- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07423143
Impacto Menopáusico da Salpingectomia Oportunista para Prevenção do Cancro do Ovário (MISSION-O)
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a remoção das trompas de Falópio durante a histerectomia leva a uma menopausa mais precoce. O estudo inclui mulheres com menos de 55 anos de idade que anteriormente foram submetidas a histerectomia como participantes no ensaio HOPPSA, onde foram aleatoriamente designadas para remoção das trompas de Falópio ou sem remoção.
A principal questão é:
• A remoção das trompas de Falópio durante a histerectomia leva a uma menopausa mais precoce? Os investigadores irão comparar mulheres que tiveram as trompas de Falópio removidas durante a histerectomia com mulheres que tiveram apenas histerectomia para verificar se a menopausa ocorre mais cedo após a remoção das trompas. A idade da menopausa será estimada através da medição da hormona folículo-estimulante (FSH) em pequenas amostras de sangue recolhidas num cartão de papel.
Os participantes irão:
- Recolher 4-5 gotas de sangue utilizando uma picada no dedo
- Colocar as gotas num cartão de papel e enviá-lo por correio aos investigadores
- Preencher um questionário online Estes passos serão realizados duas vezes, com um ano de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A salpingectomia oportunista, definida como a remoção das trompas de Falópio durante uma cirurgia ginecológica realizada por outra indicação, tem sido proposta como uma estratégia para reduzir o risco de cancro do ovário. Esta abordagem é apoiada por evidências crescentes de que muitos cancros serosos de alto grau do ovário têm origem na trompa de Falópio distal. Embora a segurança cirúrgica a curto prazo tenha sido avaliada em estudos randomizados e observacionais, persiste incerteza quanto aos possíveis efeitos a longo prazo na função ovárica.
O ensaio randomizado HOPPSA foi iniciado para avaliar os resultados após histerectomia com ou sem salpingectomia em mulheres submetidas a cirurgia por condições benignas. Análises anteriores desta coorte focaram-se na segurança perioperatória e nos resultados relatados pelos doentes. No entanto, o efeito da salpingectomia no momento da menopausa ainda não foi determinado. Esta questão é clinicamente importante porque evidências epidemiológicas mostram que a menopausa precoce está associada a riscos aumentados de mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas, com aproximadamente um aumento relativo de 2% no risco por cada ano de menopausa mais precoce. A menopausa precoce também tem sido associada a riscos aumentados de osteoporose, sintomas neurocognitivos, disfunção sexual e redução da qualidade de vida. Portanto, mesmo mudanças modestas no momento da menopausa poderiam ter implicações clínicas significativas para a saúde a longo prazo.
A relevância desta lacuna de conhecimento é sublinhada pelo risco relativamente baixo ao longo da vida de cancro epitelial do ovário na população geral, estimado em aproximadamente 1,3-2%. Estudos de modelação sugerem que entre 96 e 148 procedimentos de salpingectomia oportunista podem ser necessários para prevenir um caso de cancro do ovário. Consequentemente, mesmo pequenas alterações no momento da menopausa, se presentes, poderiam influenciar o equilíbrio global de benefícios e riscos associados à salpingectomia preventiva.
A avaliação do momento da menopausa após histerectomia apresenta desafios metodológicos porque a história menstrual não pode ser utilizada. Portanto, são necessários marcadores bioquímicos. A hormona folículo-estimulante (FSH) é um indicador bem estabelecido do envelhecimento ovárico e da transição menopáusica, refletindo o declínio da atividade folicular ovárica. A medição da FSH em amostras de sangue permite estimar o momento da menopausa independentemente de dados menstruais.
A amostragem de sangue capilar utilizando amostras de sangue seco auto-coletadas permite medições biológicas em grandes populações sem exigir visitas clínicas. Esta abordagem foi validada para análises hormonais e facilita o acompanhamento a longo prazo com restrições logísticas reduzidas, apoiando assim uma alta participação e minimizando a desistência em estudos longitudinais, uma consideração importante para uma estimativa imparcial dos resultados a longo prazo.
O estudo MISSION-O utiliza o acompanhamento prolongado de participantes previamente inscritos no ensaio randomizado HOPPSA para determinar se a salpingectomia influencia a idade na menopausa. Ao aproveitar uma coorte cirúrgica randomizada com avaliação biológica a longo prazo, este estudo visa gerar evidências robustas sobre a segurança endócrina da salpingectomia oportunista. Espera-se que os resultados informem o aconselhamento clínico, a avaliação individualizada do risco-benefício e futuras diretrizes clínicas sobre a salpingectomia preventiva no momento da cirurgia ginecológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annika Idahl, MD, PhD, Professor
- Número de telefone: +46 90 786 73 18
- E-mail: annika.idahl@umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Camilla Ersviken, Trial coordinator
- E-mail: mission-o.gyn@umu.se
Locais de estudo
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-
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Umeå, Suécia, 90346
- Umeå University
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Contato:
- Sara Knip, MD
- E-mail: sara.knip@umu.se
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Contato:
- Marja-Liisa L Tafvelin, MSc
- E-mail: marjaliisa.lammitavelin@regionvasterbotten.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter sido submetida a histerectomia por indicação benigna
- Idade inferior a 55 anos no momento da cirurgia
- Ter sido incluída na população ITT do ensaio clínico aleatorizado baseado em registos (R-RCT) de salpingectomia oportunista HOPPSA
- Consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Tratamento hormonal sistémico em curso com esteroides sexuais
- Ooforectomia bilateral
- Tratamento oncológico que afete a função ovárica
- Outros tratamentos com efeitos significativos na função ovárica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Salpingectomia oportunista
Salpingectomia no momento da histerectomia por um motivo benigno
|
Remoção das trompas de Falópio no momento da histerectomia
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Sem intervenção: Sem salpingectomia
Sem salpingectomia na histerectomia por um motivo benigno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade na menopausa
Prazo: 1 ano
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Avaliado através dos níveis séricos de hormona folículo-estimulante (FSH) analisados em amostras de sangue seco auto-recolhidas.
Resultado contínuo medido em anos.
Amostras recolhidas duas vezes com um ano de intervalo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença cardiovascular - DCV
Prazo: 10-30 anos após a inscrição.
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Resultado dicotómico.
O diagnóstico será classificado de acordo com a CID-10.
Os dados dos registos nacionais de saúde serão recuperados.
O resultado será descrito ainda de acordo com os tipos de doença cardiovascular, ou seja, doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral, bem como a idade na doença cardiovascular.
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10-30 anos após a inscrição.
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Mortalidade
Prazo: 10 a 30 anos após a inscrição.
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Resultado dicotómico, o diagnóstico é classificado de acordo com a CID-10.
Dados obtidos do Registo Nacional de Causas de Morte.
A mortalidade será ainda descrita como mortalidade por todas as causas e mortalidade devido a doenças cardio-vasculares.
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10 a 30 anos após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annika Idahl, MD, PhD, Professor, Umeå University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu D, Chung HF, Dobson AJ, Pandeya N, Giles GG, Bruinsma F, Brunner EJ, Kuh D, Hardy R, Avis NE, Gold EB, Derby CA, Matthews KA, Cade JE, Greenwood DC, Demakakos P, Brown DE, Sievert LL, Anderson D, Hayashi K, Lee JS, Mizunuma H, Tillin T, Simonsen MK, Adami HO, Weiderpass E, Mishra GD. Age at natural menopause and risk of incident cardiovascular disease: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Public Health. 2019 Nov;4(11):e553-e564. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30155-0. Epub 2019 Oct 3.
- Muka T, Oliver-Williams C, Kunutsor S, Laven JS, Fauser BC, Chowdhury R, Kavousi M, Franco OH. Association of Age at Onset of Menopause and Time Since Onset of Menopause With Cardiovascular Outcomes, Intermediate Vascular Traits, and All-Cause Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2016 Oct 1;1(7):767-776. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2415.
- van der Schouw YT, van der Graaf Y, Steyerberg EW, Eijkemans JC, Banga JD. Age at menopause as a risk factor for cardiovascular mortality. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):714-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90075-6.
- Piek JM, Schauwaert J, Ellis LB, Zapardiel I, Planchamp F, Koblos K, Kacperczyk-Bartnik J, Bowden SJ, El Hajj H, Grigore M, Steenbeek MP, Bizzarri N, Kyrgiou M, Gultekin M. Opportunistic Salpingectomy for Prevention of Tubo-Ovarian Carcinoma: The European Society of Gynaecological Oncology Consensus Statements. JAMA. 2026 Feb 2. doi: 10.1001/jama.2025.24510. Online ahead of print.
- Idahl A, Darelius A, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. Hysterectomy and opportunistic salpingectomy (HOPPSA): study protocol for a register-based randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 5;20(1):10. doi: 10.1186/s13063-018-3083-8.
- Idahl A, Liv P, Darelius A, Collins E, Sundfeldt K, Palsson M, Strandell A. HOPPSA update: changes in the study protocol of Hysterectomy and OPPortunistic SAlpingectomy, a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 24;24(1):222. doi: 10.1186/s13063-023-07244-w.
- Magarakis L, Idahl A, Sundfeldt K, Liv P, Palsson M, Strandell A. SALpingectomy for STERilisation (SALSTER): study protocol for a Swedish multicentre register-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Sep 4;13(9):e071246. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071246.
- Collins E, Strandell A, Granasen G, Idahl A. Menopausal symptoms and surgical complications after opportunistic bilateral salpingectomy, a register-based cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):85.e1-85.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.016. Epub 2018 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MISSION-O-26
- 2024-06333 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Research Council)
- RV-1004811 (Número de outro subsídio/financiamento: Region Västerbotten)
- Dnr. 2025-08086-01 (Outro identificador: The Swedish Ethical Review Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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