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Menopausale Auswirkungen der opportunistischen Salpingektomie zur Prävention von Eierstockkrebs (MISSION-O)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Umeå University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Entfernung der Eileiter zum Zeitpunkt der Hysterektomie zu einer früheren Menopause führt. Die Studie umfasst Frauen unter 55 Jahren, die zuvor eine Hysterektomie als Teilnehmerinnen der HOPPSA-Studie durchgeführt haben, wo sie zufällig entweder der Entfernung der Eileiter oder keiner Entfernung zugeteilt wurden.

Die Hauptfrage lautet:

• Führt die Entfernung der Eileiter zum Zeitpunkt der Hysterektomie zu einer früheren Menopause? Die Forscher werden Frauen, bei denen die Eileiter während der Hysterektomie entfernt wurden, mit Frauen vergleichen, die nur eine Hysterektomie hatten, um festzustellen, ob die Menopause nach der Eileiterentfernung früher eintritt. Das Alter bei der Menopause wird durch die Messung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) in kleinen Blutproben geschätzt, die auf einer Papierkarte gesammelt werden.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • 4-5 Tropfen Blut durch einen Fingerstich sammeln
  • Die Tropfen auf eine Papierkarte geben und an die Forscher senden
  • Einen Online-Fragebogen ausfüllen Diese Schritte werden zweimal im Abstand von einem Jahr durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die opportunistische Salpingektomie, definiert als Entfernung der Eileiter während einer gynäkologischen Operation, die aufgrund einer anderen Indikation durchgeführt wird, wurde als Strategie zur Verringerung des Risikos von Eierstockkrebs vorgeschlagen. Dieser Ansatz wird durch zunehmende Belege gestützt, dass viele hochgradige seröse Eierstockkarzinome im distalen Eileiter entstehen. Obwohl die kurzfristige chirurgische Sicherheit in randomisierten und Beobachtungsstudien bewertet wurde, besteht weiterhin Unsicherheit hinsichtlich möglicher langfristiger Auswirkungen auf die Eierstockfunktion.

Die HOPPSA-Randomisierungsstudie wurde initiiert, um Ergebnisse nach Hysterektomie mit oder ohne Salpingektomie bei Frauen, die sich einer Operation wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen, zu bewerten. Frühere Analysen aus dieser Kohorte haben sich auf die perioperative Sicherheit und patientenberichtete Ergebnisse konzentriert. Die Auswirkung der Salpingektomie auf den Zeitpunkt der Menopause wurde jedoch noch nicht bestimmt. Diese Frage ist klinisch wichtig, weil epidemiologische Belege zeigen, dass eine frühere Menopause mit erhöhten Risiken für kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität verbunden ist, mit einem relativen Risikoanstieg von etwa 2% pro Jahr früherer Menopause. Eine frühere Menopause wurde auch mit erhöhten Risiken für Osteoporose, neurokognitive Symptome, sexuelle Dysfunktion und reduzierter Lebensqualität in Verbindung gebracht. Selbst bescheidene Verschiebungen im Zeitpunkt der Menopause könnten daher klinisch bedeutsame langfristige gesundheitliche Auswirkungen haben.

Die Relevanz dieser Wissenslücke wird durch das relativ geringe Lebenszeitrisiko für epithelialen Eierstockkrebs in der Allgemeinbevölkerung unterstrichen, das auf etwa 1,3-2% geschätzt wird. Modellierungsstudien legen nahe, dass zwischen 96 und 148 opportunistische Salpingektomie-Eingriffe erforderlich sein könnten, um einen Eierstockkrebsfall zu verhindern. Folglich könnten selbst geringe Veränderungen im Zeitpunkt der Menopause, falls vorhanden, das Gesamtgleichgewicht von Nutzen und Risiken im Zusammenhang mit der präventiven Salpingektomie beeinflussen.

Die Bewertung des Menopausenzeitpunkts nach Hysterektomie stellt methodische Herausforderungen dar, weil die Menstruationsgeschichte nicht verwendet werden kann. Biochemische Marker sind daher erforderlich. Follikelstimulierendes Hormon (FSH) ist ein etablierter Indikator für die Eierstockalterung und den Übergang in die Menopause, der die abnehmende follikuläre Aktivität der Eierstöcke widerspiegelt. Die Messung von FSH in Blutproben ermöglicht die Schätzung des Menopausenzeitpunkts unabhängig von Menstruationsdaten.

Die Kapillarblutentnahme mit selbstgesammelten getrockneten Blutproben ermöglicht biologische Messungen in großen Populationen, ohne dass Klinikbesuche erforderlich sind. Dieser Ansatz wurde für Hormonanalysen validiert und erleichtert die Langzeitnachbeobachtung mit reduzierten logistischen Einschränkungen, wodurch eine hohe Teilnahme unterstützt und der Ausfall in Längsschnittstudien minimiert wird, eine wichtige Überlegung für eine unvoreingenommene Schätzung langfristiger Ergebnisse.

Die MISSION-O-Studie nutzt eine erweiterte Nachbeobachtung von Teilnehmern, die zuvor in die HOPPSA-Randomisierungsstudie aufgenommen wurden, um festzustellen, ob die Salpingektomie das Menopausenalter beeinflusst. Durch die Nutzung einer randomisierten chirurgischen Kohorte mit langfristiger biologischer Bewertung zielt diese Studie darauf ab, robuste Belege zur endokrinen Sicherheit der opportunistischen Salpingektomie zu generieren. Die Ergebnisse sollen die klinische Beratung, die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung und zukünftige klinische Leitlinien zur präventiven Salpingektomie zum Zeitpunkt der gynäkologischen Operation informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
  • Telefonnummer: +46 90 786 73 18
  • E-Mail: annika.idahl@umu.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hysterektomie aufgrund einer benignen Indikation
  • Jünger als 55 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Einschluss in die ITT-Population des HOPPSA registerbasierten randomisierten kontrollierten Versuchs (R-RCT) zur opportunistischen Salpingektomie
  • Informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Laufende systemische Hormonbehandlung mit Sexualsteroiden
  • Beidseitige Ovarektomie
  • Krebsbehandlung, die die Eierstockfunktion beeinträchtigt
  • Andere Behandlungen mit erheblichen Auswirkungen auf die Eierstockfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opportunistische Salpingektomie
Salpingektomie zum Zeitpunkt der Hysterektomie aus gutartigem Grund
Entfernung der Eileiter zum Zeitpunkt der Hysterektomie
Kein Eingriff: Keine Salpingektomie
Keine Salpingektomie bei Hysterektomie aus gutartigem Grund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter bei der Menopause
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand der Serum-Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel, analysiert in selbstgenommenen getrockneten Blutproben.
Kontinuierliches Ergebnis in Jahren gemessen.
Proben zweimal im Abstand von einem Jahr gesammelt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Erkrankungen - CVD
Zeitfenster: 10–30 Jahre nach der Einschreibung.
Dichotomes Ergebnis. Die Diagnose wird gemäß ICD-10 klassifiziert. Daten aus nationalen Gesundheitsregistern werden abgerufen. Das Ergebnis wird weiter nach Arten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschrieben, d.h. koronare Herzkrankheit und Schlaganfall, sowie nach dem Alter bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
10–30 Jahre nach der Einschreibung.
Mortalität
Zeitfenster: 10-30 Jahre nach der Einschreibung.
Dichotomes Ergebnis, die Diagnose wird gemäß ICD-10 klassifiziert. Daten aus dem nationalen Todesursachenregister abgerufen. Die Mortalität wird weiter als Gesamtmortalität und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschrieben.
10-30 Jahre nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2057

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISSION-O-26
  • 2024-06333 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)
  • RV-1004811 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Region Västerbotten)
  • Dnr. 2025-08086-01 (Andere Kennung: The Swedish Ethical Review Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß schwedischem Recht dürfen personenbezogene Gesundheitsdaten, die potenziell identifizierbare und sensible Patienteninformationen enthalten, nicht öffentlich geteilt werden. Metadaten werden in einem Forschungsdaten-Repository veröffentlicht. Forscher können Zugang zu den Daten beantragen; solche Anträge unterliegen einer formalen Geheimhaltungsprüfung gemäß dem schwedischen Gesetz über den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen und Geheimhaltung (2009:400) und den geltenden ethischen Genehmigungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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