- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07423143
Menopausale Auswirkungen der opportunistischen Salpingektomie zur Prävention von Eierstockkrebs (MISSION-O)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Entfernung der Eileiter zum Zeitpunkt der Hysterektomie zu einer früheren Menopause führt. Die Studie umfasst Frauen unter 55 Jahren, die zuvor eine Hysterektomie als Teilnehmerinnen der HOPPSA-Studie durchgeführt haben, wo sie zufällig entweder der Entfernung der Eileiter oder keiner Entfernung zugeteilt wurden.
Die Hauptfrage lautet:
• Führt die Entfernung der Eileiter zum Zeitpunkt der Hysterektomie zu einer früheren Menopause? Die Forscher werden Frauen, bei denen die Eileiter während der Hysterektomie entfernt wurden, mit Frauen vergleichen, die nur eine Hysterektomie hatten, um festzustellen, ob die Menopause nach der Eileiterentfernung früher eintritt. Das Alter bei der Menopause wird durch die Messung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) in kleinen Blutproben geschätzt, die auf einer Papierkarte gesammelt werden.
Die Teilnehmerinnen werden:
- 4-5 Tropfen Blut durch einen Fingerstich sammeln
- Die Tropfen auf eine Papierkarte geben und an die Forscher senden
- Einen Online-Fragebogen ausfüllen Diese Schritte werden zweimal im Abstand von einem Jahr durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die opportunistische Salpingektomie, definiert als Entfernung der Eileiter während einer gynäkologischen Operation, die aufgrund einer anderen Indikation durchgeführt wird, wurde als Strategie zur Verringerung des Risikos von Eierstockkrebs vorgeschlagen. Dieser Ansatz wird durch zunehmende Belege gestützt, dass viele hochgradige seröse Eierstockkarzinome im distalen Eileiter entstehen. Obwohl die kurzfristige chirurgische Sicherheit in randomisierten und Beobachtungsstudien bewertet wurde, besteht weiterhin Unsicherheit hinsichtlich möglicher langfristiger Auswirkungen auf die Eierstockfunktion.
Die HOPPSA-Randomisierungsstudie wurde initiiert, um Ergebnisse nach Hysterektomie mit oder ohne Salpingektomie bei Frauen, die sich einer Operation wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen, zu bewerten. Frühere Analysen aus dieser Kohorte haben sich auf die perioperative Sicherheit und patientenberichtete Ergebnisse konzentriert. Die Auswirkung der Salpingektomie auf den Zeitpunkt der Menopause wurde jedoch noch nicht bestimmt. Diese Frage ist klinisch wichtig, weil epidemiologische Belege zeigen, dass eine frühere Menopause mit erhöhten Risiken für kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität verbunden ist, mit einem relativen Risikoanstieg von etwa 2% pro Jahr früherer Menopause. Eine frühere Menopause wurde auch mit erhöhten Risiken für Osteoporose, neurokognitive Symptome, sexuelle Dysfunktion und reduzierter Lebensqualität in Verbindung gebracht. Selbst bescheidene Verschiebungen im Zeitpunkt der Menopause könnten daher klinisch bedeutsame langfristige gesundheitliche Auswirkungen haben.
Die Relevanz dieser Wissenslücke wird durch das relativ geringe Lebenszeitrisiko für epithelialen Eierstockkrebs in der Allgemeinbevölkerung unterstrichen, das auf etwa 1,3-2% geschätzt wird. Modellierungsstudien legen nahe, dass zwischen 96 und 148 opportunistische Salpingektomie-Eingriffe erforderlich sein könnten, um einen Eierstockkrebsfall zu verhindern. Folglich könnten selbst geringe Veränderungen im Zeitpunkt der Menopause, falls vorhanden, das Gesamtgleichgewicht von Nutzen und Risiken im Zusammenhang mit der präventiven Salpingektomie beeinflussen.
Die Bewertung des Menopausenzeitpunkts nach Hysterektomie stellt methodische Herausforderungen dar, weil die Menstruationsgeschichte nicht verwendet werden kann. Biochemische Marker sind daher erforderlich. Follikelstimulierendes Hormon (FSH) ist ein etablierter Indikator für die Eierstockalterung und den Übergang in die Menopause, der die abnehmende follikuläre Aktivität der Eierstöcke widerspiegelt. Die Messung von FSH in Blutproben ermöglicht die Schätzung des Menopausenzeitpunkts unabhängig von Menstruationsdaten.
Die Kapillarblutentnahme mit selbstgesammelten getrockneten Blutproben ermöglicht biologische Messungen in großen Populationen, ohne dass Klinikbesuche erforderlich sind. Dieser Ansatz wurde für Hormonanalysen validiert und erleichtert die Langzeitnachbeobachtung mit reduzierten logistischen Einschränkungen, wodurch eine hohe Teilnahme unterstützt und der Ausfall in Längsschnittstudien minimiert wird, eine wichtige Überlegung für eine unvoreingenommene Schätzung langfristiger Ergebnisse.
Die MISSION-O-Studie nutzt eine erweiterte Nachbeobachtung von Teilnehmern, die zuvor in die HOPPSA-Randomisierungsstudie aufgenommen wurden, um festzustellen, ob die Salpingektomie das Menopausenalter beeinflusst. Durch die Nutzung einer randomisierten chirurgischen Kohorte mit langfristiger biologischer Bewertung zielt diese Studie darauf ab, robuste Belege zur endokrinen Sicherheit der opportunistischen Salpingektomie zu generieren. Die Ergebnisse sollen die klinische Beratung, die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung und zukünftige klinische Leitlinien zur präventiven Salpingektomie zum Zeitpunkt der gynäkologischen Operation informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +46 90 786 73 18
- E-Mail: annika.idahl@umu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camilla Ersviken, Trial coordinator
- E-Mail: mission-o.gyn@umu.se
Studienorte
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Umeå, Schweden, 90346
- Umeå University
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Kontakt:
- Sara Knip, MD
- E-Mail: sara.knip@umu.se
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Kontakt:
- Marja-Liisa L Tafvelin, MSc
- E-Mail: marjaliisa.lammitavelin@regionvasterbotten.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hysterektomie aufgrund einer benignen Indikation
- Jünger als 55 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
- Einschluss in die ITT-Population des HOPPSA registerbasierten randomisierten kontrollierten Versuchs (R-RCT) zur opportunistischen Salpingektomie
- Informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Laufende systemische Hormonbehandlung mit Sexualsteroiden
- Beidseitige Ovarektomie
- Krebsbehandlung, die die Eierstockfunktion beeinträchtigt
- Andere Behandlungen mit erheblichen Auswirkungen auf die Eierstockfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Opportunistische Salpingektomie
Salpingektomie zum Zeitpunkt der Hysterektomie aus gutartigem Grund
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Entfernung der Eileiter zum Zeitpunkt der Hysterektomie
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Kein Eingriff: Keine Salpingektomie
Keine Salpingektomie bei Hysterektomie aus gutartigem Grund
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter bei der Menopause
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet anhand der Serum-Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel, analysiert in selbstgenommenen getrockneten Blutproben.
Kontinuierliches Ergebnis in Jahren gemessen. Proben zweimal im Abstand von einem Jahr gesammelt. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskuläre Erkrankungen - CVD
Zeitfenster: 10–30 Jahre nach der Einschreibung.
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Dichotomes Ergebnis.
Die Diagnose wird gemäß ICD-10 klassifiziert.
Daten aus nationalen Gesundheitsregistern werden abgerufen.
Das Ergebnis wird weiter nach Arten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschrieben, d.h. koronare Herzkrankheit und Schlaganfall, sowie nach dem Alter bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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10–30 Jahre nach der Einschreibung.
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Mortalität
Zeitfenster: 10-30 Jahre nach der Einschreibung.
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Dichotomes Ergebnis, die Diagnose wird gemäß ICD-10 klassifiziert.
Daten aus dem nationalen Todesursachenregister abgerufen.
Die Mortalität wird weiter als Gesamtmortalität und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschrieben.
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10-30 Jahre nach der Einschreibung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu D, Chung HF, Dobson AJ, Pandeya N, Giles GG, Bruinsma F, Brunner EJ, Kuh D, Hardy R, Avis NE, Gold EB, Derby CA, Matthews KA, Cade JE, Greenwood DC, Demakakos P, Brown DE, Sievert LL, Anderson D, Hayashi K, Lee JS, Mizunuma H, Tillin T, Simonsen MK, Adami HO, Weiderpass E, Mishra GD. Age at natural menopause and risk of incident cardiovascular disease: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Public Health. 2019 Nov;4(11):e553-e564. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30155-0. Epub 2019 Oct 3.
- Muka T, Oliver-Williams C, Kunutsor S, Laven JS, Fauser BC, Chowdhury R, Kavousi M, Franco OH. Association of Age at Onset of Menopause and Time Since Onset of Menopause With Cardiovascular Outcomes, Intermediate Vascular Traits, and All-Cause Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2016 Oct 1;1(7):767-776. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2415.
- van der Schouw YT, van der Graaf Y, Steyerberg EW, Eijkemans JC, Banga JD. Age at menopause as a risk factor for cardiovascular mortality. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):714-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90075-6.
- Piek JM, Schauwaert J, Ellis LB, Zapardiel I, Planchamp F, Koblos K, Kacperczyk-Bartnik J, Bowden SJ, El Hajj H, Grigore M, Steenbeek MP, Bizzarri N, Kyrgiou M, Gultekin M. Opportunistic Salpingectomy for Prevention of Tubo-Ovarian Carcinoma: The European Society of Gynaecological Oncology Consensus Statements. JAMA. 2026 Feb 2. doi: 10.1001/jama.2025.24510. Online ahead of print.
- Idahl A, Darelius A, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. Hysterectomy and opportunistic salpingectomy (HOPPSA): study protocol for a register-based randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 5;20(1):10. doi: 10.1186/s13063-018-3083-8.
- Idahl A, Liv P, Darelius A, Collins E, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. HOPPSA update: changes in the study protocol of Hysterectomy and OPPortunistic SAlpingectomy, a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 24;24(1):222. doi: 10.1186/s13063-023-07244-w.
- Magarakis L, Idahl A, Sundfeldt K, Liv P, Palsson M, Strandell A. SALpingectomy for STERilisation (SALSTER): study protocol for a Swedish multicentre register-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Sep 4;13(9):e071246. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071246.
- Collins E, Strandell A, Granasen G, Idahl A. Menopausal symptoms and surgical complications after opportunistic bilateral salpingectomy, a register-based cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):85.e1-85.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.016. Epub 2018 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MISSION-O-26
- 2024-06333 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)
- RV-1004811 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Region Västerbotten)
- Dnr. 2025-08086-01 (Andere Kennung: The Swedish Ethical Review Authority)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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