- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07422857
Evaluar el Uso de [18F]-APN-1607 PET en Sujetos con Deterioro Cognitivo Relacionado con EA y Sujetos con Función Cognitiva Normal
13 de febrero de 2026 actualizado por: JYAMS PET Research & Development Limited
Ensayo Clínico Multicéntrico de Fase III que Evalúa el Uso de la Inyección de [18F]-APN-1607 en Tomografía por Emisión de Positrones en Sujetos con Deterioro Cognitivo Relacionado con EA y Sujetos con Función Cognitiva Normal
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de [18F]-APN-1607 en la obtención de imágenes PET para detectar el deterioro cognitivo relacionado con el Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
316
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Aún no reclutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Province
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Shanghai, Province, Porcelana, 201199
- Reclutamiento
- Huashan Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Jintai Yu, M.D.
- Número de teléfono: 021-52889999
- Correo electrónico: jintai_yu@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF);
- Edad ≥ 50 años, independientemente del género;
- Los sujetos con HV, MCI y EA deben cumplir con los criterios de diagnóstico clínico
- Pueden tolerar exámenes de imágenes cerebrales por resonancia magnética y PET;
- Para mujeres con potencial de fertilidad (no menopáusicas o dentro de los 2 años posteriores a la menopausia), se debe utilizar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 3 meses después del estudio (la anticoncepción efectiva se refiere a esterilización, dispositivos hormonales intrauterinos, condones, píldoras anticonceptivas, abstinencia o vasectomía de la pareja, etc.); los participantes masculinos deben aceptar usar anticoncepción durante el estudio y durante 3 meses después del estudio.
Criterios de exclusión:
- Fenotipos clínicos específicos de EA atípica según los criterios IWG-2 de 2014
- Posible presencia de degeneración frontotemporal (FTLD), caracterizada por anormalidades psicoconductuales progresivas y disfunción ejecutiva, caracterizada principalmente por deterioro y función del lenguaje, afasia progresiva
- Los síntomas centrales de la demencia con cuerpos de Lewy incluyen cambios cognitivos fluctuantes acompañados de anormalidades significativas de atención y excitación, alucinaciones visuales típicas recurrentes y síntomas espontáneos del síndrome de Parkinson;
- Actualmente padece una enfermedad mental significativa. Los sujetos con síntomas psiquiátricos acompañantes deben ser evaluados cuidadosamente por los investigadores para determinar si pueden completar el proceso de imágenes;
- Anormalidades estructurales cerebrales confirmadas por resonancia magnética, como accidentes cerebrovasculares grandes (área de infarto mayor de 4 cm) o lesiones intracraneales ocupantes de espacio;
- Sufre de claustrofobia o no puede tolerar los procedimientos de imágenes por otras razones;
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas;
- Hipersensibilidad al fármaco en investigación o cualquiera de sus componentes;
- Actualmente embarazada o en período de lactancia;
- Recibió tratamiento de investigación no vacunal para la enfermedad de Alzheimer u otra demencia dentro de los 3 meses previos al cribado, o recibió inmunoterapia pasiva (anticuerpo) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer u otra demencia dentro de los 6 meses previos al cribado, o recibió previamente una vacuna para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer u otra demencia; o participó en otros ensayos clínicos de nuevos fármacos dentro de los 30 días previos a la inscripción;
- En la actualidad, el investigador padece enfermedades graves, como enfermedades infecciosas, enfermedades infecciosas, enfermedades endocrinas o metabólicas, así como daño grave de la función cardíaca, hepática, pulmonar y renal, y considera que la participación en este estudio tendrá efectos adversos para el sujeto o los resultados de la investigación
- Actualmente padece una enfermedad o factor que causa prolongación del intervalo QT, incluyendo torsades de pointes, síndrome de QT prolongado, hiperpotasemia, hipocalcemia o toma de medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, como quinidina, amiodarona o sotalol
- Existen otras situaciones que los investigadores consideran inadecuadas para participar en el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad de alzheimer
Los sujetos con EA se someterán a imágenes PET utilizando [18F]APN-1607.
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Los participantes recibirán una única inyección intravenosa de 5-7 mCi de [18F]-APN-1607, y se iniciará inmediatamente después de la administración una exploración PET/CT de cuerpo entero.
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Experimental: Deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer
Los sujetos con MCI se someterán a imágenes PET utilizando [18F]APN-1607.
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Los participantes recibirán una única inyección intravenosa de 5-7 mCi de [18F]-APN-1607, y se iniciará inmediatamente después de la administración una exploración PET/CT de cuerpo entero.
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Otro: Voluntarios Sanos
Los sujetos de control sanos se someterán a imágenes de PET utilizando [18F]APN-1607.
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Los participantes recibirán una única inyección intravenosa de 5-7 mCi de [18F]-APN-1607, y se iniciará inmediatamente después de la administración una exploración PET/CT de cuerpo entero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de los resultados de lectura visual de la inyección [18 F]-APN-1607 en la obtención de imágenes PET para detectar ovillos neurofibrilares (NFT) de tau
Periodo de tiempo: 15 meses
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Sensibilidad y especificidad de los resultados de la interpretación visual de imágenes PET de la inyección de [18F]-APN-1607 en comparación con los estándares verdaderos
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los patrones de captación de [18 F]-APN-1607 mediante valores regionales de SUVR y su capacidad para diferenciar distintos grupos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Basado en [18F]-APN-1607 PET, la sensibilidad y especificidad del área bajo la curva (AUC) con análisis semicuantitativo de los valores de captación estandarizada (SUVR) de las regiones cerebrales de interés integral (iROI) en el cerebro para distinguir a sujetos HV de sujetos con deterioro cognitivo relacionado con AD (MCI+AD), así como a sujetos MCI de sujetos AD.
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15 meses
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Perfil de Seguridad y Tolerabilidad Medido por Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 15 meses
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La seguridad de la administración de [18F]APN-1607 y la exploración PET se mide por el número de participantes con eventos adversos / eventos adversos graves
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCAMS-F10-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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