Potilaskoulutus, itsenhallinta ja fysioterapia kroonisille temporomandibulaarisille häiriöille
Potilaskoulutus, itsensä hallinta ja fysioterapia kroonisten kipuisten temporomandibulaarihäiriöiden hoidossa: kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voiko yksinkertainen ohjaus- ja itsehoito-ohjelma kotona tehtävine harjoituksineen vähentää kipua ja parantaa päivittäistä toimintakykyä aikuisilla, joilla on pitkäaikaista leuankipua nivelrikon (TMD) aiheuttamana, yhtä paljon kuin intensiivisempi käytännön fysioterapialähestymistapa.
Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö ohjaus- ja itsehoitoharjoitusohjelma leuankipua, parantaako leuan toimintaa ja vähentääkö se kivun häiritsevää vaikutusta päivittäisiin toimintoihin?
- Parantaako tämä ohjelma tuloksia samalla tavalla kuin TMD:n tavallinen hoito, joka sisältää myös manuaalista terapiaa ja valvottuja harjoituskertoja?
Tutkijat vertailevat ohjaus- ja itsehoito-ohjelmaa kotona tehtävine harjoituksineen tavalliseen fysioterapiahoitoon nähdäkseen, kumpi lähestymistapa johtaa parempaan kivunlievitykseen ja päivittäiseen toimintakykyyn ajan myötä.
Osallistujat:
Osallistuvat kolmeen arviointikäyntiin (tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua);
Jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä, joka saa kaksi fysioterapeutin ohjaamaa ohjaus- ja itsehoitokertaa henkilökohtaisine kotiharjoituksineen; tai
- Ryhmä, joka saa kuusi tavallista fysioterapiahoidon kertaa, joka voi sisältää ohjausta, harjoituksia ja käytännön terapiaa;
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita aiheista:
Leuankipu, Leuan toiminta, Kehon kipu, Niskan vajaatoiminta, Suun toiminnot, Kivun katastrofointi, Liikkeen pelko, Luottamus kivun hallintaan.
Suun avautumista mitataan (kiputon, maksimaalinen ja maksimaalinen avustuksella) viivaimella kaikilla mittausajankohdilla.
Tähän tutkimukseen kuuluvat 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on ollut leuankipua vähintään 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi kivuliaasta TMD:stä DC/TMD:n akselin 1 mukaisesti
- Leppokivun kokeminen vähintään 3 kuukautta
- Vähintään 3 pisteen kivun intensiteetti 10-pisteisellä numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leukakirurgia
- Äskettäinen pää- tai leukatrauma
- Meneillä oleva hoidollinen hammashoito
- Aikaisempi reumaattinen sairaus
- Vaikea psyykkinen sairaus (esim. vaikea ahdistuneisuus tai vaikea masennus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskoulutus ja omahoito
Molemmat istunnot suoritetaan yksilöllisesti yhden kahdesta fysioterapeutista kanssa, ja kukin istunto kestää 45 minuuttia.
Ensimmäistä istuntoa käytetään perustason arvioinnissa tarjoamaan potilaalle asiantuntevaa ymmärrystä normaalin fysiologian ja heidän TMD:n, kivun patofysiologian osalta hyödyntäen viitteitä ja visuaalisia apuvälineitä (esim.
videoita, biomekaanisia esittelyjä ihmisen luurankomallilla) ymmärryksen helpottamiseksi.
Kliinisen esitystavan ja itse täytettyjen kyselylomakkeiden tulosten perusteella neuvontaa ja suosituksia räätälöidään.
Lopuksi harjoitusohjelma, joka sisältää itselle suoritettavia manuaalisia rentoutustekniikoita ja kuntoutusharjoituksia niskan ja leukojen asennolle, liikkuvuudelle ja voimalle, esitellään, harjoitellaan ja määrätään osallistujille (enintään 5 harjoitusta).
Kotona jokaisella potilaalla on pääsy tietopakettiin, joka sisältää suositukset ja määrätyn harjoitusohjelman varmistaakseen potilaan kyvyn seurata suunniteltua ohjelmaa.
|
Tämä interventio on rakenteellinen, potilaskeskeinen koulutus- ja itsensähallintaohjelma aikuisille, joilla on kivuliaita temporomandibulaarisia häiriöitä (TMD). Sitä toteutetaan kahdenkeskisesti koulutetun fysioterapeutin toimesta, ja se keskittyy leukakivun ymmärtämisen parantamiseen, haitallisten suutottumusten vähentämiseen sekä luottavaisen leukaliikkeen palauttamiseen. Osallistujat saavat yksilöllistä koulutusta TMD:stä, kivun mekanismeista, stressin ja tottumusten vaikutuksista sekä käytännön strategioista päivittäisten toimintojen hallintaan, kuten pureskelun, puhumisen, ryhdin ja unen suhteen. Ohjelma käsittelee liikkumisen pelkoa ja korostaa turvallista, asteittaista leuan käyttöä. Jokaiselle osallistujalle annetaan henkilökohtainen kotiharjoitusohjelma, joka kohdistuu leuan ja kaulan liikkuvuuteen, koordinaatioon sekä lihasten rentoutumiseen. Osallistujat asettavat myös henkilökohtaisia tavoitteita pitkäaikaisen itsensähallinnan tukemiseksi. |
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tälle ryhmälle tarjotaan kuusi (30 minuuttia, 1x/viikko) kliinisessä ympäristössä fysioterapeutin ohjaamia istuntoa yhden kahdesta kokeneesta fysioterapeutista viiden viikon ajan.
Tavanomainen interventioryhmä saa henkilökohtaista hoitoa, joka on räätälöity kunkin osallistujan esitykseen tarkoituksena vähentää kipua, lisätä liikkuvuutta ja voimaa sekä optimoida päivittäistä toimintakykyä.
Tarjottava hoito ei ole standardoitu ja sisältää manuaalisen terapian tekniikkojen yhdistelmän, kotiharjoituksia (enintään 5, yhteisesti fysioterapeuttien ja osallistujien valitsemia) ja opetusta mahdollisista esiintyvän TMD:n osatekijöistä.
Hoidot eivät keskitty pelkästään leukaniveleen, vaan saattavat sisältää myös hoitoa kaulaan, päähän ja olkavyöhön fysioterapeutin asiantuntevan kliinisen päättelyn perusteella.
Kaikki terapiat dokumentoidaan analyysiä varten.
|
Perinteinen hoito koostuu kattavasta fysioterapiaohjelmasta, jota käytetään yleisesti aikuisille temporomandibulaarihäiriöiden (TMD) hoidossa. Hoitoa toteuttaa koulutettu fysioterapeutti. Interventioihin voi kuulua käsin tehtävää manuaalista terapiaa lihasjännityksen vähentämiseksi, nivelmobilisaatioita normaalin leukaliikkeen palauttamiseksi sekä valvottuja terapeuttisia harjoituksia, joilla kohdennetaan leuan ja kaulan liikkuvuutta, koordinaatiota ja voimaa. Osallistujat saavat myös opetusta ja neuvoja asentoon, suutottumuksiin ja päivittäisen toiminnan muutoksiin liittyen. Osallistujille määrätään kotona tehtäviä terapeuttisia harjoituksia (enintään 5, jotka valitaan yhdessä fysioterapeutin ja potilaan kanssa). Osallistujat saavat saman kirjoitetun vihkon kuin koulutus- ja itsenhallinta-ryhmä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirekuvan kivun voimakkuus (CPI)
Aikaikkuna: Enrolloinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Graded Chronic Pain Scale (versio 2.0). Tämä asteikko mittaa kahta ala-asteikkoa: Characteristic Pain Intensity (CPI) ja Pain Interference. CPI:tä käytetään mittaamaan potilaan leukojen ja kasvojen kipukokemusta laskemalla keskiarvo kolmesta viimeisen 6 kuukauden aikana saadusta pisteestä: nykyinen kipu, keskimääräinen kipu ja pahin kipu, asteikolla 0-10. Loppupistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. |
Enrolloinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
|
Kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Enrolloinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Kivun haitallisuus (GCPS 2.0:n alaskaala) arvioidaan mittaamalla, kuinka paljon kipu rajoittaa päivittäisiä, sosiaalisia, perhe- ja työtoimintoja viimeisen 30 päivän aikana 0–10-asteikolla. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun haitallisuutta.
|
Enrolloinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukan toiminta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä viimeiseen arviointiin (16 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta)
|
Jaw Functional Limitation Scale-20.
Tämä 20 kohdan kyselylomake käytetään purennan, leuan pystysuuntaisen liikkuvuuden ja kommunikaation rajoitteiden arvioimiseen, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–200.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia rajoitteita.
|
Rekisteröitymisestä viimeiseen arviointiin (16 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta)
|
|
Kehon kipu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Lyhyt kipuarviointi.
Tämä kyselylomake käyttää 0–10 numeerista arviointiasteikkoa 11 kohdetta varten, keskittyen kehon kipujen vakavuuteen ja häiriötekijöihin.
Se laskee kaksi pääpisteytystä: 4 kohdetta käsittävän kipujen vakavuuspisteytyksen (keskiarvo pahimmasta, vähäisimmästä, keskimääräisestä ja nykyisestä kivusta) ja 7 kohdetta käsittävän kipujen häiriötekijöiden pisteytyksen (keskiarvo päivittäisen elämän häiriöistä).
Loppupisteytykset sekä kivulle että häiriötekijöille vaihtelevat välillä 0–10, jossa korkeampi pisteytys osoittaa suurempaa kipua tai häiriötekijää.
|
Rekrytoinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
|
Kaulan toimintakyvyn heikentyminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Neck Disability Index (NDI) on 10-osainen kysely, jossa arvioidaan omaan kokemukseen perustuvaa niskakipua. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0 (ei kipua) - 5 (pahin kipu). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa niskaan liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Rekrytoinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
|
Leuan liikkuvuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Terasmittanauhaa käytetään leuan liikkuvuuden (aukeus, etuprotrusio, lateroprotrusiot) mittaamiseen.
Mittaukset tehdään millimetreinä. |
Osallistumisesta viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
|
Katastrofointi
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
PCS on 13 kohdetta sisältävä työkalu, jolla arvioidaan kivun pohdintaa, suurentamista ja avuttomuutta käyttäen asteikkoa 0–4 (0=ei koskaan, 4=aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofointia.
|
Osallistujien rekrytoinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
|
Kineesiofobia
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Tampa-kinesiofobia-asteikko (TSK-TMD).
TSK-TMD on 17-kysymyksinen kyselylomake (vaihteluväli 17-68), jota käytetään liikkeen ja uudelleen loukkaantumisen pelon mittaamiseen, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa.
|
Rekisteröinnistä viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
|
Itsevaikuttavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Potilaan itsetehokkuuskysely-10 (PSEQ-10) PSEQ-10 on 10 kohdeinen työkalu, joka mittaa potilaan luottamusta toimintojen suorittamiseen kivusta huolimatta.
Kohteet arvioidaan 7-portaisella asteikolla (0 = "Ei lainkaan luottavainen" - 6 = "Täysin luottavainen"), mikä tuottaa kokonaispistemäärän 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa itsetehokkuutta.
|
Rekrytoinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
|
Suun Toiminnot
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Oral Behavior Checklist (OBC).
OBC on 21 kohden (2 unen aikana, 19 valveilla) koostuva kysely, joka arvioi parafunktionaalisia tapoja 5-portaisella Likert-asteikolla (0-4) viimeisen kuukauden ajalta, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-84.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa TMD:n riskiä suun toimintatapoihin liittyen.
|
Osallistujien valinnasta viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston sensitisoituminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Kipupiirrokset suoritetaan osallistujien toimesta käyttäen kynä-paperi-menetelmää (pyöreä kärki 1,5 mm) DC/TMD:n akselin II ruumiiskaavioilla (ruumis, kasvot ja leukakäyrä).
Kivun laajuutta analysoidaan tietokoneella. |
Rekrytoinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
|
Keskeinen sensitisaatio
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Central Sensitization Inventory (CSI).
CSI koostuu 25:stä kysymyksestä, jotka arvioivat keskushermoston sensitoitumisen oireita. Vastaukset arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0=ei koskaan, 4=aina), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Pistemäärä 40 tai korkeampi viittaa todennäköiseen Central Sensitization Syndromen (CSS) esiintymiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Rekrytoinnista viimeiseen arviointiin (16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Agnosia
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Kuntoutus
- Terveyskasvatus
- Potilaan koulutus aiheena
- Itsehallinto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-3822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöityjen osallistujien anonymisoitua dataa, joka on julkaisujen tulosten taustalla, saatetaan tarjota kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle kirjoittajalle. Tämä sisältää ensisijaiset ja toissijaiset lopputulosmittarit, perustason demografiset ja kliiniset ominaisuudet sekä tutkimuksen aikapistedatat, joita on käytetty tilastollisissa analyyseissa.
Täydellinen tutkimusprotokolla, tietosanasto ja tilastollinen analyysisuunnitelma tullaan myös tarjoamaan pyynnöstä.
Data jaetaan anonymisoidussa muodossa ja eettisten hyväksymisten sekä sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dekvalifioituihin yksittäisten osallistujien tietoihin ja tukiasiakirjoihin pääsy myönnetään päteville tutkijoille, jotka esittävät kohtuullisen pyynnön selkeällä tutkimustarkoituksella. Pyynnöt on lähetettävä vastaavalle tekijälle.
Jaetut materiaalit voivat sisältää dekvalifioituja lopputulostietoja, perustietoja ja tutkimusta tukevia asiakirjoja (protokolla, tietosanasto ja tilastollinen analyysisuunnitelma). Tiedot toimitetaan turvallisessa sähköisessä muodossa pyynnön hyväksymisen jälkeen ja eettisten hyväksymisten sekä sovellettavien tietosuoja-asetusten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .