Educación del Paciente, Autogestión y Fisioterapia para los Trastornos Temporomandibulares Crónicos
Educación del Paciente, Autogestión y Fisioterapia en el Manejo de Trastornos Temporomandibulares Dolorosos Crónicos: un Ensayo Controlado Aleatorio de Dos Brazos
El objetivo de este ensayo clínico es comprender si un programa simple de educación y autogestión con ejercicios en casa puede reducir el dolor y mejorar la función diaria en adultos con dolor mandibular duradero causado por trastornos temporomandibulares (TMD) tanto como un enfoque de fisioterapia manual más intensivo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un programa de educación y ejercicios de autogestión reduce el dolor mandibular, mejora la función mandibular y disminuye el grado en que el dolor interfiere con las actividades diarias?
- ¿Este programa mejora los resultados de manera similar al tratamiento habitual para los TMD, que también incluye terapia manual y sesiones de ejercicios supervisadas?
Los investigadores compararán un programa de educación y autogestión con ejercicios en casa con la atención fisioterapéutica habitual para ver qué enfoque conduce a un mejor alivio del dolor y un mejor funcionamiento diario con el tiempo.
Los participantes:
Asistirán a tres visitas de evaluación (al inicio del estudio, después de 6 semanas y después de 16 semanas);
Serán asignados a uno de dos grupos de tratamiento:
- Un grupo que recibe dos sesiones de educación y autogestión supervisadas por fisioterapia con ejercicios en casa personalizados; o
- Un grupo que recibe seis sesiones de tratamiento fisioterapéutico habitual, que pueden incluir educación, ejercicios y terapia manual;
Los participantes completarán cuestionarios sobre:
Dolor mandibular, Función mandibular, Dolor corporal, Discapacidad cervical, Comportamientos orales, Catastrofización del dolor, Miedo al movimiento, Confianza en el manejo del dolor.
Se tomarán medidas de apertura bucal (sin dolor, máxima y máxima con asistencia) con una regla en todos los momentos de evaluación.
Este estudio incluye a adultos de 18 a 65 años que tienen dolor mandibular durante al menos 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DTM doloroso según el eje 1 de DC/TMD
- Dolor en reposo durante al menos 3 meses
- Con una intensidad mínima de dolor de 3 en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) de 10 puntos
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía mandibular
- Traumatismo reciente en cabeza o mandíbula
- Tratamiento dental en curso
- Antecedentes de afección reumatológica
- Afección psiquiátrica grave (por ejemplo, ansiedad grave o depresión grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación del paciente y autocontrol
Cada una de las dos sesiones se realizará individualmente con uno de los dos fisioterapeutas y tendrá una duración de 45 minutos cada una.
La primera sesión se utilizará al inicio para proporcionar al paciente información adecuada sobre la fisiología normal y la fisiopatología del dolor de su DTM, utilizando referencias y ayudas visuales (por ejemplo, vídeo, demostración biomecánica en un modelo de esqueleto humano) para facilitar la comprensión.
Dependiendo de la presentación clínica y las puntuaciones de los cuestionarios autoadministrados, el asesoramiento y las recomendaciones se adaptarán.
Por último, se demostrará, practicará y prescribirá a los participantes un programa de ejercicios, que incluirá técnicas manuales de autocuidado y ejercicios de rehabilitación para la postura, la movilidad y la fuerza del cuello y la mandíbula (hasta 5 ejercicios).
En casa, cada paciente tendrá acceso a un dossier informativo que incluirá las recomendaciones y el programa de ejercicios prescrito para garantizar la capacidad del paciente para seguir el programa previsto.
