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Impacto Menopáusico da Salpingectomia Oportunista para Prevenção do Cancro do Ovário (MISSION-O)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Umeå University

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a remoção das trompas de Falópio durante a histerectomia leva a uma menopausa mais precoce. O estudo inclui mulheres com menos de 55 anos de idade que anteriormente foram submetidas a histerectomia como participantes no ensaio HOPPSA, onde foram aleatoriamente designadas para remoção das trompas de Falópio ou sem remoção.

A principal questão é:

• A remoção das trompas de Falópio durante a histerectomia leva a uma menopausa mais precoce? Os investigadores irão comparar mulheres que tiveram as trompas de Falópio removidas durante a histerectomia com mulheres que tiveram apenas histerectomia para verificar se a menopausa ocorre mais cedo após a remoção das trompas. A idade da menopausa será estimada através da medição da hormona folículo-estimulante (FSH) em pequenas amostras de sangue recolhidas num cartão de papel.

Os participantes irão:

  • Recolher 4-5 gotas de sangue utilizando uma picada no dedo
  • Colocar as gotas num cartão de papel e enviá-lo por correio aos investigadores
  • Preencher um questionário online Estes passos serão realizados duas vezes, com um ano de intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A salpingectomia oportunista, definida como a remoção das trompas de Falópio durante uma cirurgia ginecológica realizada por outra indicação, tem sido proposta como uma estratégia para reduzir o risco de cancro do ovário. Esta abordagem é apoiada por evidências crescentes de que muitos cancros serosos de alto grau do ovário têm origem na trompa de Falópio distal. Embora a segurança cirúrgica a curto prazo tenha sido avaliada em estudos randomizados e observacionais, persiste incerteza quanto aos possíveis efeitos a longo prazo na função ovárica.

O ensaio randomizado HOPPSA foi iniciado para avaliar os resultados após histerectomia com ou sem salpingectomia em mulheres submetidas a cirurgia por condições benignas. Análises anteriores desta coorte focaram-se na segurança perioperatória e nos resultados relatados pelos doentes. No entanto, o efeito da salpingectomia no momento da menopausa ainda não foi determinado. Esta questão é clinicamente importante porque evidências epidemiológicas mostram que a menopausa precoce está associada a riscos aumentados de mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas, com aproximadamente um aumento relativo de 2% no risco por cada ano de menopausa mais precoce. A menopausa precoce também tem sido associada a riscos aumentados de osteoporose, sintomas neurocognitivos, disfunção sexual e redução da qualidade de vida. Portanto, mesmo mudanças modestas no momento da menopausa poderiam ter implicações clínicas significativas para a saúde a longo prazo.

A relevância desta lacuna de conhecimento é sublinhada pelo risco relativamente baixo ao longo da vida de cancro epitelial do ovário na população geral, estimado em aproximadamente 1,3-2%. Estudos de modelação sugerem que entre 96 e 148 procedimentos de salpingectomia oportunista podem ser necessários para prevenir um caso de cancro do ovário. Consequentemente, mesmo pequenas alterações no momento da menopausa, se presentes, poderiam influenciar o equilíbrio global de benefícios e riscos associados à salpingectomia preventiva.

A avaliação do momento da menopausa após histerectomia apresenta desafios metodológicos porque a história menstrual não pode ser utilizada. Portanto, são necessários marcadores bioquímicos. A hormona folículo-estimulante (FSH) é um indicador bem estabelecido do envelhecimento ovárico e da transição menopáusica, refletindo o declínio da atividade folicular ovárica. A medição da FSH em amostras de sangue permite estimar o momento da menopausa independentemente de dados menstruais.

A amostragem de sangue capilar utilizando amostras de sangue seco auto-coletadas permite medições biológicas em grandes populações sem exigir visitas clínicas. Esta abordagem foi validada para análises hormonais e facilita o acompanhamento a longo prazo com restrições logísticas reduzidas, apoiando assim uma alta participação e minimizando a desistência em estudos longitudinais, uma consideração importante para uma estimativa imparcial dos resultados a longo prazo.

O estudo MISSION-O utiliza o acompanhamento prolongado de participantes previamente inscritos no ensaio randomizado HOPPSA para determinar se a salpingectomia influencia a idade na menopausa. Ao aproveitar uma coorte cirúrgica randomizada com avaliação biológica a longo prazo, este estudo visa gerar evidências robustas sobre a segurança endócrina da salpingectomia oportunista. Espera-se que os resultados informem o aconselhamento clínico, a avaliação individualizada do risco-benefício e futuras diretrizes clínicas sobre a salpingectomia preventiva no momento da cirurgia ginecológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
  • Número de telefone: +46 90 786 73 18
  • E-mail: annika.idahl@umu.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter sido submetida a histerectomia por indicação benigna
  • Idade inferior a 55 anos no momento da cirurgia
  • Ter sido incluída na população ITT do ensaio clínico aleatorizado baseado em registos (R-RCT) de salpingectomia oportunista HOPPSA
  • Consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento hormonal sistémico em curso com esteroides sexuais
  • Ooforectomia bilateral
  • Tratamento oncológico que afete a função ovárica
  • Outros tratamentos com efeitos significativos na função ovárica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salpingectomia oportunista
Salpingectomia no momento da histerectomia por um motivo benigno
Remoção das trompas de Falópio no momento da histerectomia
Sem intervenção: Sem salpingectomia
Sem salpingectomia na histerectomia por um motivo benigno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade na menopausa
Prazo: 1 ano
Avaliado através dos níveis séricos de hormona folículo-estimulante (FSH) analisados em amostras de sangue seco auto-recolhidas. Resultado contínuo medido em anos. Amostras recolhidas duas vezes com um ano de intervalo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cardiovascular - DCV
Prazo: 10-30 anos após a inscrição.
Resultado dicotómico. O diagnóstico será classificado de acordo com a CID-10. Os dados dos registos nacionais de saúde serão recuperados. O resultado será descrito ainda de acordo com os tipos de doença cardiovascular, ou seja, doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral, bem como a idade na doença cardiovascular.
10-30 anos após a inscrição.
Mortalidade
Prazo: 10 a 30 anos após a inscrição.
Resultado dicotómico, o diagnóstico é classificado de acordo com a CID-10. Dados obtidos do Registo Nacional de Causas de Morte. A mortalidade será ainda descrita como mortalidade por todas as causas e mortalidade devido a doenças cardio-vasculares.
10 a 30 anos após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2057

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MISSION-O-26
  • 2024-06333 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Research Council)
  • RV-1004811 (Número de outro subsídio/financiamento: Region Västerbotten)
  • Dnr. 2025-08086-01 (Outro identificador: The Swedish Ethical Review Authority)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a lei sueca, os dados de saúde a nível individual que contenham informações potencialmente identificáveis e sensíveis dos doentes não podem ser partilhados publicamente. Os metadados serão publicados num repositório de dados de investigação. Os investigadores podem solicitar acesso aos dados; esses pedidos estarão sujeitos a uma avaliação formal de confidencialidade, de acordo com a Lei Sueca sobre Acesso Público à Informação e Confidencialidade (2009:400) e as aprovações éticas aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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