Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad oportunní salpingektomie na menopauzu při prevenci rakoviny vaječníků (MISSION-O)

19. února 2026 aktualizováno: Umeå University

Menopauzální dopad oportunní salpingektomie pro prevenci rakoviny vaječníků

Cílem této klinické studie je zjistit, zda odstranění vejcovodů v době hysterektomie vede k dřívější menopauze. Studie zahrnuje ženy do 55 let věku, které dříve podstoupily hysterektomii jako účastnice studie HOPPSA, kde byly náhodně rozděleny buď na odstranění vejcovodů, nebo na žádné odstranění.

Hlavní otázkou je:

• Zda odstranění vejcovodů v době hysterektomie vede k dřívější menopauze? Výzkumníci porovnají ženy, kterým byly během hysterektomie odstraněny vejcovody, se ženami, které podstoupily pouze hysterektomii, aby zjistili, zda po odstranění vejcovodů nastane menopauza dříve. Věk při nástupu menopauzy bude odhadnut měřením folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v malých vzorcích krve odebraných na papírovou kartu.

Účastnice budou:

  • Odebrat 4–5 kapek krve pomocí vpichu do prstu
  • Umístit kapky na papírovou kartu a poslat ji výzkumníkům
  • Vyplnit online dotazník Tyto kroky budou provedeny dvakrát, v ročním odstupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Oportunistická salpingektomie, definovaná jako odstranění vejcovodů během gynekologické operace provedené z jiné indikace, byla navržena jako strategie ke snížení rizika rakoviny vaječníků. Tento přístup podporuje rostoucí množství důkazů, že mnoho vysoce maligních serózních karcinomů vaječníků vzniká v distální části vejcovodu. Ačkoli byla krátkodobá chirurgická bezpečnost hodnocena v randomizovaných a observačních studiích, nejistota ohledně možných dlouhodobých účinků na funkci vaječníků přetrvává.

Randomizovaná studie HOPPSA byla zahájena za účelem vyhodnocení výsledků po hysterektomii s nebo bez salpingektomie u žen podstupujících operaci pro benigní onemocnění. Předchozí analýzy z této kohorty se zaměřovaly na perioperační bezpečnost a výsledky hlášené pacientkami. Nicméně vliv salpingektomie na načasování menopauzy dosud nebyl stanoven. Tato otázka je klinicky důležitá, protože epidemiologické důkazy ukazují, že časnější menopauza je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin, s přibližně 2% relativním zvýšením rizika za každý rok dřívější menopauzy. Časnější menopauza byla také spojena se zvýšeným rizikem osteoporózy, neurokognitivních příznaků, sexuální dysfunkce a snížené kvality života. I mírné posuny v načasování menopauzy by tedy mohly mít klinicky významné dlouhodobé zdravotní důsledky.

Důležitost této mezery ve znalostech podtrhuje relativně nízké celoživotní riziko epiteliálního karcinomu vaječníků v obecné populaci, odhadované na přibližně 1,3–2 %. Modelovací studie naznačují, že k prevenci jednoho případu rakoviny vaječníků může být zapotřebí mezi 96 a 148 oportunistickými salpingektomiemi. V důsledku toho i malé změny v načasování menopauzy, pokud existují, by mohly ovlivnit celkovou rovnováhu přínosů a rizik spojených s preventivní salpingektomií.

Hodnocení načasování menopauzy po hysterektomii představuje metodologické výzvy, protože nelze použít menstruační historii. Proto jsou vyžadovány biochemické markery. Folikuly stimulující hormon (FSH) je dobře zavedeným ukazatelem stárnutí vaječníků a přechodu do menopauzy, který odráží klesající folikulární aktivitu vaječníků. Měření FSH ve vzorcích krve umožňuje odhad načasování menopauzy nezávisle na menstruačních datech.

Kapilární odběr krve pomocí samoodběrových suchých krevních skvrn umožňuje biologická měření ve velkých populacích bez nutnosti návštěv kliniky. Tento přístup byl ověřen pro hormonální analýzy a usnadňuje dlouhodobé sledování s menšími logistickými omezeními, čímž podporuje vysokou účast a minimalizuje úbytek účastníků v longitudinálních studiích, což je důležité pro nezaujaté odhady dlouhodobých výsledků.

Studie MISSION-O využívá prodloužené sledování účastnic dříve zařazených do randomizované studie HOPPSA, aby zjistila, zda salpingektomie ovlivňuje věk v menopauze. Využitím randomizované chirurgické kohorty s dlouhodobým biologickým hodnocením si tato studie klade za cíl vytvořit robustní důkazy o endokrinní bezpečnosti oportunistické salpingektomie. Očekává se, že výsledky poskytnou informace pro klinické poradenství, individuální hodnocení rizik a přínosů a budoucí klinické směrnice týkající se preventivní salpingektomie při gynekologické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
  • Telefonní číslo: +46 90 786 73 18
  • E-mail: annika.idahl@umu.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odstranění dělohy provedené z benigní indikace
  • Věk v době operace méně než 55 let
  • Zařazení do ITT populace register-based randomizované kontrolované studie (R-RCT) HOPPSA pro oportunní salpingektomii
  • Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Probíhající systémová hormonální léčba pomocí pohlavních steroidů
  • Oboustranná ovarektomie
  • Léčba onkologického onemocnění ovlivňující funkci vaječníků
  • Další léčby s významným účinkem na funkci vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oportunistická salpingektomie
Salpingektomie v době hysterektomie z benigního důvodu
Odstranění vejcovodů během hysterektomie
Žádný zásah: Bez salpingektomie
Bez salpingektomie při hysterektomii z benigního důvodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk při menopauze
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno pomocí hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru analyzovaných v samoodběrových vzorcích suché kapky krve.
Spřetržitý výsledek měřený v letech.
Vzorky odebírány dvakrát v odstupu jednoho roku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární onemocnění - KVO
Časové okno: 10-30 let po zápisu.
Dichotomní výsledek. Diagnóza bude klasifikována podle MKN-10. Data z národních zdravotních registrů budou získávána. Výsledek bude dále popsán podle typů kardiovaskulárních onemocnění, tj. ischemické choroby srdeční a cévní mozkové příhody, stejně jako podle věku při výskytu KVO.
10-30 let po zápisu.
Úmrtnost
Časové okno: 10-30 let po zařazení.
Dichotomní výsledek, diagnóza je klasifikována podle MKN-10. Data získaná z národního Registru příčin úmrtí. Úmrtnost bude dále popsána jako úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost v důsledku kardiovaskulárních onemocnění.
10-30 let po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2057

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MISSION-O-26
  • 2024-06333 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council)
  • RV-1004811 (Jiné číslo grantu/financování: Region Västerbotten)
  • Dnr. 2025-08086-01 (Jiný identifikátor: The Swedish Ethical Review Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle švédského zákona nelze veřejně sdílet zdravotní data na úrovni jednotlivců obsahující potenciálně identifikovatelné a citlivé informace o pacientech. Metadata budou zveřejněna v úložišti výzkumných dat. Výzkumníci mohou požádat o přístup k datům; takové žádosti podléhají formálnímu posouzení utajení v souladu se švédským zákonem o veřejném přístupu k informacím a utajení (2009:400) a příslušným etickým schválením.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit