AD 관련 인지 장애 환자 및 정상 인지 기능 대상자의 [18F]-APN-1607 PET 사용 평가
2026년 2월 13일 업데이트: JYAMS PET Research & Development Limited
AD 관련 인지 장애 환자 및 정상 인지 기능을 가진 피험자에서 양전자 방출 단층촬영을 위한 [18F]-APN-1607 주사제 사용을 평가하는 제3상 다기관 임상시험
본 연구는 AD 관련 인지 장애를 감지하기 위한 PET 영상에서 [18F]-APN-1607 주사제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
316
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Province
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Shanghai, Province, 중국, 201199
- 모병
- Huashan Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Jintai Yu, M.D.
- 전화번호: 021-52889999
- 이메일: jintai_yu@fudan.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다;
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 50세;
- HV, MCI 및 AD 피험자는 임상 진단 기준을 충족해야 합니다
- 뇌 MRI 및 PET 영상 검사를 견딜 수 있습니다;
- 가임 가능성 여성(아직 폐경이 아니거나 폐경 후 2년 이내)의 경우 연구 기간 중 및 연구 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(효과적인 피임법은 불임 수술, 자궁 내 호르몬 장치, 콘돔, 피임약, 금욕 또는 파트너의 정관 수술 등을 의미합니다). 남성 참가자는 연구 기간 중 및 연구 종료 후 3개월 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 2014년 IWG-2 기준에서 정의한 비정형 AD의 특정 임상 표현형
- 진행성 정신 행동 이상 및 실행 기능 장애를 특징으로 하는 전두측두엽 변성(FTLD) 가능성, 주로 장애 및 언어 기능, 진행성 실어증을 특징으로 함
- 루이소체 치매의 핵심 증상에는 유의한 주의력 및 각성 이상을 동반한 변동성 인지 변화, 재발성 전형적 시각 환각, 자발적 파킨슨 증후군 증상이 포함됩니다;
- 현재 중증 정신 질환을 앓고 있음. 동반된 정신과적 증상이 있는 피험자는 영상 과정을 완료할 수 있는지 여부를 연구자가 신중하게 평가해야 합니다;
- MRI로 확인된 뇌 구조 이상, 예를 들어 대규모 뇌졸중(경색 면적 4cm 이상) 또는 두개강 내 점유 병변;
- 폐쇄공포증을 앓고 있거나 기타 이유로 영상 과정을 견딜 수 없음;
- 알코올 또는 약물 남용/의존 병력;
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증;
- 현재 임신 중이거나 수유 중임;
- 선별 3개월 이내에 알츠하이머병 또는 기타 치매에 대한 비백신 연구 치료를 받았거나, 선별 6개월 이내에 알츠하이머병 또는 기타 치매 치료를 위한 수동 면역 요법(항체)을 받았거나, 이전에 알츠하이머병 또는 기타 치매 치료를 위한 백신을 받은 경우; 또는 등록 30일 이내에 다른 신약 임상 시험에 참여한 경우;
- 현재 연구자는 감염병, 감염병, 내분비 또는 대사 질환, 심각한 심기능, 간기능, 폐기능 및 신기능 손상과 같은 중증 질환을 앓고 있으며, 본 연구 참여가 피험자 또는 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단함
- 현재 QT 간격 연장을 유발하는 질병 또는 요인을 앓고 있음, 여기에는 torsades de pointes, QT 연장 증후군, 고칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 퀴니딘, 아미오다론 또는 소탈롤과 같은 QT 간격을 연장할 수 있는 약물 복용이 포함됨
- 연구자가 실험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알츠하이머병
AD 피험자는 [18F]APN-1607을 사용하여 PET 이미징을 받게 됩니다.
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참가자는 5-7 mCi의 [18F]-APN-1607을 정맥 내 단회 투여받으며, 투여 직후 전신 PET/CT 스캔이 시작됩니다.
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실험적: 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애
MCI 피험자는 [18F]APN-1607을 사용하여 PET 이미징을 받게 됩니다.
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참가자는 5-7 mCi의 [18F]-APN-1607을 정맥 내 단회 투여받으며, 투여 직후 전신 PET/CT 스캔이 시작됩니다.
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다른: 건강한 지원자
건강한 대조군 피험자는 [18F]APN-1607을 사용하여 PET 영상을 촬영하게 됩니다.
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참가자는 5-7 mCi의 [18F]-APN-1607을 정맥 내 단회 투여받으며, 투여 직후 전신 PET/CT 스캔이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18 F]-APN-1607 주사 PET 영상의 시각적 판독 결과가 타우 NFT(신경원섬유매듭) 검출에 미치는 효과 평가
기간: 15개월
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[ 18 F]-APN-1607 주사제 PET 영상 시각적 판독 결과의 참조 표준 대비 민감도 및 특이도
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역적 SUVR 값에 의한 [18 F]-APN-1607 섭취 패턴 평가 및 다양한 그룹 구분 능력
기간: 15개월
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[18F]-APN-1607 PET를 기반으로, 뇌의 포괄적 관심 영역(iROI)의 표준화 흡수값(SUVR)에 대한 반정량 분석을 통한 곡선 아래 면적(AUC)의 민감도와 특이도는 건강한 대조군(HV) 대상자를 AD 관련 인지 장애 대상자(MCI+AD)와 구별하는 것뿐만 아니라, MCI 대상자를 AD 대상자와 구별하는 데 사용됩니다.
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15개월
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부작용(AE)으로 측정된 안전성 및 내약성 프로필
기간: 15개월
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18F]APN-1607 투여 및 PET 스캔의 안전성은 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수로 측정됩니다
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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