Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menopauzale Impact van Opportunistische Salpingectomie voor Ovarieel Kanker Preventie (MISSION-O)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Umeå University

Menopauzale Impact van Opportunistische Salpingectomie ter Preventie van Eierstokkanker

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het verwijderen van de eileiders tijdens een hysterectomie leidt tot een vroegere menopauze. De studie omvat vrouwen onder de 55 jaar die eerder een hysterectomie ondergingen als deelnemers in de HOPPSA-studie, waarbij ze willekeurig werden toegewezen aan het verwijderen van de eileiders of geen verwijdering.

De hoofdvraag is:

• Leidt het verwijderen van de eileiders tijdens een hysterectomie tot een vroegere menopauze? Onderzoekers zullen vrouwen die hun eileiders lieten verwijderen tijdens een hysterectomie vergelijken met vrouwen die alleen een hysterectomie ondergingen om te zien of de menopauze eerder optreedt na eileiderverwijdering. De leeftijd bij de menopauze wordt geschat door het meten van follikelstimulerend hormoon (FSH) in kleine bloedmonsters die op een papieren kaart worden verzameld.

Deelnemers zullen:

  • 4-5 druppels bloed verzamelen met een vingerprik
  • De druppels op een papieren kaart aanbrengen en deze per post naar de onderzoekers sturen
  • Een online vragenlijst invullen Deze stappen worden tweemaal uitgevoerd, met een tussenpoos van één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Opportunistische salpingectomie, gedefinieerd als het verwijderen van de eileiders tijdens gynaecologische chirurgie die om een andere indicatie wordt uitgevoerd, is voorgesteld als een strategie om het risico op eierstokkanker te verminderen. Deze benadering wordt ondersteund door toenemend bewijs dat veel hooggradige sereuze eierstokkankers hun oorsprong vinden in het distale deel van de eileider. Hoewel de kortetermijnveiligheid van de chirurgie is geëvalueerd in gerandomiseerde en observationele studies, blijft er onzekerheid over mogelijke langetermijneffecten op de ovariële functie.

De HOPPSA-gerandomiseerde studie is gestart om de uitkomsten te evalueren na hysterectomie met of zonder salpingectomie bij vrouwen die een operatie ondergaan voor goedaardige aandoeningen. Eerdere analyses van deze cohort hebben zich gericht op perioperatieve veiligheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Het effect van salpingectomie op de timing van de menopauze is echter nog niet vastgesteld. Deze vraag is klinisch belangrijk omdat epidemiologisch bewijs aantoont dat eerdere menopauze geassocieerd is met verhoogde risico's op cardiovasculaire mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken, met ongeveer een 2% relatieve toename van het risico per jaar eerdere menopauze. Eerdere menopauze is ook geassocieerd met verhoogde risico's op osteoporose, neurocognitieve symptomen, seksuele disfunctie en verminderde kwaliteit van leven. Zelfs bescheiden verschuivingen in de timing van de menopauze kunnen daarom klinisch betekenisvolle langetermijngezondheidsimplicaties hebben.

De relevantie van deze kennislacune wordt onderstreept door het relatief lage levenslange risico op epitheliale eierstokkanker in de algemene bevolking, geschat op ongeveer 1,3-2%. Modelleringsstudies suggereren dat tussen de 96 en 148 opportunistische salpingectomieprocedures nodig kunnen zijn om één geval van eierstokkanker te voorkomen. Bijgevolg kunnen zelfs kleine veranderingen in de timing van de menopauze, indien aanwezig, de algehele balans van voordelen en risico's die gepaard gaan met preventieve salpingectomie beïnvloeden.

Beoordeling van de timing van de menopauze na hysterectomie vormt methodologische uitdagingen omdat menstruatiegeschiedenis niet kan worden gebruikt. Biochemische markers zijn daarom vereist. Follikelstimulerend hormoon (FSH) is een gevestigde indicator van ovariële veroudering en menopauzale overgang, wat de afnemende ovariële folliculaire activiteit weerspiegelt. Meting van FSH in bloedmonsters maakt schatting van de timing van de menopauze mogelijk, onafhankelijk van menstruatiegegevens.

Capillaire bloedafname met behulp van zelfverzamelde gedroogde bloedvlekken maakt biologische metingen in grote populaties mogelijk zonder dat kliniekbezoeken nodig zijn. Deze benadering is gevalideerd voor hormoonanalyses en vergemakkelijkt langdurige follow-up met verminderde logistieke beperkingen, waardoor hoge deelname wordt ondersteund en uitval in longitudinale studies wordt geminimaliseerd, een belangrijk aandachtspunt voor onbevooroordeelde schatting van langetermijnuitkomsten.

De MISSION-O-studie maakt gebruik van uitgebreide follow-up van deelnemers die eerder waren ingeschreven in de HOPPSA-gerandomiseerde studie om te bepalen of salpingectomie de leeftijd bij de menopauze beïnvloedt. Door gebruik te maken van een gerandomiseerde chirurgische cohort met langdurige biologische beoordeling, heeft deze studie tot doel robuust bewijs te genereren met betrekking tot de endocriene veiligheid van opportunistische salpingectomie. De bevindingen zullen naar verwachting klinische counseling, geïndividualiseerde risico-batenbeoordeling en toekomstige klinische richtlijnen met betrekking tot preventieve salpingectomie ten tijde van gynaecologische chirurgie informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
  • Telefoonnummer: +46 90 786 73 18
  • E-mail: annika.idahl@umu.se

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hysterectomie ondergaan voor een benigne indicatie
  • Jonger dan 55 jaar bij operatie
  • Was opgenomen in de ITT-populatie van het HOPPSA registergebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (R-RCT) van opportunistische salpingectomie
  • Geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Lopende systemische hormonale behandeling met geslachtssteroïden
  • Bilaterale ovariëctomie
  • Kankerbehandeling die de ovariële functie beïnvloedt
  • Andere behandelingen met grote effecten op de ovariële functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opportunistische salpingectomie
Salpingectomie tijdens hysterectomie om een goedaardige reden
Verwijdering van de eileiders tijdens de hysterectomie
Geen tussenkomst: Geen salpingectomie
Geen salpingectomie bij hysterectomie om een goedaardige reden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd bij menopauze
Tijdsspanne: 1 jaar
Geëvalueerd met behulp van serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden geanalyseerd in zelf-afgenomen gedroogde bloedvlekken. Continue uitkomst gemeten in jaren. Monsters tweemaal verzameld met een tussenpoos van één jaar.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hart- en vaatziekten - HVZ
Tijdsspanne: 10-30 jaar na inschrijving.
Dichotome uitkomst. Diagnose wordt geclassificeerd volgens ICD-10. Gegevens uit nationale gezondheidsregisters worden opgehaald. De uitkomst wordt verder beschreven volgens typen hart- en vaatziekten, namelijk coronaire hartziekte en beroerte, evenals de leeftijd bij hart- en vaatziekten.
10-30 jaar na inschrijving.
Sterfte
Tijdsspanne: 10-30 jaar na inschrijving.
Dichotome uitkomst, de diagnose wordt geclassificeerd volgens ICD-10. Gegevens opgehaald uit het nationale Doodsoorzakenregister. Sterfte wordt verder beschreven als totale sterfte en sterfte als gevolg van hart- en vaatziekten.
10-30 jaar na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2057

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MISSION-O-26
  • 2024-06333 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Research Council)
  • RV-1004811 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Region Västerbotten)
  • Dnr. 2025-08086-01 (Andere identificatie: The Swedish Ethical Review Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de Zweedse wet mogen gezondheidsgegevens op individueel niveau die mogelijk identificeerbare en gevoelige patiëntinformatie bevatten, niet openbaar worden gedeeld. Metadata wordt gepubliceerd in een onderzoeksdatarepository. Onderzoekers kunnen toegang tot de gegevens aanvragen; dergelijke verzoeken worden onderworpen aan een formele geheimhoudingsbeoordeling in overeenstemming met de Zweedse wet op openbaarheid van bestuur en geheimhouding (2009:400) en toepasselijke ethische goedkeuringen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren