Pasientopplæring, Selvhåndtering og Fysioterapi for Kroniske Temporomandibulære Lidelser
Pasientopplæring, egenadministrasjon og fysioterapi i behandlingen av kroniske smertefulle temporomandibulære lidelser : en randomisert kontrollert studie med to armer
Målet med denne kliniske studien er å forstå om et enkelt opplærings- og selvadministrasjonsprogram med hjemmeøvelser kan redusere smerter og forbedre daglig funksjon hos voksne med langvarig kjefesmerter forårsaket av temporomandibulære lidelser (TMD) like mye som en mer intensiv fysioterapeutisk tilnærming med manuell behandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer et opplærings- og selvadministrasjonsøvelsesprogram kjefesmerter, forbedrer kjevefunksjon og reduserer hvor mye smerter påvirker daglige aktiviteter?
- Forbedrer dette programmet resultater på samme måte som vanlig behandling for TMD, som også inkluderer manuell terapi og veiledede øktersesjoner?
Forskere vil sammenligne et opplærings- og selvadministrasjonsprogram med hjemmeøvelser med vanlig fysioterapi for å se hvilken tilnærming som fører til bedre smertelindring og daglig funksjon over tid.
Deltakere vil:
Delta i tre evalueringsbesøk (ved studiestart, etter 6 uker og etter 16 uker);
Bli tildelt en av to behandlingsgrupper:
- En gruppe som mottar to fysioterapeut-veiledede opplærings- og selvadministrasjonsøkter med tilpassede hjemmeøvelser; eller
- En gruppe som mottar seks vanlige fysioterapiøkter, som kan inkludere opplæring, øvelser og manuell terapi;
Deltakere vil fylle ut spørreskjemaer om:
Kjefesmerter, Kjevefunksjon, Kroppssmerter, Nakkehandikap, Munnatferd, Smertekatastrofisering, Frykt for bevegelse, Tillit til å håndtere smerter.
Mål for munnåpning vil bli tatt (smertefri, maksimal og maksimal med assistanse) med en linjal på alle tidspunkter.
Denne studien inkluderer voksne i alderen 18 til 65 år som har hatt kjefesmerter i minst 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av smertefull TMD i henhold til akse 1 i DC/TMD
- Har hatt hvilesmerter i minst 3 måneder
- Med en minimumssmerteintensitet på 3 på en 10-punkts numerisk smerteskala (NPRS)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kjeftekirurgi
- Nylig skade på hode eller kjeve
- Pågående tannbehandling
- Tidligere revmatologisk tilstand
- Alvorlig psykisk tilstand (f.eks. alvorlig angst eller alvorlig depresjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientopplæring og selvadministrasjon
Hver av de to øktene vil bli gjennomført individuelt med en av to fysioterapeuter og vil vare 45 minutter hver.
Den første økten vil bli brukt ved baseline for å gi pasienten riktig innsikt i normal fysiologi og deres TMD, smertepatofysiologi ved hjelp av referanser og visuelle hjelpemidler (f.eks.
video, biomekanisk demonstrasjon på menneskeskjelettmodell) for å lette forståelsen.
Avhengig av klinisk presentasjon og resultater fra selvadministrerte spørreskjemaer, vil veiledning og anbefalinger bli tilpasset.
Til slutt vil et treningsprogram, inkludert selvhjelpsmanuelle teknikker og rehabiliteringsøvelser for halsens og kjevens holdning, bevegelighet og styrke bli demonstrert, øvd og foreskrevet for deltakerne (opptil 5 øvelser).
Hjemme vil hver pasient ha tilgang til en informasjonsmappe med anbefalingene og det foreskrevne treningsprogrammet for å sikre pasientens evne til å følge det tiltenkte programmet.
|
Denne intervensjonen er et strukturert, pasientsentrert opplærings- og selvadministrasjonsprogram for voksne med smertefulle temporomandibulære lidelser (TMD). Den gjennomføres en-til-en av en utdannet fysioterapeut og fokuserer på å forbedre forståelsen av kjefesmerter, redusere skadelige munnvaner og gjenopprette trygg kjefebevegelse. Deltakere mottar individuell opplæring om TMD, smerte mekanismer, stress og vanepåvirkninger, og praktiske strategier for å håndtere daglige aktiviteter som tygging, tale, holdning og søvn. Programmet tar for seg bevegelsesfrykt og legger vekt på sikker, gradvis bruk av kjeven. Hver deltaker får et personlig hjemmeøvelsesprogram som retter seg mot kjefens og nakkens bevegelighet, koordinasjon og muskelavslapning. Deltakerne setter også personlige mål for å støtte langsiktig selvadministrasjon. |
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Denne gruppen vil bli tilbudt seks (30 min, 1x/uke) kliniske fysioterapeut-veiledete økter med en av to erfarne fysioterapeuter over en 5-ukers periode.
Den vanlige intervensjonsgruppen vil få personlig tilpasset behandling skreddersydd til hver deltakers tilstand med hensikt om å redusere smerter, øke bevegelighet og styrke, og optimalisere daglig funksjon.
Behandlingen som gis vil ikke være standardisert og vil inkludere en kombinasjon av manuelle terapiteteknikker, hjemmeøvelser (opptil 5 felles valgt av fysioterapeuter og deltakere) og opplæring om potensielle bidragende faktorer til den foreliggende TMD.
Behandlingen vil ikke bare fokusere på kjeveleddet, men kan også involvere behandling for nakken, hodet og skulderbeltet basert på fysioterapeutens ekspertkliniske vurdering.
Alle terapiøkter vil bli dokumentert for analyse.
|
Vanlig behandling består av et omfattende fysioterapiprogram som vanligvis brukes for voksne med temporomandibulære lidelser (TMD). Behandlingen gis av en utdannet fysioterapeut. Intervensjoner kan inkludere manuell terapi for å redusere muskelspenning, leddmobiliseringer for å gjenopprette normal kjevebevegelse, og overvåkede terapeutiske øvelser som retter seg mot kjeve- og nakkemobilitet, koordinasjon og styrke. Deltakerne mottar også opplæring og råd om holdning, munnvaner og daglige aktivitetsendringer. Deltakerne vil få foreskrevet terapeutiske hjemmeøvelser (opptil 5 som velges i fellesskap av fysioterapeut og pasient). Deltakerne vil motta den samme skriftlige brosjyren som utdannings- og selvadministrasjonsgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristisk smerteintensitet (CPI)
Tidsramme: Fra innmelding til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
Gradert kronisk smerte skala (versjon 2.0). Denne skalaen måler to underskalaer: karakteristisk smerteintensitet (CPI) og smerteinterferens. CPI brukes til å kvantifisere en pasients kjeve- og ansiktssmerteerfaring ved å beregne gjennomsnittet av tre poengsummer fra de siste 6 månedene: nåværende smerte, gjennomsnittlig smerte og verste smerte, på en skala fra 0 til 10. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer mer smerte. |
Fra innmelding til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Fra innmelding til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
Smerteinterferens (delskala av GCPS 2.0) vurderes ved å måle hvordan smerte begrenser daglige, sosiale, familie- og arbeidsaktiviteter de siste 30 dagene, ved hjelp av en skala fra 0 til 10.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større smerteinterferens.
|
Fra innmelding til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjefefunksjon
Tidsramme: Fra registrering til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
Jaw Functional Limitation Scale-20.
Dette 20-spørsmålsskjemaet brukes til å vurdere begrensninger i tygging, vertikal kjeftebevegelighet og kommunikasjon, med totalscore fra 0 til 200.
Høyere score indikerer større funksjonelle begrensninger.
|
Fra registrering til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
|
Kroppssmerter
Tidsramme: Fra inkludering til siste evaluering (ved 16 uker etter første behandling)
|
Brief Pain Inventory.
Denne spørreundersøkelsen bruker en 0-10 numerisk vurderingsskala for 11 elementer, med fokus på kroppssmertens alvorlighetsgrad og påvirkning.
Den beregner to hovedskårer: en 4-elementers Smertealvorlighetsgrad-skår (gjennomsnitt av verst, minst, gjennomsnittlig og nåværende smerte) og en 7-elementers Smertepåvirknings-skår (gjennomsnitt av forstyrrelse i dagliglivet).
De endelige skårene for både smerte og påvirkning varierer fra 0 til 10, hvor en høyere skår indikerer større smerte eller påvirkning.
|
Fra inkludering til siste evaluering (ved 16 uker etter første behandling)
|
|
Nakkeplager
Tidsramme: Fra innmelding til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
Nakke Funksjonsindeks (NDI) NDI er et spørreskjema med 10 deler som vurderer selvrapportert nakkesmerte, hvor hver del poenglegges fra 0 (ingen smerte) til 5 (verst tenkelig smerte).
Den totale råpoengsummen varierer fra 0 til 50, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse relatert til nakken.
|
Fra innmelding til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
|
Kjevebevegelighet
Tidsramme: Fra opptak til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
En rustfritt stål linjal vil bli brukt til å måle kjevere bevegelsesområde (åpning, protrusjon, laterotrusjoner).
Målinger vil bli tatt i millimeter.
|
Fra opptak til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
|
Katastrofisering
Tidsramme: Fra inkludering til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
PCS er et verktøy med 13 spørsmål som vurderer grubling, forstørrelse og hjelpeløshet knyttet til smerte, ved bruk av en skala fra 0-4 (0=aldri, 4=alltid). Totalscore varierer fra 0-52, hvor høyere score indikerer større katastrofetanking. |
Fra inkludering til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Fra inkludering til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-TMD).
TSK-TMD er et spørreskjema med 17 spørsmål (skala 17-68) som brukes til å måle frykt for bevegelse og ny skade, hvor høyere poengsummer indikerer større frykt.
|
Fra inkludering til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
|
Selv-effektivitet
Tidsramme: Fra inkludering til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
Pasientselvtillitsundersøkelse-10 (PSEQ-10) PSEQ-10 er et verktøy med 10 spørsmål som måler en pasients tillit til å utføre aktiviteter til tross for smerter.
Spørsmålene vurderes på en 7-punkts skala (0 = "Ikke i det hele tatt sikker" til 6 = "Helt sikker"), noe som gir en total poengsum fra 0-60.
Høyere poengsummer indikerer sterkere selvtillit.
|
Fra inkludering til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
|
Munnatferd
Tidsramme: Fra registrering til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
Oral Behavior Checklist (OBC).
OBC er et 21-spørsmålsskjema (2 søvn, 19 våken) som vurderer parafunksjonelle vaner på en 5-punkts Likert-skala (0-4) over den siste måneden, med totalskårer fra 0-84.
En høyere skår indikerer en høyere risiko for TMD relatert til munnatferd.
|
Fra registrering til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral sensitisering
Tidsramme: Fra opptak til siste evaluering (ved 16 uker etter første behandling)
|
Smertegtegninger vil bli utført av deltakerne med penn på papir-metoden (rund spiss 1,5 mm) på kroppskart fra akse II i DC/TMD (kropp, ansikt og kjeve).
Utstrekningen av kroppssmerter vil bli datamaskinanalysert. |
Fra opptak til siste evaluering (ved 16 uker etter første behandling)
|
|
Sentral sensitisering
Tidsramme: Fra innmelding til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
Central Sensitization Inventory (CSI).
CSI består av 25 spørsmål som vurderer symptomer på sentral sensitisering, rangert på en 5-punkts Likert-skala (0=Aldri, 4=Alltid), med en totalsum på 0-100.
En poengsum på 40 eller høyere indikerer sannsynlig tilstedeværelse av et Central Sensitization Syndrome (CSS), med høyere poengsummer som representerer større symptomalvorlighet.
|
Fra innmelding til siste evaluering (16 uker etter første behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Underkjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Agnosia
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Rehabilitering
- Helseopplæring
- Pasientutdanning som emne
- Selvledelse
Andre studie-ID-numre
- 2025-3822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel til korresponderende forfatter. Dette inkluderer primære og sekundære utfallsmål, baseline demografiske og kliniske egenskaper, og studie tids-punktsdata brukt i statistiske analyser.
Fullstendig studieprotokoll, datadokumentasjon og statistisk analyseplan vil også være tilgjengelige på forespørsel.
Data vil bli delt i en avidentifisert form og i samsvar med etiske godkjenninger og gjeldende personvernregelverk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil bli gitt til kvalifiserte forskere som sender inn en rimelig forespørsel med et klart forskningsformål. Forespørsler må sendes til den tilsvarende forfatteren.
Delt materiale kan inkludere anonymiserte resultatdata, basiskarakteristikker og støttende studiedokumenter (protokoll, databok og statistisk analyseplan). Data vil bli levert i et sikkert elektronisk format etter godkjenning av forespørselen og i samsvar med etiske godkjenninger og gjeldende personvernregelverk.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .