Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání pacientů, samostatné zvládání a fyzioterapie pro chronické temporomandibulární poruchy

17. února 2026 aktualizováno: François Desmeules, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vzdělávání pacientů, samostatná péče a fyzioterapie v léčbě chronicky bolestivých temporomandibulárních poruch: Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda jednoduchý vzdělávací a samostatný program s domácími cvičeními může snížit bolest a zlepšit každodenní funkci u dospělých s dlouhodobou bolestí čelisti způsobenou temporomandibulárními poruchami (TMD) stejně jako intenzivnější manuální fyzioterapeutický přístup.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Snižuje vzdělávací a samostatný cvičební program bolest čelisti, zlepšuje funkci čelisti a snižuje míru, do jaké bolest ovlivňuje každodenní aktivity?
  2. Zlepšuje tento program výsledky podobně jako obvyklá léčba TMD, která zahrnuje také manuální terapii a řízená cvičení?

Výzkumníci porovnají vzdělávací a samostatný program s domácími cvičeními s obvyklou fyzioterapeutickou péčí, aby zjistili, který přístup vede v průběhu času k lepší úlevě od bolesti a každodennímu fungování.

Účastníci budou:

Navštěvovat tři hodnotící návštěvy (na začátku studie, po 6 týdnech a po 16 týdnech);

Být zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin:

  1. Skupina, která obdrží dvě fyzioterapeutem vedené vzdělávací a samostatné sezení s personalizovanými domácími cvičeními; nebo
  2. Skupina, která obdrží šest obvyklých fyzioterapeutických léčebných sezení, která mohou zahrnovat vzdělávání, cvičení a manuální terapii;

Účastníci vyplní dotazníky o:

Bolesti čelisti, Funkci čelisti, Bolesti těla, Omezení krku, Orálních návycích, Katastrofizaci bolesti, Strachu z pohybu, Důvěře v zvládání bolesti.

Všechna měření otevření úst budou provedena (bezbolestné, maximální a maximální s asistencí) pomocí pravítka ve všech časových bodech.

Tato studie zahrnuje dospělé ve věku 18 až 65 let, kteří mají bolest čelisti po dobu alespoň 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bolestivé temporomandibulární poruchy (TMD) podle osy 1 DC/TMD
  • Přetrvávající klidová bolest po dobu nejméně 3 měsíců
  • S minimální intenzitou bolesti 3 na 10bodové číselné škále hodnocení bolesti (NPRS)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chirurgického zákroku na čelisti
  • Nedávné trauma hlavy nebo čelisti
  • Probíhající stomatologická léčba
  • Historie revmatologického onemocnění
  • Těžká psychiatrická porucha (např. těžká úzkost nebo těžká deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání pacientů a samostatné řízení péče
Každá ze dvou sezení bude vedena individuálně s jedním ze dvou fyzioterapeutů a bude trvat 45 minut. První sezení bude použito v základním měření k poskytnutí správných informací pacientovi ohledně normální fyziologie a jeho TMD, patofyziologie bolesti s využitím referencí a vizuálních pomůcek (tj. video, biomechanická demonstrace na modelu lidské kostry) pro usnadnění porozumění. V závislosti na klinickém obrazu a skóre v dotaznících, které si pacient vyplní sám, bude poradenství a doporučení přizpůsobeno. Nakonec bude účastníkům předveden, procvičen a předepsán cvičební program, včetně manuálních technik pro samouvolnění a rehabilitačních cvičení pro posturu, pohyblivost a sílu krku a čelisti (až 5 cviků). Doma bude mít každý pacient přístup k informačnímu sešitu obsahujícímu doporučení a předepsaný cvičební program, aby byla zajištěna schopnost pacienta dodržovat zamýšlený program.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů a samostatné zvládání

Tato intervence je strukturovaný, na pacienta zaměřený vzdělávací a samostatný program pro dospělé s bolestivými temporomandibulárními poruchami (TMD). Program je poskytován individuálně školeným fyzioterapeutem a zaměřuje se na zlepšení porozumění bolesti čelisti, snížení škodlivých orálních návyků a obnovení sebevědomého pohybu čelisti.

Účastníci získávají individuální vzdělání o TMD, mechanismech bolesti, vlivu stresu a návyků a praktické strategie pro zvládání každodenních činností, jako je žvýkání, mluvení, držení těla a spánek. Program řeší strach z pohybu a zdůrazňuje bezpečné, postupné používání čelisti.

Každý účastník obdrží personalizovaný domácí cvičební program zaměřený na mobilitu čelisti a krku, koordinaci a uvolnění svalů. Účastníci si také stanovují osobní cíle pro podporu dlouhodobého samostatného řízení.
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
Této skupině bude nabídnuto šest (30 minut, 1x/týdně) sezení pod dohledem fyzioterapeuta na klinice od jednoho ze dvou zkušených fyzioterapeutů během 5týdenního období. Skupina obvyklé intervence obdrží personalizovanou péči přizpůsobenou projevům každého účastníka s cílem snížit bolest, zvýšit pohyblivost a sílu a optimalizovat denní funkci. Poskytovaná péče nebude standardizována a bude zahrnovat kombinaci manuálních terapeutických technik, cvičení doma (až 5 cvičení společně vybraných fyzioterapeuty a účastníky) a vzdělávání ohledně možných přispívajících faktorů k projevující se TMD. Léčba se nebude zaměřovat pouze na TMJ, ale může také zahrnovat léčbu krku, hlavy a ramenního pletence na základě odborného klinického uvážení fyzioterapeuta. Všechny terapie budou zdokumentovány pro analýzu.
Postup: Obvyklá léčba (multimodální)

Obvyklá péče spočívá v komplexním fyzioterapeutickém programu běžně používaném pro dospělé s poruchami temporomandibulárního kloubu (TMD). Léčbu poskytuje vyškolený fyzioterapeut.

Intervence mohou zahrnovat manuální terapii k redukci svalového napětí, mobilizace kloubů k obnovení normálního pohybu čelisti a řízené terapeutické cviky zaměřené na pohyblivost, koordinaci a sílu čelisti a krku. Účastníci také obdrží poučení a rady týkající se držení těla, ústních návyků a úprav denních aktivit. Účastníkům budou předepsána terapeutická cvičení pro domácí provádění (až 5 cviků společně zvolených fyzioterapeutem a pacientem).

Účastníci obdrží stejnou písemnou brožuru jako skupina s edukační a samostatnou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita charakteristické bolesti (CPI)
Časové okno: Od zařazení do studie do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)

Graded Chronic Pain Scale (verze 2.0). Tato škála měří dvě podškály: Charakteristická intenzita bolesti (CPI) a Omezování bolesti.

CPI se používá k kvantifikaci zkušenosti pacienta s bolestí čelisti a obličeje průměrováním tří skóre z posledních 6 měsíců: aktuální bolest, průměrná bolest a nejhorší bolest, na stupnici 0-10. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest.
Od zařazení do studie do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Ovlivnění bolesti
Časové okno: Od zařazení do studie do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Bolestní interference (subškála GCPS 2.0) se hodnotí měřením toho, jak bolest omezuje denní, sociální, rodinné a pracovní aktivity za posledních 30 dnů, pomocí škály 0–10. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší bolestní interferenci.
Od zařazení do studie do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce čelisti
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Jaw Functional Limitation Scale-20. Tento dotazník s 20 položkami slouží k hodnocení omezení při žvýkání, vertikální pohyblivosti čelisti a komunikaci, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 200. Vyšší skóre znamená větší funkční omezení.
Od zápisu do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Bolest těla
Časové okno: Od zařazení do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Inventář krátké bolesti. Tento dotazník používá číselnou stupnici 0-10 pro 11 položek, zaměřených na intenzitu bolesti těla a její vliv. Vypočítává dva hlavní skóre: Skóre intenzity bolesti se 4 položkami (průměr nejhorší, nejmenší, průměrné a aktuální bolesti) a Skóre vlivu bolesti se 7 položkami (průměr narušení každodenního života). Konečné skóre pro bolest i vliv se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší bolest nebo vliv.
Od zařazení do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Omezení funkce krku
Časové okno: Od zařazení do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Neck Disability Index (NDI) je 10členný dotazník hodnotící vlastní vnímanou bolest krku, přičemž každá část je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 5 (nejhorší bolest).
Celkový hrubý skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení související s krkem.
Od zařazení do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Mobilita čelisti
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Pro měření rozsahu pohybu čelisti (otevírání, protruze, laterotruze) bude použito nerezové pravítko. Měření budou prováděna v milimetrech.
Od zápisu do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Katastrofizace
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS je 13položkový nástroj hodnotící ruminaci, zveličování a bezmocnost v souvislosti s bolestí na škále 0-4 (0=nikdy, 4=vždy). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofizaci.
Od zápisu do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Kineziophobia
Časové okno: Od zařazení do studie po poslední vyhodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Tampa škála kineziofobie (TSK-TMD). TSK-TMD je dotazník s 17 položkami (rozsah 17-68) používaný k měření strachu z pohybu a opětovného zranění, přičemž vyšší skóre značí větší strach.
Od zařazení do studie po poslední vyhodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Sebeeffektivita
Časové okno: Od zařazení do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Dotazník sebeúčinnosti pacienta-10 (PSEQ-10) PSEQ-10 je 10položkový nástroj měřící sebevědomí pacienta při provádění činností navzdory bolesti. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále (0 = "Vůbec ne sebevědomý" do 6 = "Naprosto sebevědomý"), což dává celkové skóre 0-60. Vyšší skóre ukazuje na silnější sebeúčinnost.
Od zařazení do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Orální chování
Časové okno: Od zařazení do studie do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Oral Behavior Checklist (OBC). OBC je dotazník s 21 položkami (2 spánkové, 19 bdělých), který hodnotí parafunkční návyky na 5bodové Likertově škále (0-4) za uplynulý měsíc, s celkovým skóre v rozmezí 0-84. Vyšší skóre indikuje vyšší riziko TMD spojené s orálními projevy chování.
Od zařazení do studie do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzitizace
Časové okno: Od zařazení do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Kresby bolesti budou účastníky dokončeny pomocí metody pera na papír (kulaté hrot 1,5 mm) na tělových schématech z osy II DC/TMD (tělo, obličej a čelist). Rozsah bolesti těla bude počítačově analyzován.
Od zařazení do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Centrální senzitizace
Časové okno: Od zařazení do studie do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)
Inventář centrální senzitizace (CSI). CSI se skládá z 25 položek hodnotících příznaky centrální senzitizace, hodnocených na 5bodové Likertově škále (0=Nikdy, 4=Vždy), celkem 0-100. Skóre 40 nebo vyšší naznačuje pravděpodobnou přítomnost syndromu centrální senzitizace (CSS), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost příznaků.
Od zařazení do studie do posledního hodnocení (16 týdnů po první léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-3822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi. To zahrnuje primární a sekundární ukazatele výsledků, základní demografické a klinické charakteristiky a data studijních časových bodů použitá pro statistické analýzy.

Kompletní studijní protokol, datový slovník a plán statistické analýzy budou také k dispozici na vyžádání.

Data budou sdílena v de-identifikovaném formátu a v souladu s etickými schváleními a platnými předpisy na ochranu soukromí.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků studie a zůstanou dostupné po dobu 5 let od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků a podpůrným dokumentům bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží rozumnou žádost s jasným výzkumným cílem. Žádosti musí být zaslány odpovídajícímu autorovi.

Sdílené materiály mohou zahrnovat anonymizovaná výsledková data, základní charakteristiky a podpůrné studijní dokumenty (protokol, datový slovník a plán statistické analýzy). Data budou poskytnuta v zabezpečeném elektronickém formátu po schválení žádosti a v souladu s etickými schváleními a platnými předpisy na ochranu soukromí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Vzdělávání pacientů a samostatné zvládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit