Образование пациентов, самоконтроль и физиотерапия при хронических заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава
Обучение пациентов, самоконтроль и физиотерапия в лечении хронических болезненных височно-нижнечелюстных расстройств : рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами
Цель этого клинического исследования — понять, может ли простая программа обучения и самоконтроля с домашними упражнениями уменьшить боль и улучшить повседневную функцию у взрослых с длительной болью в челюсти, вызванной височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС), в той же степени, что и более интенсивный практический подход физиотерапии.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Уменьшает ли программа обучения и самоконтроля с упражнениями боль в челюсти, улучшает ли функцию челюсти и снижает ли степень, в которой боль мешает повседневной деятельности?
- Улучшает ли эта программа исходы аналогично обычному лечению ВНЧС, которое также включает мануальную терапию и контролируемые сеансы упражнений?
Исследователи сравнят программу обучения и самоконтроля с домашними упражнениями с обычной физиотерапевтической помощью, чтобы увидеть, какой подход приводит к лучшему облегчению боли и повседневному функционированию со временем.
Участники будут:
Посещать три оценочных визита (в начале исследования, через 6 недель и через 16 недель);
Быть распределены в одну из двух групп лечения:
- Группа, получающая два физиотерапевтических контролируемых сеанса обучения и самоконтроля с персонализированными домашними упражнениями; или
- Группа, получающая шесть сеансов обычного физиотерапевтического лечения, которое может включать обучение, упражнения и практическую терапию;
Участники будут заполнять анкеты о:
Боли в челюсти, Функции челюсти, Боли в теле, Нарушении функции шеи, Оральных привычках, Катастрофизации боли, Страхе перед движением, Уверенности в управлении болью.
Измерения открывания рта будут проводиться (безболезненное, максимальное и максимальное с помощью) с помощью линейки во всех временных точках.
Это исследование включает взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, у которых боль в челюсти наблюдается не менее 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезненного ВНЧС согласно оси 1 DC/TMD
- Наличие боли в покое не менее 3 месяцев
- Минимальная интенсивность боли 3 балла по 10-балльной числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ)
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе операций на челюсти
- Недавняя травма головы или челюсти
- Проходящее стоматологическое лечение
- Наличие в анамнезе ревматологических заболеваний
- Тяжелые психические расстройства (например, тяжелая тревога или тяжелая депрессия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение пациентов и самоконтроль
Каждая из двух сессий будет проводиться индивидуально с одним из двух физиотерапевтов и продлится по 45 минут каждая.
Первая сессия будет использоваться на исходном уровне для предоставления пациенту надлежащего понимания нормальной физиологии и патофизиологии боли при ВНЧС с использованием справочных материалов и наглядных пособий (например, видео, биомеханическая демонстрация на модели человеческого скелета) для облегчения понимания.
В зависимости от клинической картины и результатов самостоятельно заполняемых анкет, консультирование и рекомендации будут адаптированы.
Наконец, программа упражнений, включая самостоятельные мануальные техники для облегчения состояния и реабилитационные упражнения для осанки, подвижности и силы шеи и челюсти, будет продемонстрирована, отработана и назначена участникам (до 5 упражнений).
Дома у каждого пациента будет доступ к информационной папке, содержащей рекомендации и назначенную программу упражнений, чтобы обеспечить способность пациента следовать запланированной программе.
|
Это вмешательство представляет собой структурированную, ориентированную на пациента программу обучения и самоконтроля для взрослых с болезненными расстройствами височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Программа проводится индивидуально обученным физиотерапевтом и направлена на улучшение понимания боли в челюсти, снижение вредных оральных привычек и восстановление уверенных движений челюсти. Участники получают индивидуальное обучение о ВНЧС, механизмах боли, влиянии стресса и привычек, а также практические стратегии для управления повседневными активностями, такими как жевание, речь, осанка и сон. Программа направлена на преодоление страха движения и делает акцент на безопасном, постепенном использовании челюсти. Каждому участнику назначается индивидуальная домашняя программа упражнений, направленная на подвижность челюсти и шеи, координацию и расслабление мышц. Участники также ставят личные цели для поддержания долгосрочного самоконтроля. |
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Этой группе будет предложено шесть (30 минут, 1 раз в неделю) клинических сеансов под наблюдением физиотерапевта, которые проведут один из двух опытных физиотерапевтов в течение 5-недельного периода.
Обычная группа вмешательства получит персонализированную помощь, адаптированную к состоянию каждого участника, с целью уменьшения боли, увеличения подвижности и силы, а также оптимизации повседневной функции.
Оказываемая помощь не будет стандартизирована и будет включать комбинацию методов мануальной терапии, домашних упражнений (до 5, совместно выбранных физиотерапевтами и участниками) и обучение относительно потенциальных факторов, способствующих проявлению ВНЧС.
Лечение будет сосредоточено не только на ВНЧС, но также может включать лечение шеи, головы и плечевого пояса на основе экспертного клинического обоснования физиотерапевта.
Все методы терапии будут документированы для анализа.
|
Обычное лечение включает комплексную программу физиотерапии, обычно применяемую для взрослых с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава (ДВНЧС). Лечение проводится обученным физиотерапевтом. Вмешательства могут включать мануальную терапию для снижения мышечного напряжения, мобилизацию суставов для восстановления нормального движения челюсти, а также контролируемые терапевтические упражнения, направленные на подвижность, координацию и силу челюсти и шеи. Участники также получают обучение и рекомендации по осанке, оральным привычкам и изменениям в повседневной активности. Участникам будут назначены терапевтические упражнения для выполнения дома (до 5, совместно выбранных физиотерапевтом и пациентом). Участники получат тот же письменный буклет, что и группа обучения и самоконтроля. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность характерной боли (ИХБ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Шкала градуированной хронической боли (версия 2.0). Эта шкала измеряет две подшкалы: интенсивность характерной боли (CPI) и влияние боли на жизнедеятельность. CPI используется для количественной оценки опыта боли пациента в челюсти и лице путем усреднения трех показателей за последние 6 месяцев: текущей боли, средней боли и максимальной боли по шкале от 0 до 10. Итоговый балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль. |
От момента включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
|
Интерференция боли
Временное ограничение: От набора в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Интерференция боли (подшкала GCPS 2.0) оценивается путем измерения того, как боль ограничивает повседневную, социальную, семейную и трудовую деятельность за последние 30 дней, с использованием шкалы от 0 до 10.
Итоговый балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую интерференцию боли.
|
От набора в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция челюсти
Временное ограничение: От набора до последней оценки (через 16 недель после первой процедуры)
|
Шкала функциональных ограничений челюсти-20.
Этот опросник из 20 пунктов используется для оценки ограничений жевания, вертикальной подвижности челюсти и коммуникации, с общими баллами от 0 до 200.
Более высокие баллы указывают на более значительные функциональные ограничения.
|
От набора до последней оценки (через 16 недель после первой процедуры)
|
|
Боль в теле
Временное ограничение: От включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Опросник краткой оценки боли.
Этот опросник использует цифровую шкалу от 0 до 10 для 11 пунктов, фокусируясь на интенсивности боли и её влиянии на жизнь.
Он рассчитывает два основных показателя: 4-пунктовый показатель интенсивности боли (среднее значение из оценок самой сильной, самой слабой, средней и текущей боли) и 7-пунктовый показатель влияния боли (среднее значение из оценок нарушения повседневной жизни).
Итоговые показатели как для боли, так и для её влияния находятся в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль или большее влияние.
|
От включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
|
Инвалидность шеи
Временное ограничение: От включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) - это опросник из 10 разделов, оценивающий субъективно воспринимаемую боль в шее, где каждый раздел оценивается от 0 (нет боли) до 5 (сильнейшая боль).
Общий исходный балл варьируется от 0 до 50, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности, связанной с шеей.
|
От включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
|
Подвижность челюсти
Временное ограничение: От момента включения до последней оценки (на 16 неделе после первой процедуры)
|
Для измерения диапазона движений челюсти (открывание, выдвижение, латеротрузии) будет использоваться стальная линейка.
Измерения будут проводиться в миллиметрах.
|
От момента включения до последней оценки (на 16 неделе после первой процедуры)
|
|
Катастрофизация
Временное ограничение: От включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS).
PCS — это инструмент из 13 пунктов, оценивающий руминацию, преувеличение и беспомощность в отношении боли по шкале от 0 до 4 (0=никогда, 4=всегда).
Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию.
|
От включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: От момента включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Тампа Шкала Кинезиофобии (TSK-TMD).
TSK-TMD - это опросник из 17 пунктов (диапазон 17-68), используемый для измерения страха перед движением и повторной травмой, причём более высокие баллы указывают на больший страх.
|
От момента включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: От момента включения до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Опросник самоэффективности пациента-10 (PSEQ-10) PSEQ-10 - это 10-пунктовый инструмент, измеряющий уверенность пациента в выполнении деятельности, несмотря на боль.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале (0 = "Совсем не уверен" до 6 = "Полностью уверен"), давая общий балл от 0 до 60.
Более высокие баллы указывают на более сильную самоэффективность.
|
От момента включения до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
|
Оральное поведение
Временное ограничение: От включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Опросник Орального Поведения (ОПП).
ОПП представляет собой анкету из 21 пункта (2 о сне, 19 о бодрствовании), которая оценивает парафункциональные привычки по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) за прошедший месяц, с общим баллом от 0 до 84.
Более высокий балл указывает на более высокий риск ВНЧС, связанный с оральными поведенческими привычками.
|
От включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная сенситизация
Временное ограничение: От момента включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Участники будут заполнять схемы боли с помощью ручки на бумаге (круглое перо 1,5 мм) на схемах тела из оси II DC/TMD (тело, лицо и челюсть).
Распространенность телесной боли будет проанализирована с помощью компьютера.
|
От момента включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
|
Центральная сенситизация
Временное ограничение: От момента включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Опросник центральной сенситизации (ОЦС).
ОЦС состоит из 25 пунктов, оценивающих симптомы центральной сенситизации, по 5-балльной шкале Лайкерта (0=Никогда, 4=Всегда), суммарный балл от 0 до 100.
Балл 40 и выше указывает на вероятное наличие синдрома центральной сенситизации (СЦС), причем более высокие баллы соответствуют большей выраженности симптомов.
|
От момента включения в исследование до последней оценки (через 16 недель после первого лечения)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Агнозия
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Реабилитация
- Медицинское образование
- Образование пациентов в качестве темы
- Самоуправление
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-3822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, опубликованных в публикациях, будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору. Это включает первичные и вторичные показатели исхода, исходные демографические и клинические характеристики, а также данные временных точек исследования, использованные для статистического анализа.
Полный протокол исследования, словарь данных и план статистического анализа также будут доступны по запросу.
Данные будут предоставлены в обезличенном формате и в соответствии с этическими одобрениями и применимыми правилами конфиденциальности.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обезличенным данным отдельных участников и сопроводительным документам будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые представят обоснованный запрос с четкой исследовательской целью. Запросы должны быть направлены соответствующему автору.
Предоставляемые материалы могут включать обезличенные данные о результатах, исходные характеристики и сопроводительные документы исследования (протокол, словарь данных и план статистического анализа). Данные будут предоставлены в защищенном электронном формате после одобрения запроса и в соответствии с этическими одобрениями и применимыми нормами защиты конфиденциальности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .