Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menopausale konsekvenser av opportunistisk salpingektomi for forebygging av eggstokkreft (MISSION-O)

19. februar 2026 oppdatert av: Umeå University

Menopause-påvirkning av opportunistisk salpingektomi for forebygging av eggstokkreft

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om fjerning av egglederne under hysterektomi fører til tidligere overgangsalder.
Studien inkluderer kvinner under 55 år som tidligere har gjennomgått hysterektomi som deltakere i HOPPSA-studien, der de ble tilfeldig tildelt enten fjerning av egglederne eller ingen fjerning.

Hovedspørsmålet er:

• Fører fjerning av egglederne under hysterektomi til tidligere overgangsalder?
Forskere vil sammenligne kvinner som fikk fjernet egglederne under hysterektomi med kvinner som kun gjennomgikk hysterektomi for å se om overgangsalderen inntreffer tidligere etter egglederfjerning.
Alder ved overgangsalder vil bli estimert ved å målle follicle-stimulerende hormon (FSH) i små blodprøver samlet på et papirkort.

Deltakerne vil:

  • Samle 4-5 dråper blod ved hjelp av fingerprikking
  • Plassere dråpene på et papirkort og sende det til forskerne
  • Fylle ut et digitalt spørreskjema Disse trinnene vil bli utført to ganger, med ett års mellomrom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Opportunistisk salpingektomi, definert som fjerning av egglederne under gynekologisk kirurgi utført for en annen indikasjon, har blitt foreslått som en strategi for å redusere risikoen for eggstokkreft. Denne tilnærmingen støttes av økende bevis for at mange høggradige serøse eggstokkreftformer har sitt opphav i den distale egglederen. Selv om korttids kirurgisk sikkerhet er evaluert i randomiserte og observasjonsstudier, er det fortsatt usikkerhet knyttet til mulige langtidseffekter på eggstokkfunksjonen.

HOPPSA-randomiseringsstudien ble igangsatt for å evaluere resultater etter hysterektomi med eller uten salpingektomi hos kvinner som gjennomgår kirurgi for godartede tilstander. Tidligere analyser fra denne kohorten har fokusert på perioperativ sikkerhet og pasientrapporterte resultater. Imidlertid er effekten av salpingektomi på tidspunktet for menopause ennå ikke fastslått. Dette spørsmålet er klinisk viktig fordi epidemiologisk bevis viser at tidligere menopause er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær dødelighet og dødelighet fra alle årsaker, med omtrent 2% relativ økning i risiko per år tidligere menopause. Tidligere menopause har også vært assosiert med økt risiko for osteoporose, nevrokognitive symptomer, seksuell dysfunksjon og redusert livskvalitet. Selv beskjeden endring i menopausetidspunkt kan derfor ha klinisk meningsfulle helsemessige langtidskonsekvenser.

Relevansen av dette kunnskapsgapet understrekes av den relativt lave livstidsrisikoen for epitelial eggstokkreft i generell befolkning, estimert til omtrent 1,3-2 %. Modelleringsstudier antyder at mellom 96 og 148 opportunistiske salpingektomiprocedurer kan være nødvendige for å forhindre ett tilfelle av eggstokkreft. Følgelig kan selv små endringer i menopausetidspunkt, hvis tilstede, påvirke den samlede balansen mellom fordeler og risikoer knyttet til forebyggende salpingektomi.

Vurdering av menopausetidspunkt etter hysterektomi presenterer metodologiske utfordringer fordi menstruasjonshistorie ikke kan brukes. Biokjemiske markører er derfor nødvendige. Follikkelstimulerende hormon (FSH) er en veletablert indikator på eggstokkaldering og menopausetransisjon, som reflekterer synkende eggstoksfollikkelaktivitet. Måling av FSH i blodprøver muliggjør estimering av menopausetidspunkt uavhengig av menstruasjonsdata.

Kapillærblodprøvetaking ved bruk av selvinnsamlede tørkede blodflekker muliggjør biologiske målinger i store populasjoner uten å kreve klinikkbesøk. Denne tilnærmingen er validert for hormonanalyser og forenkler langtidsoppfølging med reduserte logistiske begrensninger, og støtter dermed høy deltakelse og minimerer frafall i longitudinelle studier, et viktig hensyn for upartisk estimering av langtidsresultater.

MISSION-O-studien bruker utvidet oppfølging av deltakere som tidligere var inkludert i HOPPSA-randomiseringsstudien for å fastslå om salpingektomi påvirker alder ved menopause. Ved å utnytte en randomisert kirurgisk kohort med langtids biologisk vurdering, har denne studien som mål å generere robust bevis angående endokrin sikkerhet ved opportunistisk salpingektomi. Funnene forventes å bidra til klinisk veiledning, individualisert risiko-fordel-vurdering og fremtidige kliniske retningslinjer angående forebyggende salpingektomi ved gynekologisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
  • Telefonnummer: +46 90 786 73 18
  • E-post: annika.idahl@umu.se

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hatt hysterektomi for en benign indikasjon
  • Under 55 år ved operasjonen
  • Var inkludert i ITT-populasjonen i HOPPSA registerbasert randomisert kontrollert studie (R-RCT) for opportunistisk salpingektomi
  • Informeret samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pågående systemisk hormonbehandling med kjønnshormoner
  • Bilateral ooforektomi
  • Kreftbehandling som påvirker ovariell funksjon
  • Andre behandlinger med betydelig effekt på ovariell funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opportunistisk salpingektomi
Salpingektomi ved hysterektomi for en godartet årsak
Fjerning av egglederne under hysterektomi
Ingen inngripen: Ingen salpingektomi
Ingen salpingektomi ved hysterektomi for en godartet årsak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved overgangsalder
Tidsramme: 1 år
Evaluert ved hjelp av serum follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivåer analysert i selvprøvetørre blodflekkprøver. Kontinuerlig utfallsmålt i år. Prøver samlet inn to ganger med ett års mellomrom.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 10–30 år etter påmelding.
Dikotomt utfall. Diagnose vil bli klassifisert i henhold til ICD-10. Data fra nasjonale helseregistre vil bli hentet. Utfallet vil bli ytterligere beskrevet i henhold til typer kardiovaskulær sykdom, dvs. koronar hjertesykdom og slag, samt alder ved kardiovaskulær sykdom.
10–30 år etter påmelding.
Dødelighet
Tidsramme: 10–30 år etter inkludering.
Dikotomt utfall, diagnosen klassifiseres i henhold til ICD-10. Data hentet fra det nasjonale dødsårsaksregisteret. Dødelighet vil videre beskrives som totaldødelighet, og dødelighet på grunn av hjerte- og karsykdom.
10–30 år etter inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2057

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MISSION-O-26
  • 2024-06333 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
  • RV-1004811 (Annet stipend/finansieringsnummer: Region Västerbotten)
  • Dnr. 2025-08086-01 (Annen identifikator: The Swedish Ethical Review Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til svensk lov kan individnivå helsedata som inneholder potensielt identifiserbar og sensitiv pasientinformasjon ikke deles offentlig. Metadata vil bli publisert i et forskningsdatarepositorium. Forskere kan be om tilgang til dataene; slike forespørsler vil bli vurdert i henhold til en formell hemmelighetsvurdering i samsvar med den svenske loven om offentlighet og sekretess (2009:400) og gjeldende etiske godkjenninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere