T2D Okresowe Czujniki OTC dla Świadomego Monitorowania Zdrowia Glikemicznego (T2D INSIGHT)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Poprawa zarządzania cukrzycą typu 2 w opiece podstawowej poprzez okresowe ciągłe monitorowanie glikemii
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy okresowe stosowanie dostępnych bez recepty ciągłych systemów monitorowania glikemii (CGM) może wspierać kontrolę poziomu glukozy u osób z cukrzycą typu 2, które nie stosują insuliny i są leczone w podstawowej opiece zdrowotnej. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy okresowe stosowanie CGM co 30 lub 90 dni przez sześć miesięcy wiąże się z niższym poziomem HbA1c w porównaniu z rutynową opieką na początku badania?
- Czy okresowe stosowanie CGM co 30 lub 90 dni przez sześć miesięcy wiąże się z dłuższym czasem w zakresie docelowym i wąskim zakresie docelowym w porównaniu z rutynową opieką na początku badania?
- Czy okresowe stosowanie CGM co 90 dni przez sześć miesięcy wiąże się z niegorszą redukcją HbA1c w porównaniu z okresowym stosowaniem CGM co 30 dni?
- Czy wykonalność i akceptowalność okresowego, dostępnego bez recepty CGM przez klinicystów są wyższe niż w przypadku CGM na receptę?
- Jak akceptowalne jest okresowe, dostępne bez recepty CGM dla osób z cukrzycą typu 2 nieleczoną insuliną? Badacze porównają stosowanie okresowego CGM co 30 i 90 dni, aby sprawdzić, czy rzadsze okresowe stosowanie CGM może wspierać kontrolę glikemii tak skutecznie jak częstsze stosowanie.
Uczestnicy będą:
- przydzieleni do jednej z dwóch grup stosujących 15-dniowy biosensor glukozy Dexcom Stelo® co 30 lub 90 dni przez okres sześciu miesięcy.
- otrzymywać urządzenia Stelo co 30 lub 90 dni (zgodnie z randomizacją)
- odbywać do 9 wizyt wirtualnych lub osobistych z zespołem badawczym.
- wykonywać 3 testy HbA1c z nakłucia opuszki palca.
- noszyć zaślepione urządzenie CGM w 3 punktach czasowych poza stosowaniem Dexcom Stelo®.
- wypełniać ankietę na koniec badania.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego (Dexcom Stelo jest obecnie dostępne tylko w języku angielskim)
- Brak używania ciągłego lub skanowanego (Flash) monitorowania glikemii (CGM) przez 12 miesięcy przed rejestracją
- Stabilny schemat leczenia (klasy leków) i dawkowania (równoważna dawka, jeśli lek został zmieniony w obrębie tej samej klasy) dla leków obniżających glikemię lub wspomagających utratę wagi przez 30 dni przed rejestracją oraz gotowość do niezmieniania leków przed randomizacją, chyba że wymagają tego względy bezpieczeństwa.
- Telefon komórkowy spełniający minimalne wymagania dotyczące zgodności systemu operacyjnego z Stelo
- Gotowość do używania urządzenia badawczego i pobrania aplikacji Stelo
- Gotowość i możliwość wykonania wszystkich procedur badawczych według uznania badacza, w tym gotowość do przyjęcia dowolnej grupy eksperymentalnej (q30 lub q90).
- Wartość A1C (z danych laboratoryjnych lub przeglądu dokumentacji) większa lub równa 6,5 w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Obecnie korzystający z podstawowej opieki zdrowotnej w uczestniczącej w badaniu placówce
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie insuliny w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją lub planowanie rozpoczęcia insulinoterapii w ciągu następnych 12 miesięcy (dopuszczalne jest krótkotrwałe stosowanie insuliny w warunkach szpitalnych)
- Współistniejąca choroba lub stan, który według oceny badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, w tym, ale nie tylko, ciężka choroba psychiczna, zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenia odżywiania, lub jakikolwiek niekontrolowany lub przewlekły stan medyczny, który mógłby zakłócać zadania lub wizyty związane z badaniem
- Stosowanie w ciągu 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną jakiegokolwiek leku, który według oceny badacza może nasilać dysfunkcję glikemii (np. kortykosteroidy systemowe)
- Obecne lub planowane stosowanie hydroksymocznika (z powodu interferencji z CGM)
- Znana obecność hemoglobinopatii lub innego stanu, który według oceny badacza może wpłynąć na pomiar A1C
- Znana ciężka alergia na klej medyczny, poważny stan skóry, który mógłby zakłócać umieszczenie CGM, lub rozległe tatuaże uniemożliwiające użycie CGM w lokalizacji zatwierdzonej przez FDA
- Schyłkowa niewydolność nerek obecnie leczona dializami lub eGFR <30 ml/min/1,73m²
- Obecny udział w innym interwencyjnym protokole badawczym, który mógłby wpłynąć na udział w tym badaniu według uznania badacza
- Ciaża lub planowanie ciąży w ciągu następnych 6 miesięcy.
- Planowanie zmiany placówki podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu następnych 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30 dni
Stosowanie okresowego, dostępnego bez recepty CGM co 30 dni przez sześć miesięcy.
|
Okresowe, dostępne bez recepty ciągłe monitorowanie glikemii dla osób z cukrzycą typu 2 nieleczoną insuliną, leczonych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
Eksperymentalny: 90 dni
Stosowanie okresowego, dostępnego bez recepty systemu ciągłego monitorowania glikemii co 90 dni przez sześć miesięcy.
|
Okresowe, dostępne bez recepty ciągłe monitorowanie glikemii dla osób z cukrzycą typu 2 nieleczoną insuliną, leczonych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia wizyt badawczych po 6 miesiącach
|
Zmiana w poziomie HbA1c od wartości wyjściowej (rejestracji) do 6 miesięcy.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia wizyt badawczych po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu w zakresie od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia wizyt badawczych po 6 miesiącach.
|
Zmiana w czasie w zakresie (TIR) zebranym od pacjentów za pomocą zaślepionego ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G7 od wartości wyjściowych (rekrutacji) do zakończenia wizyt badawczych po 6 miesiącach.
|
Od momentu włączenia do zakończenia wizyt badawczych po 6 miesiącach.
|
|
Zmiana czasu w zakresie docelowym od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia wizyt kontrolnych po 6 miesiącach.
|
Zmiana czasu w zakresie ścisłym (TITR) zebranego od pacjentów za pomocą ślepego ciągłego monitorowania glikemii Dexcom G7 od punktu wyjściowego (rekrutacja) do zakończenia wizyt badawczych po 6 miesiącach.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia wizyt kontrolnych po 6 miesiącach.
|
|
Zmiana średniego stężenia glukozy od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia wizyt badawczych po 6 miesiącach.
|
Zmiana średniego stężenia glukozy zebranego od pacjentów za pomocą zaślepionego ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G7 od wartości początkowej (rekrutacji) do zakończenia wizyt badawczych po 6 miesiącach.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia wizyt badawczych po 6 miesiącach.
|
|
Zmiana TAR (>180) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia wizyt badawczych po 6 miesiącach.
|
Zmiana w czasie powyżej zakresu (>180 mg/dL) zebranym od pacjentów za pomocą ślepego ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G7 od wartości wyjściowej (rekrutacji) do zakończenia wizyt badawczych po 6 miesiącach.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia wizyt badawczych po 6 miesiącach.
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (A1C) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej wizyty w badaniu
|
Zmiana w A1C od wartości wyjściowej (przy rekrutacji) do 3 miesięcy.
|
Od rejestracji do 3-miesięcznej wizyty w badaniu
|
|
Zmiana w TIR od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznej wizyty w badaniu
|
Zmiana w TIR od wartości początkowej (rekrutacja) do 3 miesięcy.
|
Od rekrutacji do 3-miesięcznej wizyty w badaniu
|
|
Zmiana w TITR od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wizyty badawczej po 3 miesiącach
|
Zmiana wartości TITR od wartości początkowej (rekrutacja) do 3 miesięcy.
|
Od rekrutacji do wizyty badawczej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana średniego stężenia glukozy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej wizyty w badaniu
|
Zmiana średniego poziomu glukozy zebranego od pacjentów za pomocą zaślepionego ciągłego monitorowania glikemii Dexcom G7 od wartości wyjściowej (rekrutacji) do wizyty badawczej po 3 miesiącach.
|
Od rejestracji do 3-miesięcznej wizyty w badaniu
|
|
Zmiana wartości TAR (>180) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty po 3 miesiącach badania
|
Zmiana czasu powyżej zakresu (>180 mg/dL) zebranego od pacjentów za pomocą ślepego ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G7 od wartości początkowej (rekrutacja) do wizyty badawczej po 3 miesiącach.
|
Od rejestracji do wizyty po 3 miesiącach badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny wykonalności okresowego, dostępnego bez recepty ciągłego monitorowania glikemii przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwa lata po zapisaniu do badania praktycznego
|
Oceny Wykonalności Interwencji (FIM) dotyczące okresowego, dostępnego bez recepty ciągłego monitorowania glikemii od klinicystów w uczestniczących placówkach.
Punkty FIM są mierzone w skali Likerta od (1) Całkowicie się nie zgadzam do (5) Całkowicie się zgadzam.
Wyższe oceny wskazują na bardziej korzystne oceny wykonalności interwencji.
|
Dwa lata po zapisaniu do badania praktycznego
|
|
Oceny akceptowalności okresowego, dostępnego bez recepty CGM wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwa lata po przystąpieniu do badania praktycznego
|
Oceny miary akceptowalności interwencji (AIM) dla okresowego, dostępnego bez recepty ciągłego monitorowania glukozy od klinicystów w uczestniczących praktykach.
Punkty AIM są mierzone na skali Likerta od (1) Całkowicie się nie zgadzam do (5) Całkowicie się zgadzam. Wyższe oceny wskazują na bardziej korzystne oceny akceptowalności interwencji. |
Dwa lata po przystąpieniu do badania praktycznego
|
|
Dni użytkowania okresowego, dostępnego bez recepty systemu CGM (Akceptacja pacjenta)
Ramy czasowe: Dwa lata po rekrutacji do badania praktycznego
|
Jako wskaźnik akceptacji przez pacjentów, będziemy raportować średnią liczbę dni użytkowania dostępnych bez recepty urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy, mierzoną przy użyciu metryk urządzenia Dexcom Stelo.
Okres użytkowania wynosi od 0 do 15 dni na sesję.
Wyższe wartości średnie odzwierciedlają większy poziom akceptacji przez pacjentów.
|
Dwa lata po rekrutacji do badania praktycznego
|
|
Satysfakcja z monitorowania glukozy dla okresowego, OTC CGM (Akceptacja Pacjenta)
Ramy czasowe: Dwa lata po włączeniu do badania praktycznego
|
Jako miara akceptacji przez pacjenta, będziemy raportować oceny zadowolenia pacjentów z okresowego, dostępnego bez recepty (OTC) używania CGM przy użyciu Ankiety Satysfakcji z Monitorowania Glikemii (GMSS).
Oceny pozycji GMSS mieszczą się w zakresie od (1) Zdecydowanie nie zgadzam się do (5) Zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zadowolenie.
|
Dwa lata po włączeniu do badania praktycznego
|
|
Gotowość do płacenia za okresowy, dostępny bez recepty CGM (Akceptacja Pacjenta)
Ramy czasowe: Dwa lata po zapisaniu się do badania praktycznego
|
Jako wskaźnik akceptacji przez pacjentów będziemy raportować gotowość pacjentów do płacenia za okresowe, dostępne bez recepty systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM), mierzoną odsetkiem pacjentów gotowych zapłacić do różnych kwot w dolarach.
Wyższe wartości gotowości do zapłaty i większe odsetki uczestników gotowych zapłacić przy różnych poziomach cen odzwierciedlają większą akceptowalność przez pacjentów.
|
Dwa lata po zapisaniu się do badania praktycznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-1116
- 7-25-ICTSPC-408 (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Finalizowanie planu udostępniania danych dla wrażliwych źródeł danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .