T2D Intermittent Nicht verschreibungspflichtige Sensoren für informierte Glukose-Gesundheitsüberwachung (T2D INSIGHT)
27. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Verbesserung des Typ-2-Diabetes-Managements in der Primärversorgung durch periodisches kontinuierliches Glukosemonitoring
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die periodische Verwendung von rezeptfreiem kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) das Glukosemanagement bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin verwenden und in der Primärversorgung behandelt werden, unterstützen kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die periodische Verwendung von CGM alle 30 oder 90 Tage über sechs Monate mit einer reduzierten A1C im Vergleich zur Standardversorgung zum Ausgangszeitpunkt verbunden?
- Ist die periodische Verwendung von CGM alle 30 oder 90 Tage über sechs Monate mit einer erhöhten Zeit im Zielbereich und Zeit im engen Zielbereich im Vergleich zur Standardversorgung zum Ausgangszeitpunkt verbunden?
- Ist die periodische Verwendung von CGM alle 90 Tage über sechs Monate mit einer nicht-inferioren A1C-Reduktion im Vergleich zur periodischen Verwendung von CGM alle 30 Tage verbunden?
- Sind die Durchführbarkeit und Akzeptanz von periodischem, rezeptfreiem CGM für Kliniker höher als für verschreibungspflichtiges CGM?
- Wie akzeptabel ist periodisches, rezeptfreies CGM für Menschen mit nicht-insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes? Die Forscher werden die Verwendung von periodischem CGM alle 30 und 90 Tage vergleichen, um zu sehen, ob eine weniger häufige periodische CGM-Nutzung das Glukosemanagement ebenso effektiv unterstützen kann wie eine häufigere Nutzung.
Die Teilnehmer werden:
- einer von zwei Gruppen zugewiesen, die den 15-tägigen Dexcom Stelo®-Glukosebiosensor alle 30 oder 90 Tage über einen Zeitraum von sechs Monaten verwenden.
- Stelo-Geräte alle 30 oder 90 Tage erhalten (wie randomisiert)
- bis zu 9 virtuelle oder persönliche Besuche beim Studienteam absolvieren.
- 3 Fingerstich-A1c-Tests durchführen.
- an 3 Zeitpunkten außerhalb der Dexcom Stelo®-Nutzung ein verblindetes CGM-Gerät tragen.
- am Ende der Studie eine Umfrage ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen (Dexcom Stelo ist derzeit nur auf Englisch verfügbar)
- Keine Nutzung von Echtzeit- oder intermittierend gescanntem (Flash) CGM in den 12 Monaten vor der Einschreibung
- Stabiles Medikationsregime (Medikamentenklassen) und Dosis (äquivalente Dosis, wenn das Medikament innerhalb derselben Medikamentenklasse geändert wurde) für blutzuckersenkende oder gewichtsreduzierende Medikamente für 30 Tage vor der Einschreibung und Bereitschaft, Medikamente vor der Randomisierung nicht zu ändern, es sei denn, Sicherheitsbedenken bestehen.
- Mobiltelefon, das die mindestens erforderliche OS-Kompatibilität mit Stelo erfüllt
- Bereitschaft, das Studiengerät zu nutzen und die Stelo-App herunterzuladen
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren nach Ermessen des Prüfers zu absolvieren, einschließlich der Bereitschaft, entweder der experimentellen Gruppe (q30 oder q90) zuzustimmen.
- A1C-Wert (aus Labordaten oder Aktenprüfung) größer oder gleich 6,5 in den 6 Monaten vor der Einschreibung
- Derzeitige primärärztliche Versorgung in einer teilnehmenden Studienpraxis
Ausschlusskriterien:
- Insulinnutzung in den 12 Monaten vor dem Screening oder Planung, Insulin in den nächsten 12 Monaten zu beginnen (kurzfristige Insulinnutzung im stationären Rahmen ist akzeptabel)
- Begleitende Erkrankung oder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere psychische Erkrankungen, diagnostizierte oder vermutete Essstörungen oder unkontrollierte oder chronische Erkrankungen, die die studienbezogenen Aufgaben oder Besuche beeinträchtigen könnten
- Nutzung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfers die Glukosedysfunktion verschlimmern könnten (z.B. systemische Kortikosteroide)
- Aktuelle oder geplante Nutzung von Hydroxyharnstoff (aufgrund von Interferenzen mit CGM)
- Bekanntes Vorliegen einer Hämoglobinopathie oder eines anderen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers die Messung von A1C beeinflussen könnte
- Bekannte schwere Allergie gegen medizinischen Klebstoff, eine ernsthafte Hauterkrankung, die die CGM-Platzierung beeinträchtigen könnte, oder umfangreiche Tattoos, die die Nutzung von CGM an einer FDA-genehmigten Stelle ausschließen
- Terminales Nierenversagen, derzeit durch Dialyse behandelt, oder eGFR <30 mL/min/1,73m²
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen Interventionsstudienprotokoll, das nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie beeinflussen könnte
- Schwanger oder Planung, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Planung, in den nächsten 6 Monaten die primärärztliche Praxis zu wechseln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 30 Tage
Verwendung eines periodischen, rezeptfreien CGM alle 30 Tage für sechs Monate.
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Periodische, rezeptfreie kontinuierliche Glukoseüberwachung für Menschen mit nicht insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes, die in der Primärversorgung behandelt werden.
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Experimental: 90 Tage
Verwendung von periodischem, rezeptfreiem CGM alle 90 Tage für sechs Monate.
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Periodische, rezeptfreie kontinuierliche Glukoseüberwachung für Menschen mit nicht insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes, die in der Primärversorgung behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienvisiten nach 6 Monaten
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Veränderung des A1C-Werts vom Ausgangswert (Studieneinschluss) bis zu 6 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienvisiten nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Time-in-Range von Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienbesuche nach 6 Monaten.
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Änderung der Time in Range (TIR), die von Patienten mittels geblindetem Dexcom G7 kontinuierlichem Glukosemonitoring von Baseline (Studieneinschluss) bis zum Abschluss der Studienvisiten nach 6 Monaten erfasst wurde.
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienbesuche nach 6 Monaten.
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Änderung der Zeit im engen Bereich von Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienbesuche nach 6 Monaten.
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Veränderung der Zeit im engen Bereich (TITR), die von Patienten mittels verblindetem Dexcom G7 kontinuierlichem Glukosemonitoring von der Baseline (Studieneinschluss) bis zum Abschluss der Studienvisiten nach 6 Monaten erfasst wird.
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienbesuche nach 6 Monaten.
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Änderung des mittleren Glukosewerts vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienbesuche nach 6 Monaten.
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Änderung des mittleren Glukosewerts, der bei Patienten über eine verblindete Dexcom G7-Kontinuierliche-Glukose-Messung von der Baseline (Studieneinschluss) bis zum Abschluss der Studienvisiten nach 6 Monaten erfasst wurde.
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienbesuche nach 6 Monaten.
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Veränderung des TAR (>180) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienbesuche nach 6 Monaten.
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Änderung der Zeit im oberen Bereich (>180 mg/dL), die von Patienten über die geblendete Dexcom G7 kontinuierliche Glukoseüberwachung von der Ausgangsbasis (Studieneinschluss) bis zum Abschluss der Studienbesuche nach 6 Monaten erfasst wurde.
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienbesuche nach 6 Monaten.
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Änderung des A1C-Werts vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Studienbesuch
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Änderung des A1C-Werts vom Ausgangswert (Studieneinschluss) bis zu 3 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Studienbesuch
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Änderung der TIR (Time in Range) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Studienbesuch
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Veränderung des TIR von der Baseline (Studieneinschluss) bis zu 3 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Studienbesuch
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Änderung der TITR vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Studienbesuch
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Veränderung der TITR vom Ausgangswert (Studieneinschluss) bis zu 3 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Studienbesuch
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Veränderung des durchschnittlichen Glukosewerts vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Studienbesuch
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Änderung des mittleren Glukosewertes, der von Patienten über geblendetes Dexcom G7 kontinuierliches Glukosemonitoring von Baseline (Studieneinschluss) bis zum 3-Monats-Studienbesuch erfasst wurde.
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Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Studienbesuch
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Veränderung des TAR (>180) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Studienbesuch
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Änderung der Zeit im oberen Bereich (>180 mg/dL), die von Patienten mittels verblindetem Dexcom G7 kontinuierlichem Glukosemonitoring von der Basislinie (Studieneinschluss) bis zum 3-monatigen Studienbesuch erfasst wurde.
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Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Studienbesuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsbewertungen von periodischem, rezeptfreiem CGM durch Hausärzte
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Einschreibung in die Praxisstudie
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Bewertungen der Machbarkeit der Intervention (FIM) für periodische, rezeptfreie kontinuierliche Glukoseüberwachung durch Kliniker in teilnehmenden Praxen.
FIM-Items werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von (1) Stimme überhaupt nicht zu bis (5) Stimme vollständig zu reicht.
Höhere Bewertungen zeigen günstigere Einschätzungen der Machbarkeit der Intervention an.
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Zwei Jahre nach der Einschreibung in die Praxisstudie
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Akzeptanzbewertungen von periodischem, rezeptfreiem CGM durch Hausarztpraxen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Einschreibung in die Praxisstudie
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Bewertungen der Akzeptanz der Intervention (AIM) für periodisches, rezeptfreies kontinuierliches Glukosemonitoring durch Kliniker in teilnehmenden Praxen.
AIM-Items werden auf einer Likert-Skala von (1) Stimme überhaupt nicht zu bis (5) Stimme voll und ganz zu gemessen.
Höhere Bewertungen zeigen eine günstigere Einschätzung der Akzeptanz der Intervention an.
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Zwei Jahre nach der Einschreibung in die Praxisstudie
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Tragezeitraum für periodisches, rezeptfreies CGM (Patientenakzeptanz)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Einschreibung in die Praxisstudie
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Als Maßstab für die Patientenakzeptanz werden wir die durchschnittlichen Tragetage für rezeptfreie kontinuierliche Glukoseüberwachungsgeräte melden, gemessen mit Dexcom Stelo Gerätemesswerten.
Die Tragetage reichen von 0 bis 15 Tagen pro Sitzung.
Höhere Durchschnittswerte spiegeln ein höheres Maß an Patientenakzeptanz wider.
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Zwei Jahre nach der Einschreibung in die Praxisstudie
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Glukose-Überwachungszufriedenheit für periodische, rezeptfreie CGM (Patientenakzeptanz)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Einschreibung in die Praxisstudie
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Als Indikator für die Patientenzufriedenheit werden wir die Bewertungen der Patienten zur Zufriedenheit mit der periodischen, rezeptfreien CGM-Nutzung mithilfe des Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) berichten.
Die Bewertungen der GMSS-Items reichen von (1) Stimme überhaupt nicht zu bis (5) Stimme voll und ganz zu, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Zwei Jahre nach der Einschreibung in die Praxisstudie
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Bereitschaft zur Zahlung für periodische, rezeptfreie CGM (Patientenakzeptanz)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Einschreibung in die Praxisstudie
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Als Proxy für die Patientenzufriedenheit werden wir die Zahlungsbereitschaft der Patienten für regelmäßiges, rezeptfreies CGM (Continuous Glucose Monitoring) melden, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten, die bereit sind, bis zu verschiedenen Dollarbeträgen zu zahlen.
Höhere Zahlungsbereitschaftswerte und höhere Prozentsätze von Teilnehmern, die zu verschiedenen Preispunkten zahlen möchten, spiegeln eine größere Patientenzufriedenheit wider.
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Zwei Jahre nach der Einschreibung in die Praxisstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-1116
- 7-25-ICTSPC-408 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Abschluss des Datenaustauschplans für sensible Datenquellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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