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Capteurs intermittents en vente libre pour le diabète de type 2 pour un suivi éclairé de la santé glycémique (T2D INSIGHT)

27 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Amélioration de la prise en charge du diabète de type 2 en soins primaires grâce au suivi glycémique continu périodique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation périodique de la surveillance continue du glucose (CGM) en vente libre peut aider à la gestion de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 ne prenant pas d'insuline et traitées en soins primaires. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • L'utilisation périodique du CGM tous les 30 ou 90 jours pendant six mois est-elle associée à une réduction de l'HbA1c par rapport aux soins habituels au départ ?
  • L'utilisation périodique du CGM tous les 30 ou 90 jours pendant six mois est-elle associée à une augmentation du temps dans la plage et du temps dans la plage étroite par rapport aux soins habituels au départ ?
  • L'utilisation périodique du CGM tous les 90 jours sur six mois est-elle associée à une réduction non inférieure de l'HbA1c par rapport à l'utilisation périodique du CGM tous les 30 jours ?
  • La faisabilité et l'acceptabilité cliniques du CGM périodique en vente libre sont-elles supérieures à celles du CGM sur ordonnance ?
  • Dans quelle mesure le CGM périodique en vente libre est-il acceptable pour les personnes atteintes de diabète de type 2 ne prenant pas d'insuline ? Les chercheurs compareront l'utilisation du CGM périodique tous les 30 et 90 jours pour voir si une utilisation périodique moins fréquente peut soutenir la gestion de la glycémie aussi efficacement qu'une utilisation plus fréquente.

Les participants :

  • seront assignés à l'un des deux groupes utilisant le biocapteur de glucose Dexcom Stelo® de 15 jours tous les 30 ou 90 jours sur une période de six mois.
  • recevront des appareils Stelo tous les 30 ou 90 jours (selon la randomisation)
  • effectueront jusqu'à 9 visites virtuelles ou en personne avec l'équipe de l'étude.
  • effectueront 3 tests d'HbA1c par piqûre au doigt.
  • porteront un appareil CGM aveugle à 3 moments en dehors de l'utilisation du Dexcom Stelo®.
  • rempliront un questionnaire à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'inclusion
  2. Diagnostic de diabète de type 2
  3. Capacité à lire et comprendre l'anglais (Dexcom Stelo n'est actuellement disponible qu'en anglais)
  4. Aucune utilisation de CGM en temps réel ou scanné par intermittence (Flash) dans les 12 mois précédant l'inclusion
  5. Régime médicamenteux stable (classes de médicaments) et dose (dose équivalente si le médicament a été changé dans la même classe) pour tout médicament hypoglycémiant ou de perte de poids pendant les 30 jours précédant l'inclusion et volonté de ne pas changer de médicaments avant la randomisation, sauf en cas de problèmes de sécurité.
  6. Téléphone portable répondant aux exigences minimales de compatibilité du système d'exploitation avec Stelo
  7. Disponibilité à utiliser l'appareil de l'étude et à télécharger l'application Stelo
  8. Disponibilité et capacité à réaliser toutes les procédures de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur, y compris l'acceptation de l'un ou l'autre groupe expérimental (q30 ou q90).
  9. Valeur d'A1C (à partir des données de laboratoire ou de l'examen du dossier) supérieure ou égale à 6,5 dans les 6 mois précédant l'inclusion
  10. Actuellement suivi en soins primaires dans un cabinet participant à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation d'insuline dans les 12 mois précédant le dépistage ou planification d'initier de l'insuline dans les 12 prochains mois (l'utilisation à court terme d'insuline en milieu hospitalier est acceptable)
  2. Maladie ou condition concomitante qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, y compris mais sans s'y limiter : maladie mentale grave, trouble alimentaire diagnostiqué ou suspecté, ou toute condition médicale non contrôlée ou chronique qui interférerait avec les tâches ou visites liées à l'étude
  3. Utilisation dans les 30 jours précédant la visite de dépistage de tout médicament qui, selon l'investigateur, pourrait exacerber la dysfonction glucidique (par exemple, corticostéroïdes systémiques)
  4. Utilisation actuelle ou planifiée d'hydroxyurée (en raison de l'interférence avec le CGM)
  5. Présence connue d'une hémoglobinopathie ou d'une autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, est susceptible d'affecter la mesure de l'A1C
  6. Allergie sévère connue à l'adhésif de qualité médicale, affection cutanée grave pouvant interférer avec la pose du CGM, ou tatouages étendus empêchant l'utilisation du CGM dans un site approuvé par la FDA
  7. Insuffisance rénale terminale actuellement gérée par dialyse ou DFGe <30 mL/min/1,73m²
  8. Participation actuelle à un autre protocole d'étude interventionnelle qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait affecter la participation à cette étude
  9. Enceinte ou planification d'une grossesse dans les 6 prochains mois.
  10. Planification de changer de cabinet de soins primaires dans les 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30 jours
Utilisation d'un CGM en vente libre périodique tous les 30 jours pendant six mois.
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie en vente libre et périodique
Surveillance glycémique continue périodique en vente libre pour les personnes atteintes de diabète de type 2 non traité par insuline et prises en charge en soins primaires.
Expérimental: 90 jours
Utilisation d'un CGM en vente libre périodique tous les 90 jours pendant six mois.
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie en vente libre et périodique
Surveillance glycémique continue périodique en vente libre pour les personnes atteintes de diabète de type 2 non traité par insuline et prises en charge en soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hémoglobine glyquée (A1C) entre la valeur initiale et 6 mois
Délai: De l'inclusion à l'achèvement des visites d'étude à 6 mois
Évolution de l'A1C entre la valeur de base (inclusion) et 6 mois.
De l'inclusion à l'achèvement des visites d'étude à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du temps dans la plage cible de la valeur de base à 6 mois
Délai: De l'inscription jusqu'à la réalisation des visites d'étude à 6 mois.
Variation de la durée dans la plage cible (TIR) collectée auprès des patients via la surveillance continue du glucose Dexcom G7 en aveugle, de la ligne de base (inclusion) jusqu'à la fin des visites d'étude à 6 mois.
De l'inscription jusqu'à la réalisation des visites d'étude à 6 mois.
Changement du temps dans la plage cible entre le début de l'étude et 6 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'achèvement des visites d'étude à 6 mois.
Changement du temps dans la plage étroite (TITR) recueilli auprès des patients via un monitorage continu du glucose Dexcom G7 en aveugle, de la ligne de base (inclusion) jusqu'à la fin des visites d'étude à 6 mois.
De l'inclusion jusqu'à l'achèvement des visites d'étude à 6 mois.
Variation de la glycémie moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à 6 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la réalisation des visites d'étude à 6 mois.
Évolution de la glycémie moyenne recueillie auprès des patients par le système de surveillance continue du glucose Dexcom G7 en aveugle, de la ligne de base (inclusion) jusqu'à la fin des visites d'étude à 6 mois.
De l'inclusion jusqu'à la réalisation des visites d'étude à 6 mois.
Variation du TAR (>180) entre la valeur initiale et 6 mois
Délai: De l'inclusion à la réalisation des visites d'étude à 6 mois.
Changement dans le temps au-dessus de la plage (>180 mg/dL) collecté auprès des patients via la surveillance continue du glucose Dexcom G7 en aveugle, de la ligne de base (inclusion) jusqu'à la fin des visites d'étude à 6 mois.
De l'inclusion à la réalisation des visites d'étude à 6 mois.
Variation de l'A1C entre la valeur initiale et 3 mois.
Délai: De l'inscription à la visite d'étude à 3 mois
Évolution de l'A1C entre la valeur initiale (inclusion) et 3 mois.
De l'inscription à la visite d'étude à 3 mois
Variation du TIR entre la valeur initiale et 3 mois.
Délai: De l'inscription à la visite d'étude à 3 mois
Évolution du TIR entre le début (inclusion) et 3 mois.
De l'inscription à la visite d'étude à 3 mois
Variation de l'ITTR par rapport à la valeur initiale jusqu'à 3 mois.
Délai: De l'inclusion à la visite d'étude à 3 mois
Variation du TITR par rapport à la valeur initiale (inclusion) à 3 mois.
De l'inclusion à la visite d'étude à 3 mois
Variation de la glycémie moyenne entre le début de l'étude et 3 mois
Délai: De l'inclusion à la visite d'étude à 3 mois
Variation de la glycémie moyenne collectée chez les patients via la surveillance continue du glucose Dexcom G7 en aveugle, de la valeur initiale (inclusion) jusqu'à la visite d'étude à 3 mois.
De l'inclusion à la visite d'étude à 3 mois
Variation de la TAR (>180) par rapport à la valeur initiale à 3 mois
Délai: De l'inclusion à la visite d'étude à 3 mois
Variation du temps passé au-dessus de la plage cible (>180 mg/dL) collectée auprès des patients via une surveillance continue du glucose Dexcom G7 en aveugle, de la ligne de base (inclusion) jusqu'à la visite d'étude à 3 mois.
De l'inclusion à la visite d'étude à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de faisabilité du CGM périodique en vente libre par les cliniciens des soins primaires
Délai: Deux ans après l'inscription à l'étude de pratique
Évaluations de la faisabilité de l'intervention (FIM) pour la surveillance continue du glucose en vente libre périodique par les cliniciens des cabinets participants. Les items FIM sont mesurés sur une échelle de Likert allant de (1) Pas du tout d'accord à (5) Tout à fait d'accord. Des scores plus élevés indiquent des évaluations plus favorables de la faisabilité de l'intervention.
Deux ans après l'inscription à l'étude de pratique
Évaluations d'acceptabilité de la MGC périodique en vente libre par les cliniciens de soins primaires
Délai: Deux ans après l'inscription à l'étude de pratique
Évaluations de l'Acceptabilité de l'Intervention (AIM) pour la surveillance continue du glucose périodique en vente libre de la part des cliniciens dans les cabinets participants. Les items de l'AIM sont mesurés sur une échelle de Likert allant de (1) Pas du tout d'accord à (5) Tout à fait d'accord. Des évaluations plus élevées indiquent des appréciations plus favorables de l'acceptabilité de l'intervention.
Deux ans après l'inscription à l'étude de pratique
Jours d'utilisation du MCG périodique en vente libre (Acceptation par le patient)
Délai: Deux ans après l'inclusion dans l'étude de pratique
En tant qu'indicateur de l'acceptation par les patients, nous rapporterons le nombre moyen de jours de port des dispositifs de surveillance continue du glucose en vente libre, mesuré à l'aide des métriques du dispositif Dexcom Stelo. Les jours de port varient de 0 à 15 jours par session. Des valeurs moyennes plus élevées reflètent des niveaux d'acceptation par les patients plus importants.
Deux ans après l'inclusion dans l'étude de pratique
Satisfaction concernant la surveillance de la glycémie pour le MGC périodique, en vente libre (Acceptation par les patients)
Délai: Deux ans après l'inscription à l'étude de pratique
En tant qu'indicateur de l'acceptation par les patients, nous rapporterons les évaluations de satisfaction des patients concernant l'utilisation périodique de la MGC en vente libre à l'aide du Questionnaire de satisfaction du suivi glycémique (GMSS). Les évaluations des items du GMSS vont de (1) Fortement en désaccord à (5) Fortement d'accord, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Deux ans après l'inscription à l'étude de pratique
Disposition à payer pour un MCG périodique en vente libre (Acceptation par les patients)
Délai: Deux ans après l'inscription à l'étude de pratique
En tant qu'indicateur de l'acceptabilité par les patients, nous rapporterons leur disposition à payer pour un système de surveillance continue du glucose (CGM) en vente libre et périodique, mesurée par le pourcentage de patients prêts à payer jusqu'à différents montants en dollars.
Des valeurs de disposition à payer plus élevées et des pourcentages plus importants de participants prêts à payer à différents niveaux de prix reflètent une meilleure acceptabilité par les patients.
Deux ans après l'inscription à l'étude de pratique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-1116
  • 7-25-ICTSPC-408 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Finalisation du plan de partage des données pour les sources de données sensibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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