Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto Menopausale della Salpingectomia Opportunistica per la Prevenzione del Cancro Ovarico (MISSION-O)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Umeå University

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la rimozione delle tube di Falloppio al momento dell'isterectomia porti a una menopausa precoce. Lo studio include donne di età inferiore ai 55 anni che hanno precedentemente subito un'isterectomia come partecipanti al trial HOPPSA, dove sono state assegnate casualmente alla rimozione delle tube di Falloppio o alla non rimozione.

La domanda principale è:

• La rimozione delle tube di Falloppio al momento dell'isterectomia porta a una menopausa precoce? I ricercatori confronteranno le donne che hanno subito la rimozione delle tube di Falloppio durante l'isterectomia con le donne che hanno subito solo l'isterectomia per verificare se la menopausa si verifica prima dopo la rimozione delle tube. L'età alla menopausa sarà stimata misurando l'ormone follicolo-stimolante (FSH) in piccoli campioni di sangue raccolti su una carta assorbente.

Le partecipanti dovranno:

  • Raccogliere 4-5 gocce di sangue mediante puntura del dito
  • Posizionare le gocce su una carta assorbente e inviarla per posta ai ricercatori
  • Compilare un questionario online Questi passaggi verranno eseguiti due volte, a distanza di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La salpingectomia opportunistica, definita come la rimozione delle tube di Falloppio durante un intervento ginecologico eseguito per un'altra indicazione, è stata proposta come strategia per ridurre il rischio di cancro ovarico. Questo approccio è supportato da prove crescenti che molti carcinomi sierosi di alto grado dell'ovaio originano nella porzione distale della tuba di Falloppio. Sebbene la sicurezza chirurgica a breve termine sia stata valutata in studi randomizzati e osservazionali, permangono incertezze riguardo ai possibili effetti a lungo termine sulla funzione ovarica.

Lo studio randomizzato HOPPSA è stato avviato per valutare gli esiti dopo isterectomia con o senza salpingectomia in donne sottoposte a intervento chirurgico per condizioni benigne. Analisi precedenti di questa coorte si sono concentrate sulla sicurezza perioperatoria e sugli esiti riportati dalle pazienti. Tuttavia, l'effetto della salpingectomia sul momento di insorgenza della menopausa non è stato ancora determinato. Questa domanda è clinicamente importante perché prove epidemiologiche mostrano che una menopausa precoce è associata a rischi aumentati di mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause, con un aumento relativo del rischio di circa il 2% per ogni anno di menopausa anticipata. Una menopausa precoce è stata anche associata a rischi aumentati di osteoporosi, sintomi neurocognitivi, disfunzione sessuale e ridotta qualità della vita. Pertanto, anche modesti spostamenti nel momento di insorgenza della menopausa potrebbero avere implicazioni cliniche significative per la salute a lungo termine.

La rilevanza di questa lacuna conoscitiva è sottolineata dal rischio relativamente basso nella vita di carcinoma ovarico epiteliale nella popolazione generale, stimato a circa l'1,3-2%. Studi di modellizzazione suggeriscono che potrebbero essere necessarie tra 96 e 148 procedure di salpingectomia opportunistica per prevenire un caso di cancro ovarico. Di conseguenza, anche piccoli cambiamenti nel momento di insorgenza della menopausa, se presenti, potrebbero influenzare l'equilibrio complessivo di benefici e rischi associati alla salpingectomia preventiva.

La valutazione del momento di insorgenza della menopausa dopo isterectomia presenta sfide metodologiche perché la storia mestruale non può essere utilizzata. Sono quindi necessari marcatori biochimici. L'ormone follicolo-stimolante (FSH) è un indicatore ben consolidato dell'invecchiamento ovarico e della transizione menopausale, riflettendo il declino dell'attività follicolare ovarica. La misurazione dell'FSH in campioni di sangue consente di stimare il momento di insorgenza della menopausa indipendentemente dai dati mestruali.

Il prelievo di sangue capillare utilizzando spot di sangue essiccato auto-raccolti consente misurazioni biologiche in grandi popolazioni senza richiedere visite cliniche. Questo approccio è stato validato per le analisi ormonali e facilita il follow-up a lungo termine con ridotti vincoli logistici, sostenendo così un'elevata partecipazione e minimizzando l'attrito negli studi longitudinali, una considerazione importante per una stima imparziale degli esiti a lungo termine.

Lo studio MISSION-O utilizza un follow-up esteso di partecipanti precedentemente arruolati nello studio randomizzato HOPPSA per determinare se la salpingectomia influenzi l'età alla menopausa. Sfruttando una coorte chirurgica randomizzata con valutazione biologica a lungo termine, questo studio mira a generare prove solide riguardo alla sicurezza endocrina della salpingectomia opportunistica. Si prevede che i risultati informeranno la consulenza clinica, la valutazione individualizzata del rapporto rischio-beneficio e le future linee guida cliniche riguardanti la salpingectomia preventiva al momento dell'intervento ginecologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
  • Numero di telefono: +46 90 786 73 18
  • Email: annika.idahl@umu.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aver subito isterectomia per un'indicazione benigna
  • Età inferiore a 55 anni al momento dell'intervento
  • Essere stati inclusi nella popolazione ITT del registro HOPPSA dello studio randomizzato controllato basato su registro (R-RCT) sulla salpingectomia opportunistica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ormonale sistemico in corso con steroidi sessuali
  • Ovariectomia bilaterale
  • Trattamento del cancro che influisce sulla funzione ovarica
  • Altri trattamenti con effetti significativi sulla funzione ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salpingectomia opportunistica
Salpingectomia al momento dell'isterectomia per una ragione benigna
Rimozione delle tube di Falloppio al momento dell'isterectomia
Nessun intervento: Nessuna salpingectomia
Nessuna salpingectomia durante l'isterectomia per un motivo benigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età alla menopausa
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato utilizzando i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico analizzati in macchie di sangue secco auto-campionate. Esito continuo misurato in anni. Campioni raccolti due volte a distanza di un anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie cardiovascolari - CVD
Lasso di tempo: 10-30 anni dopo l'arruolamento.
Esito dicotomico.
La diagnosi sarà classificata secondo l'ICD-10.
I dati dai registri sanitari nazionali saranno recuperati.
L'esito sarà ulteriormente descritto in base ai tipi di malattie cardiovascolari, ovvero cardiopatia coronarica e ictus, nonché all'età all'insorgenza della malattia cardiovascolare.
10-30 anni dopo l'arruolamento.
Mortalità
Lasso di tempo: 10-30 anni dopo l'arruolamento.
Esito dicotomico, la diagnosi è classificata secondo l'ICD-10. Dati recuperati dal Registro nazionale delle cause di morte. La mortalità sarà ulteriormente descritta come mortalità per tutte le cause e mortalità dovuta a malattie cardio-vascolari.
10-30 anni dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2057

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISSION-O-26
  • 2024-06333 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Research Council)
  • RV-1004811 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Region Västerbotten)
  • Dnr. 2025-08086-01 (Altro identificatore: The Swedish Ethical Review Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la legge svedese, i dati sanitari a livello individuale contenenti informazioni potenzialmente identificabili e sensibili sui pazienti non possono essere condivisi pubblicamente.
I metadati saranno pubblicati in un repository di dati di ricerca.
I ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati; tali richieste saranno soggette a una valutazione formale di segretezza in conformità con la Legge svedese sull'accesso pubblico alle informazioni e sulla segretezza (2009:400) e alle approvazioni etiche applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi