Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T2D Intermittente Ikke-receptpligtige Sensorer til Informeret Glukosesundhedsopsporing (T2D INSIGHT)

27. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forbedring af type 2-diabeteshåndtering i primærsektoren gennem periodisk kontinuerlig glukoseovervågning

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om periodisk brug af receptfrit kontinuerligt glukosemonitorering (CGM) kan støtte glukosestyring hos personer med type 2-diabetes, der ikke bruger insulin og behandles i primærsektoren. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er periodisk brug af CGM hver 30. eller 90. dag i seks måneder forbundet med reduceret A1C sammenlignet med sædvanlig behandling ved baseline?
  • Er periodisk brug af CGM hver 30. eller 90. dag i seks måneder forbundet med øget tid i målområde og tid i snævert målområde sammenlignet med sædvanlig behandling ved baseline?
  • Er periodisk brug af CGM hver 90. dag over seks måneder forbundet med ikke-underlegen A1C-reduktion sammenlignet med periodisk brug af CGM hver 30. dag?
  • Er lægens gennemførlighed og accept af periodisk, receptfrit CGM højere end for receptpligtigt CGM?
  • Hvor acceptabelt er periodisk, receptfrit CGM for personer med ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes? Forskerne vil sammenligne brug af periodisk CGM hver 30. og 90. dag for at se, om mindre hyppig periodisk CGM-brug kan støtte glukosestyring lige så effektivt som mere hyppig brug.

Deltagere vil:

  • blive tildelt til en af to grupper, der bruger den 15-dages Dexcom Stelo® glukosebiosensor hver 30. eller 90. dag over en seksmåneders periode.
  • modtage Stelo-enheder hver 30. eller 90. dag (som randomiseret)
  • gennemføre op til 9 virtuelle eller personlige møder med undersøgelsesteamet.
  • gennemføre 3 fingerprik-A1c-tests.
  • bære en blindet CGM-enhed på 3 tidspunkter uden for Dexcom Stelo®-brug.
  • udfylde en undersøgelse i slutningen af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved indskrivning
  2. Diagnose med type 2-diabetes
  3. Kan læse og forstå engelsk (Dexcom Stelo er i øjeblikket kun tilgængelig på engelsk)
  4. Ingen brug af realtids- eller intermitterende scannet (Flash) CGM 12 måneder før indskrivning
  5. Stabil medicinering (medicinklasser) og dosis (ækvivalent dosis, hvis medicinen er ændret inden for samme medicinklasse) for enhver glukosesænkende eller vægttabsmedicin i 30 dage før indskrivning og villig til ikke at ændre medicin før randomisering, medmindre der er sikkerhedsmæssige bekymringer.
  6. Mobiltelefon, der opfylder minimumskravene til OS-kompatibilitet med Stelo
  7. Villig til at bruge studieapparatet og downloade Stelo-appen
  8. Villig og i stand til at gennemføre alle studierelaterede procedurer efter forskerens skøn, herunder villighed til at acceptere enten eksperimentel gruppe (q30 eller q90).
  9. A1C-værdi (fra laboratoriedata eller journalgennemgang) større end eller lig med 6,5 i de 6 måneder før indskrivning
  10. Modtager i øjeblikket primærpleje i en deltagende studieklinik

Eksklusionskriterier:

  1. Brug af insulin i de 12 måneder før screening eller planer om at starte insulin i de næste 12 måneder (kortvarig brug af insulin i et hospitalsmiljø er acceptabelt)
  2. Samtidig sygdom eller tilstand, der efter forskerens mening kan kompromittere patientens sikkerhed, herunder men ikke begrænset til alvorlig psykisk sygdom, diagnosticeret eller mistænkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrolleret eller kronisk medicinsk tilstand, der ville forstyrre studierelaterede opgaver eller besøg
  3. Brug inden for 30 dage før screeningsbesøg af enhver medicin, der efter forskerens mening kan forværre glukosedysfunktion (f.eks. systemiske kortikosteroider)
  4. Nuværende eller planlagt brug af hydroxyurea (på grund af interferens med CGM)
  5. Kendt tilstedeværelse af hemoglobinpati eller anden tilstand, der forventes at påvirke målingen af A1C efter forskerens skøn
  6. Kendt alvorlig allergi over for medicinsk klæbemiddel, en alvorlig hudtilstand, der kunne forstyrre placering af CGM, eller omfattende tatoveringer, der forhindrer brug af CGM på en FDA-godkendt placering
  7. Terminal nyresygdom, der i øjeblikket håndteres med dialyse eller eGFR <30 mL/min/1,73m²
  8. Nuværende deltagelse i en anden interventionsstudieprotokol, der efter forskerens skøn kunne påvirke deltagelsen i dette studie
  9. Gravid eller planer om at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  10. Planer om at skifte primærplejeklinik inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 dage
Brug af periodisk, OTC CGM hver 30. dag i seks måneder.
Enhed: Periodisk, receptfri kontinuerlig glukoseovervågning
Periodisk, receptfri kontinuerlig glukoseovervågning for personer med type 2-diabetes, der ikke er insulinbehandlet, behandlet i primærsektoren.
Eksperimentel: 90 dage
Brug af periodisk, OTC CGM hver 90. dag i seks måneder.
Enhed: Periodisk, receptfri kontinuerlig glukoseovervågning
Periodisk, receptfri kontinuerlig glukoseovervågning for personer med type 2-diabetes, der ikke er insulinbehandlet, behandlet i primærsektoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1C fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsesbesøg efter 6 måneder
Ændring i A1C fra baseline (indmeldelse) til 6 måneder.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsesbesøg efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid i målområde fra udgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiebesøg efter 6 måneder.
Ændring i tid i målområdet (TIR) indsamlet fra patienter via blindet Dexcom G7 kontinuerlig blodsukkermåling fra baseline (indskrivning) til afslutning af studiebesøg efter 6 måneder.
Fra tilmelding til afslutningen af studiebesøg efter 6 måneder.
Ændring i tid i tæt interval fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til gennemførelsen af studiebesøg efter 6 måneder.
Ændring i tid i stramt område (TITR) indsamlet fra patienter via blindet Dexcom G7 kontinuerlig glukoseovervågning fra baseline (indmeldelse) til afslutning af studiebesøg efter 6 måneder.
Fra tilmelding til gennemførelsen af studiebesøg efter 6 måneder.
Ændring i gennemsnitlig glukose fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studievejledninger efter 6 måneder.
Ændring i gennemsnitlig glukose indsamlet fra patienter via blindet Dexcom G7 kontinuerlig glukoseovervågning fra baseline (indskrivning) til afslutning af studiebesøg efter 6 måneder.
Fra tilmelding til afslutning af studievejledninger efter 6 måneder.
Ændring i TAR (>180) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiebesøg efter 6 måneder.
Ændring i tiden over interval (>180 mg/dL) indsamlet fra patienter via blindet Dexcom G7 kontinuerlig glukoseovervågning fra baseline (indmeldelse) til afslutning af studiebesøg efter 6 måneder.
Fra tilmelding til afslutningen af studiebesøg efter 6 måneder.
Ændring i A1C fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders studiebesøg
Ændring i A1C fra baseline (indmeldelse) til 3 måneder.
Fra tilmelding til 3-måneders studiebesøg
Ændring i TIR fra udgangspunktet til 3 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders studiebesøg
Ændring i TIR fra baseline (indskrivning) til 3 måneder.
Fra tilmelding til 3-måneders studiebesøg
Ændring i TITR fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: Fra indmelding til 3-måneders studiebesøg
Ændring i TITR fra udgangspunktet (indmeldelse) til 3 måneder.
Fra indmelding til 3-måneders studiebesøg
Ændring i gennemsnitlig glukose fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til 3-måneders studiebesøg
Ændring i middelglukose indsamlet fra patienter via blindet Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitorering fra baseline (indmeldelse) til det 3-måneders studiebesøg.
Fra indskrivning til 3-måneders studiebesøg
Ændring i TAR (>180) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders studiebesøg
Ændring i tiden over området (>180 mg/dL) indsamlet fra patienter via blindet Dexcom G7 kontinuerlig glukoseovervågning fra baseline (indmeldelse) til 3-måneders studiebesøg.
Fra tilmelding til 3-måneders studiebesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af anvendeligheden af periodisk, receptfrit CGM for almen praksis-læger
Tidsramme: To år efter indskrivning i praksisundersøgelsen
Gennemførlighed af intervention måling (FIM) vurderinger for periodisk, håndkøbs kontinuerlig glukosemåling fra klinikere i deltagende klinikker. FIM elementer måles på en Likert-skala fra (1) Helt uenig til (5) Helt enig. Højere vurderinger indikerer mere favorable vurderinger af interventionens gennemførlighed.
To år efter indskrivning i praksisundersøgelsen
Acceptabilitetsvurderinger af periodisk, receptfri CGM til primære klinikere
Tidsramme: To år efter tilmelding til praksisstudiet
Acceptabiliteten af Intervention Measure (AIM) vurderinger for periodisk, receptfri kontinuerlig glukosemonitorering fra klinikere i deltagende praksisser. AIM-elementer måles på en Likert-skala, der spænder fra (1) Helt uenig til (5) Helt enig. Højere vurderinger indikerer mere gunstige vurderinger af interventionens acceptabilitet.
To år efter tilmelding til praksisstudiet
Dages brug af periodisk, OTC CGM (Patientaccept)
Tidsramme: To år efter deltagelse i praksisundersøgelsen
Som en proxy for patientaccept vil vi rapportere gennemsnitlige bæredage for håndkøbskontinuerlige glukosemålingsenheder, målt ved hjælp af Dexcom Stelo-enhedsmetrikker. Bæredage spænder fra 0 til 15 dage pr. session. Højere gennemsnitsværdier afspejler højere niveauer af patientaccept.
To år efter deltagelse i praksisundersøgelsen
Tilfredshed med glukoseovervågning for periodisk, receptfri CGM (Patientaccept)
Tidsramme: To år efter tilmelding til praksisundersøgelsen
Som et mål for patientaccept vil vi rapportere patientvurderinger af tilfredshed med periodisk brug af OTC CGM ved hjælp af Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS). Vurderinger af GMSS-punkter spænder fra (1) Meget uenig til (5) Meget enig, hvor højere værdier indikerer større tilfredshed.
To år efter tilmelding til praksisundersøgelsen
Beredvillighed til at betale for periodisk, OTC CGM (Patientaccept)
Tidsramme: To år efter tilmelding til praksisstudiet
Som en proxy for patientaccept vil vi rapportere patienters betalingsvillighed for periodisk, OTC CGM, målt ved procentdelen af patienter, der er villige til at betale op til forskellige dollarbeløb. Højere betalingsvillighedsværdier og større procentdele af deltagere, der er villige til at betale ved forskellige prisniveauer, afspejler større patientaccept.
To år efter tilmelding til praksisstudiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-1116
  • 7-25-ICTSPC-408 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Diabetes Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afslutning af datadelingplan for følsomme datakilder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner