Edukacja Pacjenta, Samodzielne Zarządzanie i Fizjoterapia w Przewlekłych Zaburzeniach Stawu Skroniowo-Żuchwowego
Edukacja pacjenta, samodzielne zarządzanie i fizjoterapia w leczeniu przewlekłych bolesnych zaburzeń skroniowo-żuchwowych: dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy prosty program edukacyjny i samodzielnego zarządzania z ćwiczeniami w domu może zmniejszyć ból i poprawić codzienne funkcjonowanie u dorosłych z długotrwałym bólem szczęki spowodowanym zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD) w takim samym stopniu, jak bardziej intensywne podejście fizjoterapeutyczne z bezpośrednim udziałem terapeuty.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy program edukacyjny i ćwiczeń samodzielnego zarządzania zmniejsza ból szczęki, poprawia funkcjonowanie szczęki i redukuje stopień, w jakim ból zakłóca codzienne czynności?
- Czy ten program poprawia wyniki w podobnym stopniu jak standardowe leczenie TMD, które obejmuje również terapię manualną i nadzorowane sesje ćwiczeń?
Badacze porównają program edukacyjny i samodzielnego zarządzania z ćwiczeniami w domu ze standardową opieką fizjoterapeutyczną, aby sprawdzić, które podejście prowadzi do lepszej ulgi w bólu i codziennego funkcjonowania w dłuższej perspektywie.
Uczestnicy będą:
Uczestniczyć w trzech wizytach oceniających (na początku badania, po 6 tygodniach i po 16 tygodniach);
Zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Grupa otrzymująca dwie sesje edukacyjne i samodzielnego zarządzania nadzorowane przez fizjoterapeutę z spersonalizowanymi ćwiczeniami domowymi; lub
- Grupa otrzymująca sześć sesji standardowego leczenia fizjoterapeutycznego, które mogą obejmować edukację, ćwiczenia i terapię manualną;
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące:
Bólu szczęki, Funkcjonowania szczęki, Bólu ciała, Niepełnosprawności szyi, Zachowań oralnych, Katastrofizacji bólu, Lęku przed ruchem, Pewności siebie w radzeniu sobie z bólem.
Pomiary otwarcia ust będą wykonywane (bezbolesne, maksymalne i maksymalne z asystą) za pomocą linijki we wszystkich punktach czasowych.
Badanie obejmuje dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, którzy odczuwają ból szczęki przez co najmniej 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza bolesnego TMD zgodnie z osią 1 DC/TMD
- Doświadczanie bólu spoczynkowego przez co najmniej 3 miesiące
- Z minimalnym natężeniem bólu 3 w 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji szczęki
- Niedawny uraz głowy lub szczęki
- Trwające leczenie stomatologiczne
- Historia schorzenia reumatologicznego
- Cieżkie schorzenie psychiatryczne (np. ciężki lęk lub ciężka depresja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja pacjenta i samodzielne zarządzanie zdrowiem
Każda z dwóch sesji będzie przeprowadzana indywidualnie z jednym z dwóch fizjoterapeutów i będzie trwała po 45 minut.
Pierwsza sesja zostanie wykorzystana na początku badania, aby dostarczyć pacjentowi odpowiednich informacji na temat normalnej fizjologii i patofizjologii bólu w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych (TMD), z wykorzystaniem odniesień i pomocy wizualnych (np. filmu, demonstracji biomechanicznej na modelu ludzkiego szkieletu) w celu ułatwienia zrozumienia.
W zależności od obrazu klinicznego i wyników samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, poradnictwo i zalecenia będą dostosowywane.
Na koniec, program ćwiczeń, obejmujący samodzielne techniki manualne łagodzące oraz ćwiczenia rehabilitacyjne dla postawy, mobilności i siły szyi oraz żuchwy, zostanie zademonstrowany, przećwiczony i przepisany uczestnikom (do 5 ćwiczeń).
W domu każdy pacjent będzie miał dostęp do informacyjnego segregatora zawierającego zalecenia i przepisany program ćwiczeń, aby zapewnić pacjentowi możliwość realizacji zamierzonego programu.
|
To interwencja to strukturalny, zorientowany na pacjenta program edukacji i samodzielnego zarządzania dla dorosłych z bolesnymi zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Program jest prowadzony indywidualnie przez przeszkolonego fizjoterapeutę i koncentruje się na poprawie zrozumienia bólu żuchwy, redukcji szkodliwych nawyków jamy ustnej oraz przywróceniu pewnych ruchów żuchwy. Uczestnicy otrzymują zindywidualizowaną edukację na temat TMD, mechanizmów bólu, wpływu stresu i nawyków oraz praktyczne strategie zarządzania codziennymi czynnościami, takimi jak żucie, mówienie, postawa i sen. Program obejmuje lęk przed ruchem i podkreśla bezpieczne, stopniowe używanie żuchwy. Każdy uczestnik otrzymuje spersonalizowany program ćwiczeń domowych ukierunkowany na mobilność, koordynację i rozluźnienie mięśni żuchwy i szyi. Uczestnicy ustalają również osobiste cele, aby wspierać długoterminowe samodzielne zarządzanie. |
|
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie
Ta grupa będzie miała oferowane sześć (30 min, 1x/tydzień) sesji pod nadzorem fizjoterapeuty w klinice, prowadzonych przez jednego z dwóch doświadczonych fizjoterapeutów, w okresie 5 tygodni.
Grupa z interwencją standardową otrzyma spersonalizowaną opiekę dostosowaną do stanu każdego uczestnika, z zamiarem zmniejszenia bólu, zwiększenia mobilności i siły oraz optymalizacji codziennego funkcjonowania.
Świadczona opieka nie będzie standaryzowana i obejmie kombinację technik terapii manualnej, ćwiczeń do domu (do 5 wspólnie wybranych przez fizjoterapeutów i uczestników) oraz edukacji dotyczącej potencjalnych czynników przyczyniających się do występującego TMD.
Zabiegi będą koncentrować się nie tylko na stawie skroniowo-żuchwowym, ale mogą również obejmować leczenie szyi, głowy i obręczy barkowej, oparte na eksperckim rozumowaniu klinicznym fizjoterapeuty.
Wszystkie terapie będą udokumentowane do analizy.
|
Zwykła opieka składa się z kompleksowego programu fizjoterapeutycznego powszechnie stosowanego u dorosłych z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Leczenie jest prowadzone przez wyszkolonego fizjoterapeutę. Interwencje mogą obejmować ręczną terapię manualną w celu zmniejszenia napięcia mięśni, mobilizację stawów w celu przywrócenia normalnego ruchu szczęki oraz nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne ukierunkowane na mobilność, koordynację i siłę szczęki i szyi. Uczestnicy otrzymują również edukację i porady dotyczące postawy, nawyków jamy ustnej oraz modyfikacji codziennych aktywności. Uczestnicy otrzymają przepisane ćwiczenia terapeutyczne do wykonywania w domu (do 5 wspólnie wybranych przez fizjoterapeutę i pacjenta). Uczestnicy otrzymają ten sam pisemny poradnik, co grupa edukacji i samodzielnego zarządzania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyczne natężenie bólu (CPI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej oceny (w 16. tygodniu po pierwszym leczeniu)
|
Skala Gradowanego Przewlekłego Bólu (wersja 2.0). Skala ta mierzy dwie podskale: Charakterystyczne Natężenie Bólu (CPI) oraz Utrudnienie Spowodowane Bólem. CPI służy do ilościowego określenia doświadczenia bólu szczęki i twarzy pacjenta poprzez uśrednienie trzech wyników z ostatnich 6 miesięcy: obecnego bólu, średniego bólu i najsilniejszego bólu, w skali 0-10. Ostateczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. |
Od rekrutacji do ostatniej oceny (w 16. tygodniu po pierwszym leczeniu)
|
|
Zakłócenia związane z bólem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej oceny (w 16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
Zakłócenia spowodowane bólem (podskala GCPS 2.0) ocenia się poprzez pomiar, jak ból ogranicza codzienne, społeczne, rodzinne i zawodowe aktywności w ciągu ostatnich 30 dni, przy użyciu skali 0-10.
Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia spowodowane bólem.
|
Od rekrutacji do ostatniej oceny (w 16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja żuchwy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej oceny (w 16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
Skala Funkcjonalnych Ograniczeń Żuchwy-20.
Ten 20-punktowy kwestionariusz służy do oceny ograniczeń w żuciu, ruchomości żuchwy w płaszczyźnie pionowej oraz komunikacji, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 200.
Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne.
|
Od rekrutacji do ostatniej oceny (w 16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
|
Ból ciała
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej oceny (16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
Brief Pain Inventory.
Ten kwestionariusz wykorzystuje 11-punktową skalę numeryczną (0-10) dla 11 elementów, skupiając się na nasileniu bólu ciała i jego wpływie.
Oblicza dwa główne wyniki: 4-elementowy wynik nasilenia bólu (średnia z najsilniejszego, najsłabszego, średniego i aktualnego bólu) oraz 7-elementowy wynik wpływu bólu (średnia z zakłóceń w codziennym życiu).
Ostateczne wyniki zarówno dla bólu, jak i wpływu mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból lub wpływ.
|
Od rekrutacji do ostatniej oceny (16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
|
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej oceny (w 16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi (NDI) to kwestionariusz składający się z 10 sekcji oceniający subiektywnie odczuwany ból szyi, gdzie każda sekcja jest punktowana od 0 (brak bólu) do 5 (najsilniejszy ból).
Łączny wynik surowy mieści się w zakresie od 0 do 50 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z szyją.
|
Od rekrutacji do ostatniej oceny (w 16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
|
Ruchomość żuchwy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej oceny (po 16 tygodniach od pierwszego leczenia)
|
Do pomiaru zakresu ruchomości żuchwy (otwarcie, protruzja, laterotruzje) zostanie użyta stalowa linijka.
Pomiary będą wykonane w milimetrach.
|
Od rekrutacji do ostatniej oceny (po 16 tygodniach od pierwszego leczenia)
|
|
Katastrofizowanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej oceny (w 16. tygodniu po pierwszym leczeniu)
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS).
PCS to narzędzie składające się z 13 pozycji, oceniające ruminację, wyolbrzymianie i poczucie bezradności związane z bólem, przy użyciu skali 0-4 (0=nigdy, 4=zawsze).
Łączny wynik mieści się w zakresie 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację.
|
Od rejestracji do ostatniej oceny (w 16. tygodniu po pierwszym leczeniu)
|
|
Kinezyfobia
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej oceny (w 16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
Skala Kinezyfobii Tampy (TSK-TMD).
TSK-TMD to kwestionariusz składający się z 17 pozycji (zakres 17-68) stosowany do pomiaru lęku przed ruchem i ponownym urazem, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
|
Od rejestracji do ostatniej oceny (w 16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
|
Samoefektywność
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej oceny (w 16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
Kwestionariusz Samoskuteczności Pacjenta-10 (PSEQ-10) PSEQ-10 to 10-punktowe narzędzie mierzące pewność pacjenta w wykonywaniu czynności pomimo bólu.
Punkty oceniane są w skali 7-stopniowej (0 = "Brak pewności" do 6 = "Całkowicie pewny"), dając łączny wynik od 0 do 60.
Wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
|
Od rekrutacji do ostatniej oceny (w 16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
|
Zachowania oralne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej oceny (po 16 tygodniach od pierwszego leczenia)
|
Kwestionariusz Zachowań Oralnych (OBC).
OBC to kwestionariusz składający się z 21 pozycji (2 dotyczące snu, 19 dotyczących stanu czuwania), który ocenia nawyki parafunkcjonalne w skali Likerta (0-4) w ciągu ostatniego miesiąca, z sumą punktów w zakresie od 0 do 84.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko zaburzeń skroniowo-żuchwowych związanych z zachowaniami oralnymi.
|
Od rekrutacji do ostatniej oceny (po 16 tygodniach od pierwszego leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna sensytyzacja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej oceny (16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
Rysunki bólu będą wykonywane przez uczestników za pomocą metody pióra na papierze (okrągła końcówka 1,5 mm) na schematach ciała z osi II DC/TMD (ciało, twarz i szczęka).
Zasięg bólu ciała zostanie przeanalizowany komputerowo.
|
Od rekrutacji do ostatniej oceny (16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
|
Centralna sensytyzacja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej oceny (w 16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
Inwentarz Centralnej Sensytyzacji (CSI).
CSI składa się z 25 pozycji oceniających objawy centralnej sensytyzacji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0=Nigdy, 4=Zawsze), co daje wynik od 0 do 100.
Wynik 40 lub wyższy wskazuje na prawdopodobne występowanie zespołu centralnej sensytyzacji (CSS), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Od rekrutacji do ostatniej oceny (w 16 tygodni po pierwszym leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Agnozja
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Rehabilitacja
- Edukacja zdrowotna
- Edukacja pacjentów jako temat
- Samozarządzanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-3822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w publikacjach, będą dostępne na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego. Obejmuje to podstawowe i dodatkowe miary wyników, wyjściowe charakterystyki demograficzne i kliniczne oraz dane z punktów czasowych badania wykorzystane do analiz statystycznych.
Pełny protokół badania, słownik danych oraz plan analizy statystycznej również będą dostępne na żądanie.
Dane będą udostępniane w formacie zanonimizowanym i zgodnie z zatwierdzeniami etycznymi oraz obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników i dokumentów pomocniczych zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, którzy złożą rozsądny wniosek z jasnym celem badawczym. Wnioski należy przesyłać do odpowiedniego autora.
Udostępniane materiały mogą obejmować zanonimizowane dane wynikowe, charakterystyki wyjściowe oraz dokumenty pomocnicze badania (protokół, słownik danych i plan analizy statystycznej). Dane zostaną udostępnione w bezpiecznym formacie elektronicznym po zatwierdzeniu wniosku i zgodnie z zatwierdzeniami etycznymi oraz obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .