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Sensores Intermitentes Sin Receta para T2D para el Seguimiento Informado de la Salud Glucémica (T2D INSIGHT)

27 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Mejora del Manejo de la Diabetes Tipo 2 en Atención Primaria Mediante Monitorización Continua de Glucosa Periódica

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso periódico del monitoreo continuo de glucosa (MCG) de venta libre puede apoyar el manejo de la glucosa en personas con diabetes tipo 2 que no usan insulina y son tratadas en entornos de atención primaria. Las principales preguntas que busca responder son:

  • ¿El uso periódico de MCG cada 30 o 90 días durante seis meses se asocia con una reducción de A1C en comparación con la atención habitual al inicio?
  • ¿El uso periódico de MCG cada 30 o 90 días durante seis meses se asocia con un aumento del tiempo en rango y tiempo en rango estrecho en comparación con la atención habitual al inicio?
  • ¿El uso periódico de MCG cada 90 días durante seis meses se asocia con una reducción de A1C no inferior en comparación con el uso periódico de MCG cada 30 días?
  • ¿La viabilidad y aceptabilidad clínica del MCG de venta libre periódico son mayores que las del MCG con receta?
  • ¿Qué tan aceptable es el MCG de venta libre periódico para personas con diabetes tipo 2 no tratada con insulina? Los investigadores compararán el uso de MCG periódico cada 30 y 90 días para ver si un uso periódico menos frecuente puede apoyar el manejo de la glucosa tan eficazmente como un uso más frecuente.

Los participantes:

  • serán asignados a uno de dos grupos usando el biosensor de glucosa Dexcom Stelo® de 15 días cada 30 o 90 días durante un período de seis meses.
  • recibirán dispositivos Stelo cada 30 o 90 días (según la aleatorización)
  • completarán hasta 9 visitas virtuales o presenciales con el equipo del estudio.
  • completarán 3 pruebas de A1c por punción digital.
  • usarán un dispositivo MCG ciego en 3 momentos fuera del uso de Dexcom Stelo®.
  • completarán una encuesta al final del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 2
  3. Capacidad para leer y comprender el inglés (Dexcom Stelo actualmente solo está disponible en inglés)
  4. Sin uso de MCG en tiempo real o escaneada intermitentemente (Flash) en los 12 meses previos a la inscripción
  5. Régimen de medicación estable (clases de medicamentos) y dosis (dosis equivalente si el medicamento ha sido cambiado dentro de la misma clase de medicamento) para cualquier medicamento reductor de glucosa o para pérdida de peso durante los 30 días previos a la inscripción y dispuesto a no cambiar los medicamentos antes de la aleatorización a menos que haya problemas de seguridad.
  6. Teléfono móvil que cumpla con los requisitos mínimos de compatibilidad del sistema operativo con Stelo
  7. Dispuesto a utilizar el dispositivo del estudio y descargar la aplicación Stelo
  8. Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos del estudio según el criterio del investigador, incluida la disposición a aceptar cualquiera de los grupos experimentales (q30 o q90).
  9. Valor de A1C (a partir de datos de laboratorio o revisión de historial) mayor o igual a 6,5 en los 6 meses previos a la inscripción
  10. Recibir actualmente atención primaria en una consulta participante del estudio

Criterios de exclusión:

  1. Uso de insulina en los 12 meses previos a la selección o planificación para iniciar insulina durante los próximos 12 meses (el uso a corto plazo de insulina en un entorno hospitalario es aceptable)
  2. Enfermedad o condición concomitante que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente, incluida pero no limitada a enfermedad mental grave, trastorno alimentario diagnosticado o sospechado, o cualquier condición médica no controlada o crónica que interfiera con las tareas o visitas relacionadas con el estudio
  3. Uso dentro de los 30 días previos a la visita de selección de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda exacerbar la disfunción de la glucosa (por ejemplo, corticosteroides sistémicos)
  4. Uso actual o planificado de hidroxiurea (debido a la interferencia con la MCG)
  5. Presencia conocida de una hemoglobinopatía u otra condición que se espera que afecte la medición de A1C según el criterio del investigador
  6. Alergia grave conocida al adhesivo de grado médico, una afección cutánea grave que pueda interferir con la colocación de la MCG, o tatuajes extensos que impidan el uso de la MCG en una ubicación aprobada por la FDA
  7. Enfermedad renal terminal actualmente manejada con diálisis o TFGe <30 mL/min/1,73m²
  8. Participación actual en otro protocolo de estudio intervencionista que pueda afectar la participación en este estudio según el criterio del investigador
  9. Embarazada o planificando quedar embarazada en los próximos 6 meses.
  10. Planificación de cambiar de consulta de atención primaria en los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 30 días
Uso de CGM de venta libre periódico cada 30 días durante seis meses.
Monitorización continua de glucosa periódica y sin receta para personas con diabetes tipo 2 no tratada con insulina en entornos de atención primaria.
Experimental: 90 días
Uso de CGM de venta libre periódico cada 90 días durante seis meses.
Monitorización continua de glucosa periódica y sin receta para personas con diabetes tipo 2 no tratada con insulina en entornos de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en A1C desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas del estudio a los 6 meses
Cambio en A1C desde el inicio (inclusión) hasta los 6 meses.
Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas del estudio a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Tiempo en Rango desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas de estudio a los 6 meses.
Cambio en el tiempo en rango (TIR) recopilado de pacientes mediante monitorización continua de glucosa Dexcom G7 cegada desde la línea de base (inclusión) hasta la finalización de las visitas del estudio a los 6 meses.
Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas de estudio a los 6 meses.
Cambio en el tiempo en rango estrecho desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas del estudio a los 6 meses.
Cambio en el tiempo en rango estrecho (TITR) recopilado de los pacientes mediante monitorización continua de glucosa Dexcom G7 cegada desde el inicio (inscripción) hasta la finalización de las visitas de estudio a los 6 meses.
Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas del estudio a los 6 meses.
Cambio en la glucosa media desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas de estudio a los 6 meses.
Cambio en la glucosa media recogida de los pacientes mediante monitorización continua de glucosa Dexcom G7 cegada desde la línea de base (inscripción) hasta la finalización de las visitas del estudio a los 6 meses.
Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas de estudio a los 6 meses.
Cambio en TAR (>180) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas del estudio a los 6 meses.
Cambio en el tiempo por encima del rango (>180 mg/dL) recogido de pacientes mediante monitorización continua de glucosa Dexcom G7 enmascarada desde el inicio (inscripción) hasta la finalización de las visitas del estudio a los 6 meses.
Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas del estudio a los 6 meses.
Cambio en A1C desde el inicio hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de estudio de 3 meses
Cambio en A1C desde el inicio (inscripción) hasta los 3 meses.
Desde la inscripción hasta la visita de estudio de 3 meses
Cambio en el TIR desde el inicio hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de estudio de 3 meses
Cambio en el TIR desde la línea de base (inscripción) hasta los 3 meses.
Desde la inscripción hasta la visita de estudio de 3 meses
Cambio en TITR desde el inicio hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de estudio de 3 meses
Cambio en TITR desde la línea de base (inscripción) hasta los 3 meses.
Desde la inscripción hasta la visita de estudio de 3 meses
Cambio en la glucosa media desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de estudio de 3 meses
Cambio en la glucosa media recogida de los pacientes mediante monitorización continua de glucosa Dexcom G7 enmascarada desde la línea de base (inclusión) hasta la visita del estudio a los 3 meses.
Desde la inscripción hasta la visita de estudio de 3 meses
Cambio en TAR (>180) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de estudio de 3 meses
Cambio en el tiempo por encima del rango (>180 mg/dL) recogido de pacientes mediante monitorización continua de glucosa Dexcom G7 cegada desde el inicio (inscripción) hasta la visita de estudio de 3 meses.
Desde la inscripción hasta la visita de estudio de 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoraciones de viabilidad de la CGM periódica y de venta libre para médicos de atención primaria
Periodo de tiempo: Dos años tras la inscripción en el estudio de práctica
Puntuaciones de la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) para el monitoreo continuo de glucosa periódico y de venta libre por parte de los clínicos en las prácticas participantes. Los ítems de la FIM se miden en una escala de Likert que va desde (1) Completamente en desacuerdo hasta (5) Completamente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican evaluaciones más favorables de la viabilidad de la intervención.
Dos años tras la inscripción en el estudio de práctica
Puntuaciones de aceptabilidad del MCG periódico de venta libre para médicos de atención primaria
Periodo de tiempo: Dos años después de la inscripción en el estudio de práctica
Valoraciones de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) para la monitorización continua de glucosa periódica y de venta libre por parte de los clínicos en las consultas participantes. Los ítems del AIM se miden en una escala Likert que va desde (1) Completamente en desacuerdo hasta (5) Completamente de acuerdo. Las valoraciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Dos años después de la inscripción en el estudio de práctica
Días de uso del MCG periódico de venta libre (Aceptación del paciente)
Periodo de tiempo: Dos años después de la inscripción en el estudio de práctica
Como indicador de la aceptación del paciente, informaremos sobre la media de días de uso de los dispositivos de monitorización continua de glucosa de venta libre, medidos mediante las métricas del dispositivo Dexcom Stelo. Los días de uso oscilan entre 0 y 15 días por sesión. Los valores medios más altos reflejan mayores niveles de aceptación por parte del paciente.
Dos años después de la inscripción en el estudio de práctica
Satisfacción con el monitoreo de glucosa para MCG periódica, de venta libre (Aceptación del Paciente)
Periodo de tiempo: Dos años después de la inscripción en el estudio de práctica
Como indicador de la aceptación por parte del paciente, informaremos de las valoraciones de satisfacción de los pacientes con el uso periódico de MCG sin receta utilizando la Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa (GMSS). Las valoraciones de los ítems de la GMSS van desde (1) Muy en desacuerdo hasta (5) Muy de acuerdo, siendo los valores más altos indicativos de una mayor satisfacción.
Dos años después de la inscripción en el estudio de práctica
Disposición a pagar por CGM periódico, sin receta (Aceptación del Paciente)
Periodo de tiempo: Dos años después de la inscripción en el estudio de práctica
Como indicador de la aceptación por parte de los pacientes, informaremos sobre la disposición de los pacientes a pagar por un CGM periódico de venta libre, medida por el porcentaje de pacientes dispuestos a pagar hasta diferentes importes en dólares. Valores más altos de disposición a pagar y porcentajes mayores de participantes dispuestos a pagar en diferentes puntos de precio reflejan una mayor aceptabilidad por parte de los pacientes.
Dos años después de la inscripción en el estudio de práctica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25-1116
  • 7-25-ICTSPC-408 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Finalización del plan de intercambio de datos para fuentes de datos sensibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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