评估[18F]-APN-1607 PET在AD相关认知障碍患者及认知功能正常受试者中的应用
2026年2月13日 更新者：JYAMS PET Research & Development Limited
评估[18F]-APN-1607注射剂在正电子发射断层扫描中应用于阿尔茨海默病相关认知障碍受试者和正常认知功能受试者的III期多中心临床试验
本研究旨在评估[18F]-APN-1607注射液在PET成像中检测阿尔茨海默病相关认知障碍的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
316
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 尚未招聘
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Province
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Shanghai、Province、中国、201199
- 招聘中
- Huashan Hospital of Fudan University
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接触：
- Jintai Yu, M.D.
- 电话号码：021-52889999
- 邮箱：jintai_yu@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- 年龄≥50岁，不限性别；
- 患有HV、MCI和AD的受试者应符合临床诊断标准
- 能够耐受脑部MRI和PET影像学检查；
- 对于有潜在生育能力的女性（未绝经或绝经后2年内），研究期间及研究结束后3个月内必须采取有效避孕措施（有效避孕指绝育、宫内激素装置、避孕套、避孕药、禁欲或伴侣输精管结扎等）；男性参与者应在研究期间及研究结束后3个月内同意采取避孕措施。
排除标准：
- 2014年IWG-2标准中定义的非典型AD特定临床表型
- 可能存在额颞叶变性（FTLD），特征为进行性精神行为异常和执行功能障碍，主要特征为损伤和语言功能异常、进行性失语症
- 路易体痴呆的核心症状包括波动性认知变化伴有显著的注意力和觉醒异常、反复典型视觉幻觉及帕金森综合征自发性症状；
- 目前患有显著精神疾病。伴有精神症状的受试者需由研究人员仔细评估以确定能否完成影像学检查过程；
- MRI确认存在脑结构异常，如大面积脑卒中（梗死面积大于4厘米）或颅内占位性病变；
- 患有幽闭恐惧症或因其他原因无法耐受影像学检查程序；
- 有酒精或药物滥用/依赖史；
- 对试验药物或其任何成分过敏；
- 目前怀孕或哺乳期；
- 筛选前3个月内接受过阿尔茨海默病或其他痴呆的非疫苗试验性治疗，或筛选前6个月内接受过治疗阿尔茨海默病或其他痴呆的被动免疫疗法（抗体），或曾接受过治疗阿尔茨海默病或其他痴呆的疫苗；或入组前30天内参加过其他新药临床试验；
- 研究人员认为目前患有严重疾病，如传染病、内分泌或代谢疾病，以及严重的心功能、肝功能、肺功能和肾功能损害，且认为参与本研究将对受试者或研究结果产生不良影响
- 目前患有导致QT间期延长的疾病或因素，包括尖端扭转型室性心动过速、QT延长综合征、高钾血症、低钙血症，或正在服用可延长QT间期的药物，如奎尼丁、胺碘酮或索他洛尔
- 存在研究人员认为不适合参与试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿尔茨海默氏病
AD 受试者将使用 [18F]APN-1607 进行 PET 成像。
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参与者将接受一次5-7 mCi的[18F]-APN-1607静脉注射，并在给药后立即开始全身PET/CT扫描。
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实验性的：阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍
MCI 受试者将使用 [18F]APN-1607 进行 PET 成像。
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参与者将接受一次5-7 mCi的[18F]-APN-1607静脉注射，并在给药后立即开始全身PET/CT扫描。
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其他：健康志愿者
健康对照受试者将使用[18F]APN-1607进行PET成像。
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参与者将接受一次5-7 mCi的[18F]-APN-1607静脉注射，并在给药后立即开始全身PET/CT扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估[18F]-APN-1607注射PET成像视觉读取结果在检测tau NFTs（神经原纤维缠结）方面的有效性
大体时间：15个月
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[ 18 F]-APN-1607注射PET成像视觉判读结果与真实标准相比的敏感性和特异性
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过区域SUVR值评估[18 F]-APN-1607摄取模式及其在不同组别间的区分能力
大体时间：15个月
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基于[18F]-APN-1607 PET，通过半定量分析大脑综合兴趣区（iROI）标准化摄取值（SUVR）的曲线下面积（AUC），区分健康志愿者（HV）受试者与阿尔茨海默病相关认知障碍受试者（MCI+AD），以及轻度认知障碍（MCI）受试者与阿尔茨海默病（AD）受试者的敏感性和特异性。
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15个月
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通过不良事件（AEs）测量的安全性和耐受性概况
大体时间：15个月
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[18F]APN-1607给药及PET扫描的安全性通过出现不良事件/严重不良事件的受试者数量来衡量
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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