T2D-välittömät reseptivapaat anturit tiedokkaaseen glukoositerveyden seurantaan (T2D INSIGHT)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tyypin 2 diabeteksen hoidon parantaminen perusterveydenhuollossa jaksottaisen jatkuvan glukoosiseurannan avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko reseptivapaiden jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) ajoittainen käyttö tukea glukoosinhallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla, jotka eivät käytä insuliinia ja joita hoidetaan perusterveydenhuollossa. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Onko CGM:n ajoittainen käyttö 30 tai 90 päivän välein kuuden kuukauden ajan yhteydessä alentuneeseen A1C-arvoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon lähtötilanteessa?
- Onko CGM:n ajoittainen käyttö 30 tai 90 päivän välein kuuden kuukauden ajan yhteydessä lisääntyneeseen tavoitealueessa ja tiukassa tavoitealueessa vietettyyn aikaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon lähtötilanteessa?
- Onko CGM:n ajoittainen käyttö 90 päivän välein kuuden kuukauden ajan yhteydessä ei-heikompaan A1C-laskuun verrattuna CGM:n ajoittaiseen käyttöön 30 päivän välein?
- Onko lääkäreiden toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskäsitys ajoittaisesta, reseptivapaasta CGM:stä korkeampi kuin reseptillä saatavasta CGM:stä?
- Kuinka hyväksyttävää ajoittainen, reseptivapaa CGM on insuliinihoidettomana tyypin 2 diabetesta sairastaville? Tutkijat vertailevat CGM:n ajoittaista käyttöä 30 ja 90 päivän välein nähdäkseen, voiko harvempi ajoittainen CGM-käyttö tukea glukoosinhallintaa yhtä tehokkaasti kuin useampi käyttö.
Osallistujat:
- jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä, jotka käyttävät 15 päivän Dexcom Stelo® glukoosibiokennoa 30 tai 90 päivän välein kuuden kuukauden ajan.
- saavat Stelo-laitteita 30 tai 90 päivän välein (satunnaistetusti)
- suorittavat jopa 9 virtuaalista tai kasvokkain tapahtuvaa tapaamista tutkimusryhmän kanssa.
- suorittavat 3 sormenpää-A1c-testiä.
- käyttävät sokkoutettua CGM-laitetta 3 ajankohtana Dexcom Stelo® -käytön ulkopuolella.
- täyttävät kyselyn tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia (Dexcom Stelo on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi)
- Ei reaaliaikaisen tai välillä skannatun (Flash) CGM:n käyttöä 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Vakaa lääkitys (lääkeryhmät) ja annos (vastaava annos, jos lääkettä on vaihdettu saman lääkeryhmän sisällä) kaikissa glukoositasoa alentavissa tai painonpudotuslääkkeissä 30 päivää ennen ilmoittautumista ja halukkuus olla muuttamatta lääkitystä ennen satunnaistamista, ellei turvallisuussyistä tarvitse.
- Matkapuhelin, joka täyttää Stelon vähimmäisvaatimukset käyttöjärjestelmän yhteensopivuudelle
- Halukkuus käyttää tutkimuslaitetta ja ladata Stelo-sovellus
- Halukkuus ja kyky suorittaa kaikki tutkimusmenettelyt tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien halukkuus hyväksyä kumpi tahansa koealue (q30 tai q90).
- A1C-arvo (laboratoriotiedoista tai potilaskertomuksesta) suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Saa tällä hetkellä ensisijaista hoitoa osallistuvassa tutkimuskäytännössä
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin käyttö 12 kuukautta ennen seulontaa tai suunnitelma aloittaa insuliini seuraavan 12 kuukauden aikana (lyhytaikainen insuliinin käyttö sairaalassa on hyväksyttävää)
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaan mielenterveyden häiriöön, diagnosoituun tai epäiltyyn syömishäiriöön tai mihin tahansa hallitsemattomaan tai krooniseen sairaustilaan, joka häiritsisi tutkimukseen liittyviä tehtäviä tai tapaamisia
- Käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä saattaa pahentaa glukoositoimintahäiriötä (esim. systemaattiset kortikosteroidit)
- Nykyinen tai suunniteltu hydroksiurean käyttö (CGM:n häiriön vuoksi)
- Tunnettu hemoglobiinipatian tai muun tilan olemassaolo, jonka odotetaan vaikuttavan A1C-mittausten tuloksiin tutkijan arvion mukaan
- Tunnettu vakava allergia lääketieteellisen luokan liimaa vastaan, vakava ihosairaus, joka voisi häiritä CGM:n asettamista, tai laajat tatuoinnit, jotka estävät CGM:n käytön FDA-hyväksytyssä sijainnissa
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jota hoidetaan tällä hetkellä dialyysillä tai eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi vaikuttaa osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Raskaana tai suunnitelma tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Suunnitelma vaihtaa ensisijaista hoitokäytäntöä seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 päivää
Kuuden kuukauden ajan 30 päivän välein toistettavan, reseptivapaan CGM:n käyttö.
|
Jaksollinen, reseptivapaa jatkuva glukoosiseuranta henkilöille, joilla on ei-insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan perusterveydenhuollossa.
|
|
Kokeellinen: 90 päivää
Jaksollisen, reseptivapaan CGM:n käyttö 90 päivän välein kuuden kuukauden ajan.
|
Jaksollinen, reseptivapaa jatkuva glukoosiseuranta henkilöille, joilla on ei-insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan perusterveydenhuollossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A1C:ssä lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuskäyntien suorittamiseen 6 kuukaudessa
|
A1C:n muutos lähtöarvosta (rekisteröitymisestä) 6 kuukauden aikana.
|
Osallistumisesta tutkimuskäyntien suorittamiseen 6 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikavälissä perusarvosta 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuskäyntien loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
Muutos aika-alueessa (TIR), joka kerätään potilailta sokeutettua Dexcom G7:n jatkuvaa glukoosimonitorointia käyttäen lähtötilanteesta (rekisteröitymisestä) tutkimuskäyntien päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Rekrytoinnista tutkimuskäyntien loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos tiukassa alueessa vietetyssä ajassa lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuskäyntien päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Potilailta kerätyn sokeistetun Dexcom G7:n jatkuvan glukoosiseurannan perusteella saadun tiukan alueen sisällä olevan ajan (TITR) muutos perustasosta (rekrytointi) tutkimuskäyntien päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuskäyntien päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos keskimääräisestä glukoositasosta lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuskäyntien loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
Muutos potilailta sokeutettua Dexcom G7 -jatkuvaa glukoosiseurantaa käyttäen kerätyn keskimääräisen glukoosipitoisuuden tasosta perusmittauksessa (rekisteröitymisen yhteydessä) tutkimuskäyntien päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Osallistumisesta tutkimuskäyntien loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos TAR (>180) lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalle
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuskäyntien päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Muutos yli rajan (>180 mg/dL) olemisessa kerätty potilailta sokeutettua Dexcom G7 jatkuvan glukoosin seurantaa käyttäen lähtökohdasta (rekisteröitymisestä) tutkimuskäyntien päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Rekrytoinnista tutkimuskäyntien päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
A1C:n muutos perusarvosta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 3 kuukauden tutkimuskäyntiin
|
Muutos A1C:ssä lähtöarvosta (rekisteröitymisestä) 3 kuukauden aikana.
|
Rekisteröinnistä 3 kuukauden tutkimuskäyntiin
|
|
Muutos TIR:ssä lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 kuukauden tutkimuskäyntiin
|
Muutos TIR:ssä lähtötasosta (rekisteröitymisestä) 3 kuukauteen.
|
Osallistumisesta 3 kuukauden tutkimuskäyntiin
|
|
TITR:n muutos perustasosta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 3 kuukauden tutkimuskäyntiin
|
TITR:n muutos perustasosta (osallistuminen) 3 kuukauteen.
|
Rekisteröitymisestä 3 kuukauden tutkimuskäyntiin
|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosipitoisuudessa lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden tutkimuskäyntiin
|
Muutos keskiarvoglukoosissa, jotka kerätään potilailta sokeutetulla Dexcom G7 jatkuvan glukoosiseurannan avulla lähtötasosta (rekisteröitymisestä) 3 kuukauden tutkimuskäyntiin saakka.
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden tutkimuskäyntiin
|
|
Muutos TAR (>180) lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 3 kuukauden tutkimuskäyntiin
|
Muutos aika-arvossa, joka ylittää normaalin alueen (>180 mg/dL), kerätty potilailta sokeutettua Dexcom G7 -jatkuvaa glukoosiseurantaa käyttäen perustasosta (rekisteröitymisestä) 3 kuukauden tutkimuskäynnille.
|
Rekisteröinnistä 3 kuukauden tutkimuskäyntiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periodisen, reseptivapaan CGM:n soveltuvuusarvioinnit perusterveydenhuollon lääkäreille
Aikaikkuna: Kaksi vuotta harjoittelututkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Käytettävyysintervention mittarin (FIM) arvioinnit jaksollisesta, ilman reseptiä saatavasta jatkuvasta glukoosin seurannasta osallistuvien toimipisteiden kliinisiltä henkilöiltä.
FIM-kohdat mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee (1) Täysin eri mieltä - (5) Täysin samaa mieltä.
Korkeammat arvioinnit osoittavat suotuisampia arvioita intervention käytettävyydestä.
|
Kaksi vuotta harjoittelututkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Ensihoidon klinikoiden hyväksyttävyysluokitukset jaksolliselle, reseptivapaalle jatkuvalle glukoosiseurannalle
Aikaikkuna: Kaksi vuotta harjoittelututkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Osallistuvien terveydenhuollon yksiköiden kliinikkojen mielipiteet Intervention Acceptability Measure (AIM) -arvioinneista jaksottaisesta, reseptivapaasta jatkuvasta glukoosiseurannasta.
AIM-kohdat mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee (1) Täysin eri mieltä - (5) Täysin samaa mieltä.
Korkeammat arvosanat osoittavat suotuisampia arvioita intervention hyväksyttävyydestä.
|
Kaksi vuotta harjoittelututkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Päiviä, joina käytetään ajoittaista, reseptivapaata CGM-järjestelmää (potilashyväksyntä)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta harjoittelututkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Potilashyväksynnän mittarina raportoimme reseptivapaiden jatkuvan glukoosin seurantaa tarjoavien laitteiden keskimääräisen käyttöpäivien määrän, mitattuna Dexcom Stelo -laitemittareilla.
Käyttöpäivät vaihtelevat 0:sta 15:een päivään istuntoa kohden.
Korkeammat keskiarvot heijastavat suurempaa potilashyväksyntää.
|
Kaksi vuotta harjoittelututkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Glukoosin seurannan tyytyväisyys jaksottaiselle, OTC CGM:lle (Potilaan hyväksyntä)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta harjoittelututkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Potilashyvännyksen mittarina raportoimme potilaiden tyytyväisyyden arvioita säännöllisestä, reseptivapaasta CGM-käytöstä käyttämällä Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) -kyselyä.
GMSS-kohdien arvioinnit vaihtelevat (1) Täysin eri mieltä - (5) Täysin samaa mieltä, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Kaksi vuotta harjoittelututkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Halukkuus maksaa jaksollisesta, reseptivapaasta CGM:stä (Potilaan hyväksyntä)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta harjoittelututkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Potilashyväksynnän mittarina raportoidaan potilaiden halukkuutta maksaa jaksollisesta, ilman reseptiä saatavasta CGM:stä (liikepankkigluukoimonitorointi) mittaamalla prosenttiosuutta potilaista, jotka ovat valmiita maksamaan erilaisia dollarisummia.
Korkeammat maksuhalukkuusarvot ja suuremmat osuudet osallistujista, jotka ovat valmiita maksamaan eri hintapisteissä, heijastavat suurempaa potilashyväksyntää.
|
Kaksi vuotta harjoittelututkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-1116
- 7-25-ICTSPC-408 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Diabetes Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Arkaluonteisten tietolähteiden tietojakosuunnitelman viimeistely.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .