- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07423143
Menopauzale Impact van Opportunistische Salpingectomie voor Ovarieel Kanker Preventie (MISSION-O)
Menopauzale Impact van Opportunistische Salpingectomie ter Preventie van Eierstokkanker
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het verwijderen van de eileiders tijdens een hysterectomie leidt tot een vroegere menopauze. De studie omvat vrouwen onder de 55 jaar die eerder een hysterectomie ondergingen als deelnemers in de HOPPSA-studie, waarbij ze willekeurig werden toegewezen aan het verwijderen van de eileiders of geen verwijdering.
De hoofdvraag is:
• Leidt het verwijderen van de eileiders tijdens een hysterectomie tot een vroegere menopauze? Onderzoekers zullen vrouwen die hun eileiders lieten verwijderen tijdens een hysterectomie vergelijken met vrouwen die alleen een hysterectomie ondergingen om te zien of de menopauze eerder optreedt na eileiderverwijdering. De leeftijd bij de menopauze wordt geschat door het meten van follikelstimulerend hormoon (FSH) in kleine bloedmonsters die op een papieren kaart worden verzameld.
Deelnemers zullen:
- 4-5 druppels bloed verzamelen met een vingerprik
- De druppels op een papieren kaart aanbrengen en deze per post naar de onderzoekers sturen
- Een online vragenlijst invullen Deze stappen worden tweemaal uitgevoerd, met een tussenpoos van één jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opportunistische salpingectomie, gedefinieerd als het verwijderen van de eileiders tijdens gynaecologische chirurgie die om een andere indicatie wordt uitgevoerd, is voorgesteld als een strategie om het risico op eierstokkanker te verminderen. Deze benadering wordt ondersteund door toenemend bewijs dat veel hooggradige sereuze eierstokkankers hun oorsprong vinden in het distale deel van de eileider. Hoewel de kortetermijnveiligheid van de chirurgie is geëvalueerd in gerandomiseerde en observationele studies, blijft er onzekerheid over mogelijke langetermijneffecten op de ovariële functie.
De HOPPSA-gerandomiseerde studie is gestart om de uitkomsten te evalueren na hysterectomie met of zonder salpingectomie bij vrouwen die een operatie ondergaan voor goedaardige aandoeningen. Eerdere analyses van deze cohort hebben zich gericht op perioperatieve veiligheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Het effect van salpingectomie op de timing van de menopauze is echter nog niet vastgesteld. Deze vraag is klinisch belangrijk omdat epidemiologisch bewijs aantoont dat eerdere menopauze geassocieerd is met verhoogde risico's op cardiovasculaire mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken, met ongeveer een 2% relatieve toename van het risico per jaar eerdere menopauze. Eerdere menopauze is ook geassocieerd met verhoogde risico's op osteoporose, neurocognitieve symptomen, seksuele disfunctie en verminderde kwaliteit van leven. Zelfs bescheiden verschuivingen in de timing van de menopauze kunnen daarom klinisch betekenisvolle langetermijngezondheidsimplicaties hebben.
De relevantie van deze kennislacune wordt onderstreept door het relatief lage levenslange risico op epitheliale eierstokkanker in de algemene bevolking, geschat op ongeveer 1,3-2%. Modelleringsstudies suggereren dat tussen de 96 en 148 opportunistische salpingectomieprocedures nodig kunnen zijn om één geval van eierstokkanker te voorkomen. Bijgevolg kunnen zelfs kleine veranderingen in de timing van de menopauze, indien aanwezig, de algehele balans van voordelen en risico's die gepaard gaan met preventieve salpingectomie beïnvloeden.
Beoordeling van de timing van de menopauze na hysterectomie vormt methodologische uitdagingen omdat menstruatiegeschiedenis niet kan worden gebruikt. Biochemische markers zijn daarom vereist. Follikelstimulerend hormoon (FSH) is een gevestigde indicator van ovariële veroudering en menopauzale overgang, wat de afnemende ovariële folliculaire activiteit weerspiegelt. Meting van FSH in bloedmonsters maakt schatting van de timing van de menopauze mogelijk, onafhankelijk van menstruatiegegevens.
Capillaire bloedafname met behulp van zelfverzamelde gedroogde bloedvlekken maakt biologische metingen in grote populaties mogelijk zonder dat kliniekbezoeken nodig zijn. Deze benadering is gevalideerd voor hormoonanalyses en vergemakkelijkt langdurige follow-up met verminderde logistieke beperkingen, waardoor hoge deelname wordt ondersteund en uitval in longitudinale studies wordt geminimaliseerd, een belangrijk aandachtspunt voor onbevooroordeelde schatting van langetermijnuitkomsten.
De MISSION-O-studie maakt gebruik van uitgebreide follow-up van deelnemers die eerder waren ingeschreven in de HOPPSA-gerandomiseerde studie om te bepalen of salpingectomie de leeftijd bij de menopauze beïnvloedt. Door gebruik te maken van een gerandomiseerde chirurgische cohort met langdurige biologische beoordeling, heeft deze studie tot doel robuust bewijs te genereren met betrekking tot de endocriene veiligheid van opportunistische salpingectomie. De bevindingen zullen naar verwachting klinische counseling, geïndividualiseerde risico-batenbeoordeling en toekomstige klinische richtlijnen met betrekking tot preventieve salpingectomie ten tijde van gynaecologische chirurgie informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
- Telefoonnummer: +46 90 786 73 18
- E-mail: annika.idahl@umu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Camilla Ersviken, Trial coordinator
- E-mail: mission-o.gyn@umu.se
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90346
- Umeå University
-
Contact:
- Sara Knip, MD
- E-mail: sara.knip@umu.se
-
Contact:
- Marja-Liisa L Tafvelin, MSc
- E-mail: marjaliisa.lammitavelin@regionvasterbotten.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hysterectomie ondergaan voor een benigne indicatie
- Jonger dan 55 jaar bij operatie
- Was opgenomen in de ITT-populatie van het HOPPSA registergebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (R-RCT) van opportunistische salpingectomie
- Geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Lopende systemische hormonale behandeling met geslachtssteroïden
- Bilaterale ovariëctomie
- Kankerbehandeling die de ovariële functie beïnvloedt
- Andere behandelingen met grote effecten op de ovariële functie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opportunistische salpingectomie
Salpingectomie tijdens hysterectomie om een goedaardige reden
|
Verwijdering van de eileiders tijdens de hysterectomie
|
|
Geen tussenkomst: Geen salpingectomie
Geen salpingectomie bij hysterectomie om een goedaardige reden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd bij menopauze
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geëvalueerd met behulp van serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden geanalyseerd in zelf-afgenomen gedroogde bloedvlekken.
Continue uitkomst gemeten in jaren.
Monsters tweemaal verzameld met een tussenpoos van één jaar.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hart- en vaatziekten - HVZ
Tijdsspanne: 10-30 jaar na inschrijving.
|
Dichotome uitkomst.
Diagnose wordt geclassificeerd volgens ICD-10.
Gegevens uit nationale gezondheidsregisters worden opgehaald.
De uitkomst wordt verder beschreven volgens typen hart- en vaatziekten, namelijk coronaire hartziekte en beroerte, evenals de leeftijd bij hart- en vaatziekten.
|
10-30 jaar na inschrijving.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 10-30 jaar na inschrijving.
|
Dichotome uitkomst, de diagnose wordt geclassificeerd volgens ICD-10.
Gegevens opgehaald uit het nationale Doodsoorzakenregister.
Sterfte wordt verder beschreven als totale sterfte en sterfte als gevolg van hart- en vaatziekten.
|
10-30 jaar na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu D, Chung HF, Dobson AJ, Pandeya N, Giles GG, Bruinsma F, Brunner EJ, Kuh D, Hardy R, Avis NE, Gold EB, Derby CA, Matthews KA, Cade JE, Greenwood DC, Demakakos P, Brown DE, Sievert LL, Anderson D, Hayashi K, Lee JS, Mizunuma H, Tillin T, Simonsen MK, Adami HO, Weiderpass E, Mishra GD. Age at natural menopause and risk of incident cardiovascular disease: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Public Health. 2019 Nov;4(11):e553-e564. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30155-0. Epub 2019 Oct 3.
- Muka T, Oliver-Williams C, Kunutsor S, Laven JS, Fauser BC, Chowdhury R, Kavousi M, Franco OH. Association of Age at Onset of Menopause and Time Since Onset of Menopause With Cardiovascular Outcomes, Intermediate Vascular Traits, and All-Cause Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2016 Oct 1;1(7):767-776. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2415.
- van der Schouw YT, van der Graaf Y, Steyerberg EW, Eijkemans JC, Banga JD. Age at menopause as a risk factor for cardiovascular mortality. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):714-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90075-6.
- Piek JM, Schauwaert J, Ellis LB, Zapardiel I, Planchamp F, Koblos K, Kacperczyk-Bartnik J, Bowden SJ, El Hajj H, Grigore M, Steenbeek MP, Bizzarri N, Kyrgiou M, Gultekin M. Opportunistic Salpingectomy for Prevention of Tubo-Ovarian Carcinoma: The European Society of Gynaecological Oncology Consensus Statements. JAMA. 2026 Feb 2. doi: 10.1001/jama.2025.24510. Online ahead of print.
- Idahl A, Darelius A, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. Hysterectomy and opportunistic salpingectomy (HOPPSA): study protocol for a register-based randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 5;20(1):10. doi: 10.1186/s13063-018-3083-8.
- Idahl A, Liv P, Darelius A, Collins E, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. HOPPSA update: changes in the study protocol of Hysterectomy and OPPortunistic SAlpingectomy, a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 24;24(1):222. doi: 10.1186/s13063-023-07244-w.
- Magarakis L, Idahl A, Sundfeldt K, Liv P, Palsson M, Strandell A. SALpingectomy for STERilisation (SALSTER): study protocol for a Swedish multicentre register-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Sep 4;13(9):e071246. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071246.
- Collins E, Strandell A, Granasen G, Idahl A. Menopausal symptoms and surgical complications after opportunistic bilateral salpingectomy, a register-based cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):85.e1-85.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.016. Epub 2018 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MISSION-O-26
- 2024-06333 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Research Council)
- RV-1004811 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Region Västerbotten)
- Dnr. 2025-08086-01 (Andere identificatie: The Swedish Ethical Review Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .