Educazione del Paziente, Autogestione e Fisioterapia per Disturbi Cronici Temporomandibolari
Educazione del Paziente, Autogestione e Fisioterapia nella Gestione dei Disordini Temporomandibolari Cronici Dolorosi: Uno Studio Randomizzato Controllato a Due Bracci
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere se un semplice programma di educazione e autogestione con esercizi a domicilio possa ridurre il dolore e migliorare la funzione quotidiana negli adulti con dolore mandibolare di lunga durata causato da disturbi temporomandibolari (DTM) tanto quanto un approccio fisioterapico più intensivo e pratico.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Un programma di educazione ed esercizi di autogestione riduce il dolore mandibolare, migliora la funzione mandibolare e riduce quanto il dolore interferisce con le attività quotidiane?
- Questo programma migliora i risultati in modo simile al trattamento abituale per i DTM, che include anche terapia manuale e sessioni di esercizio supervisionate?
I ricercatori confronteranno un programma di educazione e autogestione con esercizi a domicilio con le cure fisioterapiche abituali per vedere quale approccio porti a un migliore sollievo dal dolore e a un migliore funzionamento quotidiano nel tempo.
I partecipanti:
Parteciperanno a tre visite di valutazione (all'inizio dello studio, dopo 6 settimane e dopo 16 settimane);
Saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento:
- Un gruppo che riceve due sessioni di educazione e autogestione supervisionate da un fisioterapista con esercizi personalizzati a domicilio; oppure
- Un gruppo che riceve sei sessioni di trattamento abituale fisioterapico, che può includere educazione, esercizi e terapia manuale;
I partecipanti compileranno questionari su:
Dolore mandibolare, Funzione mandibolare, Dolore corporeo, Disabilità cervicale, Comportamenti orali, Catastrofizzazione del dolore, Paura del movimento, Fiducia nella gestione del dolore.
Saranno effettuate misurazioni dell'apertura della bocca (non dolorosa, massima e massima con assistenza) con un righello in tutti i momenti di valutazione.
Questo studio include adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno dolore mandibolare da almeno 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di DTM doloroso secondo l'asse 1 di DC/TMD
- Dolore a riposo presente da almeno 3 mesi
- Intensità minima del dolore pari a 3 su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 10 punti
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico alla mascella
- Trauma recente a testa o mascella
- Trattamento dentale in corso
- Storia di condizione reumatologica
- Condizione psichiatrica grave (es. ansia grave o depressione grave)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione del paziente e autogestione
Ciascuna delle due sessioni sarà condotta individualmente con uno dei due fisioterapisti e durerà 45 minuti ciascuna.
La prima sessione sarà utilizzata al basale per fornire al paziente approfondimenti appropriati riguardo alla fisiologia normale e alla fisiopatologia del dolore della loro DTM, utilizzando riferimenti e ausili visivi (ad esempio
video, dimostrazione biomeccanica su modello di scheletro umano) per facilitare la comprensione.
A seconda della presentazione clinica e dei punteggi dei questionari autosomministrati, il counseling e le raccomandazioni saranno personalizzati.
Infine, un programma di esercizi, che include tecniche manuali di autosollievo ed esercizi di riabilitazione per la postura, la mobilità e la forza del collo e della mascella, sarà dimostrato, praticato e prescritto ai partecipanti (fino a 5 esercizi).
A casa, ogni paziente avrà accesso a una raccolta informativa contenente le raccomandazioni e il programma di esercizi prescritti per garantire la capacità del paziente di seguire il programma previsto.
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Questo intervento è un programma strutturato di educazione e autogestione incentrato sul paziente, rivolto ad adulti con disturbi temporomandibolari (DTM) dolorosi. Viene erogato individualmente da un fisioterapista formato e si concentra sul migliorare la comprensione del dolore mandibolare, ridurre le abitudini orali dannose e ripristinare un movimento mandibolare sicuro. I partecipanti ricevono un'educazione personalizzata sui DTM, i meccanismi del dolore, l'influenza dello stress e delle abitudini, e strategie pratiche per gestire le attività quotidiane come masticare, parlare, la postura e il sonno. Il programma affronta la paura del movimento e enfatizza l'uso sicuro e graduale della mandibola. A ciascun partecipante viene assegnato un programma personalizzato di esercizi a casa mirato alla mobilità, coordinazione e rilassamento muscolare di mandibola e collo. I partecipanti stabiliscono anche obiettivi personali per supportare l'autogestione a lungo termine. |
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Comparatore attivo: Trattamento abituale
Questo gruppo riceverà sei sessioni (30 minuti, 1x/settimana) supervisionate da fisioterapisti in clinica, condotte da uno dei due fisioterapisti esperti, nell'arco di un periodo di 5 settimane.
Il gruppo di intervento abituale riceverà cure personalizzate adattate alla presentazione di ciascun partecipante, con l'obiettivo di ridurre il dolore, aumentare la mobilità e la forza e ottimizzare la funzione quotidiana.
Le cure fornite non saranno standardizzate e includeranno una combinazione di tecniche di terapia manuale, esercizi a casa (fino a 5 scelti congiuntamente dai fisioterapisti e dai partecipanti) ed educazione riguardo ai potenziali fattori contribuenti alla DTM presentata.
I trattamenti non si concentreranno solo sull'ATM, ma potranno anche coinvolgere il trattamento del collo, della testa e della cintura scapolare, basandosi sul ragionamento clinico esperto del fisioterapista.
Tutte le terapie saranno documentate per l'analisi.
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Le cure abituali consistono in un programma di fisioterapia completo comunemente utilizzato per gli adulti con disturbi temporomandibolari (DTM). Il trattamento viene somministrato da un fisioterapista qualificato. Gli interventi possono includere terapia manuale pratica per ridurre la tensione muscolare, mobilizzazioni articolari per ripristinare il normale movimento della mandibola ed esercizi terapeutici supervisionati mirati alla mobilità, coordinazione e forza della mandibola e del collo. I partecipanti ricevono anche educazione e consigli riguardanti la postura, le abitudini orali e le modifiche alle attività quotidiane. Ai partecipanti verranno prescritti esercizi terapeutici da eseguire a casa (fino a 5 scelti congiuntamente dal fisioterapista e dal paziente). I partecipanti riceveranno lo stesso opuscolo scritto fornito al gruppo di educazione e autogestione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità Caratteristica del Dolore (CPI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Scala del Dolore Cronico Graduata (versione 2.0). Questa scala misura due sottoscale: l'Intensità Caratteristica del Dolore (CPI) e l'Interferenza del Dolore. Il CPI viene utilizzato per quantificare l'esperienza di dolore alla mascella e al viso di un paziente calcolando la media di tre punteggi degli ultimi 6 mesi: dolore attuale, dolore medio e dolore peggiore, su una scala da 0 a 10. Il punteggio finale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più dolore. |
Dall'arruolamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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L'Interferenza del Dolore (sottoscala del GCPS 2.0) viene valutata misurando quanto il dolore limita le attività quotidiane, sociali, familiari e lavorative negli ultimi 30 giorni, utilizzando una scala da 0 a 10.
Il punteggio finale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Dal reclutamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione mandibolare
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Scala di Limitazione Funzionale della Mascella-20.
Questo questionario di 20 voci viene utilizzato per valutare le limitazioni nella masticazione, nella mobilità verticale della mascella e nella comunicazione, con punteggi totali che vanno da 0 a 200.
Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni funzionali.
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Dal reclutamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Dolore corporeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Brief Pain Inventory.
Questo questionario utilizza una scala numerica da 0 a 10 per 11 elementi, concentrandosi sulla gravità del dolore corporeo e sull'interferenza.
Calcola due punteggi principali: un Punteggio di Gravità del Dolore a 4 elementi (media del dolore peggiore, minore, medio e attuale) e un Punteggio di Interferenza del Dolore a 7 elementi (media della perturbazione della vita quotidiana).
I punteggi finali sia per il dolore che per l'interferenza vanno da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un dolore o un'interferenza maggiore.
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Dall'arruolamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Disabilità del collo
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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L'Indice di Disabilità del Collo (NDI) è un questionario di 10 sezioni che valuta il dolore al collo auto-valutato, con ogni sezione valutata da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore peggiore).
Il punteggio totale grezzo varia da 0 a 50, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità legata al collo. |
Dal reclutamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Mobilità mandibolare
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dal primo trattamento)
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Una riga di acciaio inossidabile verrà utilizzata per misurare l'escursione mandibolare (apertura, protrusione, laterotrusioni).
Le misure saranno espresse in millimetri.
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Dal reclutamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dal primo trattamento)
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Catastrofizzazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Pain Catastrophizing Scale (PCS).
La PCS è uno strumento di 13 voci che valuta ruminazione, amplificazione e impotenza riguardo al dolore, utilizzando una scala 0-4 (0=mai, 4=sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione.
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Dall'arruolamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Chinesofobia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-TMD).
Il TSK-TMD è un questionario di 17 item (intervallo 17-68) utilizzato per misurare la paura del movimento e del re-infortunio, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura.
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Dall'arruolamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Auto-efficacia
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Questionario sull'Auto-efficacia del Paziente-10 (PSEQ-10) Il PSEQ-10 è uno strumento di 10 voci che misura la fiducia di un paziente nell'eseguire attività nonostante il dolore.
Gli item sono valutati su una scala a 7 punti (0 = "Per niente fiducioso" a 6 = "Completamente fiducioso"), producendo un punteggio totale da 0 a 60.
Punteggi più alti indicano una maggiore auto-efficacia.
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Dal reclutamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Comportamenti Orali
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Oral Behavior Checklist (OBC).
L'OBC è un questionario di 21 elementi (2 sul sonno, 19 sulla veglia) che valuta le abitudini parafunzionali su una scala Likert a 5 punti (0-4) nell'ultimo mese, con punteggi totali che vanno da 0 a 84.
Un punteggio più alto indica un rischio maggiore di DTM correlato ai comportamenti orali.
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Dal reclutamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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I disegni del dolore saranno completati dai partecipanti utilizzando un metodo a penna su carta (puntale tondo da 1,5 mm) su schemi corporei dell'asse II del DC/TMD (corpo, viso e mascella).
L'estensione del dolore corporeo sarà analizzata al computer.
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Dall'arruolamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Central Sensitization Inventory (CSI).
Il CSI consiste di 25 item che valutano i sintomi della sensibilizzazione centrale, valutati su una scala Likert a 5 punti (0=Mai, 4=Sempre), per un totale di 0-100.
Un punteggio di 40 o superiore indica la probabile presenza di una Sindrome da Sensibilizzazione Centrale (CSS), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
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Dall'arruolamento all'ultima valutazione (a 16 settimane dopo il primo trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Agnosi
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Riabilitazione
- Educazione sanitaria
- Educazione al paziente come argomento
- Autogestione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-3822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente. Questo include le misure degli esiti primari e secondari, le caratteristiche demografiche e cliniche basali e i dati dei punti temporali dello studio utilizzati per le analisi statistiche.
Il protocollo completo dello studio, il dizionario dei dati e il piano di analisi statistica saranno anch'essi disponibili su richiesta.
I dati saranno condivisi in un formato de-identificato e in conformità con le approvazioni etiche e le normative sulla privacy applicabili.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati individuali dei partecipanti deidentificati e ai documenti di supporto sarà concesso ai ricercatori qualificati che presentano una richiesta ragionevole con un chiaro scopo di ricerca. Le richieste devono essere inviate all'autore corrispondente.
I materiali condivisi possono includere dati di esito deidentificati, caratteristiche basali e documenti di supporto dello studio (protocollo, dizionario dei dati e piano di analisi statistica). I dati saranno forniti in un formato elettronico sicuro dopo l'approvazione della richiesta e in conformità con le approvazioni etiche e le normative sulla privacy applicabili.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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