만성 측두하악관절 장애 환자 교육, 자가 관리 및 물리치료
만성 통증성 측두하악장애 관리에서의 환자 교육, 자가 관리 및 물리치료: 두 군 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 단순한 교육 및 자가 관리 프로그램과 가정 운동이 턱관절 장애(TMD)로 인한 지속적인 턱 통증을 가진 성인에게 통증을 줄이고 일상 기능을 개선하는 데 더 집중적인 직접 물리치료 접근법만큼 효과적인지 이해하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 교육 및 자가 관리 운동 프로그램이 턱 통증을 줄이고 턱 기능을 개선하며 통증이 일상 활동에 미치는 영향을 감소시키는가?
- 이 프로그램이 수동 치료 및 감독된 운동 세션을 포함하는 TMD에 대한 일반적인 치료와 유사한 결과를 개선하는가?
연구자들은 교육 및 자가 관리 프로그램과 가정 운동을 일반 물리치료 치료와 비교하여 시간이 지남에 따라 어떤 접근법이 더 나은 통증 완화와 일상 기능 향상을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
세 번의 평가 방문 참석(연구 시작 시, 6주 후, 16주 후);
두 가지 치료 그룹 중 하나에 배정:
- 맞춤형 가정 운동과 함께 물리치료사가 감독하는 두 번의 교육 및 자가 관리 세션을 받는 그룹; 또는
- 교육, 운동 및 직접 치료를 포함할 수 있는 여섯 번의 일반 물리치료 치료 세션을 받는 그룹;
참가자는 다음에 관한 설문지를 작성합니다:
턱 통증, 턱 기능, 신체 통증, 목 장애, 구강 행동, 통증 파국화, 움직임에 대한 두려움, 통증 관리에 대한 자신감.
모든 시점에서 자를 사용하여 입 벌림 측정(통증 없는 최대, 최대 및 도움을 받은 최대)이 수행됩니다.
이 연구는 최소 3개월 동안 턱 통증을 가진 18세에서 65세 사이의 성인을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DC/TMD 축 1에 따른 통증성 측두하악장애 진단
- 최소 3개월 이상의 안정 시 통증 경험
- 10점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 최소 통증 강도 3점
제외 기준:
- 턱 수술 병력
- 최근 두부 또는 턱 외상
- 진행 중인 치과 치료
- 류마티스 질환 병력
- 심한 정신과적 상태 (예: 심한 불안 또는 심한 우울증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 교육 및 자가 관리
두 세션 각각은 두 물리치료사 중 한 명과 개별적으로 진행되며 각각 45분 동안 지속됩니다.
첫 번째 세션은 기초선에서 참가자에게 정상 생리학 및 그들의 턱관절장애, 통증 병태생리학에 대한 적절한 통찰력을 제공하기 위해 참고자료와 시각 보조 도구(예: 비디오, 인체 골격 모델을 이용한 생체역학적 시연)를 사용하여 이해를 돕는 데 활용됩니다.
임상적 발현과 자가 관리 설문지 점수에 따라 상담 및 권고 사항이 맞춤화됩니다.
마지막으로, 자가 완화 수기 기법과 목 및 턱의 자세, 가동 범위 및 근력에 대한 재활 운동을 포함한 운동 프로그램이 참가자에게 시연, 연습 및 처방됩니다(최대 5가지 운동).
집에서 각 환자는 권고 사항과 처방된 운동 프로그램이 포함된 정보 바인더에 접근할 수 있어 환자가 의도된 프로그램을 따를 수 있는 능력을 보장합니다.
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이 중재는 통증이 있는 측두하악장애(TMD)를 가진 성인을 위한 구조화된 환자 중심 교육 및 자가 관리 프로그램입니다. 훈련된 물리치료사가 일대일로 진행하며, 턱 통증에 대한 이해 개선, 유해한 구강 습관 감소, 자신감 있는 턱 움직임 회복에 중점을 둡니다. 참가자는 TMD, 통증 기전, 스트레스 및 습관 영향, 씹기, 말하기, 자세, 수면과 같은 일상 활동 관리를 위한 실용적 전략에 대한 맞춤형 교육을 받습니다. 이 프로그램은 움직임에 대한 두려움을 다루고 안전하고 점진적인 턱 사용을 강조합니다. 각 참가자는 턱과 목의 가동성, 조정, 근육 이완을 목표로 한 맞춤형 가정 운동 프로그램을 받습니다. 참가자는 또한 장기적 자가 관리를 지원하기 위한 개인 목표를 설정합니다. |
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활성 비교기: 일반적인 치료
이 그룹은 5주 동안 두 명의 경험 있는 물리치료사 중 한 명이 주관하는 병원 내 물리치료 감독 세션을 6회(주 1회, 30분) 제공받게 됩니다.
일반 중재 그룹은 각 참가자의 상태에 맞춰 맞춤형 치료를 받게 되며, 이는 통증 완화, 기동성 및 근력 증진, 일상 기능 최적화를 목표로 합니다.
제공되는 치료는 표준화되지 않으며, 수동 치료 기술, 가정 운동(물리치료사와 참가자가 공동으로 최대 5개 선택), 그리고 나타난 턱관절 장애의 잠재적 원인에 대한 교육을 포함합니다.
치료는 턱관절에만 국한되지 않고, 물리치료사의 전문적 임상 판단에 따라 목, 머리, 어깨 띠에 대한 치료도 포함될 수 있습니다.
모든 치료는 분석을 위해 기록됩니다.
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일반 치료는 턱관절 장애(TMD) 성인에게 일반적으로 사용되는 포괄적인 물리치료 프로그램으로 구성됩니다. 치료는 훈련된 물리치료사가 시행합니다. 중재에는 근육 긴장을 줄이기 위한 수기 치료, 정상적인 턱 움직임을 회복하기 위한 관절 가동, 턱과 목의 유연성, 조정, 힘을 목표로 하는 감독 하 치료 운동이 포함될 수 있습니다. 참가자들은 자세, 구강 습관, 일상 활동 수정에 관한 교육과 조언도 받습니다. 참가자들은 물리치료사와 환자가 함께 선택한(최대 5개) 가정 치료 운동을 처방받게 됩니다. 참가자들은 교육 및 자가 관리 그룹과 동일한 서면 책자를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성적 통증 강도 (CPI)
기간: 등록부터 마지막 평가(첫 치료 후 16주)까지
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등급화된 만성 통증 척도 (버전 2.0). 이 척도는 두 가지 하위 척도를 측정합니다: 특성 통증 강도(CPI)와 통증 간섭. CPI는 지난 6개월 동안의 현재 통증, 평균 통증, 최악의 통증에 대한 세 가지 점수를 0-10 척도로 평균하여 환자의 턱과 얼굴 통증 경험을 정량화하는 데 사용됩니다. 최종 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. |
등록부터 마지막 평가(첫 치료 후 16주)까지
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통증 간섭
기간: 등록부터 마지막 평가까지(첫 치료 후 16주)
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통증 간섭(GCPS 2.0의 하위 척도)은 지난 30일 동안 통증이 일상, 사회, 가족 및 직장 활동을 제한하는 정도를 0-10 척도로 측정하여 평가합니다.
최종 점수는 0에서 100까지 범위이며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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등록부터 마지막 평가까지(첫 치료 후 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱 기능
기간: 첫 번째 치료 후 16주 시점의 최종 평가까지
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Jaw Functional Limitation Scale-20.
이 20개 항목 설문지는 저작, 수직 턱 가동성 및 의사소통 제한을 평가하는 데 사용되며, 총점은 0에서 200까지 범위입니다.
점수가 높을수록 기능적 제한이 더 큽니다.
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첫 번째 치료 후 16주 시점의 최종 평가까지
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몸살
기간: 등록부터 마지막 평가까지(첫 치료 후 16주)
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Brief Pain Inventory.
이 설문지는 11개 항목에 대해 0-10 숫자 평정 척도를 사용하며, 신체 통증의 심각성과 장애에 초점을 맞춥니다.
두 가지 주요 점수를 계산합니다: 4항목 통증 심각성 점수(최악, 최소, 평균, 현재 통증의 평균)와 7항목 통증 장애 점수(일상 생활 방해 정도의 평균).
통증과 장애 모두의 최종 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 통증이나 장애를 나타냅니다.
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등록부터 마지막 평가까지(첫 치료 후 16주)
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목 장애
기간: 등록부터 마지막 평가까지(첫 치료 후 16주 시점)
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목 장애 지수(NDI)는 10개 항목의 설문지로 자가 평가한 목 통증을 평가하며, 각 항목은 0(통증 없음)에서 5(가장 심한 통증)까지 점수가 매겨집니다.
총 원점수는 0에서 50까지이며, 점수가 높을수록 목과 관련된 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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등록부터 마지막 평가까지(첫 치료 후 16주 시점)
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턱 가동성
기간: 등록부터 마지막 평가까지(첫 번째 치료 후 16주)
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스테인리스 스틸 자를 사용하여 턱의 운동 범위(개구, 전돌, 측방 운동)를 측정합니다.
측정 단위는 밀리미터입니다. |
등록부터 마지막 평가까지(첫 번째 치료 후 16주)
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재앙화
기간: 등록부터 최종 평가까지(첫 치료 후 16주)
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Pain Catastrophizing Scale (PCS).
PCS는 통증에 대한 반추, 확대, 무력감을 평가하는 13개 항목 도구로, 0-4 척도(0=전혀 없음, 4=항상)를 사용합니다.
총점 범위는 0-52점이며, 점수가 높을수록 더 큰 파국화를 나타냅니다.
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등록부터 최종 평가까지(첫 치료 후 16주)
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키네시오포비아
기간: 등록부터 마지막 평가까지(첫 치료 후 16주)
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-TMD).
TSK-TMD는 17개 항목으로 구성된 설문지(점수 범위 17-68)로, 움직임에 대한 두려움과 재손상 공포를 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 두려움을 나타냅니다.
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등록부터 마지막 평가까지(첫 치료 후 16주)
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자기효능감
기간: 등록부터 마지막 평가까지 (첫 번째 치료 후 16주 시점)
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환자 자기효능감 설문지-10 (PSEQ-10) PSEQ-10은 통증에도 불구하고 활동을 수행하는 환자의 자신감을 측정하는 10개 항목 도구입니다.
항목은 7점 척도(0 = "전혀 자신 없음" ~ 6 = "완전히 자신 있음")로 평가되며, 총점은 0-60점입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 강함을 나타냅니다.
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등록부터 마지막 평가까지 (첫 번째 치료 후 16주 시점)
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구강 습관
기간: 등록부터 마지막 평가까지(첫 번째 치료 후 16주)
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구강 행동 체크리스트(OBC).
OBC는 지난 한 달 동안의 부적절한 습관을 5점 리커트 척도(0-4)로 평가하는 21개 항목(수면 중 2개, 각성 중 19개)의 설문지로, 총점은 0-84점 범위입니다.
점수가 높을수록 구강 행동과 관련된 턱관절장애(TMD) 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 마지막 평가까지(첫 번째 치료 후 16주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추 감작
기간: 등록부터 최종 평가까지(첫 치료 후 16주에 실시)
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참가자는 DC/TMD의 축 II(몸, 얼굴 및 턱)의 신체 도표에 펜과 종이 방법(둥근 펜촉 1.5 mm)을 사용하여 통증 도면을 완성합니다.
신체 통증의 범위는 컴퓨터로 분석됩니다.
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등록부터 최종 평가까지(첫 치료 후 16주에 실시)
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중추성 감각과민
기간: 등록부터 마지막 평가까지(첫 번째 치료 후 16주)
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중추 감각 민감화 인벤토리(CSI).
CSI는 중추 감각 민감화 증상을 평가하는 25개 항목으로 구성되며, 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 4=항상)로 평가되어 총점 0-100점입니다.
40점 이상은 중추 감각 민감화 증후군(CSS)의 가능성이 있음을 나타내며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 의미합니다.
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등록부터 마지막 평가까지(첫 번째 치료 후 16주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-3822
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 해당 저자에게 합리적인 요청 시 제공될 예정입니다. 여기에는 주요 및 부차적 결과 측정, 기초 인구통계학적 및 임상적 특성, 통계 분석에 사용된 연구 시점 데이터가 포함됩니다.
전체 연구 프로토콜, 데이터 사전 및 통계 분석 계획도 요청 시 제공될 예정입니다.
데이터는 비식별화된 형식으로, 윤리적 승인 및 적용 가능한 개인정보 보호 규정에 따라 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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