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Esta intervención es un programa estructurado, centrado en el paciente, de educación y autogestión para adultos con trastornos temporomandibulares (TTM) dolorosos. Se imparte individualmente por un fisioterapeuta capacitado y se centra en mejorar la comprensión del dolor mandibular, reducir los hábitos orales perjudiciales y restaurar el movimiento mandibular confiado. Los participantes reciben educación individualizada sobre TTM, mecanismos del dolor, influencias del estrés y hábitos, y estrategias prácticas para gestionar actividades diarias como masticar, hablar, la postura y el sueño. El programa aborda el miedo al movimiento y enfatiza el uso mandibular seguro y gradual. A cada participante se le da un programa personalizado de ejercicios en casa dirigido a la movilidad mandibular y cervical, la coordinación y la relajación muscular. Los participantes también establecen objetivos personales para apoyar la autogestión a largo plazo. |
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Comparador activo: Tratamiento habitual
Este grupo recibirá seis sesiones (30 min, 1x/semana) en la clínica supervisadas por fisioterapeutas, a cargo de uno de dos fisioterapeutas experimentados, durante un período de 5 semanas.
El grupo de intervención habitual recibirá atención personalizada adaptada a la presentación de cada participante, con el objetivo de reducir el dolor, aumentar la movilidad y la fuerza, y optimizar la función diaria.
La atención proporcionada no será estandarizada e incluirá una combinación de técnicas de terapia manual, ejercicios en casa (hasta 5 elegidos conjuntamente por los fisioterapeutas y los participantes) y educación sobre los posibles factores contribuyentes a la DTM presentada.
Los tratamientos no solo se centrarán en la ATM, sino que también podrán incluir tratamiento para el cuello, la cabeza y la cintura escapular, basándose en el razonamiento clínico experto del fisioterapeuta.
Todas las terapias serán documentadas para su análisis.
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La atención habitual consiste en un programa integral de fisioterapia comúnmente utilizado para adultos con trastornos temporomandibulares (TTM). El tratamiento es administrado por un fisioterapepta capacitado. Las intervenciones pueden incluir terapia manual práctica para reducir la tensión muscular, movilizaciones articulares para restaurar el movimiento normal de la mandíbula, y ejercicios terapéuticos supervisados dirigidos a la movilidad, coordinación y fuerza de la mandíbula y el cuello. Los participantes también reciben educación y consejos sobre postura, hábitos orales y modificaciones de las actividades diarias. Los participantes tendrán ejercicios terapéuticos prescritos para realizar en casa (hasta 5 elegidos conjuntamente por el fisioterapeuta y el paciente). Los participantes recibirán el mismo folleto escrito que el grupo de educación y autogestión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad Característica del Dolor (CPI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Escala de Dolor Crónico Graduada (versión 2.0). Esta escala mide dos subescalas: la Intensidad Característica del Dolor (CPI) y la Interferencia del Dolor. El CPI se utiliza para cuantificar la experiencia de dolor en la mandíbula y la cara de un paciente promediando tres puntuaciones de los últimos 6 meses: dolor actual, dolor promedio y peor dolor, en una escala de 0 a 10. La puntuación final oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican más dolor. |
Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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La Interferencia del Dolor (subescala del GCPS 2.0) se evalúa midiendo cómo el dolor restringe las actividades diarias, sociales, familiares y laborales durante los últimos 30 días, utilizando una escala de 0 a 10.
La puntuación final oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función mandibular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Escala de Limitación Funcional de la Mandíbula-20.
Este cuestionario de 20 ítems se utiliza para evaluar las limitaciones en la masticación, la movilidad vertical de la mandíbula y la comunicación, con puntuaciones totales que van de 0 a 200.
Puntuaciones más altas indican mayores limitaciones funcionales.
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Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Dolor Corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Inventario Breve del Dolor.
Este cuestionario utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para 11 elementos, centrándose en la gravedad del dolor corporal y la interferencia.
Calcula dos puntuaciones principales: una Puntuación de Gravedad del Dolor de 4 elementos (media del peor, menor, promedio y dolor actual) y una Puntuación de Interferencia del Dolor de 7 elementos (media de la interrupción en la vida diaria).
Las puntuaciones finales tanto para el dolor como para la interferencia oscilan entre 0 y 10, donde una puntuación más alta indica mayor dolor o interferencia.
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Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Discapacidad cervical
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) es un cuestionario de 10 secciones que evalúa el dolor cervical autoevaluado, donde cada sección se puntúa de 0 (sin dolor) a 5 (dolor máximo).
La puntuación bruta total varía de 0 a 50, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad relacionada con el cuello.
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Desde la inclusión hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Movilidad mandibular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Se utilizará una regla de acero inoxidable para medir el rango de movimiento de la mandíbula (apertura, protrusión, laterotrusiones).
Las medidas se tomarán en milímetros.
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Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
La PCS es una herramienta de 13 ítems que evalúa la rumiación, la magnificación y la impotencia respecto al dolor, utilizando una escala de 0-4 (0=nunca, 4=siempre).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización.
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Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Cinesiofobia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK-TMD).
La TSK-TMD es un cuestionario de 17 ítems (rango 17-68) utilizado para medir el miedo al movimiento y a una nueva lesión, donde puntuaciones más altas indican un mayor miedo.
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Desde la inclusión hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Cuestionario de Autoeficacia del Paciente-10 (PSEQ-10) El PSEQ-10 es una herramienta de 10 ítems que mide la confianza de un paciente para realizar actividades a pesar del dolor.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos (0 = "Nada seguro" a 6 = "Completamente seguro"), obteniendo una puntuación total de 0 a 60.
Puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Comportamientos Orales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Lista de Verificación del Comportamiento Oral (OBC).
La OBC es un cuestionario de 21 ítems (2 durante el sueño, 19 en vigilia) que evalúa hábitos parafuncionales en una escala Likert de 5 puntos (0-4) durante el último mes, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 84.
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de TMD relacionado con comportamientos orales.
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Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilización central
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Los dibujos del dolor serán completados por los participantes utilizando un método de bolígrafo sobre papel (punta redonda de 1,5 mm) en los diagramas corporales del eje II del DC/TMD (cuerpo, cara y mandíbula).
La extensión del dolor corporal será analizada por ordenador.
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Desde la inscripción hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Sensibilización central
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Inventario de Sensibilización Central (CSI).
El CSI consta de 25 ítems que evalúan síntomas de sensibilización central, valorados en una escala Likert de 5 puntos (0=Nunca, 4=Siempre), con un total de 0-100.
Una puntuación de 40 o superior indica la probable presencia de un Síndrome de Sensibilización Central (SSC), donde puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde la inclusión hasta la última evaluación (a las 16 semanas después del primer tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Agnosia
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Rehabilitación
- Educación para la salud
- Educación del paciente como tema
- Autogestión
Otros números de identificación del estudio
- 2025-3822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados que sustentan los resultados reportados en las publicaciones estarán disponibles bajo petición razonable al autor correspondiente. Esto incluye las medidas de resultado primarias y secundarias, las características demográficas y clínicas basales, y los datos de puntos temporales del estudio utilizados para los análisis estadísticos.
El protocolo completo del estudio, el diccionario de datos y el plan de análisis estadístico también estarán disponibles bajo petición.
Los datos se compartirán en un formato desidentificado y de acuerdo con las aprobaciones éticas y las regulaciones de privacidad aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a datos de participantes individuales anonimizados y documentos de respaldo a investigadores cualificados que presenten una solicitud razonable con un propósito de investigación claro. Las solicitudes deben enviarse al autor correspondiente.
Los materiales compartidos pueden incluir datos de resultados anonimizados, características basales y documentos de estudio de respaldo (protocolo, diccionario de datos y plan de análisis estadístico). Los datos se proporcionarán en un formato electrónico seguro tras la aprobación de la solicitud y de acuerdo con las aprobaciones éticas y las regulaciones de privacidad aplicables.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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