- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07423143
Impatto Menopausale della Salpingectomia Opportunistica per la Prevenzione del Cancro Ovarico (MISSION-O)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la rimozione delle tube di Falloppio al momento dell'isterectomia porti a una menopausa precoce. Lo studio include donne di età inferiore ai 55 anni che hanno precedentemente subito un'isterectomia come partecipanti al trial HOPPSA, dove sono state assegnate casualmente alla rimozione delle tube di Falloppio o alla non rimozione.
La domanda principale è:
• La rimozione delle tube di Falloppio al momento dell'isterectomia porta a una menopausa precoce? I ricercatori confronteranno le donne che hanno subito la rimozione delle tube di Falloppio durante l'isterectomia con le donne che hanno subito solo l'isterectomia per verificare se la menopausa si verifica prima dopo la rimozione delle tube. L'età alla menopausa sarà stimata misurando l'ormone follicolo-stimolante (FSH) in piccoli campioni di sangue raccolti su una carta assorbente.
Le partecipanti dovranno:
- Raccogliere 4-5 gocce di sangue mediante puntura del dito
- Posizionare le gocce su una carta assorbente e inviarla per posta ai ricercatori
- Compilare un questionario online Questi passaggi verranno eseguiti due volte, a distanza di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salpingectomia opportunistica, definita come la rimozione delle tube di Falloppio durante un intervento ginecologico eseguito per un'altra indicazione, è stata proposta come strategia per ridurre il rischio di cancro ovarico. Questo approccio è supportato da prove crescenti che molti carcinomi sierosi di alto grado dell'ovaio originano nella porzione distale della tuba di Falloppio. Sebbene la sicurezza chirurgica a breve termine sia stata valutata in studi randomizzati e osservazionali, permangono incertezze riguardo ai possibili effetti a lungo termine sulla funzione ovarica.
Lo studio randomizzato HOPPSA è stato avviato per valutare gli esiti dopo isterectomia con o senza salpingectomia in donne sottoposte a intervento chirurgico per condizioni benigne. Analisi precedenti di questa coorte si sono concentrate sulla sicurezza perioperatoria e sugli esiti riportati dalle pazienti. Tuttavia, l'effetto della salpingectomia sul momento di insorgenza della menopausa non è stato ancora determinato. Questa domanda è clinicamente importante perché prove epidemiologiche mostrano che una menopausa precoce è associata a rischi aumentati di mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause, con un aumento relativo del rischio di circa il 2% per ogni anno di menopausa anticipata. Una menopausa precoce è stata anche associata a rischi aumentati di osteoporosi, sintomi neurocognitivi, disfunzione sessuale e ridotta qualità della vita. Pertanto, anche modesti spostamenti nel momento di insorgenza della menopausa potrebbero avere implicazioni cliniche significative per la salute a lungo termine.
La rilevanza di questa lacuna conoscitiva è sottolineata dal rischio relativamente basso nella vita di carcinoma ovarico epiteliale nella popolazione generale, stimato a circa l'1,3-2%. Studi di modellizzazione suggeriscono che potrebbero essere necessarie tra 96 e 148 procedure di salpingectomia opportunistica per prevenire un caso di cancro ovarico. Di conseguenza, anche piccoli cambiamenti nel momento di insorgenza della menopausa, se presenti, potrebbero influenzare l'equilibrio complessivo di benefici e rischi associati alla salpingectomia preventiva.
La valutazione del momento di insorgenza della menopausa dopo isterectomia presenta sfide metodologiche perché la storia mestruale non può essere utilizzata. Sono quindi necessari marcatori biochimici. L'ormone follicolo-stimolante (FSH) è un indicatore ben consolidato dell'invecchiamento ovarico e della transizione menopausale, riflettendo il declino dell'attività follicolare ovarica. La misurazione dell'FSH in campioni di sangue consente di stimare il momento di insorgenza della menopausa indipendentemente dai dati mestruali.
Il prelievo di sangue capillare utilizzando spot di sangue essiccato auto-raccolti consente misurazioni biologiche in grandi popolazioni senza richiedere visite cliniche. Questo approccio è stato validato per le analisi ormonali e facilita il follow-up a lungo termine con ridotti vincoli logistici, sostenendo così un'elevata partecipazione e minimizzando l'attrito negli studi longitudinali, una considerazione importante per una stima imparziale degli esiti a lungo termine.
Lo studio MISSION-O utilizza un follow-up esteso di partecipanti precedentemente arruolati nello studio randomizzato HOPPSA per determinare se la salpingectomia influenzi l'età alla menopausa. Sfruttando una coorte chirurgica randomizzata con valutazione biologica a lungo termine, questo studio mira a generare prove solide riguardo alla sicurezza endocrina della salpingectomia opportunistica. Si prevede che i risultati informeranno la consulenza clinica, la valutazione individualizzata del rapporto rischio-beneficio e le future linee guida cliniche riguardanti la salpingectomia preventiva al momento dell'intervento ginecologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
- Numero di telefono: +46 90 786 73 18
- Email: annika.idahl@umu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camilla Ersviken, Trial coordinator
- Email: mission-o.gyn@umu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Umeå, Svezia, 90346
- Umeå University
-
Contatto:
- Sara Knip, MD
- Email: sara.knip@umu.se
-
Contatto:
- Marja-Liisa L Tafvelin, MSc
- Email: marjaliisa.lammitavelin@regionvasterbotten.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aver subito isterectomia per un'indicazione benigna
- Età inferiore a 55 anni al momento dell'intervento
- Essere stati inclusi nella popolazione ITT del registro HOPPSA dello studio randomizzato controllato basato su registro (R-RCT) sulla salpingectomia opportunistica
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento ormonale sistemico in corso con steroidi sessuali
- Ovariectomia bilaterale
- Trattamento del cancro che influisce sulla funzione ovarica
- Altri trattamenti con effetti significativi sulla funzione ovarica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Salpingectomia opportunistica
Salpingectomia al momento dell'isterectomia per una ragione benigna
|
Rimozione delle tube di Falloppio al momento dell'isterectomia
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|
Nessun intervento: Nessuna salpingectomia
Nessuna salpingectomia durante l'isterectomia per un motivo benigno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età alla menopausa
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato utilizzando i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico analizzati in macchie di sangue secco auto-campionate.
Esito continuo misurato in anni.
Campioni raccolti due volte a distanza di un anno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattie cardiovascolari - CVD
Lasso di tempo: 10-30 anni dopo l'arruolamento.
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Esito dicotomico.
La diagnosi sarà classificata secondo l'ICD-10. I dati dai registri sanitari nazionali saranno recuperati. L'esito sarà ulteriormente descritto in base ai tipi di malattie cardiovascolari, ovvero cardiopatia coronarica e ictus, nonché all'età all'insorgenza della malattia cardiovascolare. |
10-30 anni dopo l'arruolamento.
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Mortalità
Lasso di tempo: 10-30 anni dopo l'arruolamento.
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Esito dicotomico, la diagnosi è classificata secondo l'ICD-10.
Dati recuperati dal Registro nazionale delle cause di morte.
La mortalità sarà ulteriormente descritta come mortalità per tutte le cause e mortalità dovuta a malattie cardio-vascolari.
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10-30 anni dopo l'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu D, Chung HF, Dobson AJ, Pandeya N, Giles GG, Bruinsma F, Brunner EJ, Kuh D, Hardy R, Avis NE, Gold EB, Derby CA, Matthews KA, Cade JE, Greenwood DC, Demakakos P, Brown DE, Sievert LL, Anderson D, Hayashi K, Lee JS, Mizunuma H, Tillin T, Simonsen MK, Adami HO, Weiderpass E, Mishra GD. Age at natural menopause and risk of incident cardiovascular disease: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Public Health. 2019 Nov;4(11):e553-e564. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30155-0. Epub 2019 Oct 3.
- Muka T, Oliver-Williams C, Kunutsor S, Laven JS, Fauser BC, Chowdhury R, Kavousi M, Franco OH. Association of Age at Onset of Menopause and Time Since Onset of Menopause With Cardiovascular Outcomes, Intermediate Vascular Traits, and All-Cause Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2016 Oct 1;1(7):767-776. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2415.
- van der Schouw YT, van der Graaf Y, Steyerberg EW, Eijkemans JC, Banga JD. Age at menopause as a risk factor for cardiovascular mortality. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):714-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90075-6.
- Piek JM, Schauwaert J, Ellis LB, Zapardiel I, Planchamp F, Koblos K, Kacperczyk-Bartnik J, Bowden SJ, El Hajj H, Grigore M, Steenbeek MP, Bizzarri N, Kyrgiou M, Gultekin M. Opportunistic Salpingectomy for Prevention of Tubo-Ovarian Carcinoma: The European Society of Gynaecological Oncology Consensus Statements. JAMA. 2026 Feb 2. doi: 10.1001/jama.2025.24510. Online ahead of print.
- Idahl A, Darelius A, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. Hysterectomy and opportunistic salpingectomy (HOPPSA): study protocol for a register-based randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 5;20(1):10. doi: 10.1186/s13063-018-3083-8.
- Idahl A, Liv P, Darelius A, Collins E, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. HOPPSA update: changes in the study protocol of Hysterectomy and OPPortunistic SAlpingectomy, a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 24;24(1):222. doi: 10.1186/s13063-023-07244-w.
- Magarakis L, Idahl A, Sundfeldt K, Liv P, Palsson M, Strandell A. SALpingectomy for STERilisation (SALSTER): study protocol for a Swedish multicentre register-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Sep 4;13(9):e071246. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071246.
- Collins E, Strandell A, Granasen G, Idahl A. Menopausal symptoms and surgical complications after opportunistic bilateral salpingectomy, a register-based cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):85.e1-85.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.016. Epub 2018 Oct 12.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISSION-O-26
- 2024-06333 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Research Council)
- RV-1004811 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Region Västerbotten)
- Dnr. 2025-08086-01 (Altro identificatore: The Swedish Ethical Review Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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I ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati; tali richieste saranno soggette a una valutazione formale di segretezza in conformità con la Legge svedese sull'accesso pubblico alle informazioni e sulla segretezza (2009:400) e alle approvazioni etiche applicabili.
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