AD関連認知障害を有する被験者および正常認知機能を有する被験者における[18F]-APN-1607 PETの使用評価
2026年2月13日 更新者：JYAMS PET Research & Development Limited
AD関連認知障害を有する被験者および正常認知機能を有する被験者におけるポジトロン断層法での[18F]-APN-1607注射液の使用を評価する第III相多施設臨床試験
この研究は、AD関連認知障害の検出におけるPETイメージングにおける[18F]-APN-1607注射の有効性と安全性を評価するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
316
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- まだ募集していません
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Province
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Shanghai、Province、中国、201199
- 募集
- Huashan Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Jintai Yu, M.D.
- 電話番号：021-52889999
- メール：jintai_yu@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準:
- 被験者は書面によるインフォームド・コンセント（ICF）を理解し、自発的に署名できること;
- 性別に関わらず、年齢が50歳以上であること;
- HV、MCI、ADの被験者は臨床診断基準を満たしていること;
- 脳MRIおよびPET画像検査に耐えられること;
- 妊娠可能な女性（未閉経または閉経後2年以内）は、研究期間中および研究終了後3ヶ月間、効果的な避妊法を使用すること（効果的な避妊法とは、不妊手術、子宮内ホルモン器具、コンドーム、避妊薬、禁欲、またはパートナーの精管切除術などを指す）; 男性参加者は、研究期間中および研究終了後3ヶ月間、避妊法を使用することに同意すること。
除外基準:
- 2014年IWG-2基準で定義される非定型ADの特定の臨床表現型
- 前頭側頭型変性症（FTLD）の可能性があり、進行性の精神行動異常および実行機能障害を特徴とする、または主に障害と言語機能、進行性失語を特徴とする
- レビー小体型認知症の中心症状には、顕著な注意と覚醒の異常を伴う変動性の認知変化、反復する典型的な幻視、およびパーキンソン症候群の自発症状が含まれる;
- 現在、重大な精神疾患を患っていること。 随伴する精神症状を有する被験者は、研究者が慎重に評価し、画像検査プロセスを完了できるかどうかを判断する必要がある;
- MRIで確認された脳構造異常、例えば大梗塞（梗塞面積が4cm以上）または頭蓋内占拠性病変;
- 閉所恐怖症を患っている、またはその他の理由で画像検査手順に耐えられないこと;
- アルコールまたは薬物乱用/依存の既往歴;
- 試験薬またはそのいずれかの成分に対する過敏症;
- 現在妊娠中または授乳中であること;
- スクリーニング前3ヶ月以内にアルツハイマー病またはその他の認知症に対する非ワクチン試験治療を受けた、またはスクリーニング前6ヶ月以内にアルツハイマー病またはその他の認知症の治療のために受動的免疫療法（抗体）を受けた、または以前にアルツハイマー病またはその他の認知症の治療のためにワクチンを受けたことがある; または登録前30日以内に他の新薬臨床試験に参加したことがある;
- 現在、研究者が感染症、感染症、内分泌または代謝性疾患、および重篤な心機能、肝機能、肺機能、腎機能障害などの重篤な疾患を患っており、本研究への参加が被験者または研究結果に悪影響を及ぼすと考えられる
- 現在、QT間隔延長を引き起こす疾患または因子を患っており、トルサード・ド・ポワント、QT延長症候群、高カリウム血症、低カルシウム血症を含む、またはキニジン、アミオダロン、ソタロールなどQT間隔を延長させる可能性のある薬剤を服用している
- 研究者が実験への参加に不適切と判断するその他の状況があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルツハイマー病
AD被験者は、[18F]APN-1607を使用してPETイメージングを受けます。
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参加者は、5-7 mCiの[18F]-APN-1607の単回静脈内注射を受け、投与直後に全身PET/CTスキャンが開始されます。
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実験的：アルツハイマー病による軽度の認知障害
MCI被験者は、[18F]APN-1607を使用してPETイメージングを受けます。
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参加者は、5-7 mCiの[18F]-APN-1607の単回静脈内注射を受け、投与直後に全身PET/CTスキャンが開始されます。
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他の：健常者
健康な対照被験者は、[18F]APN-1607を使用したPETイメージングを受けます。
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参加者は、5-7 mCiの[18F]-APN-1607の単回静脈内注射を受け、投与直後に全身PET/CTスキャンが開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18 F]-APN-1607注射PETイメージングの視覚的読影結果によるタウNFT（神経原線維変化）検出効果の評価
時間枠：15ヶ月
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[ 18 F]-APN-1607注射のPET画像視覚的解釈結果の感度と特異度（真の基準との比較）
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域別SUVR値による[18F]-APN-1607の取り込みパターンの評価および異なるグループを区別する能力
時間枠：15ヶ月
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[18F]-APN-1607 PETに基づき、包括的関心脳領域（iROI）の標準化摂取値（SUVR）の半定量的解析による曲線下面積（AUC）の感度および特異度は、健常被験者（HV）とAD関連認知障害被験者（MCI+AD）を区別するだけでなく、MCI被験者とAD被験者を区別するものである。
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15ヶ月
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有害事象（AE）による安全性と忍容性プロファイル
時間枠：15ヶ月
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[18F]APN-1607の投与およびPETスキャンの安全性は、有害事象／重篤な有害事象を経験した参加者の数によって測定されます
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月22日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。