慢性顎関節障害のための患者教育、自己管理、および理学療法
慢性疼痛性顎関節障害の管理における患者教育、セルフマネジメントおよび理学療法：二群ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、家庭での運動を組み合わせたシンプルな教育および自己管理プログラムが、顎関節症（TMD）による長期にわたる顎の痛みを抱える成人において、より集中的な手技療法アプローチと同等に、痛みを軽減し日常生活機能を改善できるかどうかを理解することです。
主に明らかにしようとしている疑問は以下の通りです：
- 教育および自己管理運動プログラムは、顎の痛みを軽減し、顎の機能を改善し、痛みが日常生活活動にどの程度干渉するかを減少させるか？
- このプログラムは、手技療法および指導付き運動セッションも含むTMDの通常治療と同様の結果改善をもたらすか？
研究者は、教育および自己管理プログラム（家庭での運動を含む）と通常の理学療法ケアを比較し、どのアプローチが経時的により良い痛みの緩和と日常生活機能をもたらすかを検証します。
参加者は以下を行います：
3回の評価訪問（研究開始時、6週後、16週後）に参加する；
以下の2つの治療グループのいずれかに割り当てられる：
- 理学療法士監督下での教育および自己管理セッション2回（個別化された家庭での運動を含む）を受けるグループ；または
- 教育、運動、手技療法を含む可能性のある通常治療セッション6回を受けるグループ；
参加者は以下の項目に関する質問票に回答します：
顎の痛み、顎の機能、身体の痛み、頸部障害、口腔内行動、痛みの破局的思考、運動への恐怖、痛み管理への自信。
すべての時点で定規を用いて開口量（無痛、最大、最大補助下）を測定します。
この研究は、顎の痛みを少なくとも3ヶ月間有する18歳から65歳の成人を含みます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- DC/TMDの軸1に基づく疼痛性顎関節症の診断
- 少なくとも3ヶ月間安静時疼痛を経験していること
- 10段階数字評価尺度（NPRS）で最小疼痛強度が3以上
除外基準:
- 顎手術の既往歴
- 頭部または顎への最近の外傷
- 進行中の歯科治療
- リウマチ性疾患の既往歴
- 重度の精神疾患（例：重度の不安症または重度のうつ病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者教育と自己管理
2回のセッションはそれぞれ、2人の理学療法士のうちの1人と個別に実施され、各セッションは45分間続きます。
最初のセッションはベースラインで使用され、参照資料や視覚的補助資料（例：ビデオ、人間の骨格モデルでの生体力学的デモンストレーション）を用いて、正常な生理学とTMD（顎関節症）および痛みの病態生理に関する適切な洞察を患者に提供し、理解を促進します。
臨床症状と自己記入式質問票のスコアに応じて、カウンセリングと推奨事項が調整されます。
最後に、自己緩和手動テクニックと、首と顎の姿勢、可動性、筋力のためのリハビリ運動を含む運動プログラム（最大5つの運動）が参加者に実演、練習、処方されます。
自宅では、各患者は推奨事項と処方された運動プログラムを記載した情報バインダーにアクセスでき、患者が意図されたプログラムに従う能力を確保します。
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この介入は、痛みを伴う顎関節症（TMD）の成人を対象とした、構造化された患者中心の教育とセルフマネジメントプログラムです。 訓練を受けた理学療法士による一対一で実施され、顎の痛みの理解を深め、有害な口腔習慣を減らし、自信を持った顎の動きを取り戻すことに焦点を当てています。 参加者は、TMD、痛みのメカニズム、ストレスと習慣の影響、および咀嚼、発話、姿勢、睡眠などの日常活動を管理するための実践的な戦略について、個別化された教育を受けます。 このプログラムは、動きに対する恐怖に対処し、安全で段階的な顎の使用を重視しています。 各参加者は、顎と首の可動性、協調性、筋肉のリラクゼーションを目的とした個人別の自宅運動プログラムを受け取ります。 参加者はまた、長期的なセルフマネジメントをサポートするための個人的な目標を設定します。 |
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アクティブコンパレータ：通常の治療
このグループは、5週間にわたって、経験豊富な2人の理学療法士のうちの1人から、クリニック内で理学療法士が監督する6回（各30分、週1回）のセッションを受けることができます。
通常の介入グループは、各参加者の症状に合わせた個別化されたケアを受け、痛みの軽減、可動性と筋力の向上、日常機能の最適化を目的とします。
提供されるケアは標準化されておらず、手技療法技術、自宅でのエクササイズ（理学療法士と参加者が共同で選択する最大5種類）、およびTMDの潜在的な要因に関する教育を含みます。
治療はTMJだけでなく、理学療法士の専門的な臨床判断に基づいて、首、頭、肩甲帯の治療も含まれる場合があります。
すべての治療は分析のために記録されます。
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通常のケアは、顎関節症（TMD）の成人によく使用される包括的な理学療法プログラムで構成されています。 治療は訓練を受けた理学療法士によって行われます。 介入には、筋緊張を軽減するための手技による徒手療法、正常な顎の動きを回復させる関節モビライゼーション、顎と首の可動性、協調性、筋力を対象とした監督付き治療的運動が含まれる場合があります。 参加者はまた、姿勢、口腔習慣、日常活動の変更に関する教育とアドバイスを受けます。 参加者は、自宅での治療的運動（理学療法士と患者が共同で最大5つを選択）を処方されます。 参加者は、教育および自己管理群と同じ書面の冊子を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特徴的な疼痛強度（CPI）
時間枠：登録から最終評価まで（最初の治療から16週後）
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段階的慢性疼痛尺度（バージョン2.0）。 この尺度は、特徴的疼痛強度（CPI）と疼痛干渉の2つのサブ尺度を測定します。 CPIは、過去6か月間の現在の痛み、平均的な痛み、最悪の痛みの3つのスコア（0〜10スケール）を平均することにより、患者の顎と顔の痛みの経験を定量化するために使用されます。 最終スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 |
登録から最終評価まで（最初の治療から16週後）
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疼痛による障害
時間枠：登録から最終評価（最初の治療から16週後）まで
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疼痛干渉（GCPS 2.0の下位尺度）は、過去30日間にわたる痛みが日常生活、社会的活動、家族活動、仕事活動をどの程度制限するかを、0〜10の尺度で測定することによって評価されます。
最終スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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登録から最終評価（最初の治療から16週後）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎機能
時間枠：登録から最終評価まで（初回治療から16週後）
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Jaw Functional Limitation Scale-20。
この20項目のアンケートは、咀嚼、垂直顎可動性、およびコミュニケーション制限を評価するために使用され、総合スコアは0から200の範囲です。
スコアが高いほど、機能制限が大きいことを示します。
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登録から最終評価まで（初回治療から16週後）
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体の痛み
時間枠：登録から最終評価まで（初回治療から16週後）
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Brief Pain Inventory。
このアンケートは、身体の痛みの重症度と日常生活への影響に焦点を当てた11項目に対して0から10までの数値評価尺度を使用します。 2つの主要なスコアを算出します：4項目の痛み重症度スコア（最悪、最小、平均、現在の痛みの平均）と7項目の痛み影響スコア（日常生活への支障の平均）。 痛みと影響の最終スコアはそれぞれ0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みまたは影響が大きいことを示します。 |
登録から最終評価まで（初回治療から16週後）
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首の障害
時間枠：登録から最終評価まで（初回治療後16週時）
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ネック障害指数（NDI）は、自己評価による首の痛みを評価する10項目の質問票で、各項目は0（痛みなし）から5（最悪の痛み）まで採点されます。
合計スコアは0から50の範囲で、スコアが高いほど首に関連する障害が大きいことを示します。 |
登録から最終評価まで（初回治療後16週時）
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顎関節可動性
時間枠：登録から最終評価まで（初回治療後16週時）
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顎の可動域（開口、前方突出、側方運動）の測定にはステンレス製の定規を使用します。測定はミリメートル単位で行います。
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登録から最終評価まで（初回治療後16週時）
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カタストロフィング
時間枠：登録から最終評価まで（初回治療後16週時点）
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疼痛破局的思考尺度（PCS）。
PCSは、痛みに関する反芻、誇張、無力感を評価する13項目のツールであり、0〜4の尺度を使用します（0＝決してない、4＝常にある）。
合計スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど破局的思考が大きいことを示します。
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登録から最終評価まで（初回治療後16週時点）
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キネシオフォビア
時間枠：登録から最終評価まで（最初の治療から16週後）
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タンパ運動恐怖尺度 (TSK-TMD)。
TSK-TMDは、運動と再負傷への恐怖を測定するために使用される17項目の質問票（範囲17-68）であり、スコアが高いほど恐怖が大きいことを示します。
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登録から最終評価まで（最初の治療から16週後）
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自己効力感
時間枠：登録から最終評価まで（初回治療から16週後）
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患者自己効力感質問票-10 (PSEQ-10) PSEQ-10は、痛みがあるにもかかわらず活動を行う患者の自信を測定する10項目のツールです。
各項目は7段階で評価され（0 = "まったく自信がない" から 6 = "完全に自信がある"）、合計スコアは0〜60点となります。
スコアが高いほど、自己効力感が強いことを示します。
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登録から最終評価まで（初回治療から16週後）
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口腔内行動
時間枠：登録から最終評価まで（初回治療後16週時）
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口腔行動チェックリスト (OBC)。
OBCは、過去1か月間の副機能習慣を5段階のリッカート尺度（0-4）で評価する21項目の質問票（睡眠2項目、覚醒19項目）であり、総合スコアは0-84の範囲です。
スコアが高いほど、口腔行動に関連するTMDのリスクが高いことを示します。
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登録から最終評価まで（初回治療後16週時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢性感作
時間枠：登録から最終評価まで（最初の治療から16週後）
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参加者は、DC/TMDの軸IIの身体図（身体、顔、顎）に、ペンを用いた紙媒体の方法（丸ペン先1.5mm）で疼痛図を作成します。
身体の疼痛の範囲は、コンピュータ解析されます。
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登録から最終評価まで（最初の治療から16週後）
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中枢性感作
時間枠：登録から最終評価（初回治療から16週後）まで
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中枢性感作インベントリー (CSI)。
CSIは、中枢性感作の症状を評価する25項目からなり、5段階のリッカート尺度（0=決してない、4=いつも）で評価され、合計0-100点です。
40点以上は中枢性感作症候群 (CSS) の可能性を示し、点数が高いほど症状の重症度が高いことを表します。
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登録から最終評価（初回治療から16週後）まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-3822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
出版物に報告された結果の基礎となる非識別化された個々の参加者データは、対応する著者への合理的な要請に応じて利用可能となります。 これには、主要および副次評価項目、ベースラインの人口統計学的・臨床的特徴、統計解析に使用された研究時点データが含まれます。
完全な研究プロトコル、データディクショナリ、統計解析計画も要請に応じて利用可能となります。
データは非識別化された形式で、かつ倫理承認および適用されるプライバシー規制に従って共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者が明確な研究目的と妥当なリクエストを提出した場合、非識別化された個別参加者データおよび関連文書へのアクセスが許可されます。 リクエストは対応著者に送付する必要があります。
共有される資料には、非識別化されたアウトカムデータ、ベースライン特性、および関連研究文書（プロトコル、データ辞書、統計解析計画）が含まれる場合があります。 データはリクエストの承認後、倫理承認および適用されるプライバシー規制に従い、安全な電子形式で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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