Vyhodnocení použití [18F]-APN-1607 PET u subjektů s kognitivní poruchou související s AD a u subjektů s normální kognitivní funkcí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být schopny porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF);
2. Věk ≥ 50 let bez ohledu na pohlaví;
3. Subjekty s HV, MCI a AD musí splňovat klinická diagnostická kritéria
4. Musí tolerovat vyšetření mozku MRI a PET zobrazení;
5. U žen s potenciální plodností (ještě ne v menopauze nebo do 2 let po menopauze) musí být během studie a po dobu 3 měsíců po studiu použita účinná antikoncepce (účinná antikoncepce znamená sterilizaci, nitroděložní hormonální tělíska, kondomy, antikoncepční pilulky, abstinence nebo vasektomii partnera atd.); mužští účastníci by měli souhlasit s používáním antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po studiu.

Vylučovací kritéria:

1. Specifické klinické fenotypy atypické AD podle definice v kritériích IWG-2 z roku 2014
2. Možná přítomnost frontotemporální degenerace (FTLD), charakterizovaná progresivními psychickými behaviorálními abnormalitami a poruchou exekutivních funkcí, charakterizovaná primárně poruchou a jazykovou funkcí, progresivní afázie
3. Hlavní příznaky demence s Lewyho tělísky zahrnují kolísavé kognitivní změny doprovázené významnými abnormalitami pozornosti a bdělosti, opakující se typické vizuální halucinace a spontánní příznaky Parkinsonova syndromu;
4. Aktuálně trpí významným duševním onemocněním. Subjekty s doprovodnými psychiatrickými příznaky musí být pečlivě vyhodnoceny výzkumníky, aby se určilo, zda mohou dokončit zobrazovací proces;
5. Strukturální abnormality mozku potvrzené MRI, jako jsou velké cévní mozkové příhody (infarktová oblast větší než 4 cm) nebo intrakraniální ložiskové léze;
6. Trpí klaustrofobií nebo z jiných důvodů nemůže tolerovat zobrazovací procedury;
7. Historie zneužívání alkoholu nebo drog/závislosti;
8. Přecitlivělost na zkoumaný lék nebo kteroukoli z jeho složek;
9. Aktuálně těhotná nebo kojící;
10. Obdržela ne-vakcínovou zkoumanou léčbu Alzheimerovy choroby nebo jiné demence do 3 měsíců před screeningem, nebo obdržela pasivní imunoterapii (protilátky) pro léčbu Alzheimerovy choroby nebo jiné demence do 6 měsíců před screeningem, nebo dříve obdržela vakcínu pro léčbu Alzheimerovy choroby nebo jiné demence; nebo se zúčastnila jiných klinických studií nových léků do 30 dnů před zařazením;
11. V současné době výzkumník trpí vážnými onemocněními, jako jsou infekční onemocnění, infekční onemocnění, endokrinní nebo metabolická onemocnění, stejně jako vážné poškození srdeční funkce, jaterní funkce, plicní funkce a funkce ledvin, a domnívá se, že účast na této studii bude mít nepříznivé účinky na subjekt nebo výsledky výzkumu
12. Aktuálně trpí onemocněním nebo faktorem způsobujícím prodloužení QT intervalu, včetně torsades de pointes, syndromu prodlouženého QT intervalu, hyperkalémie, hypokalcémie nebo užívání léků, které mohou prodloužit QT interval, jako je chinidin, amiodaron nebo sotalol
13. Existují další situace, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast na experimentu.