- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07423143
Menopausale konsekvenser av opportunistisk salpingektomi for forebygging av eggstokkreft (MISSION-O)
Menopause-påvirkning av opportunistisk salpingektomi for forebygging av eggstokkreft
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om fjerning av egglederne under hysterektomi fører til tidligere overgangsalder.
Studien inkluderer kvinner under 55 år som tidligere har gjennomgått hysterektomi som deltakere i HOPPSA-studien, der de ble tilfeldig tildelt enten fjerning av egglederne eller ingen fjerning.
Hovedspørsmålet er:
• Fører fjerning av egglederne under hysterektomi til tidligere overgangsalder?
Forskere vil sammenligne kvinner som fikk fjernet egglederne under hysterektomi med kvinner som kun gjennomgikk hysterektomi for å se om overgangsalderen inntreffer tidligere etter egglederfjerning.
Alder ved overgangsalder vil bli estimert ved å målle follicle-stimulerende hormon (FSH) i små blodprøver samlet på et papirkort.
Deltakerne vil:
- Samle 4-5 dråper blod ved hjelp av fingerprikking
- Plassere dråpene på et papirkort og sende det til forskerne
- Fylle ut et digitalt spørreskjema Disse trinnene vil bli utført to ganger, med ett års mellomrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opportunistisk salpingektomi, definert som fjerning av egglederne under gynekologisk kirurgi utført for en annen indikasjon, har blitt foreslått som en strategi for å redusere risikoen for eggstokkreft. Denne tilnærmingen støttes av økende bevis for at mange høggradige serøse eggstokkreftformer har sitt opphav i den distale egglederen. Selv om korttids kirurgisk sikkerhet er evaluert i randomiserte og observasjonsstudier, er det fortsatt usikkerhet knyttet til mulige langtidseffekter på eggstokkfunksjonen.
HOPPSA-randomiseringsstudien ble igangsatt for å evaluere resultater etter hysterektomi med eller uten salpingektomi hos kvinner som gjennomgår kirurgi for godartede tilstander. Tidligere analyser fra denne kohorten har fokusert på perioperativ sikkerhet og pasientrapporterte resultater. Imidlertid er effekten av salpingektomi på tidspunktet for menopause ennå ikke fastslått. Dette spørsmålet er klinisk viktig fordi epidemiologisk bevis viser at tidligere menopause er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær dødelighet og dødelighet fra alle årsaker, med omtrent 2% relativ økning i risiko per år tidligere menopause. Tidligere menopause har også vært assosiert med økt risiko for osteoporose, nevrokognitive symptomer, seksuell dysfunksjon og redusert livskvalitet. Selv beskjeden endring i menopausetidspunkt kan derfor ha klinisk meningsfulle helsemessige langtidskonsekvenser.
Relevansen av dette kunnskapsgapet understrekes av den relativt lave livstidsrisikoen for epitelial eggstokkreft i generell befolkning, estimert til omtrent 1,3-2 %. Modelleringsstudier antyder at mellom 96 og 148 opportunistiske salpingektomiprocedurer kan være nødvendige for å forhindre ett tilfelle av eggstokkreft. Følgelig kan selv små endringer i menopausetidspunkt, hvis tilstede, påvirke den samlede balansen mellom fordeler og risikoer knyttet til forebyggende salpingektomi.
Vurdering av menopausetidspunkt etter hysterektomi presenterer metodologiske utfordringer fordi menstruasjonshistorie ikke kan brukes. Biokjemiske markører er derfor nødvendige. Follikkelstimulerende hormon (FSH) er en veletablert indikator på eggstokkaldering og menopausetransisjon, som reflekterer synkende eggstoksfollikkelaktivitet. Måling av FSH i blodprøver muliggjør estimering av menopausetidspunkt uavhengig av menstruasjonsdata.
Kapillærblodprøvetaking ved bruk av selvinnsamlede tørkede blodflekker muliggjør biologiske målinger i store populasjoner uten å kreve klinikkbesøk. Denne tilnærmingen er validert for hormonanalyser og forenkler langtidsoppfølging med reduserte logistiske begrensninger, og støtter dermed høy deltakelse og minimerer frafall i longitudinelle studier, et viktig hensyn for upartisk estimering av langtidsresultater.
MISSION-O-studien bruker utvidet oppfølging av deltakere som tidligere var inkludert i HOPPSA-randomiseringsstudien for å fastslå om salpingektomi påvirker alder ved menopause. Ved å utnytte en randomisert kirurgisk kohort med langtids biologisk vurdering, har denne studien som mål å generere robust bevis angående endokrin sikkerhet ved opportunistisk salpingektomi. Funnene forventes å bidra til klinisk veiledning, individualisert risiko-fordel-vurdering og fremtidige kliniske retningslinjer angående forebyggende salpingektomi ved gynekologisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +46 90 786 73 18
- E-post: annika.idahl@umu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camilla Ersviken, Trial coordinator
- E-post: mission-o.gyn@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90346
- Umeå University
-
Ta kontakt med:
- Sara Knip, MD
- E-post: sara.knip@umu.se
-
Ta kontakt med:
- Marja-Liisa L Tafvelin, MSc
- E-post: marjaliisa.lammitavelin@regionvasterbotten.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hatt hysterektomi for en benign indikasjon
- Under 55 år ved operasjonen
- Var inkludert i ITT-populasjonen i HOPPSA registerbasert randomisert kontrollert studie (R-RCT) for opportunistisk salpingektomi
- Informeret samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pågående systemisk hormonbehandling med kjønnshormoner
- Bilateral ooforektomi
- Kreftbehandling som påvirker ovariell funksjon
- Andre behandlinger med betydelig effekt på ovariell funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opportunistisk salpingektomi
Salpingektomi ved hysterektomi for en godartet årsak
|
Fjerning av egglederne under hysterektomi
|
|
Ingen inngripen: Ingen salpingektomi
Ingen salpingektomi ved hysterektomi for en godartet årsak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder ved overgangsalder
Tidsramme: 1 år
|
Evaluert ved hjelp av serum follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivåer analysert i selvprøvetørre blodflekkprøver.
Kontinuerlig utfallsmålt i år.
Prøver samlet inn to ganger med ett års mellomrom.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 10–30 år etter påmelding.
|
Dikotomt utfall.
Diagnose vil bli klassifisert i henhold til ICD-10.
Data fra nasjonale helseregistre vil bli hentet.
Utfallet vil bli ytterligere beskrevet i henhold til typer kardiovaskulær sykdom, dvs. koronar hjertesykdom og slag, samt alder ved kardiovaskulær sykdom.
|
10–30 år etter påmelding.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 10–30 år etter inkludering.
|
Dikotomt utfall, diagnosen klassifiseres i henhold til ICD-10.
Data hentet fra det nasjonale dødsårsaksregisteret.
Dødelighet vil videre beskrives som totaldødelighet, og dødelighet på grunn av hjerte- og karsykdom.
|
10–30 år etter inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu D, Chung HF, Dobson AJ, Pandeya N, Giles GG, Bruinsma F, Brunner EJ, Kuh D, Hardy R, Avis NE, Gold EB, Derby CA, Matthews KA, Cade JE, Greenwood DC, Demakakos P, Brown DE, Sievert LL, Anderson D, Hayashi K, Lee JS, Mizunuma H, Tillin T, Simonsen MK, Adami HO, Weiderpass E, Mishra GD. Age at natural menopause and risk of incident cardiovascular disease: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Public Health. 2019 Nov;4(11):e553-e564. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30155-0. Epub 2019 Oct 3.
- Muka T, Oliver-Williams C, Kunutsor S, Laven JS, Fauser BC, Chowdhury R, Kavousi M, Franco OH. Association of Age at Onset of Menopause and Time Since Onset of Menopause With Cardiovascular Outcomes, Intermediate Vascular Traits, and All-Cause Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2016 Oct 1;1(7):767-776. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2415.
- van der Schouw YT, van der Graaf Y, Steyerberg EW, Eijkemans JC, Banga JD. Age at menopause as a risk factor for cardiovascular mortality. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):714-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90075-6.
- Piek JM, Schauwaert J, Ellis LB, Zapardiel I, Planchamp F, Koblos K, Kacperczyk-Bartnik J, Bowden SJ, El Hajj H, Grigore M, Steenbeek MP, Bizzarri N, Kyrgiou M, Gultekin M. Opportunistic Salpingectomy for Prevention of Tubo-Ovarian Carcinoma: The European Society of Gynaecological Oncology Consensus Statements. JAMA. 2026 Feb 2. doi: 10.1001/jama.2025.24510. Online ahead of print.
- Idahl A, Darelius A, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. Hysterectomy and opportunistic salpingectomy (HOPPSA): study protocol for a register-based randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 5;20(1):10. doi: 10.1186/s13063-018-3083-8.
- Idahl A, Liv P, Darelius A, Collins E, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. HOPPSA update: changes in the study protocol of Hysterectomy and OPPortunistic SAlpingectomy, a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 24;24(1):222. doi: 10.1186/s13063-023-07244-w.
- Magarakis L, Idahl A, Sundfeldt K, Liv P, Palsson M, Strandell A. SALpingectomy for STERilisation (SALSTER): study protocol for a Swedish multicentre register-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Sep 4;13(9):e071246. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071246.
- Collins E, Strandell A, Granasen G, Idahl A. Menopausal symptoms and surgical complications after opportunistic bilateral salpingectomy, a register-based cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):85.e1-85.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.016. Epub 2018 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MISSION-O-26
- 2024-06333 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
- RV-1004811 (Annet stipend/finansieringsnummer: Region Västerbotten)
- Dnr. 2025-08086-01 (Annen identifikator: The Swedish Ethical Review Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .