T2D Intermitterende Reseptfrie Sensorer for Informert Glukosehelseovervåking (T2D INSIGHT)
27. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Forbedring av type 2-diabetesbehandling i primærhelsetjenesten gjennom periodisk kontinuerlig glukoseovervåking
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om periodisk bruk av reseptfritt kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) kan støtte glukosestyring hos personer med type 2-diabetes som ikke bruker insulin og behandles i primærhelsetjenesten. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Er periodisk bruk av CGM hver 30. eller 90. dag i seks måneder assosiert med redusert A1C sammenlignet med vanlig behandling ved utgangspunktet?
- Er periodisk bruk av CGM hver 30. eller 90. dag i seks måneder assosiert med økt tid i målområde og tid i strengt målområde sammenlignet med vanlig behandling ved utgangspunktet?
- Er periodisk bruk av CGM hver 90. dag over seks måneder assosiert med ikke-dårligere A1C-reduksjon sammenlignet med periodisk bruk av CGM hver 30. dag?
- Er klinikerens gjennomførbarhet og aksept for periodisk, reseptfritt CGM høyere enn for reseptbelagt CGM?
- Hvor akseptabelt er periodisk, reseptfritt CGM for personer med type 2-diabetes som ikke behandles med insulin? Forskere vil sammenligne bruk av periodisk CGM hver 30. og 90. dag for å se om mindre hyppig periodisk CGM-bruk kan støtte glukosestyring like effektivt som hyppigere bruk.
Deltakere vil:
- bli tildelt en av to grupper som bruker 15-dagers Dexcom Stelo® glukosebiosensor hver 30. eller 90. dag over en seks måneders periode.
- motta Stelo-enheter hver 30. eller 90. dag (som randomisert)
- fullføre opptil 9 virtuelle eller personlige besøk med studieteamet.
- fullføre 3 fingerprikktester for A1c.
- bruke en blindet CGM-enhet ved 3 tidspunkter utenfor Dexcom Stelo®-bruk.
- fullføre en undersøkelse ved studiens slutt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved påmelding
- Diagnose med type 2-diabetes
- Kan lese og forstå engelsk (Dexcom Stelo er foreløpig kun tilgjengelig på engelsk)
- Ingen bruk av sanntids- eller intervallskannet (Flash) CGM 12 måneder før påmelding
- Stabil medisinregime (medisinklasser) og dose (ekvivalent dose hvis medisinen er endret innen samme medisinklasse) for eventuelle glukosesenkende eller vekttapsmedisiner i 30 dager før påmelding og villig til å ikke endre medisiner før randomisering med mindre det er sikkerhetsbekymringer.
- Mobiltelefon som oppfyller minimumskravene for OS-kompatibilitet med Stelo
- Villig til å bruke studieutstyret og laste ned Stelo-appen
- Villig og i stand til å gjennomføre alle studiefremgangsmåter etter forskerens skjønn, inkludert villighet til å akseptere enten eksperimentell gruppe (q30 eller q90).
- A1C-verdi (fra laboratoriedata eller journalgjennomgang) større enn eller lik 6,5 i løpet av 6 måneder før påmelding
- Mottar for tiden primærhelsetjeneste ved en deltakende studieklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av insulin i løpet av 12 måneder før screening eller planer om å starte insulin i løpet av de neste 12 månedene (korttidsbruk av insulin i inneliggende setting er akseptabelt)
- Samtidig sykdom eller tilstand som etter forskerens vurdering kan kompromittere pasientsikkerheten, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig psykisk sykdom, en diagnostisert eller mistenkt spiseforstyrrelse, eller enhver ukontrollert eller kronisk medisinsk tilstand som vil forstyrre studiebesøk eller oppgaver
- Bruk innen 30 dager før screeningsbesøket av enhver medisin som etter forskerens vurdering kan forverre glukosedysfunksjon (f.eks. systemiske kortikosteroider)
- Nåværende eller planlagt bruk av hydroksiurea (på grunn av interferens med CGM)
- Kjent tilstedeværelse av hemoglobinopati eller annen tilstand som forventes å påvirke målingen av A1C etter forskerens vurdering
- Kjent alvorlig allergi mot medisinsk grad lim, en alvorlig hudsykdom som kan forstyrre plassering av CGM, eller omfattende tatoveringer som hindrer bruk av CGM på et FDA-godkjent sted
- Terminal nyresvikt for tiden behandlet med dialyse eller eGFR <30 mL/min/1,73m²
- Nåværende deltakelse i et annet intervensjonelt studieprotokoll som kan påvirke deltakelse i denne studien etter forskerens skjønn
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Planlegger å bytte primærhelsetjenesteklinikk i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 dager
Bruk av periodisk, reseptfri CGM hver 30. dag i seks måneder.
|
Periodisk, reseptfri kontinuerlig glukoseovervåking for personer med type 2-diabetes som ikke behandles med insulin, behandlet i primærhelsetjenesten.
|
|
Eksperimentell: 90 dager
Bruk av periodisk, reseptfri CGM hver 90. dag i seks måneder.
|
Periodisk, reseptfri kontinuerlig glukoseovervåking for personer med type 2-diabetes som ikke behandles med insulin, behandlet i primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A1C fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studiebesøk etter 6 måneder
|
Endring i A1C fra baseline (innmelding) til 6 måneder.
|
Fra påmelding til fullføring av studiebesøk etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid i målområde fra utgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studiebesøkene etter 6 måneder.
|
Endring i tid i målområdet (TIR) innhentet fra pasienter via blindet Dexcom G7 kontinuerlig glukoseovervåkning fra start (innmelding) til fullføring av studiebesøk etter 6 måneder.
|
Fra påmelding til fullføring av studiebesøkene etter 6 måneder.
|
|
Endring i tid i tett intervall fra utgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: Fra innmelding til fullføring av studiebesøk etter 6 måneder.
|
Endring i tid i stramt område (TITR) innsamlet fra pasienter via blindet Dexcom G7 kontinuerlig glukoseovervåking fra baseline (innmelding) til fullføring av studiebesøk etter 6 måneder.
|
Fra innmelding til fullføring av studiebesøk etter 6 måneder.
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose fra utgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av studiebesøk etter 6 måneder.
|
Endring i gjennomsnittlig glukose samlet inn fra pasienter via blindet Dexcom G7 kontinuerlig glukoseovervåkning fra baseline (innmelding) til fullføring av studiebesøk ved 6 måneder.
|
Fra inkludering til fullføring av studiebesøk etter 6 måneder.
|
|
Endring i TAR (>180) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av studiebesøk ved 6 måneder.
|
Endring i tid over målnivå (>180 mg/dL) samlet inn fra pasienter via blindet Dexcom G7 kontinuerlig glukoseovervåkning fra baseline (registrering) til fullføring av studiebesøk etter 6 måneder.
|
Fra inkludering til fullføring av studiebesøk ved 6 måneder.
|
|
Endring i A1C fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: Fra opptak til 3-måneders studiebesøk
|
Endring i A1C fra utgangspunkt (registrering) til 3 måneder.
|
Fra opptak til 3-måneders studiebesøk
|
|
Endring i TIR fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: Fra påmelding til 3-måneders studiebesøk
|
Endring i TIR fra utgangspunkt (registrering) til 3 måneder.
|
Fra påmelding til 3-måneders studiebesøk
|
|
Endring i TITR fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: Fra inkludering til 3-måneders studiebesøk
|
Endring i TITR fra utgangspunkt (inntak) til 3 måneder.
|
Fra inkludering til 3-måneders studiebesøk
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose fra utgangspunkt til 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til 3-måneders studiebesøk
|
Endring i gjennomsnittlig glukose samlet inn fra pasienter via blindet Dexcom G7 kontinuerlig glukoseovervåkning fra baseline (påmelding) til 3-måneders studiebesøket.
|
Fra påmelding til 3-måneders studiebesøk
|
|
Endring i TAR (>180) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til 3-måneders studiebesøk
|
Endring i tiden over måleområdet (>180 mg/dL) innsamlet fra pasienter via blindet Dexcom G7 kontinuerlig glukoseovervåking fra baseline (innmelding) til 3-måneders studiebesøk.
|
Fra inkludering til 3-måneders studiebesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av gjennomførbarheten av periodisk, reseptfri CGM for primærhelsetjenesteklinikere
Tidsramme: To år etter påmelding til praksisstudien
|
Vurderinger av intervensjonens gjennomførbarhet (FIM) for periodisk, reseptfri kontinuerlig glukoseovervåking fra klinikere i deltakende praksiser.
FIM-elementer måles på en Likert-skala som strekker seg fra (1) Helt uenig til (5) Helt enig.
Høyere vurderinger indikerer mer gunstige vurderinger av intervensjonens gjennomførbarhet.
|
To år etter påmelding til praksisstudien
|
|
Akseptabilitetsvurderinger av periodisk, reseptfritt CGM for primærhelsetjeneste-klinikere
Tidsramme: To år etter at praksisstudien ble startet
|
Akseptabilitetsvurderinger av intervensjon (AIM) for periodisk, reseptfri kontinuerlig glukosemonitorering fra klinikere i deltakende praksiser.
AIM-elementer måles på en Likert-skala fra (1) Helt uenig til (5) Helt enig.
Høyere vurderinger indikerer mer gunstige vurderinger av intervensjonens akseptabilitet.
|
To år etter at praksisstudien ble startet
|
|
Bæredager for periodisk, reseptfri CGM (Pasientaksept)
Tidsramme: To år etter praksisstudieopptak
|
Som en proxy for pasientaksept, vil vi rapportere gjennomsnittlige dager med bruk for reseptfrie kontinuerlige glukosemonitoringsenheter, målt ved bruk av Dexcom Stelo-enhetsmålinger.
Bruksdager varierer fra 0 til 15 dager per sesjon.
Høyere gjennomsnittsverdier reflekterer høyere nivåer av pasientaksept.
|
To år etter praksisstudieopptak
|
|
Tilfredshet med glukoseovervåkning for periodisk, reseptfri CGM (Pasientaksept)
Tidsramme: To år etter påmelding til praksisstudien
|
Som en proxy for pasientaksept, vil vi rapportere pasientvurderinger av tilfredshet med periodisk, reseptfri CGM-bruk ved hjelp av Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS).
Vurderinger av GMSS-elementer varierer fra (1) Sterkt uenig til (5) Sterkt enig, med høyere verdier som indikerer større tilfredshet.
|
To år etter påmelding til praksisstudien
|
|
Betalingsvillighet for periodisk, reseptfri CGM (Pasientaksept)
Tidsramme: To år etter påmelding til praksisstudien
|
Som en proxy for pasientaksept, vil vi rapportere pasienters betalingsvillighet for periodisk, reseptfri CGM, målt ved prosentandelen av pasienter som er villige til å betale opp til ulike dollarbeløp.
Høyere betalingsvillighetsverdier og større prosentandeler av deltakere som er villige til å betale på ulike prisnivåer, reflekterer større pasientaksept.
|
To år etter påmelding til praksisstudien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-1116
- 7-25-ICTSPC-408 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Finaliserer plan for datadeling for sensitive datakilder.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .