Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'efficacité et la sécurité du mecobalamine dans la prévention de la neuropathie périphérique liée aux taxanes

25 avril 2026 mis à jour par: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital

Étude sur l'efficacité et l'innocuité du mecobalamin dans la prévention de la neuropathie périphérique liée aux taxanes

Certains patients recevant une chimiothérapie à base de taxanes ressentent des engourdissements, des picotements ou des douleurs dans les mains et les pieds, connus sous le nom de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC). Cette étude vise à déterminer si la méco­balamine orale peut prévenir ou réduire la NPIC. Les participants seront répartis pour prendre de la méco­balamine ou pour ne recevoir aucune prévention de routine par méco­balamine pendant la chimiothérapie, et les résultats seront comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique et ouvert visant à évaluer l'administration orale de méco-balamin pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) chez les patients atteints de tumeurs solides recevant une chimiothérapie à base de taxanes. Les participants sont affectés à recevoir une prophylaxie par méco-balamin (0,5 mg par voie orale trois fois par jour, à partir du premier jour de la chimiothérapie à base de taxanes et jusqu'à la fin de la chimiothérapie) ou à ne pas recevoir de prophylaxie systématique par méco-balamin. Le critère d'évaluation principal est l'incidence cumulative de NPIC de grade ≥2 (CTCAE v6.0) depuis la randomisation jusqu'à la fin de la chimiothérapie.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent des mesures de l'apparition et de la sévérité de la NPIC, les résultats rapportés par les patients (PRO), l'administration de la chimiothérapie et la sécurité. Les évaluations de l'étude sont réalisées au départ et pendant chaque cycle de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

326

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine
        • Recrutement
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:
      • Xining, Qinghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Tumeurs solides confirmées histologiquement ou cytologiquement, y compris mais sans s'y limiter le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer gastrique, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'endomètre, le cancer de l'ovaire, le cancer du pancréas et le mélanome ;
  2. Âge de 18 à 80 ans ;
  3. Programmé pour recevoir une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de taxanes (y compris le paclitaxel, le nab-paclitaxel ou le docétaxel ; en monothérapie ou en association) pour une maladie à un stade précoce, ou a une maladie avancée sans chimiothérapie antérieure ;
  4. Espérance de vie ≥ 3 mois ;
  5. État général ECOG 0-2 ;
  6. Fonction adéquate des principaux organes (fonction cardiaque, hépatique, rénale et médullaire) ;
  7. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Altération sévère de la fonction des principaux organes telle que le participant ne peut pas tolérer une chimiothérapie à dose standard ;
  2. Neuropathie périphérique préexistante ou antécédents de neuropathie périphérique ;
  3. Affections cutanées (par exemple, kératodermie palmoplantaire sévère, infection cutanée active) susceptibles d'interférer avec l'évaluation des symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie ;
  4. Utilisation récente de médicaments pouvant atténuer les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie ;
  5. Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres conditions pouvant affecter l'absorption du médicament ;
  6. Hypersensibilité ou allergie connue à la méco­balamine ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prophylaxie au Mécobalamine
Les participants reçoivent du méco-balamin 0,5 mg par voie orale trois fois par jour (total 1,5 mg/jour), à partir du premier jour de la chimiothérapie au taxane et jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Si des symptômes liés à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) (par exemple, douleur, paresthésie) surviennent, le médecin traitant fournira un traitement symptomatique standard conformément aux directives cliniques en vigueur.
Médicament: Méthylcobalamine
Comprimés de méco­balamine par voie orale, 0,5 mg trois fois par jour (total 1,5 mg/jour), à partir du jour 1 de la chimiothérapie à base de taxanes et jusqu'à la fin de la chimiothérapie, administrés en prophylaxie de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. Les participants des deux groupes ne sont pas autorisés à utiliser d'autres médicaments ou suppléments spécifiquement pour la prophylaxie de la NPIC pendant la période de l'étude. Cependant, si des symptômes liés à la NPIC (par exemple, douleur, paresthésie) surviennent, le médecin traitant fournira un traitement symptomatique standard conformément aux directives cliniques actuelles.
Aucune intervention: Pas de prophylaxie systématique par la méco­balamine
Les participants ne reçoivent pas de prophylaxie systématique par la méco-balamine. Le calendrier de suivi, l'éducation et les évaluations des résultats sont identiques à ceux du groupe méco-balamine. Si des symptômes liés à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (par exemple, douleur, paresthésie) surviennent, le médecin traitant fournira un traitement symptomatique standard conformément aux directives cliniques actuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de grade ≥2
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de chimiothérapie).
Définie comme la proportion de participants qui présentent une NIPC de grade ≥2 (évaluée par CTCAE v6.0) à tout moment entre la randomisation et la fin de la chimiothérapie (ou arrêt anticipé).
De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de chimiothérapie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de toute neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de tout grade
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de la chimiothérapie).
Défini comme la proportion de participants qui présentent une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de tout grade (évaluée par CTCAE v6.0) à tout moment de la randomisation jusqu'à la fin de la chimiothérapie (ou arrêt prématuré).
De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de la chimiothérapie).
Médiane du temps jusqu'à la première occurrence d'une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de grade ≥2
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de la chimiothérapie).
Défini comme le temps médian entre la randomisation et la première apparition d'une NPI ≥2 (évaluée par CTCAE v6.0).
Les participants sans NPI ≥2 seront censurés à la fin de la chimiothérapie (ou à l'arrêt précoce).
De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de la chimiothérapie).
Incidence cumulative de la CIPN de grade 2
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de la chimiothérapie).
Défini comme la proportion de participants qui présentent un CIPN de grade 2 (évalué par CTCAE v6.0) à tout moment entre la randomisation et la fin de la chimiothérapie (ou arrêt plus précoce).
De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de la chimiothérapie).
Incidence cumulative de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) de grade ≥3
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de la chimiothérapie).
Définie comme la proportion de participants qui présentent un CIPN de grade ≥3 (évalué par CTCAE v6.0) à tout moment entre la randomisation et la fin de la chimiothérapie (ou arrêt plus précoce).
De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de la chimiothérapie).
Évolution des scores EORTC QLQ-CIPN20 au fil du temps
Délai: Baseline ; pendant chaque cycle de chimiothérapie ; fin de la chimiothérapie (jusqu'à 24 semaines) ; et 1 semaine, 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Le questionnaire CIPN20 (Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy) en 20 items de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-CIPN20) est un instrument validé de résultats rapportés par les patients évaluant les symptômes liés à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) et les troubles fonctionnels.
Il comprend 20 items couvrant les symptômes sensoriels, moteurs et autonomes, chacun noté sur une échelle de Likert en 4 points.
Les scores bruts sont linéairement transformés en 0 à 100 points selon le manuel de notation de l'EORTC ; des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus importante et des limitations fonctionnelles plus sévères.
Le questionnaire sera administré à plusieurs moments pour caractériser l'évolution de la CIPN pendant et après la chimiothérapie.
Baseline ; pendant chaque cycle de chimiothérapie ; fin de la chimiothérapie (jusqu'à 24 semaines) ; et 1 semaine, 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Évolution des scores EQ-5D-5L au fil du temps
Délai: Baseline ; mi-traitement (au milieu des cycles de chimiothérapie prévus, jusqu'à 12 semaines), fin de chimiothérapie (jusqu'à 24 semaines) ; et 1 semaine, 1 mois et 6 mois après l'achèvement de la chimiothérapie.
Le questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) est un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il comprend cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune avec cinq niveaux. Les réponses à l'EQ-5D-5L seront converties en un score d'indice d'utilité unique en utilisant la valeur chinoise EQ-5D-5L (1 = santé parfaite ; 0 = mort ; les valeurs peuvent être < 0) ; des scores d'indice plus élevés indiquent une meilleure santé. L'EQ-5D-5L comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) verticale allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable) ; des scores EVA plus élevés indiquent une meilleure santé auto-évaluée. Le score d'indice et le score EVA seront évalués à plusieurs moments pour évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé pendant et après la chimiothérapie.
Baseline ; mi-traitement (au milieu des cycles de chimiothérapie prévus, jusqu'à 12 semaines), fin de chimiothérapie (jusqu'à 24 semaines) ; et 1 semaine, 1 mois et 6 mois après l'achèvement de la chimiothérapie.
Proportion de participants avec modification de la dose de chimiothérapie à base de taxanes due à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC)
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de la chimiothérapie).
Défini comme la proportion de participants ayant une réduction de dose de taxane, un retard d'administration ou un arrêt du traitement attribuable à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) pendant la période de chimiothérapie par taxanes.
De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de la chimiothérapie).
Dose relative d'intensité (RDI) de la chimiothérapie à base de taxanes
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de la chimiothérapie).
Défini comme l'intensité posologique relative de la chimiothérapie par taxane sur la période de traitement prévue (intensité posologique réelle par rapport à l'intensité posologique prévue/protocole), résumée pour chaque participant.
De la randomisation jusqu'à 24 semaines (durée maximale prévue de la chimiothérapie).
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Incidence et sévérité des EA et des EIG survenant pendant l'étude.
De la randomisation jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de conduction nerveuse sensitive (VCS) des membres inférieurs évaluée par des études de conduction nerveuse (ECN)
Délai: Ligne de base et fin de la chimiothérapie (jusqu'à 24 semaines).
Modification de la vitesse de conduction sensitive des membres inférieurs (m/s) évaluée par ENC.
L'ENC sera réalisé sur le nerf sensitif sural en utilisant des électrodes de stimulation et d'enregistrement de surface standard, suivant des procédures harmonisées entre les sites où l'ENC est effectué.
La VCS sera calculée à partir de la latence sensitive (ms) et de la distance stimulation-enregistrement ; l'amplitude (μV) et la latence (ms) du potentiel d'action nerveux sensitif seront également enregistrées.
Ce test est optionnel et sera réalisé sur un sous-groupe de participants dans les sites sélectionnés où l'équipement d'ENC et le personnel formé sont disponibles.
Ligne de base et fin de la chimiothérapie (jusqu'à 24 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qinghai Red Cross Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2025-214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées, qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les IPD partagées incluront des données au niveau des participants sur les caractéristiques de base, l'exposition au traitement, les mesures des critères de jugement principaux et secondaires, et les résultats de sécurité. Les demandes doivent inclure une proposition de recherche et un plan d'analyse scientifiquement solides. L'accès sera accordé après approbation par le comité de pilotage de l'étude et la finalisation d'un accord d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

À partir de la publication des résultats principaux et disponible pendant 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des patients (DIP) anonymisées et les documents de soutien seront mis à disposition des chercheurs qualifiés après soumission d'une proposition de recherche scientifiquement valide à l'auteur correspondant. L'accès nécessite l'approbation du comité de pilotage de l'étude et la signature d'un accord d'utilisation des données pour garantir une utilisation appropriée des données et la confidentialité des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner