T2D 간헐적 비처방 센서를 통한 정보 기반 혈당 건강 추적 (T2D INSIGHT)
2026년 4월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
주기적인 연속 혈당 모니터링을 통한 1차 진료에서의 제2형 당뇨병 관리 개선
이 임상 시험의 목표는 일차 진료 환경에서 치료받는 인슐린을 사용하지 않는 2형 당뇨병 환자에게서 비처방 연속 혈당 모니터링(CGM)의 주기적 사용이 혈당 관리를 지원할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 시험에서 주로 밝히고자 하는 질문은 다음과 같습니다:
- 6개월 동안 30일 또는 90일마다 CGM을 주기적으로 사용하는 것이 기준선의 일반 치료와 비교하여 A1C 감소와 관련이 있습니까?
- 6개월 동안 30일 또는 90일마다 CGM을 주기적으로 사용하는 것이 기준선의 일반 치료와 비교하여 목표 범위 내 시간과 엄격한 범위 내 시간 증가와 관련이 있습니까?
- 6개월 동안 90일마다 CGM을 주기적으로 사용하는 것이 30일마다 CGM을 주기적으로 사용하는 것과 비교하여 A1C 감소에서 비열등성을 보입니까?
- 주기적 비처방 CGM에 대한 임상의의 실행 가능성과 수용성이 처방 CGM보다 높습니까?
- 인슐린 치료를 받지 않는 2형 당뇨병 환자에게 주기적 비처방 CGM은 얼마나 수용 가능합니까? 연구진은 30일마다와 90일마다 주기적 CGM 사용을 비교하여 덜 빈번한 주기적 CGM 사용이 더 빈번한 사용만큼 효과적으로 혈당 관리를 지원할 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 6개월 동안 15일간 사용 가능한 덱스콤 스텔로® 혈당 바이오센서를 30일 또는 90일마다 사용하는 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 30일 또는 90일마다(무작위 배정에 따라) 스텔로 장치를 받습니다.
- 연구팀과 최대 9회의 가상 또는 대면 방문을 완료합니다.
- 3회의 손가락 채혈 A1c 검사를 완료합니다.
- 덱스콤 스텔로® 사용 외에 3개 시점에서 가려진 CGM 장치를 착용합니다.
- 연구 종료 시 설문 조사를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 연령 ≥ 18세
- 제2형 당뇨병 진단
- 영어 읽기 및 이해 가능 (Dexcom Stelo는 현재 영어로만 제공됨)
- 등록 12개월 전 실시간 또는 간헐적 스캔(플래시) CGM 사용 경험 없음
- 등록 30일 전부터 혈당 강하제 또는 체중 감량 약물의 안정적인 약물 요법(약물 등급) 및 용량(동일 약물 등급 내에서 변경된 경우 동등 용량) 유지 및 안전상 문제가 없는 한 무작위 배정 전 약물 변경 불가 의사
- Stelo와 최소 요구 OS 호환성 충족 휴대폰 보유
- 연구 장치 사용 및 Stelo 앱 다운로드 의사
- 연구자의 판단에 따라 모든 연구 절차 완료 가능 및 의지, 실험군(q30 또는 q90) 중 어느 쪽이든 수용 의지 포함
- 등록 6개월 전 A1C 값(실험실 데이터 또는 차트 검토) 6.5 이상
- 참여 연구 진료소에서 현재 1차 진료를 받고 있음
제외 기준:
- 선별 12개월 전 인슐린 사용 또는 향후 12개월 내 인슐린 시작 계획 (입원 환경에서의 단기 인슐린 사용은 허용됨)
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 저해할 수 있는 동반 질환이나 상태(심각한 정신 질환, 진단되거나 의심되는 섭식 장애, 연구 관련 업무나 방문을 방해할 수 있는 통제되지 않거나 만성적인 의학적 상태 등 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 선별 방문 30일 이내 연구자의 판단에 따라 혈당 기능 장애를 악화시킬 수 있는 약물 사용 (예: 전신 코르티코스테로이드)
- 현재 또는 계획된 히드록시우레아 사용 (CGM 간섭으로 인해)
- 연구자의 판단에 따라 A1C 측정에 영향을 미칠 것으로 예상되는 혈색소병증이나 기타 상태의 알려진 존재
- 의료용 접착제에 대한 알려진 심각한 알레르기, CGM 부착을 방해할 수 있는 심각한 피부 상태, 또는 FDA 승인 위치에서 CGM 사용을 불가능하게 하는 광범위한 문신
- 현재 투석으로 관리되는 말기 신장 질환 또는 eGFR <30 mL/min/1.73m²
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 연구 프로토콜에 현재 참여 중
- 임신 중이거나 향후 6개월 내 임신 계획
- 향후 6개월 내 1차 진료 병원 변경 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30일
6개월 동안 30일마다 정기적으로 사용하는 일반의약품 연속혈당측정기(CGM) 사용.
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일차 의료 환경에서 치료받는 비인슐린 치료형 2형 당뇨병 환자를 위한 주기적, 일반의약품 연속 혈당 모니터링.
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실험적: 90일
6개월 동안 90일마다 주기적으로 사용하는 OTC CGM.
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일차 의료 환경에서 치료받는 비인슐린 치료형 2형 당뇨병 환자를 위한 주기적, 일반의약품 연속 혈당 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 6개월까지의 A1C 변화
기간: 등록부터 6개월 연구 방문 완료까지
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기준점(등록)부터 6개월까지의 A1C 변화.
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등록부터 6개월 연구 방문 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 6개월까지의 시간 범위 변화
기간: 등록부터 6개월 시점의 연구 방문 완료까지.
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6개월 연구 방문 완료 시점까지 환자로부터 블라인드 Dexcom G7 지속 혈당 모니터링을 통해 수집된 시간 범위 내(TIR) 변화(기준선(등록)부터).
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등록부터 6개월 시점의 연구 방문 완료까지.
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기저선에서 6개월까지의 Tight Range 내 시간 변화
기간: 등록부터 6개월 연구 방문 완료까지.
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기저선(등록)부터 6개월 연구 방문 완료까지 맹검된 덱스콤 G7 지속 혈당 모니터링을 통해 환자로부터 수집된 긴밀 범위 내 시간(TITR)의 변화.
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등록부터 6개월 연구 방문 완료까지.
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기저선에서 6개월까지의 평균 혈당 변화
기간: 등록부터 6개월 시점의 연구 방문 완료까지.
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기저선(등록)부터 6개월 연구 방문 완료 시까지 블라인드 처리된 덱스컴 G7 지속 혈당 모니터링을 통해 환자로부터 수집된 평균 혈당 변화.
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등록부터 6개월 시점의 연구 방문 완료까지.
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기저선에서 6개월까지의 TAR(>180) 변화
기간: 등록부터 6개월 연구 방문 완료까지.
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기저선(등록)부터 6개월 후 연구 방문 완료 시까지 블라인드 덱스콤 G7 연속 혈당 모니터링을 통해 환자로부터 수집한 범위 이상(>180 mg/dL) 시간의 변화.
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등록부터 6개월 연구 방문 완료까지.
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기저선부터 3개월까지의 A1C 변화
기간: 등록부터 3개월 연구 방문까지
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기준선(등록)부터 3개월까지의 A1C 변화.
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등록부터 3개월 연구 방문까지
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기저선부터 3개월까지의 TIR 변화.
기간: 등록부터 3개월 연구 방문까지
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기준선(등록 시)부터 3개월까지의 TIR 변화.
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등록부터 3개월 연구 방문까지
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기저선에서 3개월까지의 TITR 변화.
기간: 등록부터 3개월 연구 방문까지
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기준점(등록 시점)부터 3개월까지의 TITR 변화
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등록부터 3개월 연구 방문까지
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기저선에서 3개월까지의 평균 혈당 변화
기간: 등록부터 3개월 연구 방문까지
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기준선(등록)부터 3개월 연구 방문까지 블라인드 Dexcom G7 연속 혈당 모니터링을 통해 환자로부터 수집된 평균 혈당의 변화.
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등록부터 3개월 연구 방문까지
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기저선부터 3개월까지의 TAR(>180) 변화
기간: 등록부터 3개월 연구 방문까지
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기저선(등록)부터 3개월 연구 방문까지 블라인드 덱스컴 G7 지속 혈당 모니터링을 통해 환자로부터 수집한 범위 이상 시간(>180 mg/dL)의 변화
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등록부터 3개월 연구 방문까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기적, 일반의약품 연속 혈당 모니터링(CGM)의 일차 진료 의사 대상 실현 가능성 평가
기간: 실무 연구 등록 후 2년
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참여 진료소의 임상의들이 정기적으로 시행하는 일반의약품 지속혈당측정에 대한 중재 실행 가능성 척도(FIM) 평가.
FIM 항목은 (1) 전혀 동의하지 않음부터 (5) 완전히 동의함까지의 리커트 척도로 측정됩니다.
높은 점수는 중재 실행 가능성에 대한 더 유리한 평가를 나타냅니다.
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실무 연구 등록 후 2년
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주요 의료진이 정기적인, OTC CGM에 대해 평가한 수용성 점수
기간: 실무 연구 등록 후 2년
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참여 의료 기관의 임상의들로부터 주기적, 일반의약품 연속 혈당 모니터링에 대한 중재 수용성 측정(AIM) 평가.
AIM 항목은 (1) 전혀 동의하지 않음부터 (5) 완전히 동의함까지의 리커트 척도로 측정됩니다.
높은 평가는 중재 수용성에 대한 더 유리한 평가를 나타냅니다.
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실무 연구 등록 후 2년
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정기적 OTC 지속성 혈당 모니터링 장치 착용 일수(환자 수용도)
기간: 실무 연구 참여 후 2년
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환자 수용도의 대리 지표로서, 덱스컴 스텔로(Decom Stelo) 장치 지표를 사용하여 측정한 일반의약품 연속 혈당 모니터링 장치의 평균 착용 일수를 보고할 것입니다.
세션당 착용 일수는 0일에서 15일까지입니다.
더 높은 평균값은 더 높은 수준의 환자 수용도를 반영합니다.
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실무 연구 참여 후 2년
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주기적 OTC CGM에 대한 혈당 모니터링 만족도 (환자 수용도)
기간: 진료 연구 참여 후 2년
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환자의 수용성을 대리하는 지표로, 우리는 포도당 모니터링 만족도 설문(GMSS)을 사용하여 정기적인 OTC CGM 사용에 대한 환자의 만족도 평가를 보고할 것입니다.
GMSS 항목의 평가는 (1) 매우 동의하지 않음에서 (5) 매우 동의함까지의 범위를 가지며, 더 높은 값은 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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진료 연구 참여 후 2년
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주기적, 일반의약품 CGM에 대한 지불 의향 (환자 수용도)
기간: 실무 연구 등록 후 2년
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환자 수용성의 대리 지표로서, 다양한 금액까지 지불할 의사가 있는 환자의 비율을 통해 측정한 정기적, 일반의약품 CGM에 대한 환자의 지불 의향을 보고할 것입니다.
더 높은 지불 의향 값과 다양한 가격 지점에서 지불할 의사가 있는 참가자의 더 큰 비율은 더 높은 환자 수용성을 반영합니다.
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실무 연구 등록 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 25-1116
- 7-25-ICTSPC-408 (기타 보조금/기금 번호: American Diabetes Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
민감한 데이터 소스에 대한 데이터 공유 계획을 최종 완료합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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