Сенсоры для информированного отслеживания уровня глюкозы при СД2 типа: прерывистое использование безрецептурных устройств (T2D INSIGHT)
27 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Улучшение контроля сахарного диабета 2 типа в условиях первичной медицинской помощи с помощью периодического непрерывного мониторинга глюкозы
Целью данного клинического исследования является изучение того, может ли периодическое использование безрецептурного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) способствовать контролю уровня глюкозы у людей с диабетом 2 типа, не использующих инсулин, проходящих лечение в условиях первичной медицинской помощи. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Связано ли периодическое использование CGM каждые 30 или 90 дней в течение шести месяцев со снижением уровня A1C по сравнению с обычным уходом на исходном уровне?
- Связано ли периодическое использование CGM каждые 30 или 90 дней в течение шести месяцев с увеличением времени в целевом диапазоне и времени в узком целевом диапазоне по сравнению с обычным уходом на исходном уровне?
- Связано ли периодическое использование CGM каждые 90 дней в течение шести месяцев с не меньшим снижением уровня A1C по сравнению с периодическим использованием CGM каждые 30 дней?
- Являются ли удобство применения и приемлемость периодического использования безрецептурного CGM для клиницистов выше, чем для рецептурного CGM?
- Насколько приемлемым является периодическое использование безрецептурного CGM для людей с диабетом 2 типа, не получающих инсулинотерапию? Исследователи сравнят использование периодического CGM каждые 30 и 90 дней, чтобы определить, может ли менее частое периодическое использование CGM способствовать контролю уровня глюкозы так же эффективно, как и более частое использование.
Участники будут:
- распределены в одну из двух групп, использующих 15-дневный глюкозный биосенсор Dexcom Stelo® каждые 30 или 90 дней в течение шести месяцев.
- получать устройства Stelo каждые 30 или 90 дней (в соответствии с рандомизацией)
- пройти до 9 виртуальных или личных визитов к исследовательской группе.
- пройти 3 теста на A1c по капиллярной крови.
- носить слепое устройство CGM в 3 временных точках вне использования Dexcom Stelo®.
- заполнить анкету в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование
- Диагноз сахарного диабета 2 типа
- Способность читать и понимать английский язык (Dexcom Stelo в настоящее время доступен только на английском)
- Отсутствие использования CGM в режиме реального времени или периодического сканирования (Flash) за 12 месяцев до включения в исследование
- Стабильный режим приема лекарств (классы препаратов) и дозировка (эквивалентная доза, если препарат был заменен в пределах того же класса) для любых сахароснижающих или препаратов для снижения веса в течение 30 дней до включения и готовность не менять препараты до рандомизации, если нет угрозы безопасности.
- Наличие мобильного телефона, соответствующего минимальным требованиям совместимости ОС с Stelo
- Готовность использовать исследовательское устройство и загрузить приложение Stelo
- Готовность и способность выполнить все процедуры исследования по усмотрению исследователя, включая готовность принять любую из экспериментальных групп (q30 или q90).
- Значение A1C (по лабораторным данным или данным медицинской карты) больше или равно 6,5 в течение 6 месяцев до включения
- Получение первичной медицинской помощи в участвующей в исследовании клинике в настоящее время
Критерии исключения:
- Использование инсулина в течение 12 месяцев до скрининга или планирование начала инсулинотерапии в течение следующих 12 месяцев (кратковременное использование инсулина в стационарных условиях допустимо)
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента, включая, но не ограничиваясь тяжелым психическим заболеванием, диагностированным или предполагаемым расстройством пищевого поведения или любым неконтролируемым или хроническим заболеванием, которое может помешать выполнению задач или посещений, связанных с исследованием
- Использование в течение 30 дней до скринингового визита любых препаратов, которые, по мнению исследователя, могут усугубить дисфункцию глюкозы (например, системные кортикостероиды)
- Текущее или планируемое использование гидроксимочевины (из-за влияния на CGM)
- Известное наличие гемоглобинопатии или другого состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на измерение A1C
- Известная тяжелая аллергия на медицинский клей, серьезное кожное заболевание, которое может помешать установке CGM, или обширные татуировки, препятствующие использованию CGM в одобренном FDA месте
- Терминальная стадия почечной недостаточности, в настоящее время управляемая диализом, или СКФ <30 мл/мин/1,73м²
- Текущее участие в другом протоколе интервенционного исследования, которое, по усмотрению исследователя, может повлиять на участие в данном исследовании
- Беременность или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев.
- Планирование смены клиники первичной медицинской помощи в течение следующих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 дней
Использование периодического безрецептурного непрерывного мониторинга уровня глюкозы каждые 30 дней в течение шести месяцев.
|
Периодический мониторинг уровня глюкозы в крови безрецептурными средствами для людей с диабетом 2 типа, не получающих инсулин, в условиях первичной медико-санитарной помощи.
|
|
Экспериментальный: 90 дней
Использование периодического, безрецептурного CGM каждые 90 дней в течение шести месяцев.
|
Периодический мониторинг уровня глюкозы в крови безрецептурными средствами для людей с диабетом 2 типа, не получающих инсулин, в условиях первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (A1C) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: От регистрации до завершения визитов в рамках исследования через 6 месяцев
|
Изменение уровня A1C от исходного уровня (при включении в исследование) до 6 месяцев.
|
От регистрации до завершения визитов в рамках исследования через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени в целевом диапазоне от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения визитов через 6 месяцев.
|
Изменение времени в целевом диапазоне (TIR), собранное от пациентов с помощью слепого непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G7, от исходного уровня (включение в исследование) до завершения визитов исследования через 6 месяцев.
|
С момента включения в исследование до завершения визитов через 6 месяцев.
|
|
Изменение времени в пределах целевого диапазона от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения визитов исследования через 6 месяцев.
|
Изменение времени в узком диапазоне (TITR), собранное от пациентов с помощью слепого непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G7 от исходного уровня (включение в исследование) до завершения визитов исследования через 6 месяцев.
|
От момента включения в исследование до завершения визитов исследования через 6 месяцев.
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения визитов исследования через 6 месяцев.
|
Изменение среднего уровня глюкозы, собранного у пациентов с помощью слепого непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G7, от исходного уровня (включение в исследование) до завершения визитов в рамках исследования через 6 месяцев.
|
От момента включения в исследование до завершения визитов исследования через 6 месяцев.
|
|
Изменение показателя TAR (>180) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения визитов по изучению через 6 месяцев.
|
Изменение времени, проведенного выше целевого диапазона (>180 мг/дл), собранное от пациентов с помощью слепого непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G7, с момента начала исследования (включения) до завершения визитов исследования через 6 месяцев.
|
От включения в исследование до завершения визитов по изучению через 6 месяцев.
|
|
Изменение уровня A1C от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: От включения в исследование до визита через 3 месяца
|
Изменение уровня A1C от исходного уровня (при включении в исследование) до 3 месяцев.
|
От включения в исследование до визита через 3 месяца
|
|
Изменение TIR от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: От включения в исследование до 3-месячного визита
|
Изменение TIR от исходного уровня (включение в исследование) до 3 месяцев.
|
От включения в исследование до 3-месячного визита
|
|
Изменение TITR от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: От зачисления до 3-месячного визита в рамках исследования
|
Изменение TITR от исходного уровня (момент включения в исследование) до 3 месяцев.
|
От зачисления до 3-месячного визита в рамках исследования
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до 3-месячного визита в рамках исследования
|
Изменение среднего уровня глюкозы, собранного у пациентов с помощью скрытого непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G7, от исходного уровня (при включении в исследование) до визита через 3 месяца исследования.
|
От включения в исследование до 3-месячного визита в рамках исследования
|
|
Изменение TAR (>180) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до визита через 3 месяца
|
Изменение времени, проведенного выше целевого диапазона (>180 мг/дл), собранное от пациентов с помощью слепого непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G7 от исходного уровня (включение в исследование) до визита через 3 месяца исследования.
|
От включения в исследование до визита через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки осуществимости периодического использования безрецептурного непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НМГ) врачами первичного звена
Временное ограничение: Два года после включения в практическое исследование
|
Оценки осуществимости вмешательства (FIM) для периодического безрецептурного непрерывного мониторинга глюкозы от клиницистов в участвующих практиках.
Пункты FIM оцениваются по шкале Лайкерта от (1) Полностью не согласен до (5) Полностью согласен.
Более высокие оценки указывают на более благоприятные оценки осуществимости вмешательства.
|
Два года после включения в практическое исследование
|
|
Оценки приемлемости периодического использования безрецептурного непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) врачами первичного звена
Временное ограничение: Два года после включения в практическое исследование
|
Оценки приемлемости вмешательства (AIM) для периодического безрецептурного мониторинга глюкозы от клиницистов в участвующих практиках.
Пункты AIM измеряются по шкале Лайкерта от (1) Полностью не согласен до (5) Полностью согласен.
Более высокие оценки указывают на более благоприятные оценки приемлемости вмешательства.
|
Два года после включения в практическое исследование
|
|
Дни ношения периодического, безрецептурного CGM (Принятие пациентом)
Временное ограничение: Два года после включения в практическое исследование
|
В качестве показателя принятия пациентом мы будем сообщать о среднем количестве дней ношения устройств непрерывного мониторинга глюкозы, отпускаемых без рецепта, измеренных с использованием метрик устройства Dexcom Stelo.
Дни ношения варьируются от 0 до 15 дней за сеанс.
Более высокие средние значения отражают более высокий уровень принятия пациентом.
|
Два года после включения в практическое исследование
|
|
Удовлетворенность мониторингом глюкозы при периодическом использовании безрецептурного НМГ (принятие пациентом)
Временное ограничение: Два года после включения в исследование практики
|
В качестве показателя принятия пациентами мы будем сообщать оценки удовлетворенности пациентов периодическим использованием безрецептурного непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) с помощью Опросника удовлетворенности мониторингом глюкозы (GMSS).
Оценки пунктов GMSS варьируются от (1) Категорически не согласен до (5) Полностью согласен, причем более высокие значения указывают на большую удовлетворенность.
|
Два года после включения в исследование практики
|
|
Готовность платить за периодическое использование безрецептурного НМГ (Принятие пациентом)
Временное ограничение: Два года после включения в исследовательскую практику
|
В качестве индикатора принятия пациентами, мы будем сообщать о готовности пациентов платить за периодическое использование безрецептурного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), измеряемой процентом пациентов, готовых платить до различных сумм в долларах.
Более высокие значения готовности платить и большие проценты участников, готовых платить на различных ценовых уровнях, отражают более высокую приемлемость для пациентов.
|
Два года после включения в исследовательскую практику
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-1116
- 7-25-ICTSPC-408 (Другой номер гранта/финансирования: American Diabetes Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Завершение плана обмена данными для конфиденциальных источников данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .