Sensores Intermitentes Não Sujeitos a Receita Médica para a Diabetes Tipo 2 para um Acompanhamento Informado da Saúde da Glicose (T2D INSIGHT)
27 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Melhoria do Controlo da Diabetes Tipo 2 em Cuidados de Saúde Primários através de Monitorização Contínua da Glicose Periódica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o uso periódico de monitorização contínua de glicose (MCG) de venda livre pode apoiar a gestão da glicose em pessoas com diabetes tipo 2 que não usam insulina e são tratadas em cuidados de saúde primários. As principais questões que pretende responder são:
- O uso periódico de MCG a cada 30 ou 90 dias durante seis meses está associado a uma redução da A1C em comparação com os cuidados habituais no início do estudo?
- O uso periódico de MCG a cada 30 ou 90 dias durante seis meses está associado a um aumento do tempo no intervalo e do tempo no intervalo estrito em comparação com os cuidados habituais no início do estudo?
- O uso periódico de MCG a cada 90 dias ao longo de seis meses está associado a uma redução não inferior da A1C em comparação com o uso periódico de MCG a cada 30 dias?
- A viabilidade e aceitabilidade clínica da MCG periódica de venda livre são superiores às da MCG prescrita?
- Qual é a aceitabilidade da MCG periódica de venda livre para pessoas com diabetes tipo 2 não tratadas com insulina? Os investigadores irão comparar o uso de MCG periódica a cada 30 e 90 dias para verificar se um uso menos frequente pode apoiar a gestão da glicose de forma tão eficaz quanto um uso mais frequente.
Os participantes irão:
- ser atribuídos a um de dois grupos usando o biossensor de glicose Dexcom Stelo® de 15 dias a cada 30 ou 90 dias durante um período de seis meses.
- receber dispositivos Stelo a cada 30 ou 90 dias (conforme randomizado)
- realizar até 9 visitas virtuais ou presenciais com a equipa do estudo.
- realizar 3 testes de A1c por picada no dedo.
- usar um dispositivo MCG cego em 3 momentos fora do uso do Dexcom Stelo®.
- preencher um questionário no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Capacidade de ler e compreender inglês (o Dexcom Stelo está atualmente disponível apenas em inglês)
- Sem uso de CGM em tempo real ou de leitura intermitente (Flash) nos 12 meses anteriores à inscrição
- Regime medicamentoso estável (classes de medicamentos) e dose (dose equivalente se o medicamento foi alterado dentro da mesma classe) para quaisquer medicamentos de redução de glicose ou perda de peso durante 30 dias antes da inscrição e disponibilidade para não alterar medicamentos antes da randomização, exceto por questões de segurança.
- Telemóvel que atenda aos requisitos mínimos de compatibilidade de SO com o Stelo
- Disponibilidade para utilizar o dispositivo do estudo e descarregar a aplicação Stelo
- Disponibilidade e capacidade para completar todos os procedimentos do estudo conforme critério do investigador, incluindo aceitação de qualquer grupo experimental (q30 ou q90).
- Valor de A1C (de dados laboratoriais ou revisão de registo) superior ou igual a 6,5 nos 6 meses anteriores à inscrição
- Atualmente a receber cuidados de saúde primários numa prática de estudo participante
Critérios de Exclusão:
- Uso de insulina nos 12 meses anteriores ao rastreio ou planeamento de iniciar insulina nos próximos 12 meses (uso de curto prazo de insulina em ambiente hospitalar é aceitável)
- Doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do doente, incluindo, mas não limitado a, doença mental grave, perturbação alimentar diagnosticada ou suspeita, ou qualquer condição médica não controlada ou crónica que interfira com as tarefas ou visitas relacionadas com o estudo
- Uso, nos 30 dias anteriores à visita de rastreio, de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa exacerbar a disfunção da glicose (por exemplo, corticosteroides sistémicos)
- Uso atual ou planeado de hidroxiureia (devido à interferência com CGM)
- Presença conhecida de hemoglobinopatia ou outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar a medição da A1C
- Alergia grave conhecida a adesivo de grau médico, condição cutânea grave que possa interferir com a colocação do CGM, ou tatuagens extensas que impeçam a utilização do CGM numa localização aprovada pela FDA
- Doença renal terminal atualmente gerida por diálise ou TFGe <30 mL/min/1,73m²
- Participação atual noutro protocolo de estudo intervencionista que possa afetar a participação neste estudo, conforme critério do investigador
- Grávida ou planeamento de engravidar nos próximos 6 meses
- Planeamento de mudar de prática de cuidados primários nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 30 dias
Uso de CGM de venda livre periódico a cada 30 dias durante seis meses.
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Monitorização contínua da glicose, periódica e de venda livre, para pessoas com diabetes tipo 2 não tratadas com insulina, tratadas em contextos de cuidados primários.
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Experimental: 90 dias
Utilização de CGM sem receita médica periódica a cada 90 dias durante seis meses.
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Monitorização contínua da glicose, periódica e de venda livre, para pessoas com diabetes tipo 2 não tratadas com insulina, tratadas em contextos de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na A1C desde a linha de base até aos 6 meses
Prazo: Desde o recrutamento até à conclusão das consultas de estudo aos 6 meses
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Alteração na HbA1c desde a linha de base (inscrição) até aos 6 meses.
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Desde o recrutamento até à conclusão das consultas de estudo aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Tempo no Intervalo desde a linha de base até aos 6 meses
Prazo: Da inscrição até à conclusão das visitas do estudo aos 6 meses.
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Alteração no tempo em intervalo (TIR) recolhido dos pacientes através de monitorização contínua de glucose Dexcom G7 cega desde a linha de base (inscrição) até à conclusão das visitas do estudo aos 6 meses.
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Da inscrição até à conclusão das visitas do estudo aos 6 meses.
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Alteração no Tempo em Intervalo Ajustado desde a linha de base até aos 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão das visitas de estudo aos 6 meses.
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Alteração no tempo no intervalo apertado (TITR) recolhido de pacientes através de monitorização contínua de glicose Dexcom G7 cega desde a linha de base (inscrição) até à conclusão das visitas de estudo aos 6 meses.
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Desde a inscrição até à conclusão das visitas de estudo aos 6 meses.
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Alteração da glicemia média desde o início até aos 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão das visitas do estudo aos 6 meses.
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Alteração na média de glicose coletada de pacientes através de monitorização contínua de glicose Dexcom G7 cega, desde a linha de base (inscrição) até à conclusão das visitas do estudo aos 6 meses.
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Desde a inscrição até à conclusão das visitas do estudo aos 6 meses.
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Alteração no TAR (>180) desde a linha de base até aos 6 meses
Prazo: Da inscrição até à conclusão das visitas do estudo aos 6 meses.
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Alteração no tempo acima do intervalo (>180 mg/dL) recolhido dos pacientes através da monitorização contínua de glicose Dexcom G7 cega desde a linha de base (inclusão) até à conclusão das consultas do estudo aos 6 meses.
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Da inscrição até à conclusão das visitas do estudo aos 6 meses.
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Alteração da A1C desde a linha de base até aos 3 meses.
Prazo: Desde a inscrição até à visita de estudo de 3 meses
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Alteração na A1C desde a linha de base (inclusão) até aos 3 meses.
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Desde a inscrição até à visita de estudo de 3 meses
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Alteração do TIR desde o início até aos 3 meses.
Prazo: Da inscrição até à visita de estudo de 3 meses
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Alteração no TIR desde a linha de base (inscrição) até aos 3 meses.
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Da inscrição até à visita de estudo de 3 meses
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Alteração na TITR desde o início até aos 3 meses.
Prazo: Da inscrição à visita de estudo de 3 meses
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Alteração na TITR desde a linha de base (inclusão) até aos 3 meses.
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Da inscrição à visita de estudo de 3 meses
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Alteração da glicose média desde a linha de base até aos 3 meses
Prazo: Desde a inscrição até à visita de estudo aos 3 meses
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Alteração na glicose média recolhida dos pacientes através de monitorização contínua da glicose Dexcom G7 cega, desde o início (inscrição) até à visita de estudo de 3 meses.
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Desde a inscrição até à visita de estudo aos 3 meses
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Alteração na TAR (>180) da linha de base para 3 meses
Prazo: Desde a inscrição até à visita de estudo de 3 meses
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Alteração no tempo acima do intervalo (>180 mg/dL) recolhido de pacientes através de monitorização contínua de glicose Dexcom G7 cega desde a linha de base (inscrição) até à visita de estudo de 3 meses.
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Desde a inscrição até à visita de estudo de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de viabilidade do uso periódico de CGM de venda livre por clínicos de cuidados primários
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo de prática
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Avaliações de Viabilidade da Intervenção (FIM) para monitorização contínua da glucose periódica e de venda livre por parte de clínicos das práticas participantes.
Os itens do FIM são medidos numa escala de Likert que varia de (1) Discordo completamente a (5) Concordo completamente. Classificações mais elevadas indicam avaliações mais favoráveis da viabilidade da intervenção. |
Dois anos após a inscrição no estudo de prática
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Avaliações de aceitabilidade da monitorização contínua da glicose periódica, de venda livre, por parte dos médicos de cuidados primários
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo de prática
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Avaliações da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) para a monitorização contínua da glucose periódica, de venda livre, por parte dos clínicos das práticas participantes.
Os itens da AIM são medidos numa escala de Likert que varia de (1) Discordo completamente a (5) Concordo completamente.
Classificações mais elevadas indicam avaliações mais favoráveis da aceitabilidade da intervenção.
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Dois anos após a inscrição no estudo de prática
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Dias de utilização de CGM periódico, de venda livre (Aceitação do Paciente)
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo de prática
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Como indicador da aceitação do paciente, iremos reportar a média de dias de utilização dos dispositivos de monitorização contínua de glicose de venda livre, medidos através das métricas do dispositivo Dexcom Stelo.
Os dias de utilização variam entre 0 e 15 dias por sessão.
Valores médios mais elevados refletem níveis mais altos de aceitação por parte do paciente.
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Dois anos após a inscrição no estudo de prática
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Satisfação com a monitorização da glicose para CGM periódico, de venda livre (Aceitação do Paciente)
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo de prática
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Como um indicador de aceitação do paciente, iremos reportar as avaliações de satisfação do paciente com o uso periódico de CGM de venda livre usando o Inquérito de Satisfação com a Monitorização da Glicose (GMSS).
As avaliações dos itens do GMSS variam de (1) Discordo totalmente a (5) Concordo totalmente, com valores mais altos a indicar maior satisfação.
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Dois anos após a inscrição no estudo de prática
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Disposição para pagar por CGM periódico, de venda livre (Aceitação do Paciente)
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo de prática
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Como proxy para a aceitação do paciente, relataremos a disponibilidade dos pacientes para pagar por CGM periódico e de venda livre, medida pela percentagem de pacientes dispostos a pagar até vários valores em dólares.
Valores mais elevados de disponibilidade para pagar e percentagens maiores de participantes dispostos a pagar em vários pontos de preço refletem uma maior aceitação por parte dos pacientes.
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Dois anos após a inscrição no estudo de prática
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-1116
- 7-25-ICTSPC-408 (Número de outro subsídio/financiamento: American Diabetes Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Finalização do plano de partilha de dados para fontes de dados sensíveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .