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卵巣がん予防のための機会的卵管切除の閉経期への影響 (MISSION-O)

2026年2月19日 更新者:Umeå University

卵巣がん予防のための機会的卵管切除の更年期への影響

この臨床試験の目的は、子宮摘出時に卵管を切除することが早期閉経につながるかどうかを明らかにすることです。 この研究には、以前にHOPPSA試験の参加者として子宮摘出術を受けた55歳未満の女性が含まれており、彼らはランダムに卵管切除群または非切除群に割り当てられました。

主な研究課題は:

• 子宮摘出時に卵管を切除することは早期閉経につながるか? 研究者は、子宮摘出時に卵管を切除した女性と子宮摘出のみを行った女性を比較し、卵管切除後に閉経が早期に発生するかどうかを確認します。 閉経年齢は、紙カードに採取された少量の血液サンプル中の卵胞刺激ホルモン(FSH)を測定することで推定されます。

参加者は以下のことを行います:

  • 指先穿刺で4-5滴の血液を採取する
  • 血液を紙カードに滴下し、研究者に郵送する
  • オンライン質問票に回答する これらの手順は1年おきに2回実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

機会的卵管切除術とは、別の適応で行われる婦人科手術中に卵管を除去することを定義し、卵巣がんのリスクを低減する戦略として提案されています。 このアプローチは、多くの高悪性度漿液性卵巣がんが卵管末端に由来するという蓄積されたエビデンスによって支持されています。 短期的な手術安全性は無作為化および観察研究で評価されていますが、卵巣機能への長期的な影響に関する不確実性は残っています。

HOPPSA無作為化試験は、良性疾患の手術を受ける女性において、卵管切除術を伴うまたは伴わない子宮摘出術後の転帰を評価するために開始されました。 このコホートからの以前の分析は、周術期の安全性と患者報告転帰に焦点を当ててきました。 しかし、卵管切除術が閉経時期に及ぼす影響はまだ明らかにされていません。 この疑問は、疫学的エビデンスが早期閉経が心血管死亡率および全死亡リスクの増加と関連しており、閉経が1年早まるごとに約2%の相対リスク増加があることを示しているため、臨床的に重要です。 早期閉経はまた、骨粗鬆症、神経認知症状、性機能障害のリスク増加、および生活の質の低下とも関連しています。 したがって、閉経時期のわずかな変化でさえ、臨床的に意味のある長期的な健康影響をもたらす可能性があります。

この知識ギャップの関連性は、一般集団における上皮性卵巣がんの生涯リスクが比較的低く、約1.3-2%と推定されていることによって強調されています。 モデリング研究は、1つの卵巣がん症例を予防するために96から148件の機会的卵管切除術が必要となる可能性があることを示唆しています。 その結果、閉経時期のわずかな変化でさえ、存在する場合、予防的卵管切除術に関連する利益とリスクの全体的なバランスに影響を与える可能性があります。

子宮摘出術後の閉経時期の評価は、月経歴を使用できないため方法論的課題を提示します。 したがって、生化学的マーカーが必要です。 卵胞刺激ホルモン(FSH)は、卵巣の老化と閉経移行の確立された指標であり、低下する卵巣濾胞活動を反映しています。 血液サンプルでのFSH測定により、月経データに依存しない閉経時期の推定が可能になります。

自己採取による乾燥血液スポットを用いた毛細血管採血は、診察を必要とせずに大規模集団での生物学的測定を可能にします。 このアプローチはホルモン分析に対して検証されており、ロジスティック制約を軽減しながら長期的な追跡を容易にし、それにより縦断研究における高い参加率を支持し、脱落を最小限に抑えます。これは、長期的転帰の偏りのない推定にとって重要な考慮事項です。

MISSION-O研究は、以前にHOPPSA無作為化試験に登録された参加者の長期追跡を利用して、卵管切除術が閉経年齢に影響を与えるかどうかを決定します。 長期的な生物学的評価を伴う無作為化手術コホートを活用することで、この研究は機会的卵管切除術の内分泌学的安全性に関する強固なエビデンスを生成することを目指しています。 この知見は、臨床カウンセリング、個別化されたリスク-利益評価、および婦人科手術時の予防的卵管切除術に関する将来の臨床ガイドラインに情報を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Annika Idahl, MD, PhD, Professor
  • 電話番号:+46 90 786 73 18
  • メール:annika.idahl@umu.se

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 良性疾患を適応とした子宮摘出術を受けたこと
  • 手術時年齢が55歳未満であること
  • HOPPSA登録ベース無作為化比較試験(R-RCT)における偶発的卵管切除術のITT集団に含まれていたこと
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 性ステロイドを用いた全身ホルモン治療の継続
  • 両側卵巣摘出術
  • 卵巣機能に影響を与えるがん治療
  • 卵巣機能に重大な影響を及ぼすその他の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:日和見的卵管切除
良性の理由による子宮摘出術の際の卵管切除術
子宮摘出時の卵管切除
介入なし:卵管切除なし
良性の理由による子宮摘出術における卵管切除術の非実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経年齢
時間枠:1年
自己採取した乾燥血液スポットで分析された血清卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルを用いて評価。 連続アウトカムは年単位で測定。 サンプルは1年間隔で2回収集。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患 - CVD
時間枠:登録から10~30年後。
二値アウトカム。 診断はICD-10に従って分類されます。 国民健康登録からデータが取得されます。 アウトカムは、心血管疾患の種類(すなわち冠動脈疾患と脳卒中)およびCVD発症年齢に従ってさらに記述されます。
登録から10~30年後。
死亡率
時間枠:登録後10~30年。
二分アウトカム、診断はICD-10に従って分類されます。 データは全国死亡原因登録簿から取得されます。 死亡率は、全死因死亡率および心血管疾患による死亡率としてさらに説明されます。
登録後10~30年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Annika Idahl, MD, PhD, Professor、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2057年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MISSION-O-26
  • 2024-06333 (その他の助成金/資金番号:The Swedish Research Council)
  • RV-1004811 (その他の助成金/資金番号:Region Västerbotten)
  • Dnr. 2025-08086-01 (その他の識別子:The Swedish Ethical Review Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スウェーデンの法律により、個人レベルの健康データには潜在的に識別可能で機密性の高い患者情報が含まれるため、公開することはできません。 メタデータは研究データリポジトリで公開されます。 研究者はデータへのアクセスをリクエストすることができます。そのようなリクエストは、スウェーデンの情報公開・秘密保護法(2009:400)および適用される倫理承認に基づく正式な秘密保護評価の対象となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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