Patientuddannelse, Selvmanagement og Fysioterapi for Kroniske Temporomandibulære Lidelser
Patientuddannelse, Selvhåndtering og Fysioterapi i Behandlingen af Kroniske Smertefulde Temporomandibulære Lidelser: en To-armet Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forstå, om et simpelt uddannelses- og selvforvaltningsprogram med hjemmeøvelser kan reducere smerter og forbedre den daglige funktion hos voksne med langvarige kæbesmerter forårsaget af temporomandibulære lidelser (TMD) i samme grad som en mere intensiv håndgribelig fysioterapeutisk tilgang.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer et uddannelses- og selvforvaltningsøvelsesprogram kæbesmerter, forbedrer kæbefunktionen og reducerer, hvor meget smerter påvirker daglige aktiviteter?
- Forbedrer dette program resultaterne på samme måde som den sædvanlige behandling for TMD, som også omfatter manuel terapi og overvågede øvelsesessioner?
Forskere vil sammenligne et uddannelses- og selvforvaltningsprogram med hjemmeøvelser med sædvanlig fysioterapibehandling for at se, hvilken tilgang fører til bedre smertelettelse og daglig funktion over tid.
Deltagere vil:
Deltage i tre evalueringsbesøg (ved undersøgelsens start, efter 6 uger og efter 16 uger);
Blive tildelt en af to behandlingsgrupper:
- En gruppe, der modtager to fysioterapeut-overvågede uddannelses- og selvforvaltningssessioner med personlige hjemmeøvelser; eller
- En gruppe, der modtager seks sædvanlige fysioterapibehandlingssessioner, som kan omfatte uddannelse, øvelser og håndgribelig terapi;
Deltagere vil udfylde spørgeskemaer om:
Kæbesmerter, Kæbefunktion, Kropssmerter, Nakkehandicap, Mundadfærd, Smertekatastrofisering, Frygt for bevægelse, Tillid til at håndtere smerter.
Målinger af mundåbning vil blive foretaget (ikke-smertefuld, maksimal og maksimal med assistance) med en lineal på alle tidspunkter.
Denne undersøgelse inkluderer voksne i alderen 18 til 65 år, som har haft kæbesmerter i mindst 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af smertefuld TMD i henhold til akse 1 i DC/TMD
- Oplever hvilesmerter i mindst 3 måneder
- Med en minimumssmerteintensitet på 3 på en 10-punkts Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
Eksklusionskriterier:
- Historie med kæbekirurgi
- Nyligt traume til hoved eller kæbe
- Igangværende tandbehandling
- Historie med reumatologisk tilstand
- Svær psykiatrisk tilstand (f.eks. svær angst eller svær depression)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientuddannelse og selvforvaltning
Hver af de to sessioner vil blive gennemført individuelt med en af to fysioterapeuter og vil vare 45 minutter hver.
Den første session vil blive brugt ved baseline til at give patienten korrekt indsigt i normal fysiologi og deres TMD, smertepatofysiologi ved hjælp af referencer og visuelle hjælpemidler (f.eks.
video, biomekanisk demonstration på menneskeligt skeletmodel) for at lette forståelsen.
Afhængigt af klinisk præsentation og resultater fra selvadministrerede spørgeskemaer vil vejledning og anbefalinger blive skræddersyet.
Til sidst vil et træningsprogram, inklusive selvhjælps-manuelle teknikker og genoptræningsøvelser for holdning, bevægelighed og styrke i nakken og kæben blive demonstreret, praktiseret og ordineret til deltagerne (op til 5 øvelser).
Hjemme vil hver patient have adgang til en informationsmappe med anbefalingerne og det ordinerede træningsprogram for at sikre patientens evne til at følge det tiltenkte program.
|
Denne intervention er et struktureret, patientcentreret uddannelses- og selvstyringsprogram for voksne med smertefulde temporomandibulære lidelser (TMD). Det leveres en-til-en af en uddannet fysioterapeut og fokuserer på at forbedre forståelsen af kæbesmerter, reducere skadelige mundvaner og genoprette tryg kæbebevægelse. Deltagerne modtager individuel uddannelse om TMD, smerte mekanismer, stress og vaners indflydelse samt praktiske strategier til at håndtere daglige aktiviteter såsom tygning, tale, kropsholdning og søvn. Programmet adresserer frygt for bevægelse og lægger vægt på sikker, gradvis brug af kæben. Hver deltager får et personligt hjemmetræningsprogram, der retter sig mod kæbe- og nakke mobilitet, koordination og muskelafslapning. Deltagerne sætter også personlige mål for at understøtte langsigtet selvstyring. |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Denne gruppe vil blive tilbudt seks (30 min, 1x/uge) PT-superviserede sessioner på klinikken fra en af to erfarne fysioterapeuter over en 5-ugers periode.
Den sædvanlige interventionsgruppe vil modtage personlig pleje skræddersyet til hver deltagers præsentation med henblik på at reducere smerter, øge mobilitet og styrke samt optimere den daglige funktion.
Den leverede pleje vil ikke være standardiseret og vil omfatte en kombination af manuelle terapeutiske teknikker, hjemmeøvelser (op til 5, der er valgt i fællesskab af PT'er og deltagere) samt undervisning om potentielle bidragsydende faktorer til den foreliggende TMD.
Behandlingerne vil ikke kun fokusere på TKA, men kan også omfatte behandling af nakken, hovedet og skuldergirdlen baseret på fysioterapeutens ekspertkliniske ræsonnement.
Alle terapier vil blive dokumenteret til analyse.
|
Sædvanlig behandling består af et omfattende fysioterapiprogram, der almindeligvis anvendes til voksne med temporomandibulære lidelser (TMD). Behandlingen leveres af en uddannet fysioterapeut. Interventioner kan omfatte manuel terapi for at reducere muskelspændinger, ledmobiliseringer for at genoprette normal kæbebevægelse og vejledede terapeutiske øvelser, der målretter kæbe- og nakke mobilitet, koordination og styrke. Deltagerne modtager også undervisning og rådgivning vedrørende holdning, mundvaner og ændringer i daglige aktiviteter. Deltagerne vil få foreskrevne terapeutiske øvelser til udførelse hjemme (op til 5, der vælges i fællesskab af fysioterapeuten og patienten). Deltagerne vil modtage den samme skriftlige brochure som i undervisnings- og selvforvaltningsarmen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristisk Smerteintensitet (CPI)
Tidsramme: Fra indskrivning til den sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
Graderet Kronisk Smerte Skala (version 2.0). Denne skala måler to underskalaer : Karakteristisk Smerteintensitet (CPI) og Smerteinterferens. CPI bruges til at kvantificere en patients kæbe- og ansigtssmerteoplevelse ved at beregne gennemsnittet af tre scoringer fra de seneste 6 måneder: nuværende smerter, gennemsnitlige smerter og værste smerter, på en skala fra 0-10. Den endelige score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere smerte. |
Fra indskrivning til den sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
|
Smertepåvirkning
Tidsramme: Fra indskrivning til den sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
Smertepåvirkning (underskala af GCPS 2.0) vurderes ved at måle, hvordan smerte begrænser daglige, sociale, familiemæssige og arbejdsmæssige aktiviteter i løbet af de sidste 30 dage, ved hjælp af en skala fra 0-10.
Den endelige score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større smertepåvirkning.
|
Fra indskrivning til den sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kæbefunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter første behandling)
|
Kæbefunktionel Begrænsningsskala-20.
Dette 20-punkts spørgeskema bruges til at vurdere begrænsninger i tygning, vertikal kæbebevægelighed og kommunikation, med totalscor fra 0 til 200.
Højere scor indikerer større funktionelle begrænsninger.
|
Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter første behandling)
|
|
Kropsmerter
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste evaluering (16 uger efter første behandling)
|
Brief Pain Inventory.
Denne spørgeskema anvender en 0-10 numerisk vurderingsskala for 11 punkter, der fokuserer på kropslige smerter og deres indvirkning.
Den beregner to hovedscorer: en 4-punkts Smerteintensitets-score (gennemsnit af værste, mindste, gennemsnitlige og nuværende smerte) og en 7-punkts Smerteindvirknings-score (gennemsnit af forstyrrelser i dagligdagen).
De endelige scorer for både smerte og indvirkning spænder fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerte eller indvirkning.
|
Fra indskrivning til sidste evaluering (16 uger efter første behandling)
|
|
Nakkehandicap
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter første behandling)
|
Neck Disability Index (NDI) er et spørgeskema med 10 sektioner, der vurderer selvrapporteret nakkesmerter, hvor hver sektion scores fra 0 (ingen smerter) til 5 (værste smerter).
Den samlede råscore spænder fra 0 til 50, hvor højere score angiver større handicap relateret til nakken.
|
Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter første behandling)
|
|
Kæbens bevægelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter første behandling)
|
En rustfri stål lineal vil blive brugt til at måle kæbens bevægelighedsområde (åbning, protrusion, laterotrusioner).
Målingerne vil blive foretaget i millimeter.
|
Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter første behandling)
|
|
Katastrofetænkning
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
PCS er et værktøj med 13 punkter, der vurderer grublen, forstørrelse og hjælpeløshed i forbindelse med smerter ved hjælp af en skala fra 0-4 (0=aldrig, 4=altid).
Samlede scores spænder fra 0-52, hvor højere scores indikerer større katastrofetænkning.
|
Fra indskrivning til sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-TMD).
TSK-TMD er et spørgeskema med 17 punkter (interval 17-68), der anvendes til at måle frygt for bevægelse og genbeskadigelse, hvor højere score indikerer større frygt.
|
Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
|
Selvvirksomhed
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste evaluering (ved 16 uger efter første behandling)
|
Patient Self-Efficacy Questionnaire-10 (PSEQ-10) PSEQ-10 er et værktøj med 10 punkter, der måler en patients tillid til at udføre aktiviteter på trods af smerte.
Punkterne vurderes på en 7-punkts skala (0 = "Slet ikke sikker" til 6 = "Helt sikker"), hvilket giver en totalscore fra 0-60.
Højere score indikerer stærkere selv-effektivitet.
|
Fra indskrivning til sidste evaluering (ved 16 uger efter første behandling)
|
|
Orale Adfærder
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
Oral Behavior Checklist (OBC).
OBC er et spørgeskema med 21 punkter (2 om søvn, 19 om vågen tilstand), der vurderer parafunktionelle vaner på en 5-point Likert-skala (0-4) over den seneste måned, med totalscore i intervallet 0-84.
En højere score indikerer en højere risiko for TMD relateret til mundadfærd.
|
Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central sensitivering
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
Smertertegninger vil blive udfyldt af deltagerne ved brug af en pennepå-papir-metode (rund spids 1,5 mm) på kropsdiagrammer fra akse II af DC/TMD (krop, ansigt og kæbe).
Omfanget af kropssmerter vil blive computeranalyseret. |
Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
|
Central sensibilisering
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
Central Sensitization Inventory (CSI).
CSI består af 25 punkter, der vurderer symptomer på central sensitivering, bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0=Aldrig, 4=Altid), med en totalsum på 0-100.
En score på 40 eller derover indikerer sandsynlig tilstedeværelse af et Central Sensitization Syndrome (CSS), hvor højere scorer repræsenterer større symptomstyrke.
|
Fra tilmelding til sidste evaluering (16 uger efter den første behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Ledsygdomme
- Kæbesygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Mandibular sygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Temporomandibulære ledlidelser
- Agnosia
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Rehabilitering
- Sundhedsuddannelse
- Patientuddannelse som emne
- Selvstyring
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-3822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, vil være tilgængelige ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter. Dette omfatter primære og sekundære udfaldsmål, baseline demografiske og kliniske karakteristika samt studietidspunktsdata brugt til statistiske analyser.
Den fulde studieprotokol, datadictionary og statistiske analyseplan vil også være tilgængelige ved anmodning.
Data vil blive delt i en anonymiseret form og i overensstemmelse med etiske godkendelser og gældende privatlivsreguleringer.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata og støttedokumenter vil blive givet til kvalificerede forskere, der indsender en rimelig anmodning med et klart forskningsformål. Anmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter.
Delte materialer kan omfatte anonymiserede resultatdata, baselinekarakteristika og støttende studiedokumenter (protokol, datadictionary og statistisk analyseplan). Data vil blive leveret i et sikkert elektronisk format efter godkendelse af anmodningen og i overensstemmelse med etiske godkendelser og gældende privatlivsreguleringer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .