- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07423143
Dopad oportunní salpingektomie na menopauzu při prevenci rakoviny vaječníků (MISSION-O)
Menopauzální dopad oportunní salpingektomie pro prevenci rakoviny vaječníků
Cílem této klinické studie je zjistit, zda odstranění vejcovodů v době hysterektomie vede k dřívější menopauze. Studie zahrnuje ženy do 55 let věku, které dříve podstoupily hysterektomii jako účastnice studie HOPPSA, kde byly náhodně rozděleny buď na odstranění vejcovodů, nebo na žádné odstranění.
Hlavní otázkou je:
• Zda odstranění vejcovodů v době hysterektomie vede k dřívější menopauze? Výzkumníci porovnají ženy, kterým byly během hysterektomie odstraněny vejcovody, se ženami, které podstoupily pouze hysterektomii, aby zjistili, zda po odstranění vejcovodů nastane menopauza dříve. Věk při nástupu menopauzy bude odhadnut měřením folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v malých vzorcích krve odebraných na papírovou kartu.
Účastnice budou:
- Odebrat 4–5 kapek krve pomocí vpichu do prstu
- Umístit kapky na papírovou kartu a poslat ji výzkumníkům
- Vyplnit online dotazník Tyto kroky budou provedeny dvakrát, v ročním odstupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oportunistická salpingektomie, definovaná jako odstranění vejcovodů během gynekologické operace provedené z jiné indikace, byla navržena jako strategie ke snížení rizika rakoviny vaječníků. Tento přístup podporuje rostoucí množství důkazů, že mnoho vysoce maligních serózních karcinomů vaječníků vzniká v distální části vejcovodu. Ačkoli byla krátkodobá chirurgická bezpečnost hodnocena v randomizovaných a observačních studiích, nejistota ohledně možných dlouhodobých účinků na funkci vaječníků přetrvává.
Randomizovaná studie HOPPSA byla zahájena za účelem vyhodnocení výsledků po hysterektomii s nebo bez salpingektomie u žen podstupujících operaci pro benigní onemocnění. Předchozí analýzy z této kohorty se zaměřovaly na perioperační bezpečnost a výsledky hlášené pacientkami. Nicméně vliv salpingektomie na načasování menopauzy dosud nebyl stanoven. Tato otázka je klinicky důležitá, protože epidemiologické důkazy ukazují, že časnější menopauza je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin, s přibližně 2% relativním zvýšením rizika za každý rok dřívější menopauzy. Časnější menopauza byla také spojena se zvýšeným rizikem osteoporózy, neurokognitivních příznaků, sexuální dysfunkce a snížené kvality života. I mírné posuny v načasování menopauzy by tedy mohly mít klinicky významné dlouhodobé zdravotní důsledky.
Důležitost této mezery ve znalostech podtrhuje relativně nízké celoživotní riziko epiteliálního karcinomu vaječníků v obecné populaci, odhadované na přibližně 1,3–2 %. Modelovací studie naznačují, že k prevenci jednoho případu rakoviny vaječníků může být zapotřebí mezi 96 a 148 oportunistickými salpingektomiemi. V důsledku toho i malé změny v načasování menopauzy, pokud existují, by mohly ovlivnit celkovou rovnováhu přínosů a rizik spojených s preventivní salpingektomií.
Hodnocení načasování menopauzy po hysterektomii představuje metodologické výzvy, protože nelze použít menstruační historii. Proto jsou vyžadovány biochemické markery. Folikuly stimulující hormon (FSH) je dobře zavedeným ukazatelem stárnutí vaječníků a přechodu do menopauzy, který odráží klesající folikulární aktivitu vaječníků. Měření FSH ve vzorcích krve umožňuje odhad načasování menopauzy nezávisle na menstruačních datech.
Kapilární odběr krve pomocí samoodběrových suchých krevních skvrn umožňuje biologická měření ve velkých populacích bez nutnosti návštěv kliniky. Tento přístup byl ověřen pro hormonální analýzy a usnadňuje dlouhodobé sledování s menšími logistickými omezeními, čímž podporuje vysokou účast a minimalizuje úbytek účastníků v longitudinálních studiích, což je důležité pro nezaujaté odhady dlouhodobých výsledků.
Studie MISSION-O využívá prodloužené sledování účastnic dříve zařazených do randomizované studie HOPPSA, aby zjistila, zda salpingektomie ovlivňuje věk v menopauze. Využitím randomizované chirurgické kohorty s dlouhodobým biologickým hodnocením si tato studie klade za cíl vytvořit robustní důkazy o endokrinní bezpečnosti oportunistické salpingektomie. Očekává se, že výsledky poskytnou informace pro klinické poradenství, individuální hodnocení rizik a přínosů a budoucí klinické směrnice týkající se preventivní salpingektomie při gynekologické operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
- Telefonní číslo: +46 90 786 73 18
- E-mail: annika.idahl@umu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camilla Ersviken, Trial coordinator
- E-mail: mission-o.gyn@umu.se
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 90346
- Umeå University
-
Kontakt:
- Sara Knip, MD
- E-mail: sara.knip@umu.se
-
Kontakt:
- Marja-Liisa L Tafvelin, MSc
- E-mail: marjaliisa.lammitavelin@regionvasterbotten.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odstranění dělohy provedené z benigní indikace
- Věk v době operace méně než 55 let
- Zařazení do ITT populace register-based randomizované kontrolované studie (R-RCT) HOPPSA pro oportunní salpingektomii
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Probíhající systémová hormonální léčba pomocí pohlavních steroidů
- Oboustranná ovarektomie
- Léčba onkologického onemocnění ovlivňující funkci vaječníků
- Další léčby s významným účinkem na funkci vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oportunistická salpingektomie
Salpingektomie v době hysterektomie z benigního důvodu
|
Odstranění vejcovodů během hysterektomie
|
|
Žádný zásah: Bez salpingektomie
Bez salpingektomie při hysterektomii z benigního důvodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk při menopauze
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno pomocí hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru analyzovaných v samoodběrových vzorcích suché kapky krve.
Spřetržitý výsledek měřený v letech. Vzorky odebírány dvakrát v odstupu jednoho roku. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární onemocnění - KVO
Časové okno: 10-30 let po zápisu.
|
Dichotomní výsledek.
Diagnóza bude klasifikována podle MKN-10.
Data z národních zdravotních registrů budou získávána.
Výsledek bude dále popsán podle typů kardiovaskulárních onemocnění, tj. ischemické choroby srdeční a cévní mozkové příhody, stejně jako podle věku při výskytu KVO.
|
10-30 let po zápisu.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 10-30 let po zařazení.
|
Dichotomní výsledek, diagnóza je klasifikována podle MKN-10.
Data získaná z národního Registru příčin úmrtí.
Úmrtnost bude dále popsána jako úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost v důsledku kardiovaskulárních onemocnění.
|
10-30 let po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu D, Chung HF, Dobson AJ, Pandeya N, Giles GG, Bruinsma F, Brunner EJ, Kuh D, Hardy R, Avis NE, Gold EB, Derby CA, Matthews KA, Cade JE, Greenwood DC, Demakakos P, Brown DE, Sievert LL, Anderson D, Hayashi K, Lee JS, Mizunuma H, Tillin T, Simonsen MK, Adami HO, Weiderpass E, Mishra GD. Age at natural menopause and risk of incident cardiovascular disease: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Public Health. 2019 Nov;4(11):e553-e564. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30155-0. Epub 2019 Oct 3.
- Muka T, Oliver-Williams C, Kunutsor S, Laven JS, Fauser BC, Chowdhury R, Kavousi M, Franco OH. Association of Age at Onset of Menopause and Time Since Onset of Menopause With Cardiovascular Outcomes, Intermediate Vascular Traits, and All-Cause Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2016 Oct 1;1(7):767-776. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2415.
- van der Schouw YT, van der Graaf Y, Steyerberg EW, Eijkemans JC, Banga JD. Age at menopause as a risk factor for cardiovascular mortality. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):714-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90075-6.
- Piek JM, Schauwaert J, Ellis LB, Zapardiel I, Planchamp F, Koblos K, Kacperczyk-Bartnik J, Bowden SJ, El Hajj H, Grigore M, Steenbeek MP, Bizzarri N, Kyrgiou M, Gultekin M. Opportunistic Salpingectomy for Prevention of Tubo-Ovarian Carcinoma: The European Society of Gynaecological Oncology Consensus Statements. JAMA. 2026 Feb 2. doi: 10.1001/jama.2025.24510. Online ahead of print.
- Idahl A, Darelius A, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. Hysterectomy and opportunistic salpingectomy (HOPPSA): study protocol for a register-based randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 5;20(1):10. doi: 10.1186/s13063-018-3083-8.
- Idahl A, Liv P, Darelius A, Collins E, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. HOPPSA update: changes in the study protocol of Hysterectomy and OPPortunistic SAlpingectomy, a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 24;24(1):222. doi: 10.1186/s13063-023-07244-w.
- Magarakis L, Idahl A, Sundfeldt K, Liv P, Palsson M, Strandell A. SALpingectomy for STERilisation (SALSTER): study protocol for a Swedish multicentre register-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Sep 4;13(9):e071246. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071246.
- Collins E, Strandell A, Granasen G, Idahl A. Menopausal symptoms and surgical complications after opportunistic bilateral salpingectomy, a register-based cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):85.e1-85.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.016. Epub 2018 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MISSION-O-26
- 2024-06333 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council)
- RV-1004811 (Jiné číslo grantu/financování: Region Västerbotten)
- Dnr. 2025-08086-01 (Jiný identifikátor: The Swedish Ethical Review Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .