- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07422857
Avaliar a Utilização de PET com [18F]-APN-1607 em Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Relacionado à DA e Indivíduos com Função Cognitiva Normal
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: JYAMS PET Research & Development Limited
Estudo Clínico Multicêntrico de Fase III a Avaliar a Utilização da Injeção de [18F]-APN-1607 em Tomografia por Emissão de Positrões em Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Relacionado com a Doença de Alzheimer e Indivíduos com Função Cognitiva Normal
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da injeção de [18F]-APN-1607 na imagem PET para detetar comprometimento cognitivo relacionado com a doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
316
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Province
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Shanghai, Province, China, 201199
- Recrutamento
- Huashan Hospital of Fudan University
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Contato:
- Jintai Yu, M.D.
- Número de telefone: 021-52889999
- E-mail: jintai_yu@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito (FCI);
- Idade ≥ 50 anos, independentemente do género;
- Os sujeitos com HV, DCL e DA devem cumprir os critérios de diagnóstico clínico
- Devem tolerar exames de ressonância magnética cerebral e de tomografia por emissão de positrões;
- Para mulheres com potencial de fertilidade (ainda não menopáusicas ou dentro de 2 anos após a menopausa), deve ser utilizada contraceção eficaz durante o estudo e durante 3 meses após o estudo (contraceção eficaz refere-se a esterilização, dispositivos hormonais intrauterinos, preservativos, pílulas anticoncepcionais, abstinência ou vasectomia do parceiro, etc.); os participantes masculinos devem concordar em utilizar contraceção durante o estudo e durante 3 meses após o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Fenótipos clínicos específicos de DA atípica conforme definidos nos critérios IWG-2 de 2014
- Possível presença de degenerescência frontotemporal (DFT), caracterizada por anormalidades psicocomportamentais progressivas e disfunção executiva, caracterizada principalmente por comprometimento e função da linguagem, afasia progressiva
- Os sintomas centrais da demência por corpos de Lewy incluem alterações cognitivas flutuantes acompanhadas por anormalidades significativas de atenção e excitação, alucinações visuais típicas recorrentes e sintomas espontâneos da síndrome de Parkinson;
- Atualmente a sofrer de doença mental significativa. Sujeitos com sintomas psiquiátricos associados precisam de ser cuidadosamente avaliados pelos investigadores para determinar se podem completar o processo de imagem;
- Anormalidades estruturais cerebrais confirmadas por ressonância magnética, como grandes AVCs (área de enfarte superior a 4 cm) ou lesões intracranianas ocupantes de espaço;
- Sofrer de claustrofobia ou incapaz de tolerar procedimentos de imagem por outras razões;
- Histórico de abuso/dependência de álcool ou drogas;
- Hipersensibilidade ao fármaco em investigação ou a qualquer dos seus componentes;
- Atualmente grávida ou a amamentar;
- Recebeu tratamento de investigação não vacinal para a doença de Alzheimer ou outra demência dentro de 3 meses antes do rastreio, ou recebeu imunoterapia passiva (anticorpo) para o tratamento da doença de Alzheimer ou outra demência dentro de 6 meses antes do rastreio, ou recebeu anteriormente uma vacina para o tratamento da doença de Alzheimer ou outra demência; ou participou noutros ensaios clínicos de novos fármacos dentro de 30 dias antes da inscrição;
- Atualmente, o investigador sofre de doenças graves, tais como doenças infecciosas, doenças infecciosas, doenças endócrinas ou metabólicas, bem como danos graves na função cardíaca, hepática, pulmonar e renal, e acredita que a participação neste estudo terá efeitos adversos no sujeito ou nos resultados da investigação
- Atualmente a sofrer de uma doença ou fator que cause prolongamento do intervalo QT, incluindo torsades de pointes, síndrome de prolongamento do QT, hipercaliemia, hipocalcemia, ou a tomar medicamentos que possam prolongar o intervalo QT, como quinidina, amiodarona ou sotalol
- Existem outras situações que os investigadores consideram inadequadas para participar na experiência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença de Alzheimer
Indivíduos com DA serão submetidos a imagens de PET usando [18F]APN-1607.
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Os participantes receberão uma injeção intravenosa única de 5-7 mCi de [18F]-APN-1607, e uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computadorizada de corpo inteiro começará imediatamente após a administração.
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Experimental: Comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer
Indivíduos MCI serão submetidos a imagens PET usando [18F]APN-1607.
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Os participantes receberão uma injeção intravenosa única de 5-7 mCi de [18F]-APN-1607, e uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computadorizada de corpo inteiro começará imediatamente após a administração.
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Outro: Voluntários Saudáveis
Os sujeitos de controlo saudáveis serão submetidos a imagiologia PET utilizando [18F]APN-1607.
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Os participantes receberão uma injeção intravenosa única de 5-7 mCi de [18F]-APN-1607, e uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computadorizada de corpo inteiro começará imediatamente após a administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia dos resultados de leitura visual da imagiologia PET por injeção de [18 F]-APN-1607 na deteção de NFTs tau (Neurofibrillary Tangles)
Prazo: 15 meses
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Sensibilidade e especificidade dos resultados da interpretação visual da imagem PET da injeção de [18F]-APN-1607 em comparação com os padrões de referência
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos Padrões de Captação do [18 F]-APN-1607 pelos Valores Regionais de SUVR e a Capacidade de Diferenciar Diferentes Grupos
Prazo: 15 meses
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Com base na PET [18F]-APN-1607, a sensibilidade e a especificidade da área sob a curva (AUC) com análise semiquantitativa dos valores de captação padronizados (SUVR) das regiões cerebrais de interesse abrangente (iROI) no cérebro para distinguir sujeitos HV de sujeitos com défice cognitivo relacionado com DA (MCI+AD), bem como sujeitos MCI de sujeitos AD.
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15 meses
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Perfil de Segurança e Tolerabilidade Medido por Eventos Adversos (EA)
Prazo: 15 meses
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A segurança da administração de [18F]APN-1607 e da tomografia por emissão de positrões é avaliada pelo número de participantes com eventos adversos / eventos adversos graves
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCAMS-F10-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .