- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07423143
Impacto Menopáusico de la Salpingectomía Oportunista para la Prevención del Cáncer de Ovario (MISSION-O)
Impacto menopáusico de la salpingectomía oportunista para la prevención del cáncer de ovario
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la extirpación de las trompas de Falopio durante la histerectomía provoca una menopausia más temprana. El estudio incluye a mujeres menores de 55 años que previamente se sometieron a una histerectomía como participantes en el ensayo HOPPSA, donde fueron asignadas al azar a la extirpación de las trompas de Falopio o a no extirpación.
La pregunta principal es:
• ¿La extirpación de las trompas de Falopio durante la histerectomía provoca una menopausia más temprana? Los investigadores compararán a las mujeres a las que se les extirparon las trompas de Falopio durante la histerectomía con las mujeres que solo se sometieron a histerectomía para ver si la menopausia ocurre antes después de la extirpación de las trompas. La edad de la menopausia se estimará midiendo la hormona folículo-estimulante (FSH) en pequeñas muestras de sangre recolectadas en una tarjeta de papel.
Las participantes deberán:
- Recoger 4-5 gotas de sangre mediante un pinchazo en el dedo
- Colocar las gotas en una tarjeta de papel y enviarla por correo a los investigadores
- Completar un cuestionario en línea. Estos pasos se realizarán dos veces, con un año de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salpingectomía oportunista, definida como la extirpación de las trompas de Falopio durante una cirugía ginecológica realizada por otra indicación, se ha propuesto como una estrategia para reducir el riesgo de cáncer de ovario. Este enfoque está respaldado por evidencia acumulada de que muchos cánceres de ovario serosos de alto grado se originan en la trompa de Falopio distal. Aunque la seguridad quirúrgica a corto plazo se ha evaluado en estudios aleatorizados y observacionales, persiste la incertidumbre respecto a los posibles efectos a largo plazo sobre la función ovárica.
El ensayo aleatorizado HOPPSA se inició para evaluar los resultados después de la histerectomía con o sin salpingectomía en mujeres sometidas a cirugía por afecciones benignas. Análisis previos de esta cohorte se han centrado en la seguridad perioperatoria y los resultados reportados por los pacientes. Sin embargo, el efecto de la salpingectomía sobre el momento de la menopausia aún no se ha determinado. Esta pregunta es clínicamente importante porque la evidencia epidemiológica muestra que la menopausia temprana se asocia con un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas, con un aumento relativo del riesgo de aproximadamente un 2% por cada año de menopausia más temprana. La menopausia temprana también se ha asociado con mayores riesgos de osteoporosis, síntomas neurocognitivos, disfunción sexual y reducción de la calidad de vida. Por lo tanto, incluso cambios modestos en el momento de la menopausia podrían tener implicaciones clínicamente significativas para la salud a largo plazo.
La relevancia de esta brecha de conocimiento se subraya por el riesgo relativamente bajo de cáncer de ovario epitelial en la población general a lo largo de la vida, estimado en aproximadamente 1,3-2%. Los estudios de modelado sugieren que pueden requerirse entre 96 y 148 procedimientos de salpingectomía oportunista para prevenir un caso de cáncer de ovario. En consecuencia, incluso pequeños cambios en el momento de la menopausia, si existen, podrían influir en el equilibrio general de beneficios y riesgos asociados con la salpingectomía preventiva.
La evaluación del momento de la menopausia después de la histerectomía presenta desafíos metodológicos porque no se puede utilizar el historial menstrual. Por lo tanto, se requieren marcadores bioquímicos. La hormona estimulante del folículo (FSH) es un indicador bien establecido del envejecimiento ovárico y la transición menopáusica, que refleja la disminución de la actividad folicular ovárica. La medición de FSH en muestras de sangre permite estimar el momento de la menopausia independientemente de los datos menstruales.
El muestreo de sangre capilar mediante gotas de sangre seca autocolectadas permite mediciones biológicas en grandes poblaciones sin requerir visitas clínicas. Este enfoque ha sido validado para análisis hormonales y facilita el seguimiento a largo plazo con menos restricciones logísticas, apoyando así una alta participación y minimizando la deserción en estudios longitudinales, una consideración importante para la estimación imparcial de resultados a largo plazo.
El estudio MISSION-O utiliza un seguimiento prolongado de participantes previamente inscritos en el ensayo aleatorizado HOPPSA para determinar si la salpingectomía influye en la edad de la menopausia. Al aprovechar una cohorte quirúrgica aleatorizada con evaluación biológica a largo plazo, este estudio pretende generar evidencia sólida sobre la seguridad endocrina de la salpingectomía oportunista. Se espera que los hallazgos informen el asesoramiento clínico, la evaluación individualizada de riesgo-beneficio y las futuras guías clínicas sobre la salpingectomía preventiva en el momento de la cirugía ginecológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
- Número de teléfono: +46 90 786 73 18
- Correo electrónico: annika.idahl@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camilla Ersviken, Trial coordinator
- Correo electrónico: mission-o.gyn@umu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, 90346
- Umeå University
-
Contacto:
- Sara Knip, MD
- Correo electrónico: sara.knip@umu.se
-
Contacto:
- Marja-Liisa L Tafvelin, MSc
- Correo electrónico: marjaliisa.lammitavelin@regionvasterbotten.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometida a histerectomía por una indicación benigna
- Menos de 55 años en el momento de la cirugía
- Fue incluida en la población ITT del ensayo controlado aleatorizado basado en registros (R-RCT) de salpingectomía oportunista HOPPSA
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tratamiento hormonal sistémico en curso con esteroides sexuales
- Ooforectomía bilateral
- Tratamiento oncológico que afecte la función ovárica
- Otros tratamientos con efectos importantes sobre la función ovárica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Salpingectomía oportunista
Salpingectomía en el momento de la histerectomía por un motivo benigno
|
Extirpación de las trompas de Falopio en el momento de la histerectomía
|
|
Sin intervención: No salpingectomía
No salpingectomía en la histerectomía por un motivo benigno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad en la menopausia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado mediante niveles séricos de hormona folículoestimulante (FSH) analizados en muestras de sangre seca autotoma.
Resultado continuo medido en años.
Muestras recogidas dos veces con un año de diferencia.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad cardiovascular - ECV
Periodo de tiempo: 10-30 años después de la inscripción.
|
Resultado dicotómico.
El diagnóstico se clasificará según la CIE-10.
Se recuperarán datos de registros sanitarios nacionales.
El resultado se describirá además según los tipos de enfermedad cardiovascular, es decir, enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular, así como la edad al momento de la ECV.
|
10-30 años después de la inscripción.
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 10-30 años después de la inscripción.
|
Resultado dicotómico, el diagnóstico se clasifica según la CIE-10.
Los datos se obtuvieron del Registro Nacional de Causas de Defunción.
La mortalidad se describirá además como mortalidad por todas las causas y mortalidad por enfermedad cardiovascular.
|
10-30 años después de la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu D, Chung HF, Dobson AJ, Pandeya N, Giles GG, Bruinsma F, Brunner EJ, Kuh D, Hardy R, Avis NE, Gold EB, Derby CA, Matthews KA, Cade JE, Greenwood DC, Demakakos P, Brown DE, Sievert LL, Anderson D, Hayashi K, Lee JS, Mizunuma H, Tillin T, Simonsen MK, Adami HO, Weiderpass E, Mishra GD. Age at natural menopause and risk of incident cardiovascular disease: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Public Health. 2019 Nov;4(11):e553-e564. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30155-0. Epub 2019 Oct 3.
- Muka T, Oliver-Williams C, Kunutsor S, Laven JS, Fauser BC, Chowdhury R, Kavousi M, Franco OH. Association of Age at Onset of Menopause and Time Since Onset of Menopause With Cardiovascular Outcomes, Intermediate Vascular Traits, and All-Cause Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2016 Oct 1;1(7):767-776. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2415.
- van der Schouw YT, van der Graaf Y, Steyerberg EW, Eijkemans JC, Banga JD. Age at menopause as a risk factor for cardiovascular mortality. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):714-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90075-6.
- Piek JM, Schauwaert J, Ellis LB, Zapardiel I, Planchamp F, Koblos K, Kacperczyk-Bartnik J, Bowden SJ, El Hajj H, Grigore M, Steenbeek MP, Bizzarri N, Kyrgiou M, Gultekin M. Opportunistic Salpingectomy for Prevention of Tubo-Ovarian Carcinoma: The European Society of Gynaecological Oncology Consensus Statements. JAMA. 2026 Feb 2. doi: 10.1001/jama.2025.24510. Online ahead of print.
- Idahl A, Darelius A, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. Hysterectomy and opportunistic salpingectomy (HOPPSA): study protocol for a register-based randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 5;20(1):10. doi: 10.1186/s13063-018-3083-8.
- Idahl A, Liv P, Darelius A, Collins E, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. HOPPSA update: changes in the study protocol of Hysterectomy and OPPortunistic SAlpingectomy, a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 24;24(1):222. doi: 10.1186/s13063-023-07244-w.
- Magarakis L, Idahl A, Sundfeldt K, Liv P, Palsson M, Strandell A. SALpingectomy for STERilisation (SALSTER): study protocol for a Swedish multicentre register-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Sep 4;13(9):e071246. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071246.
- Collins E, Strandell A, Granasen G, Idahl A. Menopausal symptoms and surgical complications after opportunistic bilateral salpingectomy, a register-based cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):85.e1-85.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.016. Epub 2018 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MISSION-O-26
- 2024-06333 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish Research Council)
- RV-1004811 (Otro número de subvención/financiamiento: Region Västerbotten)
- Dnr. 2025-08086-01 (Otro identificador: The Swedish Ethical Review Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .