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T2D Sensori Non Prescrivibili Intermittenti per il Monitoraggio Informato della Salute Glicemica (T2D INSIGHT)

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Miglioramento della gestione del diabete di tipo 2 nell'assistenza primaria attraverso il monitoraggio continuo periodico del glucosio

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'uso periodico del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) da banco può supportare la gestione del glucosio in persone con diabete di tipo 2 non trattate con insulina seguite in contesti di cure primarie. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'uso periodico del CGM ogni 30 o 90 giorni per sei mesi è associato a una riduzione dell'A1C rispetto alle cure abituali al basale?
  • L'uso periodico del CGM ogni 30 o 90 giorni per sei mesi è associato a un aumento del tempo in range e del tempo in tight range rispetto alle cure abituali al basale?
  • L'uso periodico del CGM ogni 90 giorni per sei mesi è associato a una riduzione dell'A1C non inferiore rispetto all'uso periodico del CGM ogni 30 giorni?
  • La fattibilità e l'accettabilità clinica del CGM periodico da banco sono maggiori rispetto al CGM su prescrizione?
  • Quanto è accettabile il CGM periodico da banco per le persone con diabete di tipo 2 non trattato con insulina? I ricercatori confronteranno l'uso del CGM periodico ogni 30 e 90 giorni per verificare se un utilizzo meno frequente possa supportare la gestione del glucosio in modo efficace quanto un utilizzo più frequente.

I partecipanti:

  • saranno assegnati a uno dei due gruppi utilizzando il biosensore per glucosio Dexcom Stelo® da 15 giorni ogni 30 o 90 giorni per un periodo di sei mesi.
  • riceveranno dispositivi Stelo ogni 30 o 90 giorni (come randomizzato)
  • completeranno fino a 9 visite virtuali o di persona con il team di studio.
  • completeranno 3 test A1c con puntura del dito.
  • indosseranno un dispositivo CGM in cieco in 3 momenti al di fuori dell'uso del Dexcom Stelo®.
  • completeranno un questionario alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2
  3. Capacità di leggere e comprendere l'inglese (Dexcom Stelo è attualmente disponibile solo in inglese)
  4. Nessun utilizzo di CGM in tempo reale o intermittente (Flash) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  5. Regime farmacologico stabile (classi di farmaci) e dosaggio (dose equivalente se il farmaco è stato cambiato all'interno della stessa classe farmacologica) per qualsiasi farmaco ipoglicemizzante o per la perdita di peso per 30 giorni prima dell'arruolamento e disponibilità a non modificare i farmaci prima della randomizzazione, salvo problemi di sicurezza.
  6. Telefono cellulare che soddisfa i requisiti minimi di compatibilità del sistema operativo con Stelo
  7. Disponibilità a utilizzare il dispositivo dello studio e scaricare l'app Stelo
  8. Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure dello studio secondo la discrezione dello sperimentatore, inclusa la disponibilità ad accettare uno dei due gruppi sperimentali (q30 o q90).
  9. Valore A1C (da dati di laboratorio o revisione della cartella clinica) maggiore o uguale a 6,5 nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  10. Attualmente in cura primaria in uno studio partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di insulina nei 12 mesi precedenti lo screening o pianificazione di iniziare l'insulina nei prossimi 12 mesi (l'uso a breve termine di insulina in ambiente ospedaliero è accettabile)
  2. Malattia o condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, inclusi ma non limitati a: malattia mentale grave, disturbo alimentare diagnosticato o sospetto, o qualsiasi condizione medica non controllata o cronica che potrebbe interferire con le attività o le visite dello studio
  3. Utilizzo entro 30 giorni dalla visita di screening di qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esacerbare la disfunzione glucidica (ad esempio corticosteroidi sistemici)
  4. Uso attuale o pianificato di idrossiurea (a causa dell'interferenza con il CGM)
  5. Presenza nota di emoglobinopatia o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la misurazione dell'A1C
  6. Allergia grave nota ad adesivi di grado medico, grave condizione cutanea che potrebbe interferire con il posizionamento del CGM, o tatuaggi estesi che impediscono l'uso del CGM in una posizione approvata dalla FDA
  7. Malattia renale allo stadio terminale attualmente gestita con dialisi o eGFR <30 mL/min/1,73m²
  8. Partecipazione attuale a un altro protocollo di studio interventistico che potrebbe influenzare la partecipazione a questo studio secondo la discrezione dello sperimentatore
  9. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  10. Pianificazione di cambiare il medico di medicina generale nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 giorni
Uso di CGM OTC periodico ogni 30 giorni per sei mesi.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio periodico, da banco
Monitoraggio glicemico continuo periodico, disponibile senza prescrizione, per persone con diabete di tipo 2 non trattato con insulina, assistite in contesti di cure primarie.
Sperimentale: 90 giorni
Uso periodico di CGM da banco ogni 90 giorni per sei mesi.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio periodico, da banco
Monitoraggio glicemico continuo periodico, disponibile senza prescrizione, per persone con diabete di tipo 2 non trattato con insulina, assistite in contesti di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (A1C) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento delle visite dello studio a 6 mesi
Variazione di A1C dalla baseline (arruolamento) a 6 mesi.
Dall'arruolamento al completamento delle visite dello studio a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Tempo in Range dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento delle visite di studio a 6 mesi.
Variazione del tempo in range (TIR) raccolto dai pazienti tramite monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G7 in cieco dal basale (arruolamento) al completamento delle visite di studio a 6 mesi.
Dall'arruolamento al completamento delle visite di studio a 6 mesi.
Variazione del tempo in range stretto dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento delle visite di studio a 6 mesi.
Variazione del tempo in range stretto (TITR) raccolto dai pazienti tramite monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G7 in cieco dal basale (arruolamento) al completamento delle visite di studio a 6 mesi.
Dall'arruolamento al completamento delle visite di studio a 6 mesi.
Variazione della glicemia media dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al completamento delle visite di studio a 6 mesi.
Variazione della glicemia media raccolta dai pazienti tramite monitoraggio glicemico continuo Dexcom G7 in cieco dal basale (arruolamento) fino al completamento delle visite di studio a 6 mesi.
Dal momento dell'arruolamento al completamento delle visite di studio a 6 mesi.
Variazione di TAR (>180) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento delle visite di studio a 6 mesi.
Variazione del tempo al di sopra del range (>180 mg/dL) raccolto dai pazienti tramite monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G7 in cieco dal basale (arruolamento) fino al completamento delle visite di studio a 6 mesi.
Dall'arruolamento al completamento delle visite di studio a 6 mesi.
Variazione dell'A1C dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita dello studio di 3 mesi
Variazione dell'A1C dal basale (arruolamento) a 3 mesi.
Dall'arruolamento alla visita dello studio di 3 mesi
Variazione del TIR dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di studio a 3 mesi
Variazione del TIR dal basale (arruolamento) a 3 mesi.
Dall'arruolamento alla visita di studio a 3 mesi
Variazione del TITR dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di studio a 3 mesi
Variazione del TITR rispetto al basale (arruolamento) a 3 mesi.
Dall'arruolamento alla visita di studio a 3 mesi
Variazione della glicemia media dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla visita di studio di 3 mesi
Variazione della glicemia media raccolta dai pazienti tramite monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G7 in cieco dal basale (arruolamento) alla visita di studio a 3 mesi.
Dal reclutamento alla visita di studio di 3 mesi
Variazione del TAR (>180) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di studio a 3 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dL) raccolto dai pazienti tramite monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G7 in cieco dal baseline (arruolamento) alla visita di studio a 3 mesi.
Dall'arruolamento alla visita di studio a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di fattibilità del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) periodico, da banco (OTC) per i medici di medicina generale
Lasso di tempo: Due anni dopo l'arruolamento nello studio di pratica
Valutazioni della Fattibilità dell'Intervento (FIM) per il monitoraggio continuo del glucosio periodico e da banco da parte dei clinici nelle pratiche partecipanti. Gli elementi FIM sono misurati su una scala Likert che va da (1) Completamente in disaccordo a (5) Completamente d'accordo. Valutazioni più alte indicano una percezione più favorevole della fattibilità dell'intervento.
Due anni dopo l'arruolamento nello studio di pratica
Valutazioni di accettabilità del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) periodico, da banco, per i medici di assistenza primaria
Lasso di tempo: Due anni dopo l'arruolamento nello studio di pratica
Valutazioni della misura di accettabilità dell'intervento (AIM) per il monitoraggio continuo del glucosio periodico e da banco da parte dei clinici nelle strutture partecipanti. Gli elementi dell'AIM sono misurati su una scala Likert che va da (1) Completamente in disaccordo a (5) Completamente d'accordo. Valutazioni più alte indicano valutazioni più favorevoli dell'accettabilità dell'intervento.
Due anni dopo l'arruolamento nello studio di pratica
Giorni di utilizzo del CGM periodico da banco (Accettazione del paziente)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'arruolamento nello studio di pratica
Come indicatore di accettazione da parte dei pazienti, riporteremo i giorni medi di utilizzo dei dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio da banco, misurati utilizzando le metriche del dispositivo Dexcom Stelo. I giorni di utilizzo variano da 0 a 15 giorni per sessione. Valori medi più elevati riflettono maggiori livelli di accettazione da parte dei pazienti.
Due anni dopo l'arruolamento nello studio di pratica
Soddisfazione del monitoraggio del glucosio per CGM periodico, da banco (Accettazione del paziente)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'iscrizione allo studio di pratica
Come indicatore dell'accettazione da parte del paziente, riporteremo le valutazioni di soddisfazione dei pazienti riguardo all'uso periodico del CGM da banco utilizzando il Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS). Le valutazioni degli item del GMSS vanno da (1) Fortemente in disaccordo a (5) Fortemente d'accordo, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Due anni dopo l'iscrizione allo studio di pratica
Disponibilità a pagare per il CGM periodico da banco (Accettazione del Paziente)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'arruolamento nello studio di pratica
Come indicatore dell'accettazione da parte dei pazienti, riporteremo la disponibilità dei pazienti a pagare per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) periodico e da banco, misurata in base alla percentuale di pazienti disposti a pagare fino a vari importi in dollari.
Valori più elevati di disponibilità a pagare e percentuali maggiori di partecipanti disposti a pagare a diversi livelli di prezzo riflettono una maggiore accettabilità da parte dei pazienti.
Due anni dopo l'arruolamento nello studio di pratica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-1116
  • 7-25-ICTSPC-408 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Diabetes Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Finalizzazione del piano di condivisione dei dati per fonti di dati sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio periodico, da banco

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