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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mecobalamin bei der Prävention von Taxan-bedingter peripherer Neuropathie

25. April 2026 aktualisiert von: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mecobalamin bei der Prävention Taxan-bedingter peripherer Neuropathie

Einige Patienten, die eine taxanbasierte Chemotherapie erhalten, erleben Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Händen und Füßen, bekannt als chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (CIPN). Diese Studie zielt darauf ab herauszufinden, ob orales Mecobalamin CIPN verhindern oder reduzieren kann. Teilnehmer werden entweder Mecobalamin einnehmen oder keine routinemäßige Mecobalamin-Prävention während der Chemotherapie erhalten, und die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von oralem Mecobalamin zur Prävention von chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN) bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine taxanbasierte Chemotherapie erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer prophylaktischen Mecobalamin-Gabe (0,5 mg oral dreimal täglich, beginnend am ersten Tag der taxanbasierten Chemotherapie und fortgesetzt bis zum Abschluss der Chemotherapie) oder keiner routinemäßigen Mecobalamin-Prophylaxe zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist die kumulative Inzidenz von CIPN Grad ≥2 (CTCAE v6.0) von der Randomisierung bis zum Ende der Chemotherapie.

Sekundäre Endpunkte umfassen Messungen des Auftretens und des Schweregrads von CIPN, patientenberichtete Ergebnisse (PROs), die Verabreichung der Chemotherapie und die Sicherheit. Studienbewertungen werden zu Studienbeginn und während jedes Chemotherapiezyklus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Rekrutierung
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Xining, Qinghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkarzinom, Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Melanom;
  2. Alter 18 bis 80 Jahre;
  3. Geplant zur adjuvanten oder neoadjuvanten Taxan-basierten Chemotherapie (einschließlich Paclitaxel, Nab-Paclitaxel oder Docetaxel; als Monotherapie oder in Kombination) bei Frühstadienerkrankung oder hat fortgeschrittene Erkrankung ohne vorherige Chemotherapie;
  4. Lebenserwartung ≥3 Monate;
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  6. Ausreichende Funktion der Hauptorgane (Herz-, Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion);
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Beeinträchtigung der Hauptorganfunktion, sodass der Teilnehmer eine Standarddosis-Chemotherapie nicht tolerieren kann;
  2. Bestehende periphere Neuropathie oder eine Vorgeschichte von peripherer Neuropathie;
  3. Hauterkrankungen (z.B. schwere palmoplantare Keratodermie, aktive Hautinfektion), die die Beurteilung von CIPN-Symptomen beeinträchtigen können;
  4. Kürzliche Anwendung von Medikamenten, die CIPN-Symptome lindern können;
  5. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Zustände, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können;
  6. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Mecobalamin;
  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mecobalamin-Prophylaxe
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich 0,5 mg orales Mecobalamin (insgesamt 1,5 mg/Tag), beginnend am ersten Tag der Taxan-Chemotherapie und fortgesetzt bis zum Abschluss der Chemotherapie. Wenn CIPN-bezogene Symptome (z. B. Schmerzen, Parästhesien) auftreten, wird der behandelnde Arzt gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien eine standardmäßige symptomatische Behandlung durchführen.
Arzneimittel: Mecobalamin
Orale Mecobalamin-Tabletten, 0,5 mg dreimal täglich (gesamt 1,5 mg/Tag), beginnend am Tag 1 der taxanbasierten Chemotherapie und fortgesetzt bis zum Abschluss der Chemotherapie, verabreicht als Prophylaxe für chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie. Teilnehmer in beiden Gruppen dürfen während der Studienperiode keine anderen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel speziell zur Prophylaxe von CIPN verwenden. Wenn jedoch CIPN-bezogene Symptome (z.B. Schmerzen, Parästhesien) auftreten, wird der behandelnde Arzt eine standardmäßige symptomatische Behandlung gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien durchführen.
Kein Eingriff: Keine Routine-Mecobalamin-Prophylaxe
Die Teilnehmer erhalten keine routinemäßige Mecobalamin-Prophylaxe. Das Nachsorgeschema, die Aufklärung und die Ergebnisbewertungen sind dieselben wie in der Mecobalamin-Gruppe. Wenn CIPN-bezogene Symptome (z. B. Schmerzen, Parästhesien) auftreten, wird der behandelnde Arzt gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien eine Standard-Symptombehandlung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) Grad ≥2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximale geplante Chemotherapiedauer).
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende der Chemotherapie (oder früheren Beendigung) eine CIPN vom Grad ≥2 erleiden (bewertet durch CTCAE v6.0).
Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximale geplante Chemotherapiedauer).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von CIPN jeglichen Schweregrads
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximale geplante Chemotherapiedauer).
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende der Chemotherapie (oder früheren Beendigung) eine CIPN jeglichen Grades (bewertet durch CTCAE v6.0) erfahren.
Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximale geplante Chemotherapiedauer).
Medianzeit bis zum ersten Auftreten von Grad ≥2 CIPN
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximal geplante Chemotherapiedauer).
Definiert als die mediane Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer CIPN vom Grad ≥2 (bewertet nach CTCAE v6.0). Teilnehmer ohne CIPN vom Grad ≥2 werden am Ende der Chemotherapie (oder bei früherem Abbruch) zensiert.
Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximal geplante Chemotherapiedauer).
Kumulative Inzidenz von Grad-2-CIPN
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximale geplante Chemotherapiedauer).
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende der Chemotherapie (oder früheren Abbruch) Grad-2-CIPN erleben (bewertet nach CTCAE v6.0).
Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximale geplante Chemotherapiedauer).
Kumulative Inzidenz von Grad ≥3 CIPN
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximale geplante Chemotherapiedauer).
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende der Chemotherapie (oder früherem Abbruch) eine CIPN vom Grad ≥3 (bewertet nach CTCAE v6.0) erleben.
Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximale geplante Chemotherapiedauer).
Veränderungen der EORTC QLQ-CIPN20-Werte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline; während jedes Chemotherapiezyklus; Ende der Chemotherapie (bis zu 24 Wochen); und 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-Fragen-Fragebogen (EORTC QLQ-CIPN20) ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung von CIPN-bezogenen Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen. Er umfasst 20 Fragen zu sensorischen, motorischen und autonomen Symptomen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Rohwerte werden gemäß dem EORTC-Auswertungshandbuch linear auf 0 bis 100 Punkte transformiert; höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptombelastung und funktionelle Einschränkungen hin. Der Fragebogen wird zu mehreren Zeitpunkten eingesetzt, um den Verlauf von CIPN während und nach der Chemotherapie zu charakterisieren.
Baseline; während jedes Chemotherapiezyklus; Ende der Chemotherapie (bis zu 24 Wochen); und 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderungen der EQ-5D-5L-Werte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline; Mid-Treatment (zum Zeitpunkt der Mitte der geplanten Chemotherapiezyklen, bis zu 12 Wochen), Ende der Chemotherapie (bis zu 24 Wochen); und 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Der EuroQol 5-Dimension 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Er besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils fünf Stufen aufweisen. Die EQ-5D-5L-Antworten werden mithilfe des China EQ-5D-5L-Wertesatzes in einen einzelnen Nutzwertindex umgewandelt (1 = vollständige Gesundheit; 0 = tot; Werte können < 0 sein); höhere Indexwerte deuten auf eine bessere Gesundheit hin. Der EQ-5D-5L enthält außerdem eine vertikale visuelle Analogskala (VAS) von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit); höhere VAS-Werte deuten auf eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit hin. Sowohl der Indexwert als auch der VAS-Wert werden zu mehreren Zeitpunkten bewertet, um Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während und nach der Chemotherapie zu beurteilen.
Baseline; Mid-Treatment (zum Zeitpunkt der Mitte der geplanten Chemotherapiezyklen, bis zu 12 Wochen), Ende der Chemotherapie (bis zu 24 Wochen); und 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Anteil der Teilnehmer mit Dosisanpassung der Taxan-Chemotherapie aufgrund von CIPN
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximale geplante Chemotherapiedauer).
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die während der Taxan-Chemotherapieperiode eine Taxandosisreduktion, Dosisverzögerung oder Therapieabbruch aufgrund von CIPN erfahren haben.
Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximale geplante Chemotherapiedauer).
Relative Dosisintensität (RDI) der Taxan-Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximale geplante Chemotherapiedauer).
Definiert als die relative Dosisintensität der Taxan-Chemotherapie über den geplanten Behandlungszeitraum (tatsächliche Dosisintensität im Verhältnis zur protokoll-/geplanten Dosisintensität), zusammengefasst für jeden Teilnehmer.
Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen (maximale geplante Chemotherapiedauer).
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Inzidenz und Schweregrad von während der Studie auftretenden NEB und SNEB.
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nervenleitgeschwindigkeit (NLG) der sensorischen Nerven der unteren Extremität, bewertet durch Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen (NLG)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Chemotherapie (bis zu 24 Wochen).
Änderung der Nervenleitgeschwindigkeit (NLG) der unteren Extremitäten (m/s), bewertet durch NCS. Die NCS wird am N. suralis (sensibel) unter Verwendung standardmäßiger Oberflächenstimulations- und Aufzeichnungselektroden durchgeführt, wobei harmonisierte Verfahren an allen Standorten, an denen NCS durchgeführt wird, befolgt werden. Die NLG wird aus der sensiblen Nervenlatenz (ms) und der Stimulations-zu-Aufzeichnungs-Distanz berechnet; die Amplitude (µV) und Latenz (ms) des sensiblen Nervenaktionspotenzials (SNAP) werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Untersuchung ist optional und wird bei einer Teilgruppe von Teilnehmern an ausgewählten Standorten durchgeführt, an denen NCS-Geräte und geschultes Personal verfügbar sind.
Baseline und Ende der Chemotherapie (bis zu 24 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2025-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die geteilten IPD umfassen Teilnehmerdaten auf individueller Ebene zu Basismerkmalen, Behandlungsexposition, primären und sekundären Ergebnismessungen sowie Sicherheitsergebnissen. Anfragen müssen einen wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und Analyseplan enthalten. Der Zugang wird nach Genehmigung durch das Studiensteuerungskomitee und Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und für 3 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte IPD und unterstützende Dokumente werden qualifizierten Forschern nach Einreichung eines wissenschaftlich validen Forschungsvorschlags beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Der Zugriff erfordert die Genehmigung durch das Studiensteuerungskomitee und den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung, um eine angemessene Datennutzung und die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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