- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07423143
난소암 예방을 위한 기회적 난관절제술의 폐경기 영향 (MISSION-O)
난소암 예방을 위한 기회적 난관절제술의 폐경 영향
이 임상시험의 목적은 자궁적출술 시 난관을 제거하는 것이 조기 폐경을 유발하는지 알아보는 것입니다. 이 연구에는 HOPPSA 시험 참가자로서 이전에 자궁적출술을 받은 55세 미만 여성들이 포함되며, 이들은 난관 제거군 또는 비제거군으로 무작위 배정되었습니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
• 자궁적출술 시 난관을 제거하는 것이 조기 폐경을 유발하는가? 연구자들은 자궁적출술 시 난관을 제거한 여성과 자궁적출술만 받은 여성을 비교하여 난관 제거 후 폐경이 더 빨리 발생하는지 확인할 것입니다. 폐경 연령은 종이 카드에 채취된 소량의 혈액 샘플에서 난포자극호르몬(FSH)을 측정하여 추정됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다:
- 손가락 채혈을 통해 4-5방울의 혈액을 채취합니다
- 혈액 방울을 종이 카드에 올려 연구자에게 우편으로 발송합니다
- 온라인 설문지를 작성합니다. 이러한 단계는 1년 간격으로 두 번 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
기회적 난관절제술은 다른 적응증을 위해 시행되는 부인과 수술 중 난관을 제거하는 것으로 정의되며, 난소암 위험 감소 전략으로 제안되었습니다. 이 접근법은 많은 고등급 장액성 난소암이 원위 난관에서 기원한다는 축적된 증거에 의해 뒷받침됩니다. 단기 수술 안전성은 무작위 및 관찰 연구에서 평가되었지만, 난소 기능에 대한 가능한 장기적 영향에 대한 불확실성은 여전히 남아 있습니다.
HOPPSA 무작위 임상시험은 양성 질환으로 수술을 받는 여성에서 자궁적출술 시 난관절제술 유무에 따른 결과를 평가하기 위해 시작되었습니다. 이 코호트의 이전 분석은 수술 주변기 안전성과 환자 보고 결과에 초점을 맞추었습니다. 그러나 난관절제술이 폐경 시기에 미치는 영향은 아직 결정되지 않았습니다. 이 질문은 임상적으로 중요합니다. 왜냐하면 역학적 증거가 폐경이 더 빠를수록 심혈관 사망률 및 전사인 사망률 위험이 증가하며, 폐경이 1년 빨라질 때마다 약 2%의 상대적 위험 증가가 있음을 보여주기 때문입니다. 더 빠른 폐경은 또한 골다공증, 신경인지 증상, 성기능 장애 위험 증가 및 삶의 질 감소와 연관되었습니다. 따라서 폐경 시기의 약간의 변화조차도 임상적으로 의미 있는 장기 건강 영향이 있을 수 있습니다.
이 지식 격차의 관련성은 일반 인구에서 상피성 난소암의 평생 위험이 약 1.3-2%로 추정되는 상대적으로 낮은 위험에 의해 강조됩니다. 모델링 연구는 한 건의 난소암 사례를 예방하기 위해 96~148건의 기회적 난관절제술이 필요할 수 있음을 시사합니다. 결과적으로, 폐경 시기의 작은 변화조차도, 만약 존재한다면, 예방적 난관절제술과 관련된 이익과 위험의 전반적인 균형에 영향을 미칠 수 있습니다.
자궁적출술 후 폐경 시기 평가는 월경 기록을 사용할 수 없기 때문에 방법론적 도전을 제시합니다. 따라서 생화학적 지표가 필요합니다. 난포자극호르몬(FSH)은 난소 노화와 폐경 전환의 확립된 지표로, 감소하는 난소 난포 활동을 반영합니다. 혈액 샘플에서 FSH 측정은 월경 데이터와 무관하게 폐경 시기를 추정할 수 있게 합니다.
자가 수집 건조 혈액 반점을 사용한 모세혈관 채혈은 병원 방문 없이 대규모 인구에서 생물학적 측정을 가능하게 합니다. 이 접근법은 호르몬 분석에 대해 검증되었으며, 장기 추적 관찰을 촉진하고 물류적 제약을 줄여, 높은 참여율을 지원하고 종단 연구에서 탈락을 최소화합니다. 이는 장기 결과의 편향되지 않은 추정을 위한 중요한 고려 사항입니다.
MISSION-O 연구는 이전에 HOPPSA 무작위 임상시험에 등록된 참가자를 확장 추적 관찰하여 난관절제술이 폐경 연령에 영향을 미치는지 확인합니다. 장기 생물학적 평가가 가능한 무작위 수술 코호트를 활용함으로써, 이 연구는 기회적 난관절제술의 내분비 안전성에 관한 강력한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 임상 상담, 개별화된 위험-이익 평가 및 부인과 수술 시 예방적 난관절제술에 관한 향후 임상 지침에 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
- 전화번호: +46 90 786 73 18
- 이메일: annika.idahl@umu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Camilla Ersviken, Trial coordinator
- 이메일: mission-o.gyn@umu.se
연구 장소
-
-
-
Umeå, 스웨덴, 90346
- Umeå University
-
연락하다:
- Sara Knip, MD
- 이메일: sara.knip@umu.se
-
연락하다:
- Marja-Liisa L Tafvelin, MSc
- 이메일: marjaliisa.lammitavelin@regionvasterbotten.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 징후로 자궁적출술을 받은 경우
- 수술 시 55세 미만
- 기회적 난관적출술에 대한 HOPPSA 등록기반 무작위 대조 시험(R-RCT)의 ITT 집단에 포함된 경우
- 사전 동의서
제외 기준:
- 성 스테로이드를 사용한 지속적인 전신 호르몬 치료 중인 경우
- 양측 난소적출술
- 난소 기능에 영향을 미치는 암 치료
- 난소 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기회적 난관 절제술
양성 이유로 인한 자궁적출술 시행 시 난관적출술
|
자궁 적출 시 난관 제거
|
|
간섭 없음: 난소관절제술 없음
양성 이유로 자궁적출술 시 난관절제술을 시행하지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐경 연령
기간: 1년
|
자가 채취 건조 혈액 반점에서 분석한 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 사용하여 평가했습니다.
지속적 결과는 연 단위로 측정되었습니다.
샘플은 1년 간격으로 두 번 수집되었습니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 질환 - CVD
기간: 등록 후 10-30년 후.
|
이분화 결과.
진단은 ICD-10에 따라 분류됩니다.
국민건강등록부 자료가 검색됩니다.
결과는 관상동맥심장질환 및 뇌졸중과 같은 심혈관질환 유형과 심혈관질환 발병 연령에 따라 추가로 설명됩니다.
|
등록 후 10-30년 후.
|
|
사망률
기간: 등록 후 10~30년.
|
이분법적 결과, 진단은 ICD-10에 따라 분류됩니다.
데이터는 국가 사망원인 등록부에서 검색되었습니다.
사망률은 전체 원인 사망률 및 심혈관 질환으로 인한 사망률로 추가 설명됩니다.
|
등록 후 10~30년.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhu D, Chung HF, Dobson AJ, Pandeya N, Giles GG, Bruinsma F, Brunner EJ, Kuh D, Hardy R, Avis NE, Gold EB, Derby CA, Matthews KA, Cade JE, Greenwood DC, Demakakos P, Brown DE, Sievert LL, Anderson D, Hayashi K, Lee JS, Mizunuma H, Tillin T, Simonsen MK, Adami HO, Weiderpass E, Mishra GD. Age at natural menopause and risk of incident cardiovascular disease: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Public Health. 2019 Nov;4(11):e553-e564. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30155-0. Epub 2019 Oct 3.
- Muka T, Oliver-Williams C, Kunutsor S, Laven JS, Fauser BC, Chowdhury R, Kavousi M, Franco OH. Association of Age at Onset of Menopause and Time Since Onset of Menopause With Cardiovascular Outcomes, Intermediate Vascular Traits, and All-Cause Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2016 Oct 1;1(7):767-776. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2415.
- van der Schouw YT, van der Graaf Y, Steyerberg EW, Eijkemans JC, Banga JD. Age at menopause as a risk factor for cardiovascular mortality. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):714-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90075-6.
- Piek JM, Schauwaert J, Ellis LB, Zapardiel I, Planchamp F, Koblos K, Kacperczyk-Bartnik J, Bowden SJ, El Hajj H, Grigore M, Steenbeek MP, Bizzarri N, Kyrgiou M, Gultekin M. Opportunistic Salpingectomy for Prevention of Tubo-Ovarian Carcinoma: The European Society of Gynaecological Oncology Consensus Statements. JAMA. 2026 Feb 2. doi: 10.1001/jama.2025.24510. Online ahead of print.
- Idahl A, Darelius A, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. Hysterectomy and opportunistic salpingectomy (HOPPSA): study protocol for a register-based randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 5;20(1):10. doi: 10.1186/s13063-018-3083-8.
- Idahl A, Liv P, Darelius A, Collins E, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. HOPPSA update: changes in the study protocol of Hysterectomy and OPPortunistic SAlpingectomy, a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 24;24(1):222. doi: 10.1186/s13063-023-07244-w.
- Magarakis L, Idahl A, Sundfeldt K, Liv P, Palsson M, Strandell A. SALpingectomy for STERilisation (SALSTER): study protocol for a Swedish multicentre register-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Sep 4;13(9):e071246. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071246.
- Collins E, Strandell A, Granasen G, Idahl A. Menopausal symptoms and surgical complications after opportunistic bilateral salpingectomy, a register-based cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):85.e1-85.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.016. Epub 2018 Oct 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MISSION-O-26
- 2024-06333 (기타 보조금/기금 번호: The Swedish Research Council)
- RV-1004811 (기타 보조금/기금 번호: Region Västerbotten)
- Dnr. 2025-08086-01 (기타 식별자: The Swedish Ethical Review Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .