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Impact Ménopausique de la Salpingectomie Opportuniste pour la Prévention du Cancer Ovarien (MISSION-O)

19 février 2026 mis à jour par: Umeå University

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ablation des trompes de Fallope lors d'une hystérectomie entraîne une ménopause plus précoce. L'étude inclut des femmes de moins de 55 ans ayant déjà subi une hystérectomie en tant que participantes à l'essai HOPPSA, où elles ont été réparties aléatoirement entre l'ablation des trompes de Fallope ou l'absence d'ablation.

La question principale est :

• L'ablation des trompes de Fallope lors d'une hystérectomie entraîne-t-elle une ménopause plus précoce ? Les chercheurs compareront les femmes ayant subi l'ablation des trompes de Fallope pendant l'hystérectomie avec les femmes ayant subi uniquement l'hystérectomie pour déterminer si la ménopause survient plus tôt après l'ablation des trompes. L'âge à la ménopause sera estimé en mesurant l'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans de petits échantillons de sang recueillis sur une carte en papier.

Les participantes devront :

  • Prélever 4 à 5 gouttes de sang par piqûre au doigt
  • Déposer les gouttes sur une carte en papier et l'envoyer par courrier aux chercheurs
  • Remplir un questionnaire en ligne Ces étapes seront effectuées deux fois, à un an d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La salpingectomie opportuniste, définie comme l'ablation des trompes de Fallope lors d'une chirurgie gynécologique réalisée pour une autre indication, a été proposée comme stratégie pour réduire le risque de cancer de l'ovaire. Cette approche est soutenue par des preuves croissantes que de nombreux cancers ovariens séreux de haut grade prennent leur origine dans la partie distale de la trompe de Fallope. Bien que la sécurité chirurgicale à court terme ait été évaluée dans des études randomisées et observationnelles, des incertitudes subsistent concernant les effets possibles à long terme sur la fonction ovarienne.

L'essai randomisé HOPPSA a été initié pour évaluer les résultats après une hystérectomie avec ou sans salpingectomie chez les femmes subissant une chirurgie pour des affections bénignes. Les analyses précédentes de cette cohorte se sont concentrées sur la sécurité périopératoire et les résultats rapportés par les patientes. Cependant, l'effet de la salpingectomie sur le moment de la ménopause n'a pas encore été déterminé. Cette question est cliniquement importante car des preuves épidémiologiques montrent qu'une ménopause précoce est associée à des risques accrus de mortalité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues, avec une augmentation relative du risque d'environ 2 % par année de ménopause plus précoce. Une ménopause précoce a également été associée à des risques accrus d'ostéoporose, de symptômes neurocognitifs, de dysfonctionnement sexuel et à une qualité de vie réduite. Par conséquent, même des décalages modestes dans le moment de la ménopause pourraient avoir des implications sanitaires à long terme cliniquement significatives.

La pertinence de cette lacune de connaissances est soulignée par le risque relativement faible de cancer épithélial de l'ovaire au cours de la vie dans la population générale, estimé à environ 1,3-2 %. Des études de modélisation suggèrent qu'entre 96 et 148 procédures de salpingectomie opportuniste pourraient être nécessaires pour prévenir un cas de cancer de l'ovaire. Par conséquent, même de petits changements dans le moment de la ménopause, s'ils existent, pourraient influencer l'équilibre global des bénéfices et des risques associés à la salpingectomie préventive.

L'évaluation du moment de la ménopause après une hystérectomie présente des défis méthodologiques car l'historique menstruel ne peut être utilisé. Des marqueurs biochimiques sont donc nécessaires. L'hormone folliculo-stimulante (FSH) est un indicateur bien établi du vieillissement ovarien et de la transition ménopausique, reflétant le déclin de l'activité folliculaire ovarienne. La mesure de la FSH dans des échantillons sanguins permet d'estimer le moment de la ménopause indépendamment des données menstruelles.

Le prélèvement sanguin capillaire utilisant des taches de sang séché auto-collectées permet des mesures biologiques dans de grandes populations sans nécessiter de visites en clinique. Cette approche a été validée pour les analyses hormonales et facilite le suivi à long terme avec des contraintes logistiques réduites, soutenant ainsi une participation élevée et minimisant l'attrition dans les études longitudinales, une considération importante pour une estimation non biaisée des résultats à long terme.

L'étude MISSION-O utilise un suivi prolongé des participantes précédemment inscrites dans l'essai randomisé HOPPSA pour déterminer si la salpingectomie influence l'âge à la ménopause. En s'appuyant sur une cohorte chirurgicale randomisée avec une évaluation biologique à long terme, cette étude vise à générer des preuves robustes concernant la sécurité endocrinienne de la salpingectomie opportuniste. Les résultats devraient éclairer le conseil clinique, l'évaluation individualisée des risques et bénéfices, et les futures lignes directrices cliniques concernant la salpingectomie préventive lors d'une chirurgie gynécologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
  • Numéro de téléphone: +46 90 786 73 18
  • E-mail: annika.idahl@umu.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir subi une hystérectomie pour une indication bénigne
  • Moins de 55 ans au moment de la chirurgie
  • Avoir été inclus dans la population en intention de traiter (ITT) de l'essai contrôlé randomisé basé sur un registre (R-RCT) sur la salpingectomie opportuniste HOPPSA
  • Consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Traitement hormonal systémique en cours utilisant des stéroïdes sexuels
  • Ovariectomie bilatérale
  • Traitement contre le cancer affectant la fonction ovarienne
  • Autres traitements ayant des effets majeurs sur la fonction ovarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Salpingectomie opportuniste
Salpingectomie lors d'une hystérectomie pour une raison bénigne
Ablation des trompes de Fallope lors de l'hystérectomie
Aucune intervention: Aucune salpingectomie
Pas de salpingectomie lors d'une hystérectomie pour une raison bénigne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge à la ménopause
Délai: 1 an
Évalué en utilisant les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique analysés dans des taches de sang séché auto-prélevées. Résultat continu mesuré en années. Échantillons collectés à deux reprises à un an d'intervalle.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie cardiovasculaire - MCV
Délai: 10 à 30 ans après l'inscription.
Critère dichotomique. Le diagnostic sera classé selon la CIM-10. Les données des registres nationaux de santé seront extraites. Le critère sera ensuite décrit selon les types de maladies cardiovasculaires, à savoir la maladie coronarienne et l'accident vasculaire cérébral, ainsi que l'âge lors de la survenue de la MCV.
10 à 30 ans après l'inscription.
Mortalité
Délai: 10 à 30 ans après l'inclusion.
Résultat dichotomique, le diagnostic est classé selon la CIM-10. Les données sont extraites du Registre national des causes de décès. La mortalité sera décrite plus en détail comme la mortalité toutes causes confondues et la mortalité due aux maladies cardio-vasculaires.
10 à 30 ans après l'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2057

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISSION-O-26
  • 2024-06333 (Autre subvention/numéro de financement: The Swedish Research Council)
  • RV-1004811 (Autre subvention/numéro de financement: Region Västerbotten)
  • Dnr. 2025-08086-01 (Autre identifiant: The Swedish Ethical Review Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon la loi suédoise, les données de santé au niveau individuel contenant des informations potentiellement identifiables et sensibles sur les patients ne peuvent pas être partagées publiquement. Les métadonnées seront publiées dans un référentiel de données de recherche. Les chercheurs peuvent demander l'accès aux données ; ces demandes seront soumises à une évaluation formelle du secret conformément à la loi suédoise sur l'accès public à l'information et le secret (2009:400) et aux approbations éthiques applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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