- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07422857
Utvärdera användningen av [18F]-APN-1607 PET hos personer med AD-relaterad kognitiv nedsättning och personer med normal kognitiv funktion
13 februari 2026 uppdaterad av: JYAMS PET Research & Development Limited
Fas III Multicenter klinisk prövning som utvärderar användningen av [18F]-APN-1607-injektion i positronemissionstomografi hos personer med AD-relaterad kognitiv nedsättning och personer med normal kognitiv funktion
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos [18F]-APN-1607-injektion vid PET-avbildning för att upptäcka AD-relaterad kognitiv nedsättning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
316
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har inte rekryterat ännu
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Province
-
Shanghai, Province, Kina, 201199
- Rekrytering
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Jintai Yu, M.D.
- Telefonnummer: 021-52889999
- E-post: jintai_yu@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste kunna förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF);
- Ålder ≥ 50 år, oavsett kön;
- Deltagare med HV, MCI och AD ska uppfylla de kliniska diagnostiska kriterierna
- Kan tolerera hjärn-MRT och PET-avbildningsundersökningar;
- För kvinnor med potentiell fertilitet (inte ännu menopaus eller inom 2 år efter menopaus) måste effektiv preventivmedel användas under studien och i 3 månader efter studien (effektiv preventivmedel avser sterilisering, intrauterina hormonella enheter, kondomer, p-piller, avhållsamhet eller partners vasektomi, etc.); manliga deltagare bör samtycka till att använda preventivmedel under studien och i 3 månader efter studien.
Exklusionskriterier:
- Specifika kliniska fenotyper av atypisk AD enligt definitionen i 2014 IWG-2-kriterierna
- Möjlig närvaro av frontotemporal degeneration (FTLD), kännetecknad av progressiva psykiska beteendeavvikelser och exekutiv dysfunktion, främst kännetecknad av nedsättning och språkfunktion, progressiv afasi
- Kärnsymptomen vid Lewykroppsdemens inkluderar fluktuerande kognitiva förändringar åtföljda av betydande uppmärksamhets- och väckningsabnormaliteter, återkommande typiska visuella hallucinationer och spontana symtom på Parkinsons syndrom;
- För närvarande lider av betydande psykisk sjukdom. Deltagare med åtföljande psykiatriska symtom behöver noggrant utvärderas av forskarna för att avgöra om de kan genomföra avbildningsprocessen;
- Hjärnstrukturella abnormaliteter bekräftade med MRT, såsom stora strokes (infarktområde större än 4 cm) eller intrakraniella rumockuperande lesioner;
- Lider av klaustrofobi eller kan av andra skäl inte tolerera avbildningsprocedurer;
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk/beroende;
- Överkänslighet mot undersökningsläkemedlet eller något av dess komponenter;
- För närvarande gravid eller ammande;
- Har fått icke-vaccin undersökningsbehandling för Alzheimers sjukdom eller annan demens inom 3 månader före screening, eller fått passiv immunoterapi (antikropp) för behandling av Alzheimers sjukdom eller annan demens inom 6 månader före screening, eller tidigare fått vaccin för behandling av Alzheimers sjukdom eller annan demens; eller deltagit i andra nya läkemedels kliniska prövningar inom 30 dagar före inkludering;
- För närvarande lider forskaren av allvarliga sjukdomar, såsom infektionssjukdomar, endokrina eller metabola sjukdomar, samt allvarliga hjärt-, lever-, lung- och njurfunktionsskador, och anser att deltagande i denna studie kommer att ha negativa effekter på deltagaren eller forskningsresultaten
- För närvarande lider av en sjukdom eller faktor som orsakar QT-intervallförlängning, inklusive torsades de pointes, QT-förlängningssyndrom, hyperkalemi, hypokalcemi, eller tar läkemedel som kan förlänga QT-intervallet, såsom kinidin, amiodaron eller sotalol
- Det finns andra situationer som forskarna anser olämpliga för att delta i experimentet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alzheimers sjukdom
AD-personer kommer att genomgå PET-avbildning med [18F]APN-1607.
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös injektion av 5–7 mCi [18F]-APN-1607, och en helkropps-PET/CT-skanning kommer att börja omedelbart efter administreringen.
|
|
Experimentell: Lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom
MCI-personer kommer att genomgå PET-avbildning med [18F]APN-1607.
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös injektion av 5–7 mCi [18F]-APN-1607, och en helkropps-PET/CT-skanning kommer att börja omedelbart efter administreringen.
|
|
Övrig: Friska frivilliga
Friska kontrollpersoner kommer att genomgå PET-avbildning med [18F]APN-1607.
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös injektion av 5–7 mCi [18F]-APN-1607, och en helkropps-PET/CT-skanning kommer att börja omedelbart efter administreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av visuella avläsningsresultat från [18 F]-APN-1607-injektion PET-avbildning för att detektera tau NFTs (Neurofibrillary Tangles)
Tidsram: 15 månader
|
Känslighet och specificitet av PET-avbildnings visuella tolkningsresultat av [18F]-APN-1607-injektion jämfört med sanna standarder
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av [18 F]-APN-1607-upptagningsmönster genom regionala SUVR-värden och förmågan att särskilja olika grupper
Tidsram: 15 månader
|
Baserat på [18F]-APN-1607 PET, känsligheten och specificiteten av området under kurvan (AUC) med semikvantitativ analys av standardiserade upptagvärden (SUVR) av hjärnregioner av omfattande intresse (iROI) i hjärnan för att skilja HV-individer från AD-relaterade kognitiva störningsindivider (MCI+AD), samt MCI-individer från AD-individer.
|
15 månader
|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil mätt via biverkningar (AEs)
Tidsram: 15 månader
|
Säkerheten för administration av [18F]APN-1607 och PET-skanning mäts genom antalet deltagare med biverkningar / allvarliga biverkningar
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCAMS-F10-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .