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Studio sull'Efficacia e la Sicurezza del Mecobalamin nella Prevenzione della Neuropatia Periferica Correlata ai Taxani

25 aprile 2026 aggiornato da: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital

Studio sull'Efficacia e la Sicurezza della Mecobalamina nella Prevenzione della Neuropatia Periferica correlata ai Taxani

Alcuni pazienti che ricevono chemioterapia a base di taxani manifestano intorpidimento, formicolio o dolore alle mani e ai piedi, noto come neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN). Questo studio mira a scoprire se il mecobalamin orale può prevenire o ridurre la CIPN. Ai partecipanti sarà assegnato di assumere mecobalamin o di non ricevere alcuna prevenzione di routine con mecobalamin durante la chemioterapia, e gli esiti saranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato in aperto per valutare l'uso di mecobalamina orale nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) in pazienti con tumori solidi che ricevono chemioterapia a base di taxani. I partecipanti vengono assegnati a ricevere profilassi con mecobalamina (0,5 mg per via orale tre volte al giorno, a partire dal primo giorno di chemioterapia a base di taxani e continuando fino al completamento della chemioterapia) o nessuna profilassi di routine con mecobalamina. L'endpoint primario è l'incidenza cumulativa di CIPN di grado ≥2 (CTCAE v6.0) dalla randomizzazione fino al termine della chemioterapia.

Gli endpoint secondari includono misure di insorgenza e gravità della CIPN, outcome riportati dai pazienti (PRO), somministrazione della chemioterapia e sicurezza. Le valutazioni dello studio vengono condotte al basale e durante ogni ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Reclutamento
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contatto:
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente, inclusi ma non limitati a cancro al seno, cancro al polmone, cancro gastrico, cancro cervicale, cancro endometriale, cancro ovarico, cancro pancreatico e melanoma;
  2. Età da 18 a 80 anni;
  3. Programmato per ricevere chemioterapia adiuvante o neoadiuvante a base di taxani (inclusi paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel; come monoterapia o in combinazione) per malattia in stadio precoce, o ha malattia avanzata senza precedenti chemioterapie;
  4. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
  5. Stato di performance ECOG 0-2;
  6. Funzione degli organi principali adeguata (funzione cardiaca, epatica, renale e del midollo osseo);
  7. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione grave della funzione degli organi principali tale che il partecipante non possa tollerare la chemioterapia a dose standard;
  2. Neuropatia periferica preesistente o una storia di neuropatia periferica;
  3. Condizioni cutanee (es. cheratoderma palmoplantare grave, infezione cutanea attiva) che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi della CIPN;
  4. Uso recente di farmaci che possono alleviare i sintomi della CIPN;
  5. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco;
  6. Ipersensibilità o allergia nota alla mecobalamina;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi con Mecobalamina
I partecipanti ricevono mecobalamin orale 0,5 mg tre volte al giorno (totale 1,5 mg/giorno), iniziando il primo giorno della chemioterapia con taxani e continuando fino al completamento della chemioterapia. Se si verificano sintomi correlati alla CIPN (ad esempio, dolore, parestesia), il medico curante fornirà un trattamento sintomatico standard in conformità con le linee guida cliniche attuali.
Droga: Mecobalamina
Compresse orali di mecobalamina, 0,5 mg tre volte al giorno (totale 1,5 mg/giorno), a partire dal Giorno 1 della chemioterapia a base di taxani e continuando fino al completamento della chemioterapia, somministrate come profilassi per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Ai partecipanti di entrambi i gruppi non è consentito utilizzare altri farmaci o integratori specificamente per la profilassi della CIPN durante il periodo di studio. Tuttavia, se si verificano sintomi correlati alla CIPN (ad esempio, dolore, parestesia), il medico curante fornirà un trattamento sintomatico standard in conformità con le linee guida cliniche attuali.
Nessun intervento: Nessuna profilassi di routine con Mecobalamina
I partecipanti non ricevono profilassi di routine con mecobalamina. Il programma di follow-up, l'educazione e le valutazioni degli esiti sono gli stessi del gruppo con mecobalamina. Se si verificano sintomi correlati alla CIPN (ad esempio, dolore, parestesia), il medico curante fornirà un trattamento sintomatico standard in conformità con le attuali linee guida cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) di grado ≥2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Definito come la proporzione di partecipanti che manifestano CIPN di grado ≥2 (valutata tramite CTCAE v6.0) in qualsiasi momento dalla randomizzazione alla fine della chemioterapia (o all'interruzione anticipata).
Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di qualsiasi grado di CIPN
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Definita come la proporzione di partecipanti che manifestano CIPN di qualsiasi grado (valutato mediante CTCAE v6.0) in qualsiasi momento dalla randomizzazione alla fine della chemioterapia (o alla precedente interruzione).
Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Tempo mediano alla prima comparsa di CIPN di grado ≥2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Definito come il tempo mediano dalla randomizzazione alla prima comparsa di CIPN di grado ≥2 (valutato mediante CTCAE v6.0). I partecipanti senza CIPN di grado ≥2 saranno censurati alla fine della chemioterapia (o all'interruzione anticipata).
Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Incidenza cumulativa di CIPN di grado 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Definita come la proporzione di partecipanti che manifestano CIPN di grado 2 (valutata mediante CTCAE v6.0) in qualsiasi momento dalla randomizzazione alla fine della chemioterapia (o all'interruzione anticipata).
Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Incidenza cumulativa di CIPN di grado ≥3
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Definito come la percentuale di partecipanti che sperimentano CIPN di grado ≥3 (valutato con CTCAE v6.0) in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine della chemioterapia (o interruzione anticipata).
Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Variazioni dei punteggi EORTC QLQ-CIPN20 nel tempo
Lasso di tempo: Baseline; durante ogni ciclo di chemioterapia; fine della chemioterapia (fino a 24 settimane); e 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Il questionario Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy a 20 item dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-CIPN20) è uno strumento validato di outcome riportato dal paziente che valuta i sintomi correlati alla CIPN e la compromissione funzionale.
Include 20 item che coprono sintomi sensoriali, motori e autonomici, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi grezzi vengono trasformati linearmente in punti da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC; punteggi più alti indicano un carico di sintomi e limitazioni funzionali peggiori.
Il questionario sarà somministrato in più momenti temporali per caratterizzare la traiettoria della CIPN durante e dopo la chemioterapia.
Baseline; durante ogni ciclo di chemioterapia; fine della chemioterapia (fino a 24 settimane); e 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Cambiamenti nei punteggi EQ-5D-5L nel tempo
Lasso di tempo: Baseline; a metà trattamento (al punto medio dei cicli di chemioterapia pianificati, fino a 12 settimane), fine della chemioterapia (fino a 24 settimane); e 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Il questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. È composto da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione), ciascuna con cinque livelli. Le risposte EQ-5D-5L saranno convertite in un singolo punteggio di indice di utilità utilizzando il set di valori cinese EQ-5D-5L (1 = salute completa; 0 = morte; i valori possono essere < 0); punteggi di indice più alti indicano una salute migliore. L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva verticale (VAS) che va da 0 (peggior salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile); punteggi VAS più alti indicano una salute autovalutata migliore. Sia il punteggio dell'indice che il punteggio VAS saranno valutati in più momenti temporali per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute durante e dopo la chemioterapia.
Baseline; a metà trattamento (al punto medio dei cicli di chemioterapia pianificati, fino a 12 settimane), fine della chemioterapia (fino a 24 settimane); e 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Proporzione di partecipanti con modificazione della dose di chemioterapia a base di taxani a causa della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Definito come la proporzione di partecipanti che hanno una riduzione della dose di tassano, un ritardo nella dose o un'interruzione del trattamento attribuibile alla CIPN durante il periodo di chemioterapia con tassano.
Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Intensità relativa della dose (RDI) della chemioterapia a base di taxani
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Definito come l'intensità relativa della dose di chemioterapia a base di taxani durante il periodo di trattamento pianificato (intensità effettiva della dose rispetto all'intensità della dose prevista dal protocollo/pianificata), riassunto per ciascun partecipante.
Dalla randomizzazione fino a 24 settimane (durata massima pianificata della chemioterapia).
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) verificatisi durante lo studio.
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCV) degli arti inferiori valutata mediante studi di conduzione nervosa (NCS)
Lasso di tempo: Baseline e fine della chemioterapia (fino a 24 settimane).
Variazione della velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCV) degli arti inferiori (m/s) valutata mediante NCS.
L'NCS verrà eseguito sul nervo surale sensoriale utilizzando elettrodi di stimolazione e registrazione superficiali standard, seguendo procedure armonizzate nei siti in cui viene eseguito l'NCS.
La SNCV sarà calcolata dalla latenza del nervo sensoriale (ms) e dalla distanza stimolazione-registrazione; verranno registrati anche l'ampiezza (µV) e la latenza (ms) del potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP).
Il test è facoltativo e verrà eseguito in un sottogruppo di partecipanti presso siti selezionati dove sono disponibili attrezzature NCS e personale formato.
Baseline e fine della chemioterapia (fino a 24 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2025-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Gli IPD condivisi includeranno dati a livello di partecipante sulle caratteristiche basali, l'esposizione al trattamento, le misure degli esiti primari e secondari e gli esiti di sicurezza. Le richieste devono includere una proposta di ricerca scientificamente valida e un piano di analisi. L'accesso sarà concesso dopo l'approvazione del comitato direttivo dello studio e il completamento di un accordo per l'uso dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile a partire dalla pubblicazione dei risultati primari e valido per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei pazienti anonimizzati (IPD) e i documenti di supporto saranno resi disponibili a ricercatori qualificati dopo la presentazione di una proposta di ricerca scientificamente valida all'autore corrispondente. L'accesso richiede l'approvazione del comitato direttivo dello studio e la sottoscrizione di un accordo per l'utilizzo dei dati per garantire un uso appropriato delle informazioni e la riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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