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Taxane 관련 말초신경병증 예방에서 Mecobalamin의 효능 및 안전성에 관한 연구

2026년 4월 25일 업데이트: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital

택세인 관련 말초 신경병증 예방을 위한 메코발라민의 유효성 및 안전성에 관한 연구

일부 환자는 택산 기반 화학요법을 받는 동안 손과 발에 저림, 따끔거림 또는 통증을 경험하는데, 이를 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)이라고 합니다. 이 연구는 경구 메코발라민이 CIPN을 예방하거나 감소시킬 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 화학요법 동안 메코발라민을 복용하거나 일상적인 메코발라민 예방을 받지 않도록 배정되며, 그룹 간 결과가 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고형 종양 환자에서 택산계 화학요법을 받는 환자에서 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 예방을 위한 경구 메코발라민의 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 개방형 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 예방적 메코발라민(택산계 화학요법 첫날부터 시작하여 화학요법 완료까지 하루 세 번 0.5mg 경구 투여) 또는 정기적 메코발라민 예방 없음 중 하나에 배정됩니다. 주요 종료점은 무작위 배정부터 화학요법 종료까지의 등급 ≥2 CIPN(CTCAE v6.0) 누적 발생률입니다.

2차 종료점에는 CIPN 발병 및 중증도 측정, 환자 보고 결과(PROs), 화학요법 투여, 안전성이 포함됩니다. 연구 평가는 기준선에서 및 각 화학요법 주기 동안 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

326

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국
        • 모병
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • 연락하다:
      • Xining, Qinghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양(유방암, 폐암, 위암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 흑색종 등 포함하되 이에 국한되지 않음);
  2. 만 18세부터 80세까지;
  3. 조기 병기 질환에 대해 보조 또는 신보조 택세인 기반 화학요법(파클리탁셀, 나노입자 알부민 파클리탁셀 또는 도세탁셀 포함; 단독 또는 병용 요법)을 예정하였거나, 진행성 질환이 있으며 이전 화학요법을 받지 않은 경우;
  4. 기대 생존 기간 ≥3개월;
  5. ECOG 수행 상태 0-2;
  6. 적절한 주요 장기 기능(심장, 간, 신장 및 골수 기능);
  7. 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있음.

제외 기준:

  1. 표준 용량 화학요법을 견딜 수 없을 정도로 주요 장기 기능이 심각하게 손상된 경우;
  2. 기존 말초신경병증 또는 말초신경병증 병력;
  3. CIPN 증상 평가에 방해가 될 수 있는 피부 상태(예: 심한 수족장 각화증, 활동성 피부 감염 등);
  4. CIPN 증상을 완화할 수 있는 약물의 최근 사용;
  5. 삼키기 곤란, 장폐색 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태;
  6. 메코발라민에 대한 과민증 또는 알레르기 병력;
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메코발라민 예방 요법
참가자들은 택세인 화학요법 첫날부터 시작하여 화학요법이 완료될 때까지 하루에 0.5 mg의 경구 메코발라민을 하루 세 번(총 1.5 mg/일) 투여받습니다. 만약 CIPN 관련 증상(예: 통증, 감각 이상)이 발생할 경우, 담당 의사는 현재의 임상 지침에 따라 표준적인 증상 치료를 제공합니다.
의약품: 메코발라민
경구용 메코발라민 정제, 1일 3회 0.5 mg(총 1.5 mg/일), 택세인 기반 화학요법의 1일차에 시작하여 화학요법 완료 시까지 계속 투여하며, 화학요법 유발 말초신경병증의 예방 목적으로 투여됩니다. 양 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 CIPN 예방을 위해 다른 약물이나 보조제를 사용할 수 없습니다. 그러나 CIPN 관련 증상(예: 통증, 감각 이상)이 발생할 경우, 담당 의사는 현재 임상 지침에 따라 표준 증상 치료를 제공할 것입니다.
간섭 없음: 일상적인 메코발라민 예방 요법 없음
참가자들은 일상적인 메코발라민 예방요법을 받지 않습니다. 추적 일정, 교육 및 결과 평가는 메코발라민 그룹과 동일합니다. CIPN 관련 증상(예: 통증, 감각 이상)이 발생할 경우, 담당 의사는 현재 임상 지침에 따라 표준적인 증상 치료를 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 시점부터 24주(최대 계획된 화학요법 기간)까지.
무작위 배정 시점부터 항암화학요법 종료 시점(또는 조기 중단 시점)까지 발생한 등급 ≥2의 화학요법 유발 말초신경병증(CTCAE v6.0으로 평가)을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 24주(최대 계획된 화학요법 기간)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의 등급의 CIPN 누적 발병률
기간: 무작위 배정 시점부터 24주(계획된 최대 화학요법 기간)까지.
무작위 배정 시점부터 화학요법 종료(또는 조기 중단) 시까지의 기간 동안 CTCAE v6.0으로 평가된 모든 등급의 CIPN를 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 24주(계획된 최대 화학요법 기간)까지.
등급 ≥2 CIPN의 첫 발생까지의 중앙 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 24주(최대 계획된 화학요법 기간)까지.
무작위 배정 후 CTCAE v6.0으로 평가된 등급 ≥2 CIPN이 처음 발생하기까지의 중앙값 시간으로 정의됩니다. 등급 ≥2 CIPN이 없는 참가자는 화학요법 종료 시(또는 조기 중단 시) 중도절단 처리됩니다.
무작위 배정 시점부터 24주(최대 계획된 화학요법 기간)까지.
등급 2 CIPN의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 24주(계획된 최대 화학요법 기간)까지.
무작위 배정 시점부터 항암 화학요법 종료 시점(또는 조기 중단 시점)까지의 기간 동안 CTCAE v6.0으로 평가된 등급 2 CIPN을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 최대 24주(계획된 최대 화학요법 기간)까지.
등급 ≥3 CIPN의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 시점부터 24주(최대 계획된 화학요법 기간)까지.
무작위 배정 시점부터 화학요법 종료 시점(또는 조기 중단 시점)까지 언제든지 CTCAE v6.0으로 평가된 등급 ≥3의 CIPN를 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 24주(최대 계획된 화학요법 기간)까지.
시간 경과에 따른 EORTC QLQ-CIPN20 점수 변화
기간: 기준선; 각 화학요법 주기 동안; 화학요법 종료 시(최대 24주까지); 및 화학요법 완료 후 1주, 1개월, 6개월
유럽 암 연구 치료 기구 화학요법 유발 말초 신경병증 20개 항목 설문지(EORTC QLQ-CIPN20)는 CIPN 관련 증상과 기능 장애를 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 설문지는 감각, 운동 및 자율 신경 증상을 포함하는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 원점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0~100점으로 선형 변환됩니다. 높은 점수는 더 심한 증상 부담과 기능 제한을 나타냅니다. 이 설문지는 화학요법 중 및 이후의 CIPN 진행 경로를 파악하기 위해 여러 시점에서 시행될 예정입니다.
기준선; 각 화학요법 주기 동안; 화학요법 종료 시(최대 24주까지); 및 화학요법 완료 후 1주, 1개월, 6개월
시간 경과에 따른 EQ-5D-5L 점수 변화
기간: 기준선; 중간 치료(계획된 화학요법 주기의 중간 지점, 최대 12주), 화학요법 종료 시점(최대 24주); 그리고 화학요법 완료 후 1주, 1개월, 6개월 후.
유로콜 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 설문지는 5개의 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)으로 구성되며, 각 차원은 5개의 수준을 가집니다. EQ-5D-5L 응답은 중국 EQ-5D-5L 가치 집합을 사용하여 단일 효용 지수 점수로 변환됩니다(1 = 완전 건강; 0 = 사망; 값은 < 0일 수 있음). 높은 지수 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. EQ-5D-5L에는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)까지의 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있으며, 높은 VAS 점수는 더 나은 자가 평가 건강 상태를 나타냅니다. 지수 점수와 VAS 점수 모두 화학요법 중 및 이후의 건강 관련 삶의 질 변화를 평가하기 위해 여러 시점에서 평가될 것입니다.
기준선; 중간 치료(계획된 화학요법 주기의 중간 지점, 최대 12주), 화학요법 종료 시점(최대 24주); 그리고 화학요법 완료 후 1주, 1개월, 6개월 후.
CIPN로 인한 택세인 화학요법 용량 조정을 받은 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 24주까지(계획된 최대 화학요법 기간).
택세인 화학요법 기간 동안 CIPN로 인해 택세인 용량 감소, 용량 지연 또는 치료 중단을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 24주까지(계획된 최대 화학요법 기간).
Taxane 화학요법의 상대 용량 강도(RDI)
기간: 무작위 배정 시점부터 24주(계획된 최대 화학요법 기간)까지.
계획된 치료 기간 동안 택세인 화학요법의 상대적 용량 강도(실제 용량 강도 대 프로토콜/계획된 용량 강도)로 정의되며, 각 참가자별로 요약됩니다.
무작위 배정 시점부터 24주(계획된 최대 화학요법 기간)까지.
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률과 심각도
기간: 무작위 배정부터 항암화학요법 완료 후 6개월까지.
연구 중 발생한 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률 및 중증도.
무작위 배정부터 항암화학요법 완료 후 6개월까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경전도검사(NCS)로 평가된 하지 감각신경전도속도(SNCV)의 변화
기간: 기준선 및 화학요법 종료 시점(최대 24주).
신경전도검사(NCS)로 평가한 하지 신경전도속도(SNCV)(m/s)의 변화. 신경전도검사는 표준 표면 자극 및 기록 전극을 사용하여 비복신경 감각신경에서 수행되며, 신경전도검사가 수행되는 모든 현장에서 조화된 절차를 따릅니다. 신경전도속도는 감각신경 잠복기(ms)와 자극-기록 거리로부터 계산됩니다. 감각신경 활동전위(SNAP) 진폭(μV)과 잠복기(ms)도 기록됩니다. 검사는 선택적이며, 신경전도검사 장비와 훈련된 인력이 있는 선정된 현장의 참가자 하위 집단에서 수행됩니다.
기준선 및 화학요법 종료 시점(최대 24주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qinghai Red Cross Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-2025-214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

발표된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청이 있을 경우 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 공유되는 IPD에는 기준 특성, 치료 노출, 1차 및 2차 결과 측정, 안전성 결과에 대한 참가자 수준 데이터가 포함됩니다. 요청에는 과학적으로 타당한 연구 제안서와 분석 계획이 포함되어야 합니다. 접근 권한은 연구 운영위원회의 승인과 데이터 사용 계약 체결 후 부여됩니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 시작하여 3년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

탈식별화된 개별 참가자 데이터와 지원 문서는 해당 저자에게 과학적으로 타당한 연구 계획서를 제출한 자격 있는 연구자에게 제공됩니다. 액세스는 연구 운영 위원회의 승인과 적절한 데이터 사용 및 참가자 기밀 보호를 보장하기 위한 데이터 사용 계약의 완료가 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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