Patiëntenvoorlichting, zelfmanagement en fysiotherapie voor chronische temporomandibulaire aandoeningen
Patiëntenvoorlichting, Zelfmanagement en Fysiotherapie bij de Behandeling van Chronische Pijnlijke Temporomandibulaire Stoornissen: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie met Twee Armen
Het doel van dit klinische onderzoek is om te begrijpen of een eenvoudig educatie- en zelfmanagementprogramma met thuisoefeningen pijn kan verminderen en de dagelijkse functie kan verbeteren bij volwassenen met langdurige kaakpijn veroorzaakt door temporomandibulaire aandoeningen (TMD) evenveel als een intensievere hands-on fysiotherapiebenadering.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Vermindert een educatie- en zelfmanagementoefenprogramma kaakpijn, verbetert het de kaakfunctie en vermindert het hoeveel pijn het dagelijkse activiteiten belemmert?
- Verbeteren de uitkomsten van dit programma vergelijkbaar met de gebruikelijke behandeling voor TMD's, die ook manuele therapie en begeleide oefensessies omvat?
Onderzoekers zullen een educatie- en zelfmanagementprogramma met thuisoefeningen vergelijken met gebruikelijke fysiotherapiezorg om te zien welke benadering na verloop van tijd tot betere pijnverlichting en dagelijks functioneren leidt.
Deelnemers zullen:
Drie evaluatiebezoeken bijwonen (aan het begin van de studie, na 6 weken en na 16 weken);
Toegewezen worden aan een van de twee behandelingsgroepen:
- Een groep die twee fysiotherapie-begeleide educatie- en zelfmanagementsessies met gepersonaliseerde thuisoefeningen ontvangt; of
- Een groep die zes gebruikelijke fysiotherapiebehandelsessies ontvangt, die educatie, oefeningen en hands-on therapie kunnen omvatten;
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen over:
Kaakpijn, Kaakfunctie, Lichaamspijn, Nekbeperking, Mondgedrag, Pijncatastroferen, Angst voor beweging, Vertrouwen in pijnmanagement.
Metingen van mondopening zullen worden genomen (pijnloos, maximaal en maximaal met hulp) met een liniaal op alle tijdspunten.
Dit onderzoek omvat volwassenen van 18 tot 65 jaar die minimaal 3 maanden kaakpijn hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van pijnlijke TMD volgens as 1 van DC/TMD
- Minimaal 3 maanden rustpijn ervaren
- Met een minimale pijnintensiteit van 3 op een 10-punts Numerieke Pijnschaal (NPRS)
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van kaakchirurgie
- Recent trauma aan hoofd of kaak
- Lopende tandheelkundige behandeling
- Geschiedenis van reumatologische aandoening
- Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. ernstige angst of ernstige depressie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntenvoorlichting en zelfmanagement
Elk van de twee sessies zal individueel worden uitgevoerd met een van de twee fysiotherapeuten en zal elk 45 minuten duren.
De eerste sessie zal bij aanvang worden gebruikt om de patiënt inzicht te geven in de normale fysiologie en hun TMD, pijnpathofysiologie met behulp van referenties en visuele hulpmiddelen (bijv.
video, biomechanische demonstratie op menselijk skeletmodel) om het begrip te vergemakkelijken.
Afhankelijk van de klinische presentatie en scores op zelfingevulde vragenlijsten, zullen counseling en aanbevelingen worden aangepast.
Ten slotte zal een oefenprogramma, inclusief zelfhulp handmatige technieken en revalidatieoefeningen voor houding, mobiliteit en kracht van nek en kaak, worden gedemonstreerd, geoefend en voorgeschreven aan de deelnemers (tot 5 oefeningen).
Thuis heeft elke patiënt toegang tot een informatieve map met de aanbevelingen en het voorgeschreven oefenprogramma om de capaciteit van de patiënt om het beoogde programma te volgen te waarborgen.
|
Deze interventie is een gestructureerd, patiëntgericht educatie- en zelfmanagementprogramma voor volwassenen met pijnlijke temporomandibulaire aandoeningen (TMD). Het wordt één-op-één uitgevoerd door een opgeleide fysiotherapeut en richt zich op het verbeteren van het begrip van kaakpijn, het verminderen van schadelijke mondgewoonten en het herstellen van zelfverzekerde kaakbeweging. Deelnemers krijgen individuele educatie over TMD, pijnmechanismen, stress- en gewoonte-invloeden, en praktische strategieën om dagelijkse activiteiten zoals kauwen, spreken, houding en slaap te beheren. Het programma richt zich op bewegingsangst en benadrukt veilig, geleidelijk kaakgebruik. Elke deelnemer krijgt een gepersonaliseerd thuisoefenprogramma gericht op kaak- en nekmobiliteit, coördinatie en spierontspanning. Deelnemers stellen ook persoonlijke doelen om langdurig zelfmanagement te ondersteunen. |
|
Actieve vergelijker: Gangbare behandeling
Deze groep krijgt gedurende een periode van 5 weken zes (30 min, 1x/week) klinische fysiotherapiesessies onder begeleiding van één van twee ervaren fysiotherapeuten aangeboden.
De gebruikelijke interventiegroep krijgt gepersonaliseerde zorg op maat van de presentatie van elke deelnemer, met de bedoeling pijn te verminderen, mobiliteit en kracht te vergroten en de dagelijkse functie te optimaliseren.
De verleende zorg zal niet gestandaardiseerd zijn en zal een combinatie omvatten van manuele therapietechnieken, thuisoefeningen (tot 5 gezamenlijk gekozen door fysiotherapeuten en deelnemers) en educatie over mogelijke bijdragende factoren aan de gepresenteerde TMD.
Behandelingen zullen zich niet alleen richten op het kaakgewricht, maar kunnen ook behandeling voor de nek, het hoofd en de schoudergordel omvatten, gebaseerd op het expertklinische redeneren van de fysiotherapeut.
Alle therapieën zullen worden gedocumenteerd voor analyse.
|
Usuele zorg bestaat uit een uitgebreid fysiotherapieprogramma dat gebruikelijk is voor volwassenen met temporomandibulaire aandoeningen (TMD). De behandeling wordt uitgevoerd door een opgeleide fysiotherapeut. Interventies kunnen handmatige therapie omvatten om spierspanning te verminderen, gewrichtsmobilisaties om normale kaakbeweging te herstellen, en begeleide therapeutische oefeningen gericht op kaak- en nekmobiliteit, coördinatie en kracht. Deelnemers ontvangen ook voorlichting en advies over houding, orale gewoonten en aanpassingen van dagelijkse activiteiten. Deelnemers krijgen voorgeschreven therapeutische oefeningen voor thuis (maximaal 5 gezamenlijk gekozen door fysiotherapeut en patiënt). Deelnemers ontvangen hetzelfde geschreven boekje als de voorlichtings- en zelfmanagementgroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteristieke Pijnintensiteit (CPI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
Graded Chronic Pain Scale (versie 2.0). Deze schaal meet twee subschalen: de Characteristic Pain Intensity (CPI) en de Pain Interference. CPI wordt gebruikt om de kaak- en gezichtspijnervaring van een patiënt te kwantificeren door drie scores van de afgelopen 6 maanden te middelen: huidige pijn, gemiddelde pijn en ergste pijn, op een schaal van 0-10. De eindscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer pijn aangeven. |
Van inschrijving tot de laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste evaluatie (na 16 weken na de eerste behandeling)
|
Pijninterferentie (subschaal van de GCPS 2.0) wordt beoordeeld door te meten hoe pijn dagelijkse, sociale, familie- en werkactiviteiten beperkt in de afgelopen 30 dagen, met behulp van een schaal van 0-10.
De eindscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere pijninterferentie.
|
Van inschrijving tot de laatste evaluatie (na 16 weken na de eerste behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaakfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste evaluatie (na 16 weken na de eerste behandeling)
|
Jaw Functional Limitation Scale-20.
Deze vragenlijst met 20 items wordt gebruikt om beperkingen bij het kauwen, de verticale kaakmobiliteit en communicatie te beoordelen, met totaalscores variërend van 0 tot 200.
Hogere scores wijzen op grotere functionele beperkingen.
|
Van inschrijving tot laatste evaluatie (na 16 weken na de eerste behandeling)
|
|
Lichaamspijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
Korte Pijnvragenlijst.
Deze vragenlijst gebruikt een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor 11 items, gericht op de ernst en belemmering van lichamelijke pijn.
Het berekent twee hoofdscores: een 4-item Pijnernst Score (gemiddelde van ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn) en een 7-item Pijnbelemmering Score (gemiddelde van verstoring van het dagelijks leven).
De eindscore voor zowel pijn als belemmering varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer pijn of belemmering aangeeft.
|
Van inschrijving tot laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
|
Nekbeperking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
Neck Disability Index (NDI) de NDI is een vragenlijst met 10 secties die zelfgerapporteerde nekpijn beoordeelt, waarbij elke sectie wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 5 (ergste pijn).
De totale ruwe score varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere beperking in verband met de nek aangeven.
|
Van inschrijving tot laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
|
Kaakmobiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
Een roestvrijstalen liniaal wordt gebruikt om de kaakbewegingsvrijheid (openen, protrusie, laterotrusie) te meten.
De metingen worden in millimeters uitgevoerd.
|
Van inschrijving tot de laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
|
Catastroferen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
De PCS is een instrument met 13 items dat ruminatie, vergroting en hulpeloosheid met betrekking tot pijn beoordeelt, gebruikmakend van een schaal van 0-4 (0=nooit, 4=altijd).
De totale scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op meer catastroferen.
|
Van inschrijving tot laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste evaluatie (na 16 weken na de eerste behandeling)
|
Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK-TMD).
De TSK-TMD is een vragenlijst met 17 items (bereik 17-68) die wordt gebruikt om angst voor beweging en hernieuwd letsel te meten, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
Van inschrijving tot laatste evaluatie (na 16 weken na de eerste behandeling)
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
Patient Self-Efficacy Questionnaire-10 (PSEQ-10) De PSEQ-10 is een instrument met 10 items dat het vertrouwen van een patiënt meet in het uitvoeren van activiteiten ondanks pijn.
Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 = "Helemaal niet zelfverzekerd" tot 6 = "Volledig zelfverzekerd"), wat resulteert in een totaalscore van 0-60.
Hogere scores duiden op een sterkere zelfeffectiviteit.
|
Van inschrijving tot laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
|
Orale Gedragingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
Oral Behavior Checklist (OBC).
De OBC is een vragenlijst met 21 items (2 slaap, 19 wakker) die parafunctionele gewoonten beoordeelt op een 5-punts Likertschaal (0-4) over de afgelopen maand, met totaalscores variërend van 0-84.
Een hogere score duidt op een hoger risico op TMD gerelateerd aan oraal gedrag.
|
Van inschrijving tot laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
Pijntekeningen worden door de deelnemers voltooid met een pen-op-papier methode (ronde punt 1,5 mm) op lichaamskaarten van as II van de DC/TMD (lichaam, gezicht en kaak).
De omvang van lichamelijke pijn wordt computergeanalyseerd.
|
Van inschrijving tot laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
|
Centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
Central Sensitization Inventory (CSI).
De CSI bestaat uit 25 items die symptomen van centrale sensitisatie beoordelen, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=Nooit, 4=Altijd), totaal 0-100.
Een score van 40 of hoger duidt op de waarschijnlijke aanwezigheid van een Centraal Sensitisatie Syndroom (CSS), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigen.
|
Van inschrijving tot de laatste evaluatie (16 weken na de eerste behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Agnosie
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Revalidatie
- Gezondheidsvoorlichting
- Patiënteducatie als onderwerp
- Zelfmanagement
Andere studie-ID-nummers
- 2025-3822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur. Dit omvat primaire en secundaire uitkomstmaten, basislijn demografische en klinische kenmerken, en studietijdstippengegevens die worden gebruikt voor statistische analyses.
Het volledige studieprotocol, de gegevenswoordenlijst en het statistisch analyseplan zullen ook op verzoek beschikbaar worden gesteld.
Gegevens worden gedeeld in een gedeïdentificeerd formaat en in overeenstemming met ethische goedkeuringen en toepasselijke privacyregelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een redelijk verzoek indienen met een duidelijke onderzoeksdoelstelling. Verzoeken moeten worden gestuurd naar de corresponderende auteur.
Gedeelde materialen kunnen gedeïdentificeerde uitkomstgegevens, basiskenmerken en ondersteunende studiedocumenten (protocol, gegevenswoordenboek en statistisch analyseplan) omvatten. Gegevens worden verstrekt in een veilig elektronisch formaat na goedkeuring van het verzoek en in overeenstemming met ethische goedkeuringen en toepasselijke privacyregelgeving.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .