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Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Mecobalamina na Prevenção da Neuropatia Periférica Relacionada com Taxanos

25 de abril de 2026 atualizado por: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital
Alguns doentes que recebem quimioterapia baseada em taxano experimentam dormência, formigueiro ou dor nas mãos e pés, conhecida como neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC). Este estudo visa descobrir se a mecobalamina oral pode prevenir ou reduzir a NPIC. Os participantes serão designados para tomar mecobalamina ou para não receber prevenção de rotina com mecobalamina durante a quimioterapia, e os resultados serão comparados entre grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado controlado para avaliar a mecobalamina oral na prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) em doentes com tumores sólidos que recebem quimioterapia à base de taxanos. Os participantes são distribuídos para receber mecobalamina profilática (0,5 mg por via oral três vezes ao dia, a partir do primeiro dia da quimioterapia à base de taxanos e até à conclusão da quimioterapia) ou nenhuma profilaxia de rotina com mecobalamina. O endpoint primário é a incidência cumulativa de NPIC de grau ≥2 (CTCAE v6.0) desde a randomização até ao final da quimioterapia.

Os endpoints secundários incluem medidas de início e gravidade da NPIC, resultados reportados pelo doente (PROs), administração da quimioterapia e segurança. As avaliações do estudo são realizadas na linha de base e durante cada ciclo de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

326

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Recrutamento
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contato:
      • Xining, Qinghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente, incluindo, mas não limitados a, cancro da mama, cancro do pulmão, cancro gástrico, cancro do colo do útero, cancro do endométrio, cancro do ovário, cancro do pâncreas e melanoma;
  2. Idade entre 18 e 80 anos;
  3. Programado para receber quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante à base de taxanos (incluindo paclitaxel, nab-paclitaxel ou docetaxel; como monoterapia ou em combinação) para doença em estádio inicial, ou tem doença avançada sem quimioterapia prévia;
  4. Expectativa de vida ≥3 meses;
  5. Estado de desempenho ECOG 0-2;
  6. Função adequada dos principais órgãos (função cardíaca, hepática, renal e da medula óssea);
  7. Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Comprometimento grave da função dos principais órgãos de tal forma que o participante não possa tolerar quimioterapia em dose padrão;
  2. Neuropatia periférica pré-existente ou histórico de neuropatia periférica;
  3. Condições cutâneas (por exemplo, ceratodermia palmoplantar grave, infeção cutânea ativa) que possam interferir na avaliação dos sintomas de CIPN;
  4. Uso recente de medicamentos que possam aliviar os sintomas de CIPN;
  5. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outras condições que possam afetar a absorção do medicamento;
  6. Hipersensibilidade ou alergia conhecida à mecobalamina;
  7. Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Profilaxia com Mecobalamina
Os participantes recebem mecobalamina oral 0,5 mg três vezes por dia (total 1,5 mg/dia), iniciando no primeiro dia da quimioterapia com taxano e continuando até à conclusão da quimioterapia.
Se ocorrerem sintomas relacionados com CIPN (por exemplo, dor, parestesia), o médico assistente fornecerá tratamento sintomático padrão de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Medicamento: Mecobalamina
Comprimidos orais de mecobalamina, 0,5 mg três vezes ao dia (total 1,5 mg/dia), a iniciar no Dia 1 da quimioterapia à base de taxano e a continuar até à conclusão da quimioterapia, administrados como profilaxia para a neuropatia periférica induzida por quimioterapia. Os participantes de ambos os grupos não estão autorizados a utilizar quaisquer outros medicamentos ou suplementos especificamente para a profilaxia da NPIC durante o período do estudo. No entanto, se ocorrerem sintomas relacionados com a NPIC (por exemplo, dor, parestesia), o médico assistente fornecerá tratamento sintomático padrão de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Sem intervenção: Sem Profilaxia de Mecobalamina de Rotina
Os participantes não recebem profilaxia de mecobalamina de rotina. O calendário de acompanhamento, a educação e as avaliações de resultados são os mesmos do grupo de mecobalamina. Se ocorrerem sintomas relacionados com CIPN (por exemplo, dor, parestesia), o médico responsável pelo tratamento fornecerá tratamento sintomático padrão de acordo com as diretrizes clínicas atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) de grau ≥2
Prazo: Desde a aleatorização até às 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Definido como a proporção de participantes que experienciam CIPN de grau ≥2 (avaliado pelo CTCAE v6.0) em qualquer momento desde a randomização até ao final da quimioterapia (ou interrupção antecipada).
Desde a aleatorização até às 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de qualquer grau de CIPN
Prazo: Desde a randomização até às 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Definida como a proporção de participantes que experienciam CIPN de qualquer grau (avaliada pela CTCAE v6.0) em qualquer momento desde a randomização até ao fim da quimioterapia (ou descontinuação antecipada).
Desde a randomização até às 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Tempo mediano até à primeira ocorrência de CIPN de grau ≥2
Prazo: Desde a randomização até 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Definido como o tempo mediano desde a randomização até à primeira ocorrência de CIPN de grau ≥2 (avaliada pela CTCAE v6.0). Os participantes sem CIPN de grau ≥2 serão censurados no final da quimioterapia (ou na descontinuação antecipada).
Desde a randomização até 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Incidência cumulativa de CIPN grau 2
Prazo: Desde a randomização até 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Definida como a proporção de participantes que experienciam CIPN de grau 2 (avaliada por CTCAE v6.0) em qualquer momento desde a randomização até ao final da quimioterapia (ou descontinuação antecipada).
Desde a randomização até 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Incidência cumulativa de CIPN grau ≥3
Prazo: Desde a randomização até 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Definida como a proporção de participantes que experienciam CIPN de grau ≥3 (avaliada pela CTCAE v6.0) em qualquer momento desde a randomização até ao fim da quimioterapia (ou interrupção antecipada).
Desde a randomização até 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Alterações nas pontuações do EORTC QLQ-CIPN20 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base; durante cada ciclo de quimioterapia; fim da quimioterapia (até 24 semanas); e 1 semana, 1 mês e 6 meses após a conclusão da quimioterapia.
O questionário de 20 itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro sobre Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20) é um instrumento validado de resultados reportados pelo doente que avalia os sintomas e a deficiência funcional relacionados com a CIPN. Inclui 20 itens que abrangem sintomas sensoriais, motores e autonómicos, cada um classificado numa escala de Likert de 4 pontos. As pontuações brutas são transformadas linearmente para 0 a 100 pontos de acordo com o manual de pontuação da EORTC; pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas e limitações funcionais. O questionário será administrado em vários momentos para caracterizar a trajetória da CIPN durante e após a quimioterapia.
Linha de base; durante cada ciclo de quimioterapia; fim da quimioterapia (até 24 semanas); e 1 semana, 1 mês e 6 meses após a conclusão da quimioterapia.
Alterações nos valores do EQ-5D-5L ao longo do tempo
Prazo: Baseline; a meio do tratamento (no ponto médio dos ciclos de quimioterapia planeados, até 12 semanas), fim da quimioterapia (até 24 semanas); e 1 semana, 1 mês e 6 meses após a conclusão da quimioterapia.
O questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L) é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma com cinco níveis.
As respostas do EQ-5D-5L serão convertidas num único índice de utilidade utilizando o conjunto de valores EQ-5D-5L da China (1 = saúde perfeita; 0 = morto; os valores podem ser < 0); índices mais elevados indicam melhor saúde.
O EQ-5D-5L inclui também uma escala visual analógica vertical (EVA) que varia de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável); pontuações EVA mais altas indicam melhor saúde autoavaliada.
Tanto o índice como a pontuação EVA serão avaliados em vários momentos para avaliar as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde durante e após a quimioterapia.
Baseline; a meio do tratamento (no ponto médio dos ciclos de quimioterapia planeados, até 12 semanas), fim da quimioterapia (até 24 semanas); e 1 semana, 1 mês e 6 meses após a conclusão da quimioterapia.
Proporção de participantes com modificação da dose de quimioterapia com taxanos devido a CIPN
Prazo: Desde a randomização até às 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Definida como a proporção de participantes que têm redução da dose de taxano, atraso na dose ou descontinuação do tratamento atribuível à CIPN durante o período de quimioterapia com taxano.
Desde a randomização até às 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Intensidade relativa da dose (RDI) da quimioterapia com taxanos
Prazo: Desde a randomização até 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Definida como a intensidade relativa da dose da quimioterapia com taxano durante o período de tratamento planeado (intensidade da dose real em relação à intensidade da dose planeada/protocolada), resumida para cada participante.
Desde a randomização até 24 semanas (duração máxima planeada da quimioterapia).
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após a conclusão da quimioterapia.
Incidência e gravidade de AEs e SAEs ocorridos durante o estudo.
Desde a randomização até 6 meses após a conclusão da quimioterapia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na velocidade de condução nervosa sensorial (VCN) dos membros inferiores avaliada por estudos de condução nervosa (ECN)
Prazo: Baseline e final da quimioterapia (até 24 semanas).
Alteração na velocidade de condução nervosa sensitiva (VCN) dos membros inferiores (m/s) avaliada por estudo de condução nervosa (ECN). O ECN será realizado no nervo sural sensitivo utilizando elétrodos de estimulação e registo de superfície padrão, seguindo procedimentos harmonizados entre os centros onde o ECN é realizado. A VCN será calculada a partir da latência do nervo sensitivo (ms) e da distância entre estimulação e registo; a amplitude (µV) e latência (ms) do potencial de ação do nervo sensitivo (PANS) também serão registadas. O teste é opcional e será realizado num subconjunto de participantes em centros selecionados onde estejam disponíveis equipamento de ECN e pessoal treinado.
Baseline e final da quimioterapia (até 24 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qinghai Red Cross Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2025-214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que fundamentam os resultados relatados nas publicações serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os IPD partilhados incluirão dados ao nível do participante sobre características basais, exposição ao tratamento, medidas de resultados primários e secundários, e resultados de segurança. Os pedidos devem incluir uma proposta de investigação cientificamente sólida e um plano de análise. O acesso será concedido após aprovação pelo comité de direção do estudo e conclusão de um acordo de utilização de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A começar após a publicação dos resultados primários e disponível durante 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados e documentos de suporte serão disponibilizados a investigadores qualificados após a submissão de uma proposta de investigação cientificamente válida ao autor correspondente. O acesso requer aprovação pelo comité de direção do estudo e a conclusão de um acordo de utilização de dados para garantir a utilização adequada dos dados e a confidencialidade dos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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