- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07422857
Evalueer het gebruik van [18F]-APN-1607 PET bij proefpersonen met AD-gerelateerde cognitieve stoornissen en proefpersonen met normale cognitieve functie
13 februari 2026 bijgewerkt door: JYAMS PET Research & Development Limited
Fase III multicenter klinische studie naar het gebruik van [18F]-APN-1607-injectie bij positronemissietomografie bij personen met AD-gerelateerde cognitieve stoornissen en personen met normale cognitieve functie
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van [18F]-APN-1607-injectie in PET-beeldvorming voor het detecteren van AD-gerelateerde cognitieve stoornissen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
316
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Province
-
Shanghai, Province, China, 201199
- Werving
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Jintai Yu, M.D.
- Telefoonnummer: 021-52889999
- E-mail: jintai_yu@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten in staat zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
- Leeftijd ≥ 50 jaar, ongeacht geslacht;
- Deelnemers met HV, MCI en AD moeten voldoen aan de klinische diagnostische criteria
- Kunnen hersenscan MRI en PET-onderzoeken tolereren;
- Voor vrouwen met potentieel vruchtbaarheid (nog niet in de menopauze of binnen 2 jaar na de menopauze) moet effectieve anticonceptie worden gebruikt tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de studie (effectieve anticonceptie verwijst naar sterilisatie, hormonale spiraaltjes, condooms, anticonceptiepillen, onthouding of vasectomie van de partner, etc.); mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de studie.
Exclusiecriteria:
- Specifieke klinische fenotypen van atypische AD zoals gedefinieerd in de 2014 IWG-2 criteria
- Mogelijke aanwezigheid van frontotemporale degeneratie (FTLD), gekenmerkt door progressieve psychische gedragsafwijkingen en executieve disfunctie, voornamelijk gekenmerkt door stoornis en taal functie, progressieve afasie
- De kern symptomen van Lewy body dementie omvatten fluctuerende cognitieve veranderingen vergezeld van significante aandacht en opwinding afwijkingen, terugkerende typische visuele hallucinaties, en spontane symptomen van het Parkinson-syndroom;
- Momenteel lijden aan significante psychische ziekte. Deelnemers met begeleidende psychiatrische symptomen moeten zorgvuldig worden geëvalueerd door de onderzoekers om te bepalen of ze het beeldvormingsproces kunnen voltooien;
- Hersenstructuur afwijkingen bevestigd door MRI, zoals grote beroertes (infarct gebied groter dan 4 cm) of intracraniële ruimte-innemende laesies;
- Lijden aan claustrofobie of om andere redenen niet in staat om beeldvormingsprocedures te tolereren;
- Geschiedenis van alcohol- of drugs misbruik/afhankelijkheid;
- Overgevoeligheid voor het onderzoeksmedicijn of een van zijn componenten;
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend;
- Ontving niet-vaccin onderzoeksbehandeling voor de ziekte van Alzheimer of andere dementie binnen 3 maanden vóór screening, of ontving passieve immunotherapie (antilichaam) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer of andere dementie binnen 6 maanden vóór screening, of eerder ontving een vaccin voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer of andere dementie; of nam deel aan andere nieuwe geneesmiddelen klinische proeven binnen 30 dagen vóór inschrijving;
- Momenteel lijdt de onderzoeker aan ernstige ziekten, zoals infectieziekten, infectieziekten, endocriene of metabole ziekten, evenals ernstige hartfunctie, leverfunctie, longfunctie en nierfunctie schade, en gelooft dat deelname aan deze studie nadelige effecten zal hebben op de deelnemer of de onderzoeksresultaten
- Momenteel lijden aan een ziekte of factor die QT-interval verlenging veroorzaakt, inclusief torsades de pointes, QT-verlenging syndroom, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, of het nemen van medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen, zoals kinidine, amiodaron of sotalol
- Er zijn andere situaties die onderzoekers ongeschikt achten voor deelname aan het experiment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekte van Alzheimer
AD-patiënten ondergaan PET-beeldvorming met behulp van [18F]APN-1607.
|
Deelnemers zullen een enkele intraveneuze injectie van 5-7 mCi van [18F]-APN-1607 ontvangen, en een volledig lichaams PET/CT-scan zal direct na toediening beginnen.
|
|
Experimenteel: Milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer
MCI-patiënten ondergaan PET-beeldvorming met behulp van [18F]APN-1607.
|
Deelnemers zullen een enkele intraveneuze injectie van 5-7 mCi van [18F]-APN-1607 ontvangen, en een volledig lichaams PET/CT-scan zal direct na toediening beginnen.
|
|
Ander: Gezonde Vrijwilligers
Gezonde controlesubjecten zullen PET-beeldvorming ondergaan met [18F]APN-1607.
|
Deelnemers zullen een enkele intraveneuze injectie van 5-7 mCi van [18F]-APN-1607 ontvangen, en een volledig lichaams PET/CT-scan zal direct na toediening beginnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van visuele leesresultaten van [18 F]-APN-1607 injectie PET-beeldvorming bij het detecteren van tau NFT's (Neurofibrillary Tangles)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Sensitiviteit en specificiteit van PET-beeldvorming visuele interpretatieresultaten van [18F]-APN-1607-injectie vergeleken met echte standaarden
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van [18 F]-APN-1607-opnamepatronen door regionale SUVR-waarden en het vermogen om verschillende groepen te onderscheiden
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Op basis van [18F]-APN-1607 PET, de gevoeligheid en specificiteit van de oppervlakte onder de curve (AUC) met semi-kwantitatieve analyse van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVR) van hersenregio's van uitgebreid belang (iROI) in de hersenen om HV-proefpersonen te onderscheiden van AD-gerelateerde cognitieve stoornisproefpersonen (MCI+AD), evenals MCI-proefpersonen van AD-proefpersonen.
|
15 maanden
|
|
Veiligheids- en verdraagzaamheidsprofiel gemeten aan de hand van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De veiligheid van de toediening van [18F]APN-1607 en PET-scans wordt gemeten aan het aantal deelnemers met bijwerkingen / ernstige bijwerkingen
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCAMS-F10-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .