タキサン系薬剤関連末梢神経障害の予防におけるメコバラミンの有効性および安全性に関する研究
2026年4月25日 更新者：Dongqiuxia、Qinghai Red Cross Hospital
タキサン系薬剤関連末梢神経障害の予防におけるメコバラミンの有効性と安全性に関する研究
タキサン系化学療法を受けている患者の中には、手や足のしびれ、チクチク感、痛みを経験する方がいます。これは化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）として知られています。
本研究は、経口メコバラミンがCIPNを予防または軽減できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
参加者は、化学療法中にメコバラミンを服用する群、または日常的なメコバラミン予防を受けない群に割り当てられ、群間で結果が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、タキサン系化学療法を受ける固形癌患者における化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の予防を目的とした、経口メコバラミンの有効性を評価するための前向き、多施設共同、非盲検ランダム化比較試験です。 参加者は、予防的メコバラミン（経口0.5 mgを1日3回、タキサン系化学療法開始日から化学療法終了まで投与）を投与される群と、ルーチンのメコバラミン予防を行わない群に割り付けられます。 主要評価項目は、ランダム化から化学療法終了までの期間における、CTCAE v6.0でグレード2以上（≥2）のCIPNの累積発生率です。
副次評価項目には、CIPNの発症と重症度の測定、患者報告アウトカム（PROs）、化学療法の実施状況、および安全性が含まれます。 研究評価は、ベースライン時および各化学療法サイクル中に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
326
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiuda Zhao, Dr
- 電話番号：869716230893
- メール：jiudazhao@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huachao Feng
- 電話番号：(010)67475557-890
- メール：sytfhc870116@126.com
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国
- 募集
- Qinghai Red Cross Hospital
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コンタクト：
- Qiuxia Dong
- 電話番号：0971-8212924
- メール：2816278916@qq.com
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Xining、Qinghai、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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コンタクト：
- Jiuda Zhao
- 電話番号：0971-6162000
- メール：jiudazhao@126.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
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コンタクト：
- Huihui Li
- 電話番号：0531-67626929
- メール：huihuili82@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された固形癌（乳癌、肺癌、胃癌、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、膵癌、悪性黒色腫などに限定されない）;
- 年齢18歳から80歳;
- 早期疾患に対してタキサン系化学療法（パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ドセタキセルを含む；単剤または併用）による術後補助療法または術前補助療法を受ける予定である、または進行疾患で化学療法未治療である;
- 余命が3ヶ月以上;
- ECOGパフォーマンスステータス0-2;
- 主要臓器機能（心機能、肝機能、腎機能、骨髄機能）が適切である;
- 文書によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思と能力がある。
除外基準:
- 標準用量の化学療法に耐えられないほどの主要臓器機能の重度障害;
- 既存の末梢神経障害または末梢神経障害の既往歴;
- CIPN症状の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患（重度の手掌足底角化症、活動性皮膚感染症など）;
- CIPN症状を軽減する可能性のある薬剤の最近の使用;
- 嚥下困難、腸閉塞、または薬剤吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態;
- メコバラミンに対する既知の過敏症またはアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メコバラミン予防
参加者は、タキサン系化学療法の初日から化学療法終了まで、経口メコバラミン0.5 mgを1日3回（総量1.5 mg/日）投与されます。
CIPN関連症状（例：疼痛、感覚異常）が発生した場合、担当医師は現在の臨床ガイドラインに従い、標準的な対症療法を実施します。
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経口メコバラミン錠を、タキサン系化学療法の第1日目から開始し、化学療法終了まで継続（1日3回0.5mg、合計1.5mg/日）し、化学療法誘発性末梢神経障害の予防として投与。
両群の参加者は、試験期間中、CIPN予防を目的とした他の薬剤やサプリメントの使用は禁止されます。
ただし、CIPN関連症状（例：疼痛、感覚異常）が発生した場合、主治医は現在の臨床ガイドラインに従って標準的な対症療法を行います。
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介入なし：ルーチンのメコバラミン予防投与は行わない
参加者は日常的なメコバラミンの予防投与を受けません。
フォローアップスケジュール、教育、およびアウトカム評価はメコバラミン群と同じです。
CIPN関連症状（例：疼痛、感覚異常）が発生した場合、主治医は現在の臨床ガイドラインに従って標準的な対症療法を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード ≥2 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の累積発生率
時間枠：無作為化から24週間まで（化学療法の最大計画期間）。
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無作為化から化学療法終了（またはそれ以前の中止）までの間に、CTCAE v6.0によって評価されたグレード2以上のCIPNを経験した参加者の割合と定義されます。
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無作為化から24週間まで（化学療法の最大計画期間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全グレードCIPNの累積発生率
時間枠：無作為化から24週間まで（計画された化学療法の最長期間）。
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無作為化から化学療法終了時（またはそれ以前の中止）までの間のいずれかの時点で、あらゆるグレードのCIPN（CTCAE v6.0により評価）を経験した参加者の割合として定義されます。
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無作為化から24週間まで（計画された化学療法の最長期間）。
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グレード2以上のCIPNが初めて発生するまでの中央期間
時間枠：ランダム化から24週間まで（計画された最大化学療法期間）。
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無作為化から初めてグレード≥2のCIPN（CTCAE v6.0で評価）が発生するまでの中央時間として定義されます。
グレード≥2のCIPNが発生しなかった参加者は、化学療法終了時（またはそれ以前の中止時）に打ち切られます。 |
ランダム化から24週間まで（計画された最大化学療法期間）。
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グレード2 CIPNの累積発生率
時間枠：無作為割り付けから24週間（計画された最大化学療法期間）まで。
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ランダム化から化学療法終了時（または早期中止時）までの間に、グレード2のCIPN（CTCAE v6.0で評価）を経験した参加者の割合として定義されます。
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無作為割り付けから24週間（計画された最大化学療法期間）まで。
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グレード3以上CIPNの累積発生率
時間枠：無作為化から24週間まで（計画されている最大化学療法期間）。
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無作為化から化学療法終了時（またはそれ以前の中止時）までの間に、CTCAE v6.0によって評価されたグレード≥3のCIPNを経験した参加者の割合と定義される。
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無作為化から24週間まで（計画されている最大化学療法期間）。
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EORTC QLQ-CIPN20スコアの経時変化
時間枠：ベースライン；各化学療法サイクル中；化学療法終了時（最大24週間まで）；および化学療法終了後1週間、1か月、および6か月後。
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欧州癌研究治療機構化学療法誘発性末梢神経障害20項目質問票（EORTC QLQ-CIPN20）は、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に関連する症状と機能障害を評価する、検証済みの患者報告アウトカム尺度です。
この質問票は感覚、運動、自律神経症状をカバーする20項目を含み、各項目は4段階のリッカート尺度で評価されます。
EORTCスコアリングマニュアルに従って生スコアは0から100点に線形変換され、スコアが高いほど症状負担と機能制限が大きいことを示します。
本質問票は化学療法中および化学療法後のCIPNの経過を特徴づけるため、複数の時点で実施されます。
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ベースライン；各化学療法サイクル中；化学療法終了時（最大24週間まで）；および化学療法終了後1週間、1か月、および6か月後。
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EQ-5D-5Lスコアの経時変化
時間枠：ベースライン；治療中期（計画された化学療法サイクルの中間点、最大12週まで）、化学療法終了時（最大24週まで）；および化学療法完了後1週、1か月、6か月。
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EuroQol 5次元5段階質問票（EQ-5D-5L）は、健康関連QOLを測定するための標準化された尺度です。
5つの次元（移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）から構成され、各次元には5段階のレベルがあります。
EQ-5D-5Lの回答は、中国EQ-5D-5L価値セットを用いて単一の効用指標スコアに変換されます（1＝完全な健康；0＝死亡；値は<0の場合あり）。指標スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
EQ-5D-5Lには、垂直視覚的アナログ尺度（VAS）も含まれており、0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）の範囲で評価されます。VASスコアが高いほど、自己評価による健康状態が良好であることを示します。
指標スコアとVASスコアの両方を複数の時点で評価し、化学療法中および化学療法後の健康関連QOLの変化を評価します。
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ベースライン；治療中期（計画された化学療法サイクルの中間点、最大12週まで）、化学療法終了時（最大24週まで）；および化学療法完了後1週、1か月、6か月。
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CIPNによるタキサン系化学療法の用量変更を要した参加者の割合
時間枠：ランダム化から24週間（計画された化学療法の最長期間）まで。
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タキサン化学療法期間中に、CIPN（化学療法誘発性末梢神経障害）が原因でタキサン剤の減量、投与遅延、または治療中止が発生した参加者の割合と定義されます。
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ランダム化から24週間（計画された化学療法の最長期間）まで。
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タキサン系化学療法の相対投与強度（RDI）
時間枠：無作為化から最大24週間（計画された化学療法の最長期間）。
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各参加者について要約された、計画された治療期間中のタキサン化学療法の相対的投与強度（実際の投与強度をプロトコル／計画投与強度に対して相対的に評価したもの）として定義されます。
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無作為化から最大24週間（計画された化学療法の最長期間）。
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率と重症度
時間枠：無作為化から化学療法完了後6か月まで。
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本研究期間中に発生した有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率および重症度。
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無作為化から化学療法完了後6か月まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経伝導検査（NCS）により評価される下肢感覚神経伝導速度（SNCV）の変化
時間枠：ベースラインおよび化学療法終了時（最長24週間）。
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NCSにより評価される下肢SNCV（m/s）の変化。
NCSは、NCSが実施される全施設で統一された手順に従い、標準的な表面刺激電極および記録電極を用いて腓腹感覚神経に対して実施される。
SNCVは、感覚神経潜時（ms）および刺激-記録間距離から算出される。感覚神経活動電位（SNAP）振幅（μV）および潜時（ms）も記録される。
本検査は任意であり、NCS装置および訓練を受けた担当者が利用可能な選択された施設における参加者の一部に対して実施される。
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ベースラインおよび化学療法終了時（最長24週間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2029年3月30日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、合理的な要請に基づいて資格のある研究者と共有されます。
共有されるIPDには、ベースライン特性、治療曝露、主要および副次評価項目、安全性評価項目に関する参加者レベルのデータが含まれます。
要請には科学的に妥当な研究提案と分析計画を含める必要があります。
アクセスは、研究運営委員会による承認とデータ利用契約の完了後に許可されます。
IPD 共有時間枠
主要結果の発表後から開始し、3年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
識別情報を除去した個人参加者データ（IPD）および関連文書は、適切な研究提案を責任著者に提出した資格のある研究者に提供されます。
データへのアクセスには、研究運営委員会の承認と、適切なデータ使用および参加者の機密性を確保するためのデータ利用契約の締結が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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