Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T2D Intermitterende Niet-voorgeschreven Sensoren voor Geïnformeerde Glucosegezondheidsmonitoring (T2D INSIGHT)

27 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Verbetering van Type 2 Diabetes Management in de Eerstelijnszorg door Periodieke Continue Glucose Monitoring

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of periodiek gebruik van vrij verkrijgbare continue glucosemonitoring (CGM) glucoseregulatie kan ondersteunen bij mensen met type 2 diabetes die geen insuline gebruiken en die worden behandeld in de eerstelijnszorg. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Is periodiek gebruik van CGM elke 30 of 90 dagen gedurende zes maanden geassocieerd met een verlaagd A1C in vergelijking met gebruikelijke zorg bij aanvang?
  • Is periodiek gebruik van CGM elke 30 of 90 dagen gedurende zes maanden geassocieerd met een toegenomen tijd binnen bereik en tijd binnen strikt bereik in vergelijking met gebruikelijke zorg bij aanvang?
  • Is periodiek gebruik van CGM elke 90 dagen gedurende zes maanden geassocieerd met een niet-inferieure A1C-reductie in vergelijking met periodiek gebruik van CGM elke 30 dagen?
  • Is de haalbaarheid en acceptatie van periodieke, vrij verkrijgbare CGM door clinici hoger dan voor voorschrift-CGM?
  • Hoe acceptabel is periodieke, vrij verkrijgbare CGM voor mensen met type 2 diabetes die geen insulinebehandeling krijgen? Onderzoekers zullen het gebruik van periodieke CGM elke 30 en 90 dagen vergelijken om te zien of minder frequent periodiek CGM-gebruik glucoseregulatie even effectief kan ondersteunen als frequenter gebruik.

Deelnemers zullen:

  • worden toegewezen aan een van de twee groepen die de 15-daagse Dexcom Stelo® glucosebiosensor elke 30 of 90 dagen gebruiken gedurende een periode van zes maanden.
  • Stelo-apparaten ontvangen elke 30 of 90 dagen (zoals gerandomiseerd)
  • tot 9 virtuele of persoonlijke bezoeken bij het onderzoeksteam voltooien.
  • 3 vingerprik-A1c-tests voltooien.
  • een geblindeerd CGM-apparaat dragen op 3 tijdstippen buiten het Dexcom Stelo®-gebruik om.
  • een enquête invullen aan het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  2. Diagnose van diabetes type 2
  3. In staat om Engels te lezen en te begrijpen (Dexcom Stelo is momenteel alleen beschikbaar in het Engels)
  4. Geen gebruik van real-time of intermitterend gescande (Flash) CGM in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  5. Stabiel medicatieregime (medicatieklassen) en dosering (equivalente dosis als medicatie binnen dezelfde medicatieklasse is gewijzigd) voor alle glucoseverlagende of gewichtsverliesmedicijnen gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en bereidheid om medicatie niet te wijzigen voorafgaand aan randomisatie, tenzij er veiligheidsproblemen zijn.
  6. Mobiele telefoon die voldoet aan de minimale vereiste OS-compatibiliteit met Stelo
  7. Bereid om het studieapparaat te gebruiken en de Stelo-app te downloaden
  8. Bereid en in staat om alle studieprocedures naar goeddunken van de onderzoeker uit te voeren, inclusief bereidheid om een van de experimentele groepen (q30 of q90) te accepteren.
  9. A1C-waarde (van laboratoriumgegevens of dossierbeoordeling) groter dan of gelijk aan 6,5 in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  10. Momenteel onder behandeling voor eerstelijnszorg in een deelnemende studiepraktijk

Exclusiecriteria:

  1. Gebruik van insuline in de 12 maanden voorafgaand aan screening of van plan om in de komende 12 maanden met insuline te starten (kortdurend gebruik van insuline in een klinische setting is acceptabel)
  2. Gelijktijdige ziekte of aandoening die naar mening van de onderzoeker de patiëntveiligheid in gevaar kan brengen, waaronder maar niet beperkt tot ernstige psychische aandoeningen, een gediagnosticeerde of vermoedelijke eetstoornis, of elke ongecontroleerde of chronische medische aandoening die de studietaken of bezoeken zou kunnen verstoren
  3. Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek van medicatie die naar mening van de onderzoeker glucosestofwisselingsproblemen kan verergeren (bijv. systemische corticosteroïden)
  4. Huidig of gepland gebruik van hydroxyureum (vanwege interferentie met CGM)
  5. Bekende aanwezigheid van een hemoglobinopathie of andere aandoening die naar mening van de onderzoeker de meting van A1C beïnvloedt
  6. Bekende ernstige allergie voor medisch grade lijm, een ernstige huidaandoening die de plaatsing van CGM kan verstoren, of uitgebreide tatoeages die het gebruik van CGM op een door de FDA goedgekeurde locatie verhinderen
  7. Terminale nierziekte die momenteel wordt behandeld met dialyse of eGFR <30 mL/min/1,73m²
  8. Huidige deelname aan een ander interventioneel studieprotocol dat naar mening van de onderzoeker de deelname aan deze studie kan beïnvloeden
  9. Zwanger of van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
  10. Van plan om in de komende 6 maanden van eerstelijnszorgpraktijk te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30 dagen
Gebruik van periodieke, vrij verkrijgbare CGM elke 30 dagen gedurende zes maanden.
Apparaat: Periodieke, vrij verkrijgbare continue glucosemonitoring
Periodieke, vrij verkrijgbare continue glucosemonitoring voor mensen met type 2-diabetes die niet met insuline worden behandeld en in de eerstelijnsgezondheidszorg worden behandeld.
Experimenteel: 90 dagen
Gebruik van periodieke, vrij verkrijgbare CGM elke 90 dagen gedurende zes maanden.
Apparaat: Periodieke, vrij verkrijgbare continue glucosemonitoring
Periodieke, vrij verkrijgbare continue glucosemonitoring voor mensen met type 2-diabetes die niet met insuline worden behandeld en in de eerstelijnsgezondheidszorg worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in A1C van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studiebezoeken na 6 maanden
Verandering in A1C vanaf baseline (inschrijving) tot 6 maanden.
Van inschrijving tot voltooiing van de studiebezoeken na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd in doelbereik van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studiebezoeken na 6 maanden.
Verandering in tijd in het streefbereik (TIR) verzameld van patiënten via geblindeerde Dexcom G7 continue glucosemonitoring van baseline (inschrijving) tot voltooiing van de studiebezoeken na 6 maanden.
Van inschrijving tot voltooiing van de studiebezoeken na 6 maanden.
Verandering in tijd in strakke bandbreedte van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het voltooien van de studiebezoeken na 6 maanden.
Verandering in tijd in het strikte bereik (TITR) verzameld van patiënten via geblindeerde Dexcom G7 continue glucosemonitoring vanaf baseline (inschrijving) tot voltooiing van de studiebezoeken na 6 maanden.
Van inschrijving tot het voltooien van de studiebezoeken na 6 maanden.
Verandering in gemiddelde glucose van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studiebezoeken na 6 maanden.
Verandering in gemiddelde glucosewaarden, verzameld van patiënten via geblindeerde Dexcom G7 continue glucosemonitoring, van baseline (inschrijving) tot voltooiing van de studiebezoeken na 6 maanden.
Van inschrijving tot voltooiing van de studiebezoeken na 6 maanden.
Verandering in TAR (>180) van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de voltooiing van de studiebezoeken na 6 maanden.
Verandering in tijd boven bereik (>180 mg/dL) verzameld van patiënten via geblindeerde Dexcom G7 continue glucosemonitoring van baseline (inschrijving) tot voltooiing van studiebezoeken na 6 maanden.
Van inschrijving tot de voltooiing van de studiebezoeken na 6 maanden.
Verandering in A1C van de baseline tot 3 maanden.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3-maanden studiebezoek
Verandering in A1C van baseline (inschrijving) tot 3 maanden.
Van inschrijving tot 3-maanden studiebezoek
Verandering in TIR van baseline naar 3 maanden.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3-maanden studiebezoek
Verandering in TIR vanaf baseline (inclusie) tot 3 maanden.
Van inschrijving tot 3-maanden studiebezoek
Verandering in TITR van baseline tot 3 maanden.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3-maanden studiebezoek
Verandering in TITR vanaf baseline (inschrijving) tot 3 maanden.
Van inschrijving tot 3-maanden studiebezoek
Verandering in gemiddelde glucose van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3-maandenstudiebezoek
Verandering in gemiddelde glucose, verzameld van patiënten via geblindeerde Dexcom G7 continue glucosemonitoring, van baseline (inschrijving) tot het 3-maanden studiebezoek.
Van inschrijving tot 3-maandenstudiebezoek
Verandering in TAR (>180) van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3-maanden studiebezoek
Verandering in de tijd boven het streefbereik (>180 mg/dL) verzameld van patiënten via geblindeerde Dexcom G7 continue glucosemonitoring van baseline (inschrijving) tot het 3-maanden studiebezoek.
Van inschrijving tot 3-maanden studiebezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsbeoordelingen van periodieke, vrij verkrijgbare CGM door eerstelijns zorgverleners
Tijdsspanne: Twee jaar na inschrijving voor de praktijkstudie
Haalbaarheid van Interventiemeting (FIM) beoordelingen voor periodieke, vrij verkrijgbare continue glucosemonitoring van clinici in deelnemende praktijken. FIM-items worden gemeten op een Likertschaal variërend van (1) Volledig oneens tot (5) Volledig eens. Hogere beoordelingen duiden op gunstigere beoordelingen van de interventiehaalbaarheid.
Twee jaar na inschrijving voor de praktijkstudie
Acceptatiebeoordelingen van periodieke, vrij verkrijgbare CGM door huisartsen
Tijdsspanne: Twee jaar na inschrijving voor de praktijkstudie
Beoordelingen van de Acceptability of Intervention Measure (AIM) voor periodieke, vrij verkrijgbare continue glucosemonitoring van clinici in deelnemende praktijken. AIM-items worden gemeten op een Likertschaal variërend van (1) Volledig oneens tot (5) Volledig eens. Hogere scores geven een gunstiger beoordeling van de acceptabiliteit van de interventie aan.
Twee jaar na inschrijving voor de praktijkstudie
Dagen van gebruik van periodieke, vrij verkrijgbare CGM (Acceptatie door patiënten)
Tijdsspanne: Twee jaar na inschrijving voor de praktijkstudie
Als indicator voor patiëntacceptatie rapporteren we het gemiddeld aantal draagdagen voor vrij verkrijgbare continue glucosemonitoringapparaten, gemeten met behulp van Dexcom Stelo-apparaatmetingen. Draagdagen variëren van 0 tot 15 dagen per sessie. Hogere gemiddelde waarden duiden op hogere niveaus van patiëntacceptatie.
Twee jaar na inschrijving voor de praktijkstudie
Tevredenheid over glucosemonitoring voor periodieke, OTC CGM (Acceptatie door patiënten)
Tijdsspanne: Twee jaar na inschrijving voor de praktijkstudie
Als indicator voor de acceptatie door patiënten zullen we de tevredenheid van patiënten met periodiek, vrij verkrijgbaar CGM-gebruik rapporteren met behulp van de Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS). De beoordelingen van GMSS-items variëren van (1) Helemaal niet mee eens tot (5) Helemaal mee eens, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid aangeven.
Twee jaar na inschrijving voor de praktijkstudie
Bereidheid om te betalen voor periodieke, vrij verkrijgbare CGM (Patiëntenacceptatie)
Tijdsspanne: Twee jaar na inschrijving in de praktijkstudie
Als een proxy voor patiëntenacceptatie zullen we de bereidheid van patiënten om te betalen voor periodieke, vrij verkrijgbare CGM rapporteren, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat bereid is tot verschillende dollarbedragen te betalen. Hogere bereidheid-tot-betalen-waarden en grotere percentages deelnemers die bereid zijn te betalen bij verschillende prijspunten weerspiegelen een grotere patiëntenacceptatie.
Twee jaar na inschrijving in de praktijkstudie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-1116
  • 7-25-ICTSPC-408 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Diabetes Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Afronden van het gegevensuitwisselingsplan voor gevoelige gegevensbronnen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren