do dokončení studijních návštěv po 6 měsících.
Od zařazení do studie do dokončení kontrolních návštěv po 6 měsících.
Změna času v těsném rozmezí od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie po dokončení kontrolních návštěv po 6 měsících.
Změna času v těsném rozsahu (TITR) shromážděná od pacientů pomocí slepého monitorování Dexcom G7 kontinuální glukózy od výchozího stavu (zápis) do dokončení studijních návštěv po 6 měsících.
Od zařazení do studie po dokončení kontrolních návštěv po 6 měsících.
Změna průměrné hladiny glukózy od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie až po dokončení kontrolních návštěv po 6 měsících.
Změna průměrné glukózy získané od pacientů pomocí slepého monitorování Dexcom G7 kontinuální glukózy od výchozího stavu (zařazení do studie) do dokončení kontrolních návštěv po 6 měsících.
Od zařazení do studie až po dokončení kontrolních návštěv po 6 měsících.
Změna TAR (>180) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie po dokončení kontrolních návštěv po 6 měsících.
Změna času nad rozsahem (>180 mg/dL) shromážděného od pacientů pomocí slepého kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G7 od výchozího stavu (zařazení) do dokončení studijních návštěv po 6 měsících.
Od zařazení do studie po dokončení kontrolních návštěv po 6 měsících.
Změna A1C od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Časové okno: Od zápisu do 3měsíční návštěvy studie
Změna hodnoty A1C od výchozího stavu (zařazení do studie) do 3 měsíců.
Od zápisu do 3měsíční návštěvy studie
Změna TIR od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Časové okno: Od zápisu do 3měsíční návštěvy studie
Změna TIR od výchozí hodnoty (zařazení) do 3 měsíců.
Od zápisu do 3měsíční návštěvy studie
Změna TITR od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Časové okno: Od zápisu do 3měsíční návštěvy studie
Změna TITR od výchozí hodnoty (zařazení) do 3 měsíců.
Od zápisu do 3měsíční návštěvy studie
Změna průměrné hladiny glukózy od výchozí hodnoty po 3 měsíce
Časové okno: Od zápisu do 3měsíční studijní návštěvy
Změna průměrné hladiny glukózy naměřené u pacientů pomocí slepého kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G7 od výchozí hodnoty (zařazení do studie) do 3měsíční návštěvy studie.
Od zápisu do 3měsíční studijní návštěvy
Změna TAR (>180) od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do 3měsíční návštěvy studie
Změna v čase nad rozsahem (>180 mg/dL) získaném od pacientů prostřednictvím slepého kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G7 od výchozího stavu (zařazení) do 3měsíční návštěvy studie.
Od zápisu do 3měsíční návštěvy studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti periodického, volně prodejného CGM (kontinuálního monitorování glukózy) pro klinické lékaře primární péče
Časové okno: Dva roky po zařazení do praktické studie
Hodnocení proveditelnosti zásahu (FIM) pro periodické, volně prodejné kontinuální monitorování glukózy od klinických pracovníků v zapojených ordinacích. Položky FIM se měří na Likertově škále od (1) Rozhodně nesouhlasím do (5) Rozhodně souhlasím. Vyšší hodnocení ukazují na příznivější posouzení proveditelnosti zásahu.
Dva roky po zařazení do praktické studie
Hodnocení přijatelnosti periodického volně prodejného kontinuálního monitorování glukózy (CGM) mezi praktickými lékaři
Časové okno: Dva roky po zahájení studie v praxi
Hodnocení míry přijatelnosti intervence (AIM) pro periodické, volně prodejné kontinuální monitorování glukózy od klinických pracovníků v zapojených praxích. Položky AIM jsou měřeny na Likertově škále od (1) Rozhodně nesouhlasím do (5) Rozhodně souhlasím. Vyšší hodnocení ukazují příznivější hodnocení přijatelnosti intervence.
Dva roky po zahájení studie v praxi
Dny nošení periodického, volně prodejného CGM (Pacientská přijatelnost)
Časové okno: Dva roky po zařazení do studie v praxi
Jako ukazatel přijetí pacientem budeme uvádět průměrný počet dnů nošení volně prodejných zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, měřený pomocí metrik zařízení Dexcom Stelo. Dny nošení se pohybují od 0 do 15 dnů na sezení. Vyšší průměrné hodnoty odrážejí vyšší úroveň přijetí pacientem.
Dva roky po zařazení do studie v praxi
Spokojenost s monitorováním glukózy pro periodický volně prodejný CGM (Přijetí pacientem)
Časové okno: Dva roky po zápisu do studie v praxi
Jako ukazatel přijetí pacientem budeme uvádět hodnocení spokojenosti pacientů s pravidelným užíváním volně prodejného CGM pomocí dotazníku spokojenosti s monitorováním glukózy (GMSS). Hodnocení položek GMSS se pohybuje od (1) Rozhodně nesouhlasím do (5) Rozhodně souhlasím, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost.
Dva roky po zápisu do studie v praxi
Ochota platit za periodické OTC CGM (Přijetí pacientem)
Časové okno: Dva roky po zápisu do studie praxe
Jako zástupný ukazatel pro přijetí pacienty budeme uvádět ochotu pacientů platit za periodické, volně prodejné CGM, měřené procentem pacientů ochotných zaplatit až různé částky v dolarech. Vyšší hodnoty ochoty platit a větší procenta účastníků ochotných platit na různých cenových úrovních odrážejí větší přijatelnost pacienty.
Dva roky po zápisu do studie praxe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-1116
  • 7-25-ICTSPC-408 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dokončování plánu sdílení dat pro citlivé zdroje dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit