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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07422857
Évaluer l'utilisation de la TEP au [18F]-APN-1607 chez les sujets présentant des troubles cognitifs liés à la maladie d'Alzheimer et les sujets ayant une fonction cognitive normale
13 février 2026 mis à jour par: JYAMS PET Research & Development Limited
Essai clinique multicentrique de phase III évaluant l'utilisation de l'injection de [18F]-APN-1607 en tomographie par émission de positons chez des sujets présentant une déficience cognitive liée à la maladie d'Alzheimer et chez des sujets ayant une fonction cognitive normale
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de [18F]-APN-1607 en imagerie TEP pour détecter les troubles cognitifs liés à la MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
316
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Province
-
Shanghai, Province, Chine, 201199
- Recrutement
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Jintai Yu, M.D.
- Numéro de téléphone: 021-52889999
- E-mail: jintai_yu@fudan.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) ;
- Âge ≥ 50 ans, quel que soit le sexe ;
- Les sujets avec HV, MCI et AD doivent répondre aux critères de diagnostic clinique
- Peuvent tolérer les examens d'imagerie cérébrale par IRM et TEP ;
- Pour les femmes en âge de procréer (non encore ménopausées ou dans les 2 ans suivant la ménopause), une contraception efficace doit être utilisée pendant l'étude et pendant 3 mois après l'étude (la contraception efficace fait référence à la stérilisation, aux dispositifs intra-utérins hormonaux, aux préservatifs, aux pilules contraceptives, à l'abstinence, ou à la vasectomie du partenaire, etc.) ; les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 3 mois après l'étude.
Critères d'exclusion :
- Phénotypes cliniques spécifiques d'AD atypique tels que définis dans les critères IWG-2 de 2014
- Présence possible de dégénérescence frontotemporale (FTLD), caractérisée par des anomalies psychocomportementales progressives et un dysfonctionnement exécutif, caractérisée principalement par une altération et une fonction langagière, aphasie progressive
- Les symptômes principaux de la démence à corps de Lewy incluent des changements cognitifs fluctuants accompagnés d'anomalies significatives de l'attention et de l'éveil, des hallucinations visuelles typiques récurrentes et des symptômes spontanés du syndrome parkinsonien ;
- Souffrant actuellement d'une maladie mentale significative. Les sujets présentant des symptômes psychiatriques associés doivent être soigneusement évalués par les chercheurs pour déterminer s'ils peuvent compléter le processus d'imagerie ;
- Anomalies structurelles cérébrales confirmées par IRM, telles que de grands accidents vasculaires cérébraux (zone d'infarctus supérieure à 4 cm) ou des lésions intracrâniennes occupant de l'espace ;
- Souffrant de claustrophobie ou incapable de tolérer les procédures d'imagerie pour d'autres raisons ;
- Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
- Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants ;
- Actuellement enceinte ou allaitante ;
- A reçu un traitement expérimental non vaccinal pour la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences dans les 3 mois précédant le dépistage, ou a reçu une immunothérapie passive (anticorps) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences dans les 6 mois précédant le dépistage, ou a précédemment reçu un vaccin pour le traitement de la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences ; ou a participé à d'autres essais cliniques de nouveaux médicaments dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Actuellement, le chercheur souffre de maladies graves, telles que des maladies infectieuses, des maladies infectieuses, des maladies endocriniennes ou métaboliques, ainsi que des dommages graves aux fonctions cardiaque, hépatique, pulmonaire et rénale, et estime que la participation à cette étude aura des effets néfastes sur le sujet ou les résultats de la recherche
- Souffrant actuellement d'une maladie ou d'un facteur provoquant un allongement de l'intervalle QT, y compris les torsades de pointes, le syndrome d'allongement de l'intervalle QT, l'hyperkaliémie, l'hypocalcémie, ou la prise de médicaments pouvant allonger l'intervalle QT, tels que la quinidine, l'amiodarone ou le sotalol
- Il existe d'autres situations que les chercheurs considèrent comme inappropriées pour participer à l'expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: La maladie d'Alzheimer
Les sujets AD subiront une imagerie TEP à l'aide de [18F]APN-1607.
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Les participants recevront une injection intraveineuse unique de 5-7 mCi de [18F]-APN-1607, et une scintigraphie PET/CT du corps entier débutera immédiatement après l'administration.
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Expérimental: Déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer
Les sujets MCI subiront une imagerie TEP à l'aide de [18F]APN-1607.
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Les participants recevront une injection intraveineuse unique de 5-7 mCi de [18F]-APN-1607, et une scintigraphie PET/CT du corps entier débutera immédiatement après l'administration.
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Autre: Volontaires sains
Les sujets témoins sains subiront une imagerie TEP en utilisant le [18F]APN-1607.
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Les participants recevront une injection intraveineuse unique de 5-7 mCi de [18F]-APN-1607, et une scintigraphie PET/CT du corps entier débutera immédiatement après l'administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité des résultats de lecture visuelle de l'injection de [18 F]-APN-1607 en imagerie PET pour la détection des enchevêtrements neurofibrillaires tau (NFTs)
Délai: 15 mois
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Sensibilité et spécificité des résultats d'interprétation visuelle de l'imagerie TEP de l'injection de [18F]-APN-1607 par rapport aux standards de référence
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des profils de captation du [18 F]-APN-1607 par les valeurs régionales de SUVR et de la capacité à différencier différents groupes
Délai: 15 mois
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Sur la base de la TEP au [18F]-APN-1607, la sensibilité et la spécificité de l'aire sous la courbe (AUC) avec l'analyse semi-quantitative des valeurs de captation standardisées (SUVR) des régions cérébrales d'intérêt global (iROI) dans le cerveau pour distinguer les sujets HV des sujets présentant une déficience cognitive liée à la maladie d'Alzheimer (MCI+AD), ainsi que les sujets MCI des sujets AD.
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15 mois
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Profil de sécurité et de tolérabilité mesuré par les événements indésirables (EI)
Délai: 15 mois
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La sécurité de l'administration de [18F]APN-1607 et de la tomographie par émission de positons (TEP) est mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables / événements indésirables graves
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCAMS-F10-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .