- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07423143
Impact Ménopausique de la Salpingectomie Opportuniste pour la Prévention du Cancer Ovarien (MISSION-O)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ablation des trompes de Fallope lors d'une hystérectomie entraîne une ménopause plus précoce. L'étude inclut des femmes de moins de 55 ans ayant déjà subi une hystérectomie en tant que participantes à l'essai HOPPSA, où elles ont été réparties aléatoirement entre l'ablation des trompes de Fallope ou l'absence d'ablation.
La question principale est :
• L'ablation des trompes de Fallope lors d'une hystérectomie entraîne-t-elle une ménopause plus précoce ? Les chercheurs compareront les femmes ayant subi l'ablation des trompes de Fallope pendant l'hystérectomie avec les femmes ayant subi uniquement l'hystérectomie pour déterminer si la ménopause survient plus tôt après l'ablation des trompes. L'âge à la ménopause sera estimé en mesurant l'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans de petits échantillons de sang recueillis sur une carte en papier.
Les participantes devront :
- Prélever 4 à 5 gouttes de sang par piqûre au doigt
- Déposer les gouttes sur une carte en papier et l'envoyer par courrier aux chercheurs
- Remplir un questionnaire en ligne Ces étapes seront effectuées deux fois, à un an d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La salpingectomie opportuniste, définie comme l'ablation des trompes de Fallope lors d'une chirurgie gynécologique réalisée pour une autre indication, a été proposée comme stratégie pour réduire le risque de cancer de l'ovaire. Cette approche est soutenue par des preuves croissantes que de nombreux cancers ovariens séreux de haut grade prennent leur origine dans la partie distale de la trompe de Fallope. Bien que la sécurité chirurgicale à court terme ait été évaluée dans des études randomisées et observationnelles, des incertitudes subsistent concernant les effets possibles à long terme sur la fonction ovarienne.
L'essai randomisé HOPPSA a été initié pour évaluer les résultats après une hystérectomie avec ou sans salpingectomie chez les femmes subissant une chirurgie pour des affections bénignes. Les analyses précédentes de cette cohorte se sont concentrées sur la sécurité périopératoire et les résultats rapportés par les patientes. Cependant, l'effet de la salpingectomie sur le moment de la ménopause n'a pas encore été déterminé. Cette question est cliniquement importante car des preuves épidémiologiques montrent qu'une ménopause précoce est associée à des risques accrus de mortalité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues, avec une augmentation relative du risque d'environ 2 % par année de ménopause plus précoce. Une ménopause précoce a également été associée à des risques accrus d'ostéoporose, de symptômes neurocognitifs, de dysfonctionnement sexuel et à une qualité de vie réduite. Par conséquent, même des décalages modestes dans le moment de la ménopause pourraient avoir des implications sanitaires à long terme cliniquement significatives.
La pertinence de cette lacune de connaissances est soulignée par le risque relativement faible de cancer épithélial de l'ovaire au cours de la vie dans la population générale, estimé à environ 1,3-2 %. Des études de modélisation suggèrent qu'entre 96 et 148 procédures de salpingectomie opportuniste pourraient être nécessaires pour prévenir un cas de cancer de l'ovaire. Par conséquent, même de petits changements dans le moment de la ménopause, s'ils existent, pourraient influencer l'équilibre global des bénéfices et des risques associés à la salpingectomie préventive.
L'évaluation du moment de la ménopause après une hystérectomie présente des défis méthodologiques car l'historique menstruel ne peut être utilisé. Des marqueurs biochimiques sont donc nécessaires. L'hormone folliculo-stimulante (FSH) est un indicateur bien établi du vieillissement ovarien et de la transition ménopausique, reflétant le déclin de l'activité folliculaire ovarienne. La mesure de la FSH dans des échantillons sanguins permet d'estimer le moment de la ménopause indépendamment des données menstruelles.
Le prélèvement sanguin capillaire utilisant des taches de sang séché auto-collectées permet des mesures biologiques dans de grandes populations sans nécessiter de visites en clinique. Cette approche a été validée pour les analyses hormonales et facilite le suivi à long terme avec des contraintes logistiques réduites, soutenant ainsi une participation élevée et minimisant l'attrition dans les études longitudinales, une considération importante pour une estimation non biaisée des résultats à long terme.
L'étude MISSION-O utilise un suivi prolongé des participantes précédemment inscrites dans l'essai randomisé HOPPSA pour déterminer si la salpingectomie influence l'âge à la ménopause. En s'appuyant sur une cohorte chirurgicale randomisée avec une évaluation biologique à long terme, cette étude vise à générer des preuves robustes concernant la sécurité endocrinienne de la salpingectomie opportuniste. Les résultats devraient éclairer le conseil clinique, l'évaluation individualisée des risques et bénéfices, et les futures lignes directrices cliniques concernant la salpingectomie préventive lors d'une chirurgie gynécologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
- Numéro de téléphone: +46 90 786 73 18
- E-mail: annika.idahl@umu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camilla Ersviken, Trial coordinator
- E-mail: mission-o.gyn@umu.se
Lieux d'étude
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-
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Umeå, Suède, 90346
- Umeå University
-
Contact:
- Sara Knip, MD
- E-mail: sara.knip@umu.se
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Contact:
- Marja-Liisa L Tafvelin, MSc
- E-mail: marjaliisa.lammitavelin@regionvasterbotten.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir subi une hystérectomie pour une indication bénigne
- Moins de 55 ans au moment de la chirurgie
- Avoir été inclus dans la population en intention de traiter (ITT) de l'essai contrôlé randomisé basé sur un registre (R-RCT) sur la salpingectomie opportuniste HOPPSA
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Traitement hormonal systémique en cours utilisant des stéroïdes sexuels
- Ovariectomie bilatérale
- Traitement contre le cancer affectant la fonction ovarienne
- Autres traitements ayant des effets majeurs sur la fonction ovarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Salpingectomie opportuniste
Salpingectomie lors d'une hystérectomie pour une raison bénigne
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Ablation des trompes de Fallope lors de l'hystérectomie
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Aucune intervention: Aucune salpingectomie
Pas de salpingectomie lors d'une hystérectomie pour une raison bénigne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge à la ménopause
Délai: 1 an
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Évalué en utilisant les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique analysés dans des taches de sang séché auto-prélevées.
Résultat continu mesuré en années.
Échantillons collectés à deux reprises à un an d'intervalle.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie cardiovasculaire - MCV
Délai: 10 à 30 ans après l'inscription.
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Critère dichotomique.
Le diagnostic sera classé selon la CIM-10.
Les données des registres nationaux de santé seront extraites.
Le critère sera ensuite décrit selon les types de maladies cardiovasculaires, à savoir la maladie coronarienne et l'accident vasculaire cérébral, ainsi que l'âge lors de la survenue de la MCV.
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10 à 30 ans après l'inscription.
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Mortalité
Délai: 10 à 30 ans après l'inclusion.
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Résultat dichotomique, le diagnostic est classé selon la CIM-10.
Les données sont extraites du Registre national des causes de décès.
La mortalité sera décrite plus en détail comme la mortalité toutes causes confondues et la mortalité due aux maladies cardio-vasculaires.
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10 à 30 ans après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu D, Chung HF, Dobson AJ, Pandeya N, Giles GG, Bruinsma F, Brunner EJ, Kuh D, Hardy R, Avis NE, Gold EB, Derby CA, Matthews KA, Cade JE, Greenwood DC, Demakakos P, Brown DE, Sievert LL, Anderson D, Hayashi K, Lee JS, Mizunuma H, Tillin T, Simonsen MK, Adami HO, Weiderpass E, Mishra GD. Age at natural menopause and risk of incident cardiovascular disease: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Public Health. 2019 Nov;4(11):e553-e564. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30155-0. Epub 2019 Oct 3.
- Muka T, Oliver-Williams C, Kunutsor S, Laven JS, Fauser BC, Chowdhury R, Kavousi M, Franco OH. Association of Age at Onset of Menopause and Time Since Onset of Menopause With Cardiovascular Outcomes, Intermediate Vascular Traits, and All-Cause Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2016 Oct 1;1(7):767-776. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2415.
- van der Schouw YT, van der Graaf Y, Steyerberg EW, Eijkemans JC, Banga JD. Age at menopause as a risk factor for cardiovascular mortality. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):714-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90075-6.
- Piek JM, Schauwaert J, Ellis LB, Zapardiel I, Planchamp F, Koblos K, Kacperczyk-Bartnik J, Bowden SJ, El Hajj H, Grigore M, Steenbeek MP, Bizzarri N, Kyrgiou M, Gultekin M. Opportunistic Salpingectomy for Prevention of Tubo-Ovarian Carcinoma: The European Society of Gynaecological Oncology Consensus Statements. JAMA. 2026 Feb 2. doi: 10.1001/jama.2025.24510. Online ahead of print.
- Idahl A, Darelius A, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. Hysterectomy and opportunistic salpingectomy (HOPPSA): study protocol for a register-based randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 5;20(1):10. doi: 10.1186/s13063-018-3083-8.
- Idahl A, Liv P, Darelius A, Collins E, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. HOPPSA update: changes in the study protocol of Hysterectomy and OPPortunistic SAlpingectomy, a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 24;24(1):222. doi: 10.1186/s13063-023-07244-w.
- Magarakis L, Idahl A, Sundfeldt K, Liv P, Palsson M, Strandell A. SALpingectomy for STERilisation (SALSTER): study protocol for a Swedish multicentre register-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Sep 4;13(9):e071246. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071246.
- Collins E, Strandell A, Granasen G, Idahl A. Menopausal symptoms and surgical complications after opportunistic bilateral salpingectomy, a register-based cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):85.e1-85.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.016. Epub 2018 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MISSION-O-26
- 2024-06333 (Autre subvention/numéro de financement: The Swedish Research Council)
- RV-1004811 (Autre subvention/numéro de financement: Region Västerbotten)
- Dnr. 2025-08086-01 (Autre identifiant: The Swedish Ethical Review Authority)
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